Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) oggi è sostanzialmente un contenitore di documenti statici, al più firmati digitalmente, in cui è possibile trovare per ogni assistito, previa autorizzazione al consenso sul trattamento dei propri dati personali, i verbali di Pronto Soccorso, le lettere di dimissioni, i referti ambulatoriali e specialistici che costituiscono il cosiddetto “nucleo minimo documentale”.

La situazione è tuttavia molto eterogenea da Regione a Regione, con il risultato che, sebbene sia considerato il più rilevante degli investimenti in digitalizzazione nel supportare gli obiettivi strategici dai Direttori Generali (1), e nonostante i grandi sforzi per alimentare il FSE e ridurre gli errori procedurali (2), molto bassa è la percentuale di assistiti che conosce l’effettiva offerta di informazioni disponibile sul FSE e ancora inferiore è quella di chi utilizza tale patrimonio di dati (3).

Dati che, come vedremo, ci fanno comprendere come la digitalizzazione negli ospedali non è al suo culmine, ma al suo inizio.

Fascicolo Sanitario Elettronico: cosa cambierà con i nuovi decreti ministeriali

Il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico nel PNRR

Il PNRR, Investimento 1.3.1 della Missione 6, Componente 2, stanzia 1.38 miliardi di euro per il potenziamento del FSE, al fine di garantirne “la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità su tutto il territorio nazionale”.

Figura Architettura del FSE secondo le Linee Guida per l’attuazione del FSE, versione 1.0, 27/03/2022

Gli obiettivi a garanzia dell’ottenimento dei fondi sono estremamente sfidanti:

• 85% dei MMG coinvolti nell’alimentazione del nuovo FSE entro il 31/12/2025;
• 100% di Regioni e Province Autonome che adoperano il nuovo FSE entro il 30/06/2026.

Perché tali obiettivi siano raggiungibili, è stato necessario ripensare completamente il modello del FSE. A tal proposito, le recenti Linee Guida per l’Attuazione del FSE, identificano un’architettura modulare per rendere il FSE l’unico punto di accesso ai servizi digitali, passando da un semplice «archivio» di documenti statici, ancorché firmati digitalmente, ad un ecosistema di dati clinici rilevanti, incluse le immagini e i dati generati dai pazienti e da servizi nativamente digitali quali la Telemedicina; tutti i flussi confluiranno nell’ecosistema per finalità di programmazione delle attività e monitoraggio, consultazione e fruizione.

Verso il FSE 2.0: progetti preliminari alla nuova architettura

I dati che alimentano il Data Repository Centrale saranno acquisiti, validati e mappati in FHIR (uno standard di scambio «veloce» di informazioni cliniche che lavora sul dato singolo e non sul documento) (4) tramite una apposita componente di interoperabilità con i Sistemi Informativi Ospedalieri, denominata Gateway.

Elemento cardine di questa infrastruttura modulare e integrata, il Gateway ha la funzione di verificare che i dati clinici prodotti dai sistemi delle strutture sanitarie rispettino le regole sintattiche e semantiche di data quality e privacy previste dall’Affinity Domain, di trasformarli, laddove alcune di queste regole non siano pienamente rispettate, e di inviarli al Repository centrale. Inoltre, ha il compito di acquisire il documento clinico corrispondente per poterlo indicizzare sul Registry regionale e nazione, tramite i servizi INI (infrastruttura Nazionale di Interoperabilità) e ANA (Anagrafe Nazionale degli Assistiti).

È proprio sul Gateway quindi che a mio parere si concentra la maggiore parte della sfida concettuale e tecnologica che il nuovo FSE pone davanti ed è da qui che i Sistemi Informativi Ospedalieri devono partire con l’analisi del gap che li separa dai requisiti progettuali richiesti dalle Linee Guida.

È in questa logica che nella Azienda Ospedaliera di Alessandria stiamo cercando di avviare le complicate fasi di analisi dell’AS-IS e progettazione delle specifiche di messa a terra rispetto al contesto ospedaliero delle specifiche indicate nelle linee guida.

Lo stiamo facendo attraverso due progetti pilota, che apriranno sicuramente ulteriori linee di attività con impatti sia sul profilo tecnologico dell’attuale SIO che organizzativo verso i reparti.

Progetto 1: dal “GIGO” al potenziamento dell’adoption clinica del SIO

L’Azienda Ospedaliera di Alessandria, di seguito ASO AL, (circa 570 posti letto e 22 mila ricoveri ordinari all’anno) gestisce molti dei flussi di lavoro del proprio SIO mediante un’unica piattaforma di architettura monolitica, compreso il Repository aziendale che funge da Dossier Sanitario di raccordo verso il FSE regionale.

Nonostante la piattaforma copra quindi quasi tutti i workflow con un alto livello di interazione garantito dall’unica soluzione proprietaria, i dati in essa contenuti sono pochi e molto poco strutturati.

In informatica un vecchio adagio recita: “Garbage in/garbage out” (o “GIGO” per abbreviare), ribadendo che qualunque modello di analisi e gestione delle informazioni, per quanto sofisticato esso possa essere, difficilmente potrà migliorare la qualità dei dati in ingresso e che se viene inserita spazzatura, sarà processata e restituita spazzatura.

In virtù di questo e dell’esigenza di aumentare la consapevolezza negli operatori sanitari della strategicità di alimentare con dati nativamente digitali e con documenti consistenti la CCE, in modo che a sua volta alimenti il FSE regionale, già nel 2021 in ASO si è strutturata un’analisi che, per i principali workflow – ricovero, pre-ricovero, percorso chirurgico e ambulatoriale – analizzasse il livello di copertura funzionale rispetto agli stessi workflow, di diffusione nei reparti e di integrazione tra i componenti del SIO.

Dall’analisi svolta è emerso che, mentre la copertura funzionale e il livello di integrazione, nel complesso risultano relativamente adeguati, sebbene con margini di miglioramento per le attività ambulatoriali e chirurgiche, l’elemento di criticità è nel grado di diffusione della soluzione presso i vari utenti.

Infatti, la limitata presenza di sistemi di supporto alle decisioni (es. alerting, vincoli, …), la mancanza di meccanismi di firma adeguati e la rigidità del sistema (soprattutto in termini di personalizzazione), ma soprattutto un processo di formazione e avviamento all’utilizzo ottimale della soluzione soprattutto per i neo assunti, ha reso lo strumento generalmente ostico, e comunque poco usato, con la conseguenza che molte attività che potrebbero essere gestite sul sistema ancora oggi sono eseguite ricorrendo alla documentazione cartacea.

Quindi, ai pochi dati nativamente digitali, si aggiunge anche un basso livello di consapevolezza e di motivazione da parte del personale sanitario all’utilizzo dello strumento come supporto al processo di cura.

Figura sintesi del livello di adoption del SIO ASO AL

Per ovviare a questo significativo ostacolo alla realizzazione del piano FSE 2.0. abbiamo attivato un progetto di potenziamento dell’adoption clinica nei reparti della Cartella Clinica Elettronica ospedaliera.

Il progetto prevede l’acquisizione di figure professionali specifiche per l’attivazione e la conseguente gestione di quattro ambiti di interventi:

1. “pulizia” dell’anagrafica assistiti aziendale, con l’obiettivo di conversione secondo un modello MPI (Master Patient Index);
2. formazione per il miglioramento dell’adoption clinica, che prevede, mediante specialisti di prodotto e figure di “Physician Executive”. Sarà inoltre implementato il censimento ed analisi della documentazione clinica ancora cartacea in uso presso i reparti, in modo da progettarne e pianificarne la traduzione digitalizzata sul SIO;
3. Attivazione della documentazione clinica specialistica e digitalizzazione in formato strutturato dei dati e dei parametri clinici in luogo della versione statica generata tramite documenti;
4. Attivazione Farmacoterapia, con l’attivazione della gestione della farmacoterapia previa analisi dei piani terapeutici da digitalizzare (ricognizione-riconciliazione, prescrizione-somministrazione, prescrizione alla dimissione).

Il progetto è stato pianificato nell’ambito del PNRR, Componente 2, Missione 1.1.1 ed è stato trai primi a partire e con uno degli stanziamenti più significativi, adeguato alla complessità e strategicità della sfida.

Progetto 2: Predisposizione del Repository in funzione del Gateway

Gli elementi chiave del FSE 2.0 sono fondamentalmente due:

1. la natura di ecosistema dinamico di dati strutturati (e non più di semplici documenti statici) per consultazione e fruizione, programmazione e ricerca;
2. la capacità di connettere questi dati in modo coordinato, all’interno e attraverso i confini dell’organizzazione per accedere, scambiare e utilizzare in modo cooperativo i dati tra le parti interessate.

Per generare dati strutturati occorrono processi “digital by design” e una maggiore “adoption” dei sistemi di CCE che, con tanta fatica e costi, le Direzioni Aziendali hanno messo su negli anni.

Per garantire l’interoperabilità, occorre presidiarne le tre componenti fondamentali (5):

• l’interoperabilità fondamentale, cioè i requisiti di connettività in modo che i sistemi possano connettersi e scambiare dati tra loro, ma non richiede la tecnologia ricevente per essere in grado di processare o interpretare i dati. A questo livello si scambiano i dati per acquisire le informazioni sui pagamenti, ad esempio;
• l’interoperabilità strutturale, ovvero la sintassi dello scambio di dati, incentrata sul modo in cui i dati vengono impacchettati tramite standard di formato dei messaggi. Questo livello garantisce che lo scopo clinico e il significato dei dati scambiati siano inalterati e preservati. Un esempio su tutti è lo standard HL7 per la messaggistica codificata del dato sanitario o DICOM per l’immagine diagnostica;
• l’interoperabilità semantica, che consente che più sistemi possano trasferire e utilizzare le informazioni attraverso una terminologia uniforme.

Nel FSE 2.0, il gateway dovrà garantire gli ultimi due livelli, poiché a tale elemento spetta il compito, dai documenti CDA2 oppure dai messaggi HL7 v.2, di estrarre dati e convertirli in formato FHIR e di validarne il contenuto secondo terminologie codificate mediante lo standard Common Terminology Services 2 (CTS2).

Quindi, sebbene il Gateway sarà il punto di governo della piattaforma che, indipendentemente dalle modalità di distribuzione sul territorio, sarà sviluppato, manutenuto e gestito a livello centrale, è fondamentale che a livello aziendale già ora si cominci a studiare come rendere i SIO interoperanti con le sue specifiche progettuali.

Figura standard per l’interoperabilità semantica alla base del Gateway

Su temi analoghi, l’Azienda Ospedaliera aveva già avviato, nel maggio 2021, un progetto per l’istituzione di un database per scopi osservazionali per i casi di mesotelioma (patologia rara, ma che, nel territorio limitrofo, ha un’incidenza quattro volte superiore alla media nazionale), usando il Common Data Model dell’Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP-CDM) (6). Il concetto alla base di questo approccio è quello di trasformare i dati contenuti all’interno di tali database in un formato comune (modello di dati) e una rappresentazione comune a livello europeo (terminologia, vocabolari, schemi di codifica) e quindi eseguire analisi sistematiche utilizzando una libreria di routine analitiche standard.

Il progetto è stato di recente presentato in occasione convegno “Sanità Digitale: ora serve un cambio di marcia!” (7), organizzato dall’Osservatorio sulla Sanità Digitale del Politecnico di Milano, risultando vincitore dell’edizione 2022 del Premio Innovazione Digitale in Sanità, a testimonianza del valore riconosciuto in termini di un’infrastruttura di dati non solo interrogabile per finalità di ricerca a livello internazionale, ma anche coerente con gli standard di interoperabilità internazionali, a tutto vantaggio dell’integrazione tra applicativi.

L’aver approfondito tramite il progetto di creazione di un data set secondo il CDM, che presuppone la mappatura dei sistemi di codifica interni e gli standard terminologici internazionali, ha aperto le porte della grande sfida concettuale e tecnologica che il nuovo FSE pone davanti, in termini di:

• Adozione delle codifiche terminologiche standard per l’identificazione univoca del dato clinico (ICD-9-CM per le diagnosi, gli interventi e i quesiti diagnostici; LOINC per le specialità d’esame e i risultati delle misurazioni di laboratorio; SNOMED-CT per la terminologia medica; ecc…);
• Interazione con una componente per la gestione dei dizionari e delle codifiche basata sulle specifiche CTS 2, che permettono di attuare un’interfaccia standardizzata per l’utilizzo e la gestione delle terminologie.

È pertanto in fase di sviluppo uno studio un prototipo di PIM (Platform Indipendent Model) per l’integrazione tramite CTS 2 tra il Terminology Server e il Repository aziendale e, adoperando algoritmi di Intelligenza Artificiale, automatizzi la codifica delle prestazioni adoperate oggi nel rispetto degli standard:

• ICD-9-CM per le diagnosi, gli interventi e i quesiti diagnostici;
• LOINC per le specialità d’esame e i risultati delle misurazioni di laboratorio;
• UCUM per le unità di misura;
• AIC e ATC per i farmaci;
• CND per i dispositivi medici;
• SNOMED-CT per la terminologia medica.

Conclusioni

Le tecnologie digitali stanno cambiando radicalmente l’assistenza sanitaria. Le Direzioni sanitarie sono ormai consapevoli della necessità di un’azione proattiva verso la digitalizzazione, e gli investimenti obbligati dai piani sovranazionali come il PNRR rendono sempre più evidente tale necessità.

L’attuazione però non può seguire ritmi immediati. La strada verso la piena digitalizzazione dei processi sanitari richiederà gli sforzi di almeno una generazione. Se pensate sia tanto tempo, considerate il percorso evolutivo del sistema di sfruttamento del petrolio per la produzione di energia su larga scala: oggi la consideriamo un fatto consolidato ed anzi, stiamo cercando soluzioni alternative in nome della sostenibilità ambientale, ma ci sono voluti 70 anni per arrivare a coprire il 20% dei consumi mondiali di energia, e senza dubbio si trattava di una fonte relativamente semplice da estrarre e sfruttare (8).

La digitalizzazione in sanità è terribilmente più complessa: questo non dipende solo da una questione di mancanza di risorse finanziarie, ma anche dalla tendenza ad attenersi a processi collaudati e strutture organizzative consolidate, da mancanza di know-how e dalle (legittime) preoccupazioni per l’inadeguata sicurezza dei dati.

In breve, la digitalizzazione negli ospedali non è al suo culmine, ma al suo inizio.

Eppure, è un percorso inevitabile: in un contesto di progressiva riduzione degli asset fisici, drammatica carenza di medici specialistici, progressiva riduzione dei posti letto, esaurimento dei fondi da dedicare all’edilizia ospedaliera, il concetto di centralità del paziente nel processo di cura sarà per forza di cose reinterpretato. I cambiamenti attesi più significativi saranno nella ridefinizione dei luoghi di cura, con la progressiva perdita di centralità degli ospedali a vantaggio della cura a casa del paziente e del tipo di cura, con diagnosi e trattamenti personalizzati.

Per questo è importante adottare da subito gli standard tecnologici che consentano questo tipo di decentramento fisico, poiché solo la digitalizzazione dei percorsi clinici sembra rispondere a questi obiettivi in una logica di miglioramento dei servizi di salute, pur nel contesto di contenimento dei costi e la piena interoperabilità tra i sistemi è la precondizione fondamentale perché questo percorso possa finalmente avviarsi in modo sistematico.

Riferimenti

1. Osservatorio Sanità Digitale Politecnico di Milano. [Online] 19 05 2022. https://www.osservatori.net/it/eventi/on-demand/convegni/convegno-risultati-ricerca-osservatorio-sanita-digitale.

2. Fascicolo Sanitario Elettronico, al via implementazione in tutte le Regioni. [Online] 12 10 2022. https://innovazione.gov.it/notizie/comunicati-stampa/pnrr-fascicolo-sanitario-elettronico-al-via-implementazione-in-tutte-le-regioni/.

3. FSE, Gruppo di lavoro. Linee Guida per l’Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico. 2022.

4. HL7 FHIR. [Online] https://hl7.org/fhir/.

5. HIMSS. [Online] https://www.himss.org/resources/interoperability-healthcare.

6. UNA LINGUA FRANCA PER LA RICERCA: IL PROGETTO PILOTA ITALIANO PER UNA BANCA DATI EUROPEA SUL MESOTELIOMA. [Online] https://www.sanita360.it/2022/06/17/una-lingua-franca-per-la-ricerca-il-progetto-pilota-italiano-per-una-banca-dati-europea-sul-mesotelioma/.

7. BUSINESS CASE Sanità Digitale 2022. [Online] https://www.osservatori.net/it/prodotti/formato/business-case/azienda-ospedaliera-ss-antonio-e-biagio-e-cesare-arrigo-alessandria-business-case.

8. Angioini, Simone. Con la giusta energia. s.l. : Gribaudo, 2022.