Negli ultimi due anni, caratterizzati in modo particolare dalla crisi pandemica, i diversi stakeholder della Sanità – Governo, Regioni e Province Autonome, del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) – hanno evidenziato la necessità vitale di ripensarne l’organizzazione in particolare a livello territoriale, soprattutto mediante l’attivazione di strumenti digitali, fra i quali la telemedicina.
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L’evoluzione della Telemedicina e delle tecnologie che la supportano
Il primo snodo fondamentale è stata l’approvazione dell’Intesa Stato-Regioni e Province Autonome del 17 dicembre 2020, nella quale sono descritte le indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina. Il secondo punto di svolta è stata la stesura del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), il quale ha posto grande attenzione all’opera di trasformazione del SSN sia a livello nazionale che locale, con particolare riferimento alla presa in carico delle persone affette da patologie croniche, mediante lo sviluppo di sistemi di Telemedicina per l’assistenza a distanza. La Telemedicina è un approccio olistico facente parte di un sistema più ampio, noto come digital health o e-health, definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come l’uso di tecnologie hardware e software informatiche e di Information Communication Technology a vantaggio della salute umana, che vediamo di seguito.
Il 2020 ha segnato la maturazione sincrona di diverse innovazioni digitali chiave nelle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, che sono progredite ad un ritmo senza precedenti negli ultimi 10 anni. Innovazioni digitali tra cui l’ulteriore consolidamento della Tele-Salute, lo sviluppo di reti wireless di quinta generazione (5G), approcci di Intelligenza Artificiale (IA) e Internet of Things (IoT) hanno creato uno straordinario ecosistema per nuove opportunità nel settore sanitario e in altri settori.
Il 5G
Le comunicazioni wireless 5G sono state progettate per affrontare le sfide legate al servizio di connessioni di rete complesse su larga scala. Queste reti hanno una latenza estremamente bassa, una maggiore capacità, e migliorano la velocità di trasmissione dei dati attraverso l’uso di onde millimetriche a frequenza più elevata rispetto alle reti esistenti. La latenza nella trasmissione 5G può essere inferiore a 1 millisecondo di ritardo rispetto a circa 70 millisecondi sulla rete 4G, garantendo quindi un miglioramento significativo del servizio agli utenti. La velocità di download sulle reti 5G può essere aumentata di 20 volte dall’attuale 1 gigabit al secondo su 4G. La ricerca e lo sviluppo del 6G sono già stati avviati, con un lancio previsto nel prossimo decennio. Sia gli esseri umani che le macchine utilizzeranno il 6G che consentirà una realtà estesa davvero immersiva e un ologramma mobile ad alta fedeltà che potrebbe avere enormi implicazioni per l’assistenza sanitaria.
L’intelligenza artificiale
Il concetto di IA è stato discusso per la prima volta nel 1956, riferendosi alla tecnologia utilizzata per imitare il comportamento umano. Da allora, il settore ha fatto notevoli passi avanti nello sviluppo. Come sottocampo dell’IA, il Machine Learning è stato concettualizzato da Arthur Samuel nel 1959. Ha sottolineato l’importanza che i sistemi imparino automaticamente dall’esperienza invece di essere programmati. Negli anni ’80, il Machine Learning ha dimostrato un grande potenziale nella previsione del computer e nell’analisi predittiva, inclusa la pratica clinica e la traduzione automatica. Il Deep Learning, un sottocampo del Machine Learning, ha inaugurato nuove scoperte nella tecnologia dell’informazione, in quanto questo sistema può studiare le caratteristiche celate nei dati provenienti da più livelli di elaborazione, utilizzando reti neurali, simili al cervello umano. Dagli anni 2010, il Deep Learning ha raccolto un’immensa attenzione in molti campi, in particolare nel riconoscimento delle immagini e del parlato.
Gli impieghi dell’IA in telemedicina
L’impiego dell’IA nella Telemedicina è in continuo aumento, partendo ad esempio dal Telemonitoraggio. L’ IA può essere utilizzata per monitorare i pazienti da remoto, controllando i loro segni vitali e fornendo una diagnosi precoce di potenziali problemi di salute. I parametri vitali monitorabili sono, per esempio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il livello di ossigeno nel sangue, il peso e la temperatura corporea. Altri parametri diventeranno monitorabili con i progressi tecnologici riguardanti i sensori e dispositivi “wearable”. Ad esempio, i modelli di classificazione dell’apprendimento automatico possono aiutare ad identificare quali pazienti siano a maggiore rischio di determinate condizioni e necessitino di un ulteriore monitoraggio.
Un altro campo di notevole applicazione dell’IA è nel supporto alla diagnosi dei pazienti, fornendo raccomandazioni basate sui sintomi e sull’anamnesi. L’IA può essere utilizzata per analizzare immagini, come raggi X, scansioni TC, o risultati di test diagnostici. Questi dati possono essere caricati su un server sicuro, ad esempio su di un cloud, e il sistema di IA fornirebbe raccomandazioni al medico. L’ IA può essere utilizzata per sviluppare piani di trattamento personalizzati per i pazienti in base alle loro esigenze individuali e alla storia clinica. Il sistema terrà conto delle preferenze del paziente, quali il tipo di trattamento e la posizione. Gli algoritmi di apprendimento automatico possono essere utilizzati per identificare quali trattamenti siano più efficaci per ciascun paziente. Questi sono solo alcuni esempi di come l’IA e l’apprendimento automatico possano essere utilizzati in Telemedicina.
L’IA può essere impiegata per migliorare il coinvolgimento del paziente, fornendo promemoria per appuntamenti, aderenza ai farmaci e cure di follow-up. Inoltre, i chatbot sono software progettati per simulare una conversazione con un essere umano; sono basati sulla IA e possono fornire risposte a domande comuni, ed aiutare a pianificare gli appuntamenti per le visite mediche o per gli ingressi in ospedale. Un aspetto applicativo molto rilevante dell’IA è il supporto alla gestione di malattie croniche, quali diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari. Questo può essere realizzato attraverso l’uso di applicazioni di Telemedicina che forniscono piani di assistenza e promemoria personalizzati, mantenendo traccia dei progressi e offrendo risposte e soluzioni ai pazienti. L’apprendimento automatico può essere utilizzato per prevedere gli esiti dei pazienti, quali la probabilità di sviluppare complicazioni, nonché per identificare i primi segnali di allarme. Un aspetto molto importante nell’applicazione dell’IA è di evitare la sindrome “Burning Out” del personale medico. Sempre di più negli ultimi anni, a causa dell’aumentato carico di lavoro e del ridotto numero di medici, durante le lunghe giornate di lavoro, i medici stessi, in varie circostanze, tendono a sviluppare uno stato d’ansia, ovvero insoddisfazione e affaticamento, variazioni delle abitudini di lavoro. Il “Burning Out” è spesso causato da un contatto prolungato con i pazienti ma anche dal trascorrere una notevole quantità di tempo su apparecchi tecnologici, quali ad esempio l’uso sempre più diffuso della cartella clinica elettronica. L’IA può essere impiegata per aiutare a rilevare i segni che possono suggerire sintomi di “Burning Out”, ed anche per prevedere quanti pazienti un medico sarebbe in grado di visitare prima di sviluppare questa sindrome.
L’uso dei Digital Therapeutics
Nell’ultimo decennio, il numero di dispositivi mobili ha superato la cifra della popolazione mondiale. Vi è contemporaneamente una crescente interconnessione tra dispositivi e macchine, mantenendo le connessioni senza l’intervento umano deliberato. Questa rete è denominata “Internet delle cose” (IoT), per differenziarla dalla tradizionale rete Internet che connette le persone. È la rete di oggetti fisici incorporati con sensori e la capacità di trasmettere ed elaborare dati, comunicando con altre macchine o esseri umani, spesso in modo automatizzato.
La Salute digitale include tecnologie, piattaforme e sistemi che coinvolgono i cittadini per scopi legati allo stile di vita, al benessere e alla salute ed acquisiscono, archiviano o trasmettono dati sanitari e/o supportano le scienze della vita e le operazioni cliniche, App per lo stile di vita, sistemi di cartelle cliniche elettroniche, cartelle cliniche personali, Telemedicina. La Medicina Digitale comprende altri prodotti software e hardware che misurano e/o intervengono al servizio della Salute umana. Alcuni esempi sono i cosiddetti Digital Therapeutics: pacemaker, microinfusori, sensori ingeribili, componenti digitali integrati con farmaci, strumenti di monitoraggio remoto. I Digital Therapeutics sono in grado di fornire interventi terapeutici per curare/gestire/prevenire una malattia, questi sistemi forniscono interventi terapeutici basati sull’evidenza ai pazienti per mezzo di programmi software qualificati per prevenire, gestire o trattare condizioni mediche. Tre parole chiave che caratterizzano i Digital Therapeutics sono: programmi software di alta qualità, basati sull’evidenza e interventi terapeutici. Queste distinguono i Digital Therapeutics dai prodotti per il benessere digitale, che spesso possono essere confusi con i Digital Therapeutics. Le App per il benessere digitale non sono riconosciute come dispositivi medici, non sono soggette alle normative degli enti regolatori non devono soddisfare le buone pratiche di fabbricazione o il sistema di gestione della qualità della FDA e non forniscono prove cliniche di sicurezza ed efficacia.
Le Point of Care Technology (POCT)
Point of Care Technology (POCT) sono dispostivi in grado di acquisire parametri clinici dal luogo in cui si trova il paziente, generando così risultati di test più rapidi che portano a tempi di risposta più rapidi. L’obiettivo dei POCT è fornire un risultato rapido del test per decisioni cliniche tempestive allo scopo di migliorare i risultati di salute del paziente. Può essere utilizzato in ambulatori, reparti di degenza, sale operatorie, cliniche mobili e anche piccoli laboratori del Territorio.
L’idea di test diagnostici rapidi sui fluidi corporei risale alla storia antica. Una delle prime registrazioni di un test diagnostico di gravidanza basato sulle urine si trova nell’antico Egitto. In questo test (trovato nel “Papiro di Berlino”), una donna potenzialmente incinta potrebbe urinare sui semi di grano e orzo nel corso di diversi giorni. Il risultato di questo test: “Se nessuno dei due cresce, non è incinta. Se l’orzo cresce, significa un maschio. Se il grano cresce, significa una femmina”. Un altro esempio arcaico di test diagnostico rapido era la pratica di assaggiare l’urina di un paziente per rilevare la presenza di glicosuria, che indica il diabete mellito. Se aveva un sapore dolce, mostrava che il paziente aveva il diabete mellito (mellito significa letteralmente “gusto dolce” o “miele”). I guaritori nel 1500 AC notarono che le formiche erano attratte dalle urine dei pazienti che avevano una misteriosa malattia emaciante. Si pensa che il primo test diagnostico sia stato il test delle urine per il diabete. Il primo e più semplice test POCT era l’analisi delle urine con dipstick. L’astina di livello per le urine, sviluppata nel 1957, è stato il primo vero dispositivo POCT. Ma è stato solo negli anni ’50 che la maggior parte dei metodi diagnostici rapidi ha acquisito un reale valore predittivo. Le radici della tecnologia a flusso laterale risalgono alla scoperta della reazione immunologica anticorpo-antigene da parte di Yallow & Burson negli anni ’60.
I sistemi POCT sono uno degli aspetti in più rapida crescita dei test clinici di laboratorio. Si stima che aumenti di almeno il 10-12% all’anno, con alcune aree in aumento del 30% all’anno, soprattutto in seguito all’emergenza COVID-19. La RT-PCR è considerata il gold standard per la rilevazione del COVID-19, soprattutto nella fase iniziale dell’infezione virale. Mirando alla sequenza unica di RNA di SARS-CoV-2, il materiale genetico dell’agente patogeno può essere rilevato direttamente mediante RT-PCR. Tuttavia, i test quantitativi di RT-PCR (RT-qPCR) attualmente disponibili variano considerevolmente in sensibilità, stabilità e tempo di rilevamento. Inoltre, i costi del test sono piuttosto elevati. Questi test sono adatti principalmente a laboratori diagnostici grandi e centralizzati. Inoltre, il tempo necessario per il trasporto del campione supera di gran lunga il tempo impiegato per i test, ritardando ulteriormente la diagnosi.
I sistemi POCT per la diagnosi del Covid
A causa del rapido sviluppo di COVID-19 e della limitata capacità di rilevamento molecolare in laboratorio, è urgentemente necessario un metodo di test rapido POCT per facilitare la diagnosi di COVID-19 al di fuori dell’ambiente di laboratorio. I metodi POCT, come alcuni test rapidi per la diagnosi di una malattia infettiva, forniscono risultati entro pochi minuti dalla somministrazione del test, consentendo decisioni rapide sulla cura del paziente. Questi dispositivi sono economici e facili da usare, fornendo tempo sufficiente per l’attuazione delle necessarie misure preventive o terapeutiche. Poiché i paesi affrontano la pandemia di COVID-19 in vari modi, un’area di accordo è la necessità di testare il virus COVID-19 nel maggior numero possibile di persone. Come riportato dai media britannici, l’accesso ai test COVID-19 è stato limitato per alcune sezioni della popolazione, compresi gli operatori sanitari e le carriere. Ci sono stati anche lunghi ritardi nel riportare i risultati alla persona sottoposta al test. Una maggiore frequenza dei test, una maggiore possibilità di trovare un popolo infetto. Il maggior merito di POCT è che potrebbe realizzare un test veloce e ad alta frequenza. Potremmo scoprire immediatamente le persone infette piuttosto che consegnare il campione a un laboratorio di analisi centrale ed aspettare a lungo per il risultato del test.
Il COVID-19 ha trasformato il panorama per POC e test rapidi. Storicamente, i test rapidi sono stati utilizzati principalmente in pronto soccorso (A&E) per consentire ai medici di prendere decisioni sui pazienti in situazioni di vita o di morte. Ma l’urgenza di isolare i pazienti infetti e il caos degli ospedali sopraffatti ha accelerato lo sviluppo di un rapido test antigenico COVID-19, che produce risultati immediati e può essere somministrato sia da un medico, infermiere, o farmacista sia autosomministrato.
Ciò ha aperto le porte alla possibilità di diagnosi istantanea e processo decisionale in altre aree terapeutiche, oltre ai reparti di emergenza. I medici hanno acquisito il controllo della cura del paziente end-to-end, eliminando la necessità di attendere che una terza parte raccolga il campione, lo invii a un laboratorio per il test e condivida i risultati. Tutto può essere fatto subito e al punto di cura, mentre il paziente attende 15 minuti per i risultati. Anche i pazienti sono rafforzati da questa nuova responsabilità per la propria salute e desiderano un maggiore controllo. In alcuni mercati, come il Regno Unito, i pazienti hanno iniziato a chiedere al proprio medico o al farmacista altri test rapidi, il che suggerisce che è probabile che la domanda di test domiciliari aumenterà. Man mano che i test rapidi diventano più sofisticati in termini di velocità, qualità e funzionalità connesse di salute e intelligenza artificiale, gli operatori sanitari prevedono che diventeranno parte del processo diagnostico di routine. Questi test saranno più diffusi in un certo numero di aree terapeutiche, anche diventando auto-somministrati dai pazienti, conferendo potere sia ai medici che ai pazienti nel processo.
Ulteriore fronte di sviluppo è quello della prevenzione e del monitoraggio degli impatti socio-educativi delle cure terapeutiche. La telemedicina semplifica il percorso formativo del paziente e garantisce un contatto costante attraverso l’ausilio di reminder e software che permettono la registrazione del feed-back in modi tracciabili. Così come risulta più agevolato il lavoro educativo di supporto alla motivazione e all’empowerment del soggetto.
Conclusioni
In conclusione, come afferma l’Ente scozzese “Digital Health and Care institute”, “La salute digitale è un mercato globale entusiasmante con infinite possibilità di crescita nei prossimi anni”.
Attraverso la Medicina Digitale/Telemedicina saranno possibili sistemi più semplici, più economici e più affidabili e personalizzati per moltissimi interventi in campo medico e sanitario con migliori riflessi sulla Salute. Innovare è possibile, anzi obbligatorio, per una Sanità efficiente, efficace e che assolva a quanto previsto dalla nostra Costituzione. Guardando oltre la pandemia, per un futuro migliore della nostra Sanità.
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