Prende il via la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT), il cui programma, con relative fasi di avanzamento, è stato presentato il 4 febbraio da Agenas, quale soggetto attuatore della linea di investimento prevista dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (M6C1 Investimento 1.2.3.1), nonché come Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale ai sensi della Legge 28 marzo 2022 n. 25.
Indice degli argomenti
I compiti di Agenas nell’ambito della PNT
In tale veste Agenas dovrà:
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- emanare Linee Guida per l’interoperabilità, previa approvazione del Ministero della salute e del Ministero delegato per l’innovazione tecnologica e transizione digitale, che assicurino la raccolta e l’interscambio di dati sanitari da parte degli enti SSN;
- garantire il Monitoraggio sull’attuazione delle stesse, nonché il controllo della qualità dei dati sanitari raccolti;
- promuovere la digitalizzazione del SSN, attraverso la promozione e realizzazione di servizi basati sui dati destinati agli assistiti e agli operatori, al fine di assicurare strumenti di consultazione dei dati sul territorio nazionale;
- gestire la Piattaforma Nazionale di Telemedicina;
- supportare la Cabina di regia del Nuovo Sistema informativo Sanitario (NSIS);
- proporre le tariffe della telemedicina, da approvare con decreto del Ministro della Salute;
- supportare il Ministero della Salute per la valutazione delle richieste di terzi per finalità di ricerca dei dati raccolti dall’Ecosistema Dati Sanitari (EDS).
Piattaforma Nazionale di Telemedicina: ecco come sarà
La presentazione è stata un tuffo nel futuro della sanità italiana, che, dopo il collaudo della Piattaforma e l’espletamento delle due gare, da parte della Regione Lombardia e dalla Regione Puglia per l’acquisizione, quali regioni capofila, dei servizi complementari regionali, registra l’avvio della Piattaforma con la fase di popolamento dei dati da parte delle Regioni e Province Autonome. Infatti, la Piattaforma Nazionale di Telemedicina si compone di un’Infrastruttura Nazionale e 21 Infrastrutture Regionali, tra loro interoperabili, preposte all’erogazione dei servizi minimi di telemedicina (televisita, teleconsulto, teleassistenza, telemonitoraggio).
L’interoperabilità con le iniziative europee
L’infrastruttura nazionale garantisce l’utilizzo di standard internazionali e modelli di riferimento, presupposto per l’interoperabilità con le iniziative europee e la creazione dell’EU Health Data Space. L’UE è fortemente impegnata nella transizione digitale, che ha in campo progetti di ampio respiro nell’ambito della salute digitale, con il target del 100% dei cittadini europei con accesso al proprio Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) entro il 2030.
Obiettivi dell’European Health Data Space
Obiettivi primari dell’European Health Data Space sono interoperabilità dei dati sanitari tra tutti i cittadini europei, previa validazione del formato di scambio obbligatorio, e l’utilizzo del dato per la ricerca e obiettivi di pubblico interesse (si pensi all’utilità di banche dati comuni per le malattie rare, per le quali le banche dati nazionali sono sicuramente insufficienti). Peraltro, la qualità dei dati è un elemento imprescindibile per l’utilizzo da parte dell’IA.
AI Act e Regolamento europeo Health tecnology Assesment
L’Europa per prima, con l’IA Act, ha creato regole proprio per garantire la qualità dei dati. L’IA Act è operativo dal 2 febbraio 2025, ma servono ancora 60 provvedimenti per dare attuazione al mosaico normativo previsto dal Regolamento 2024/1689 che lo contiene. Altro tassello importante è l’entrata in vigore, il 12 gennaio 2025, del Regolamento europeo 2021/2282 di Health tecnology Assesment per le valutazioni sulle tecnologie sanitarie, che impatterà sia sui farmaci che sui dispostivi, compresi quelli ad alto rischio (ad esempio i dispositivi di IA) che saranno valutati con questa metodologia a partire dal 2026.
I 4 servizi abilitanti la Piattaforma Nazionale di Telemedicina
I 4 servizi abilitanti la Piattaforma Nazionale di Telemedicina sono:
- le Linee di indirizzo PDTA e Protocolli: consente di pubblicare e condividere una raccolta di linee di indirizzo, PDTA e protocolli che garantiscono uniformità nei processi, supportando l’identificazione di terminologie comuni e la valutazione degli esiti clinici, facilitando la condivisione delle migliori pratiche per migliore l’appropriatezza del sistema e diffondere l’adozione di standard internazionali.
- il Business Glossary consente di strutturare dati secondo modelli standard, presupposto per ottenere una omogeneità di linguaggio.
- il Gestore delle soluzioni di telemedicina coopera con le componenti dell’ecosistema sanitario digitale e promuove l’adozione di soluzioni conformi agli standard nazionali e internazionali.
- il Monitoraggio e la reportistica. La funzione fondamentale del Monitoraggio e reportistica sarà, da un lato, avere elementi di conoscenza che permettano al decisore di governare e, dall’altro, di avere indicatori che consentano di verificare la qualità del dato.
Obiettivi e prossimi step della Piattaforma Nazionale di Telemedicina
I prossimi step saranno il collaudo e attivazione delle Infrastrutture regionali, nel primo semestre del 2025, da parte delle Regioni e PP.AA. che hanno aderito alla Gara di Regione Lombardia; la pubblicazione del decreto ministeriale del II riparto, pari a circa 172 milioni di euro da destinarsi all’infrastruttura informatica e ai dispositivi medici della telemedicina; la pubblicazione dei decreti ministeriali della PNT e EDS, che rappresentano la base normativa per il completo funzionamento dell’infrastruttura nazionale di telemedicina, in particolare per l’attivazione della funzionalità di monitoraggio e reportistica con dati pseudonimizzati provenienti dall’EDS.
Obiettivo della Piattaforma è l’assistenza di almeno 332.710 pazienti attraverso gli strumenti di telemedicina entro il 2025, fino a raggiungere 792.166 pazienti nel 2026. Saranno 90.369 le postazioni dei professionisti sanitari che operano nelle Farmacie rurali, Studi medici, Case di Comunità/Ospedali di Comunità/Centrali Operative Territoriali ed Enti sanitari, interoperabili con ilFascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e con l’Ecosistema dei Dati Sanitari.
L’integrazione tra FSE, Telemedicina e AI: il decreto dell’Ecosistema Dati Sanitari
Il 31 dicembre 2024 il Governo ha approvato il decreto dell’Ecosistema Dati Sanitari, che era fermo dal 2022 a causa delle interlocuzioni con il Garante della Privacy. L’EDS garantisce l’integrazione tra FSE, Telemedicina e AI, costituendo il collante della nuova sanità digitale, garantendo la gestione dei dati a livello nazionale, per finalità di cura, prevenzione, ricerca, governo e programmazione sanitaria. L’EDS consentirà di leggere storia clinica completa e il Patient Summary, permettendo così agli operatori sanitari di evitare prescrizioni ripetitive o inappropriate; la disponibilità di dati strutturati, sulle quali basare decisioni cliniche più accurate; un sistema di alert e notifiche, che notifichino al medico la presenza di referti e dati collegati a specifiche prestazioni.
Disciplina dei trattamenti dati personali nella Piattaforma: l’Ok del Garante
Il 16 gennaio scorso, il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere favorevole sullo Schema di decreto del Ministero della salute recante la disciplina dei trattamenti di dati personali nell’ambito dell’infrastruttura Piattaforma nazionale di telemedicina. Si tratta di un provvedimento – da adottare di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica – che modifica anche il decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023 e lo schema di decreto sull’Ecosistema Dati Sanitari. I prossimi passaggi per l’approvazione definitiva dello schema di decreto prevedono il parere dell’Agenzia per la cybersicurezza oltre al parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.
Le 4 sfide all’orizzonte
Tutto il DM77/2022 è focalizzato sulla telemedicina, quale strumento di transizione dal modello prestazionale alla presa in carico attraverso la sanità digitale. Agenas, in sede di presentazione dell’avvio della PNT, ha evidenziato le 4 grandi sfide che abbiamo davanti:
- la cybersicurezza e la protezione dei dati personali
- l’interoperabilità e il mantenimento della qualità del dato sanitario
- la formazione del paziente/assistito e del personale sanitario con dotazione degli strumenti necessari
- il cambiamento culturale del personale sanitario e della popolazione.
Trattasi di sfide molto impegnative, senza le quali qualunque progetto di transizione digitale è destinato ad arenarsi, rispetto al quale grande sarà il contributo di Agenas, ma è chiaro che il grosso lavoro di sensibilizzazione e formazione va fatto in prima linea, dove ci si scontra con problemi operativi e culturali, nonché organizzativi, legati alla necessaria propedeutica revisione dei processi in chiave digitale.
