Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell’allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. Come recita l’allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che – per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 – il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali”.
Tutto questo, ovviamente, non è una semplice presa di posizione fine a se stessa ma una precisa indicazione per il rispetto di quei requisiti di sicurezza, affidabilità operativa ed attendibilità dei parametri rilevati da un apparecchio utilizzato per prendere delle decisioni sulla vita di una persona.
Oggi, nel terzo millennio, sensori che rilevano parametri “medici” sono inseriti in molti dispositivi di uso comune, orologi, scarpe, smartphone, sono disponibili app che utilizzano sensori progettati per altri scopi, la fotocamera con il flash dello smartphone per fare l’esempio più noto, per misurare la frequenza cardiaca, gli accelerometri per le calorie consumate, il microfono e gli accelerometri per la qualità del sonno. Vale la pena ricordare che non è solo il sensore a dover essere certificato, ma tutto il sistema, (orologio , smartphone e relativi software, tutti assieme fanno il dispositivo certificato).
Il primo parere che posso dare, come “medico digitale” ed esperto di queste tecnologie dovrebbe essere lapidario: questi gadget dal punto di vista medico sono sciocchezze. Non perché non siano gadget divertenti o magari utili nel generale controllo della salute, ma, in primis, proprio perché non essendo certificati come dispositivi medici non sono stati sottoposti al processo di valutazione, e soprattutto di presa di responsabilità da parte del costruttore, che deve risponderne nel caso che l’apparato non sia fedele alla realtà nei parametri che rileva.
La certificazione di un saturimetro ad esempio, un apparecchio da poche decine di euro nelle versioni base, che consente di misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca di un paziente, serve per garantire che una persona con una insufficienza respiratoria riceva ossigeno quando necessario. In terapia intensiva o in camera operatoria i saturimetri sono dispositivi indispensabili per avere sotto controllo la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di un paziente anestetizzato. Cosa succederebbe se questi dispositivi fossero imprecisi? Oppure se ogni tanto smettessero di rilevare i dati? o se funzionassero correttamente solo su alcuni pazienti (ad esempio solo sugli adulti) senza che il medico ne fosse a conoscenza?
Esiste però una condizione ancora peggiore: quando un sensore che viene usato abitualmente dal medico, viene usato con uno scopo diverso. Ed il caso del FITBIT: lo studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein, negli Stati uniti ha avviato una class action contro l’azienda e lo studio clinico presentato a sostegno, conferma che i monitor della frequenza cardiaca Fitbit sono “altamente imprecisi” e che le misurazioni hanno una “correlazione estremamente debole” con le frequenze cardiache reali durante l’esercizio. Lo studio condotto dai ricercatori presso la California Polytechnic State University, Pomona ( “Cal Poly Pomona”) rivela che i cardiofrequenzimetri PurePulse™ nel Fitbit Surge™ e Charge HR™ presentano una “correlazione estremamente debole” con le frequenze cardiache effettive degli utenti misurate rispetto a quelle rilevate con elettrocardiogramma (ECG) e sono “molto imprecise , ancora di più’ poi durante l’attività fisica più impegnativa.”
Jonathan Selbin di Lieff Cabraser ha dichiarato: “(…) Questi dispositivi semplicemente non sono precisi per misurare frequenze cardiache durante l’esercizio fisico di intensità da moderata ad alta.
“Dopo aver analizzato attentamente le oltre 46 ore di analisi di dati comparativi tra cui centinaia di migliaia di singoli punti il dottor Jo e il Dr. Dolezal hanno concluso che i dispositivi Fitbit semplicemente non monitorano con precisione gli la reale frequenza cardiaca degli utenti in particolare durante l’esercizio. Per le frequenza cardiache rilevate ad intensità elevate di esercizio, la differenza media tra i dispositivi Fitbit e l’ECG è stata di circa 20 battiti al minuto, ben al di là di ogni ragionevole margine o previsto di errore. Inoltre, questa analisi ignora le migliaia di punti di dati discreti in cui i dispositivi Fitbit non hanno potuto registrare affatto il battito. Come fanno notare gli autori, se si includono anche i dati nulli la discrepanza media a è di circa 25 battiti al minuto, un risultato ancora peggiore. Inoltre, lo studio ha anche riportato una “sorprendente incongruenza” tra i dispositivi Fitbit eseguendo la registrazione contemporaneamente la frequenza cardiaca dello stesso utente su diversi polsi.
Da medico, angiologo, debbo fare una considerazione: in camera operatoria si usa il sensore pletismografico, quello che misura anche la saturazione di ossigeno, ma la frequenza cardiaca che rileva non è collegata ad un allarme, perché la frequenza cardiaca viene misurata attraverso l’elettrocardiogramma. Inoltre se da pazienti avete mai eseguito una saturimetria la prima cosa che chiede il medico è “tenga ferma la mano per favore”, perché il solo muovere il dito genera artefatti. Sicuramente FITBIT ha sviluppato algoritmi per minimizzare questi errori, ma sembra che non siamo poi così’ accurati.
Personalmente ho più volte osservato come il sensore che misura i miei passi incluso nell’orologio android wear, non vada affatto d’accordo con quello che misura le stesse cose sul mio smartphone; se poi vado con lo scooter nel centro di Roma, quando passo sul “selciato romano”, sui sampietrini ( pavé per i francesi ), raggiungo sempre il mio obiettivo di 6000 passi al giorno, purtroppo però sono le vibrazioni dei sampietrini e non i passi realmente fatti.
Un dispositivo digitale innovativo è stato recentemente presentato dalla Abbott per consentire la misurazione della glicemia attraverso un sensore “impiantabile” che rimane per 14 giorni consecutivi nel braccio del paziente e viene letto a distanza, in qualsiasi momento, con un piccolo apparato con touch screen a colori e software dedicato, senza bisogno che il paziente si debba pungere continuamente il dito per prelevare una goccia di sangue. Cercando su internet nella letteratura medica Freestyle Libre (il nome del prodotto, direttamente on line), si può capire quanti studi comparativi siano stati fatti prima di poter mettere in commercio il sistema. Un nuovo regolamento è in discussione nell’unione europea “Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009” che renderà le regole ancora più’ chiare e stringenti, con l’obiettivo principale di aumentare la sicurezza dei pazienti. (per approfondimenti sul tema il sito dell’International Medical Device Regulators Forum è un punto di partenza importante) ma la cosa più’ importante è la sensibilizzazione dell’utente. Anche le regole attuali proteggono il cittadino, pur essendo ancora imperfette..
Per concludere, un suggerimento: utilizzare questi dispositivi inseriti in smartphone, orologi gadget vari ed i parametri derivati come se fossero “il piccolo chimico”, l’allegro chirurgo” di una volta: gadget, divertenti ed istruttivi, ma sarebbe un grave errore affidare la vostra salute a questi oggetti.
