Se opportunamente trattati, i dati ci informano sui bisogni di salute, sull’appropriatezza delle cure, sulle diseguaglianze, sui percorsi assistenziali che hanno garantito nel passato migliori benefici terapeutici e a costi sostenibili per il Sistema sanitario nazionale (SSN). Ci danno, in altri termini la possibilità di trasferire nel processo decisionale del singolo cittadino, del singolo medico, ma anche del cosiddetto policy maker, conoscenze in grado di innestare un processo virtuoso di miglioramento continuo della qualità delle cure.
Un esempio attuale e virtuoso di questo modo di intendere la ricerca basata sui dati sanitari è quello recentemente realizzato dall’Università di Milano-Bicocca nel progetto “StrESS”, finalizzato a identificare i cittadini che prioritariamente necessitano di interventi che li proteggano verso le forme più critiche dell’infezione da SARS-Cov-2. Ci riferiamo ad esempio alla vaccinazione.
L’importanza dell’accesso a dati di buona qualità
Uno dei nodi emersi dall’attuale emergenza è che le soluzioni a molti dei difficili problemi che la sanità pubblica deve affrontare richiedono l’accesso a dati di buona qualità. L’Italia ha alcuni dei dati sanitari più ricchi di qualsiasi parte del mondo. Tale disponibilità, combinata con eccellenti competenze di ricerca ed eccezionali talenti afferenti al Servizio Sanitario Nazionale, Università e altri enti di ricerca, mette il nostro Paese nelle condizioni di promuovere e governare l’innovazione biomedica e migliorare la salute dei cittadini attraverso un uso dei dati che sia nel contempo accettabile sul piano normativo e solido su quello scientifico.
Ad esempio, nella scelta delle cure e dei percorsi terapeutici la cui efficacia, sicurezza e sostenibilità sia supportata dalle migliori prove disponibili. Ma l’attuale emergenza ha anche messo in luce l’enorme bisogno di dati solidi e ottime capacità analitiche per prevedere tempestivamente fenomeni che subiscono improvvisi cambiamenti, per monitorare l’andamento nel tempo della diffusione epidemica e delle sue manifestazioni cliniche più severe e prevederne l’andamento, per valutare come il sistema reagisce all’enorme pressione della domanda, per valutare tipo, entità e impatto delle cure erogate dai vari livelli con cui il sistema si articola. In altri termini, poiché nel corso della pandemia da SARS-Cov-2 abbiamo visto molti dati, ma disponiamo tuttora di poche e inconsistenti conoscenze, la nostra impressione è che non manchi nel nostro paese la cultura del dato, ma la generale consapevolezza che il dato è una componente necessaria, ma non sufficiente, del processo scientifico che genera conoscenza.
Un modo per intuire l’enorme valore conoscitivo dei dati è legato al semplice paradigma che ne sta alla base: indaghiamo sul passato per curare meglio nel futuro.
Servono dati buoni per vincere il covid, ma all’Italia manca una strategia
Vaccinazione e fragilità clinica
Prendiamo il caso delle vaccinazioni: poiché per molti mesi la domanda supererà abbondantemente la disponibilità vaccinale, è inevitabile che i programmi di vaccinazione si trovino nella necessità di stabilire le regole con le quali decidere chi deve essere vaccinato in via prioritaria. Tra i criteri proposti, quello della cosiddetta fragilità clinica sembra eticamente condivisibile. In altri termini, si tratta di identificare i cittadini che, se contagiati, hanno un aumentato rischio di sviluppare forme severe di covid-19, e di proteggerli con il vaccino prima di altri.
Le attuali conoscenze consentono solo una generica stratificazione del rischio (ad esempio, anziani, affetti da malattie croniche, sottoposti a terapie immunodepressive), mentre in base alle nostre migliori conoscenze, non è attualmente disponibile uno strumento per la stratificazione del rischio della popolazione generale che utilizzi le informazioni disponibili dai flussi correnti regionali.
Il progetto StrESS
L’idea sottesa al progetto StrESS (Stratificazione del rischio clinico nel corso dell’Epidemia da CoViD-19: Studio di Sorveglianza) è quella di saggiare l’ipotesi che, combinando opportunamente le informazioni derivanti dalle impronte che ogni beneficiario del SSN lascia ogniqualvolta riceve una prestazione, possa essere costruito uno score che predica il rischio di sviluppare forme critiche o fatali di infezione. Il paradigma “indaghiamo sul passato per curare meglio nel futuro” è rispettato. Il passato è rappresentato dai percorsi diagnostici, terapeutici ed assistenziali (tracciati dalle impronte appunto) che ogni cittadino ha sperimentato nei due anni precedenti l’inizio dello shock epidemico.
Sono dati, questi, disponibili in tutte le Regioni per il semplice motivo che le singole prestazioni a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) devono essere rimborsate alle strutture pubbliche o private convenzionate che le erogano. Le prestazioni ospedaliere e ambulatoriali, i farmaci ritirati nelle farmacie territoriali o direttamente somministrati in ambiente medico, gli esami diagnostici, gli accessi in pronto soccorso, sono solo alcuni esempi di prestazioni che per essere rimborsati dal SSR, necessitano di essere archiviate su supporto magnetico. Poiché ogni prestazione è archiviata registrando “almeno” il codice della prestazione erogata e quello identificativo del paziente che l’ha ricevuta, è intuitivo che questi dati consentono di ricostruire l’intero percorso dei singoli cittadini, e di caratterizzare ogni cittadino tracciandone le malattie / condizioni di cui soffre o di cui ha sofferto.
Il passo successivo richiede ancora di indagare sul recente passato, in questo caso rappresentato dall’informazione sui cittadini che nel corso del 2020 hanno sviluppato forme severe e/o fatali di covid-19. Sono questi dati di cui le singole Regioni dispongono sin dall’inizio dell’esplosione pandemica e che rappresentano le unità informative con cui vengono costruiti i quadri epidemiologici regionali e nazionale. Ciò che più conta per noi è che, in riferimento al recente passato, disponiamo dell’informazione “individuale” sul profilo clinico (l’insieme delle malattie) e sull’eventuale esperienza di ricovero in terapia intensiva e/o decesso di ogni cittadino beneficiario del servizio sanitario di una Regione. Si tratta ora di identificare i cittadini il cui profilo clinico ha mostrato essere un segno di fragilità (vulnerabilità) verso manifestazioni cliniche severe/fatali di covid-19, nel senso che le persone con quel profilo hanno sperimentato esiti critici con maggior frequenza rispetto ad altri. Sotto certe condizioni, le persone con quel profilo dovrebbero ancora (non solo nel passato, verosimilmente anche nel futuro) essere più vulnerabili e necessitano dunque di maggior protezione da un Servizio Sanitario che si prende cura dei propri cittadini in base ai loro bisogni.
Qualche dettaglio tecnico può essere di interesse per i lettori. Il modello identifica le malattie che, utilizzando i dati della Banca Dati Assistiti (BDA) e linkandoli con il sistema di sorveglianza regionale covid-19 (tamponi, ricoveri in terapia intensiva, decessi), hanno mostrato empiricamente di predire il rischio di forme severe/fatali e le pesa in funzione del loro grado di associazione con questo rischio.
Serve una Sanità basata sui dati: per vaccinare e curare meglio
Come funziona il Covid-Vulnerability-Score
Il modello è stato messo a punto con i dati della prima ondata epidemica lombarda (marzo-giugno 2020), e validato con i dati della seconda ondata lombarda (luglio-dicembre) e dell’intero periodo epidemico della Sicilia, Puglia, Valle d’Aosta e Marche. Rispetto alla lista del Decreto del Ministero della Salute, che riporta un generico elenco di malattie/condizioni, il nostro score, che abbiamo chiamato con l’acronimo CVS (Covid-Vulnerability-Score):
- pesa ogni malattia di cui soffre ogni beneficiario del SSR in funzione del rischio legato a quella malattia;
- considera l’intero spettro delle malattie di cui un individuo soffre;
- è facilmente calcolabile, visto che i dati per ricavare lo score di ogni cittadino sono nella “pancia” di ogni regione ovvero (l’uso dello score non comporta complicazioni organizzative e gestionali della campagna vaccinale).
Una strategia vaccinale che tenga conto dello score, ovvero che scelga di vaccinare in via prioritaria i più fragili, consentirebbe di evitare molte manifestazioni cliniche critiche (intubazioni) e decessi causati dal covid-19. Oltretutto, il modello trova applicazione non solo per le priorità vaccinali, ma anche ad esempio per il trattamento con anticorpi monoclonali. Il razionamento è anche in questo caso inevitabile, ma con quali criteri razionare?
In conclusione. Nello specifico dell’esempio sulle priorità vaccinali, un uso corretto dei dati sanitari correnti ha consentito di identificare uno strumento che mette in grado chi ha la responsabilità di pianificare e condurre il piano di vaccinazione, di operare secondo criteri etici e rigorosi. Le performance di CVS sono state verificate in set (validation set) diversi da quello che ha generato l’indice (training set), riferendosi quest’ultimo agli eventi verificatisi durante la prima ondata epidemica in Lombardia, il primo a periodi e territori (seconda ondata in Lombardia e intero periodo epidemico in altre Regioni). Questo suggerisce che CVS, non solo discrimina e predice più dell’età da sola o di altri indici di generici di stratificazione, ma le sue performance si estendono alle ondate epidemiche successive alla prima e ad altre Regioni oltre alla Lombardia. In altri termini, pur essendo stato calcolato in riferimento al passato, è stato validato per essere informativo/utile per il prossimo futuro.
Conclusioni
Più in generale, le potenzialità legate ad un uso sicuro e rigoroso dei dati sono enormi. Il sistema paese ha bisogno di un grande sforzo per non disperderle, renderle funzionali al miglioramento continuo della qualità delle cure e degli interventi, armonizzare gli sforzi degli stakeholder indirizzandoli verso progettualità condivise, promuovere l’innovazione tecnologica senza mortificare il rigore insito nella ricerca scientifica. Ciò che auspichiamo è un’alleanza tra enti governativi e istituzioni finalizzata all’uso dei dati mediante un approccio etico, rispettoso delle norme per la tutela della privacy e attento alle buone pratiche della ricerca in questo settore.
