Fascicolo Sanitario Elettronico, cos’è, a che serve e come attivarlo

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è uno degli strumenti in cui si concretizza la Sanità Digitale, insieme alle ricette elettroniche, alla telemedicina , le app e a tutti quegli interventi, che si basano sull’impiego delle tecnologie e strumenti ICT, compreso l’impiego dell’IA e dei Big Data, in ambito sanitario per riorganizzare e potenziare i servizi, coordinare l’attività dei diversi operatori, garantire una migliore e più semplice comunicazione e interazione con utenti e aziende potenzialmente coinvolte come fornitori a livello centrale, regionale e locale. Recentemente, per la necessità di dare più completa applicazione di numerosi progetti legati al PNRR, si sta provando a realizzare un salto di qualità per il FSE quanto a uniformizzazione dei documenti e dei servizi messi a disposizione nei diversi FSE delle regioni italiane.

Cos’è il Fascicolo sanitario elettronico

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola sulla base di una opportuna autorizzazione con i professionisti sanitari di propria fiducia, per provare a garantire un servizio più efficace ed efficiente. Esso è in effetti definito come uno strumento che raccoglie “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito” (DPCM n.179/2015) e si colloca in una ampia gamma di attività relative all’erogazione di servizi sanitari, dalla prevenzione alla verifica della qualità delle cure.

Il FSE è concepito per avere un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente, in quanto è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che lo prendono in cura nell’ambito del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali. In esso, dunque, dovrebbe confluire l’intera storia clinica di una persona generata da più strutture sanitarie, e se possibile anche arricchita da ulteriori documenti caricati online nel FSE dall’utente/assistito stesso, nonché dal cosiddetto “taccuino personale dell’assistito”. (vedi § successivo).

Come funziona il Fascicolo sanitario elettronico e cosa contiene

L’FSE è istituito, previo consenso dell’assistito, dalle Regioni e Province Autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione perseguite dai soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali che prendono in cura l’assistito. Tali soggetti, nel caso in cui il cittadino lo desideri e li autorizzi esplicitamente, possono consultare online i documenti sanitari digitali contenuti nel FSE per finalità di cura. Nelle intenzioni del legislatore, il nucleo minimo dei dati e documenti del Fascicolo doveva essere è costituito sin da subito da: dati identificativi e amministrativi dell’assistito; referti; verbali pronto soccorso; lettere di dimissione; profilo sanitario sintetico; dossier farmaceutico; consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti. Ma i contenuti dei FSE regionali sono stati a lungo abbastanza differenziati, per cui non è detto che tutto ciò fosse effettivamente disponibile e funzionante ovunque in Italia esattamente in tutti gli.

Per questo il Decreto del Ministro della Salute del 7 settembre 2023 “Fascicolo sanitario elettronico 2.0”, contiene all’Art. 3 “Contenuti del FSE”, la lista dei dati e documenti che il FSE deve contenere, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale:

• i dati identificativi e amministrativi dell’assistito (esenzioni per reddito e patologia, contatti, delegati), consultabili solo dall’assistito, tra cui, l’Art. 6, seleziona i soggetti a maggiore tutela dell’anonimato, tutelando persone sieropositive, donne che si sottopongono a interruzione volontaria di gravidanza, vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia, persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, donne che decidono di partorire in anonimato, nonché i dati e i documenti riferiti ai servizi offerti dai consultori familiari.
  In particolare, secondo l’Art. 23 tali dati sono rilevati dal FSE mediante interrogazione dell’Anagrafe Nazionale degli assistiti (ANA);
• i referti, ivi includendo “quelli consegnati ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 243 del 16 ottobre 2013”;
• i verbali pronto soccorso, le cartelle cliniche e le lettere di dimissione;
• il “patient summary”, ossia il profilo sanitario sintetico. Si tratta di un documento, sociosanitario informatico, redatto e aggiornato mediante i rapporti dei MMG (Medici di Medicina Generale) e dei PLS (Pediatri Libera Professione), per riassume la storia clinica dell’assistito e la situazione corrente e nota dell’assistito. La finalità del documento è la continuità di cura del paziente, “permettendo un suo rapido inquadramento al momento del contatto con i servizi sanitari”.
• le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche;
• l’erogazione dei farmaci a carico e non del Servizio Sanitario Nazionale;
• le vaccinazioni;
• l’erogazione di prestazioni di assistenza specialistica;
• il taccuino personale dell’assistito (Art. 5 del suddetto decreto), ossia “una sezione riservata del FSE all’interno della quale esclusivamente l’assistito, o un suo delegato, può inserire, modificare ed eliminare dati, anche generati dai dispositivi medici e/o wearable, e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura”. Il decreto, inoltre, specifica, che si tratta di informazioni non certificate, di cui l’assistito è responsabile in termini di esattezza ed eventuale aggiornamento;
• i dati delle tessere per i portatori di impianto;
• la lettera di invito per gli screening.

Secondo il sito istituzionale, particolarmente rilevante è il Profilo Sanitario Sintetico (PSS) anche detto “Patient Summary”, che si può considerare come la “carta d’identità sanitaria” dell’assistito. Il documento viene redatto e aggiornato dal Medico di Medicina Generale (MMG) o dal Pediatra di Libera Scelta (PLS) e garantisce una continuità assistenziale e una migliore qualità di cura soprattutto in situazioni di emergenza o in mobilità. Al suo interno dovrebbero essere inclusi, oltre ai dati identificativi del paziente e del suo medico curante, tutte le informazioni cliniche che descrivono lo stato dell’assistito come, ad esempio, la lista dei problemi rilevanti, le diagnosi, le allergie, le terapie farmacologiche per eventuali patologie croniche e tutte le indicazioni essenziali per garantire la cura del paziente. In caso di variazione del MMG/PLS che ha in cura il paziente, il nuovo medico dovrebbe mantenere il PSS precedentemente creato o redigerne uno nuovo.

Il popolamento del Fascicolo avviene mediante l’inserimento di tutti i dati e i documenti prodotti dal momento in cui è stato dato il consenso o, quando specificato nell’informativa, anche con tutta la documentazione prodotta in precedenza e resa disponibile in formato digitalizzato, ora che l’opposizione al pregresso del 19/05/2020 non è più possibile.

Si sta inoltre lavorando affinché tutte le informazioni e i documenti che costituiscono il FSE possano essere resi interoperabili per consentire la sua consultazione e il suo popolamento in tutto il territorio nazionale e non solo nella regione di residenza dell’assistito.

Come attivare il Fascicolo Sanitario Elettronico

L’attivazione del FSE da parte dei cittadini può avvenire secondo diverse modalità in quanto ogni regione o provincia autonoma può prevedere autonomamente una o più procedure di attivazione, attribuendo inoltre ai Medici di Medicina Generale un ruolo più o meno attivo in tali procedure.

Tra le possibili modalità di attivazione vi sono:

• il recarsi presso il Medico di Medicina Generale (MMG) o il Pediatra di Libera Scelta (PLS), o presso il personale delle strutture appartenenti al Servizio Sanitario Nazionale (SSN);
• oppure direttamente on-line tramite un portale dedicato e con le autenticazioni necessarie; presso sportelli dedicati al cittadino o in Punti Territoriali di Accesso (PTA) (anche presso altre PA, come ad esempio presso i comuni di residenza);
• infine in alternativa, in occasione di eventi dedicati alla promozione di questo strumento e degli altri servizi di sanità digitale.

Qualunque modalità venga utilizzata, è prevista la richiesta al cittadino di un esplicito e libero consenso^[2], a seguito della presa visione dell’informativa completa che spiega che cos’è il FSE, cosa comporta la sua attivazione, quali sono le sue finalità, chi può consultarlo e chi può alimentarlo, come revocare il consenso e come oscurare alcuni dati. Una volta dato il consenso alla creazione del Fascicolo, l’assistito può accedervi tramite le credenziali e le modalità d’accesso stabilite dalla normativa e previste dalla regione/provincia autonoma di assistenza (credenziali regionali, SPID, TS-CNS, CIE) ed iniziare a consultare la documentazione in esso contenuta. L’assistito può successivamente modificare le indicazioni in merito a chi può consultare il proprio FSE e cosa può essere consultato, senza alcuna conseguenza per l’erogazione delle prestazioni erogate dal SSN e dai servizi socio‐sanitari. , ma anche il consenso all’alimentazione del FSE.

Obiettivi e finalità del Fascicolo Sanitario Elettronico

A livello istituzionale, il Fascicolo Sanitario Elettronico ha come principali obiettivi: agevolare l’assistenza del paziente; offrire un servizio che possa facilitare l’integrazione delle diverse competenze professionali; fornire una base informativa consistente.

L’iniziativa è rivolta al miglioramento complessivo della qualità dei servizi riguardanti:

• prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
• studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
• programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Il FSE rappresenta infatti uno dei pilastri della Sanità Digitale, e punta sia al raggiungimento di significativi incrementi della qualità dei servizi erogati in ambito sanitario, sia a miglioramenti in termini di efficienza (per es. tramite processi di dematerializzazione o rivisitazione di processi clinici ed amministrativi …); e rientra tra gli interventi di innovazione e transizione digitale della PA italiana ma anche di diffusione della cultura digitale nel Paese. L’idea è quella di cercare di costruire un punto unico di condivisione e aggregazione delle informazioni rilevanti e di tutti i documenti sanitari e socio-sanitari relativi al cittadino, generati dai vari attori del SSN e dai servizi socio-sanitari regionali.

Questo dovrebbe agevolare, in primo luogo, l’assistito che può avere a disposizione in un unico contenitore virtuale in cui la privacy è garantita la propria documentazione sanitaria, in forma digitale, sempre e ovunque, comoda anche in casi di emergenza, senza portare con sé documenti cartacei. Potrebbe quindi consentire all’assistito una maggiore libertà nella scelta della cura e nella condivisione delle informazioni che sono tutte disponibili tramite l’accesso al Fascicolo dai professionisti sanitari, così anche da evitare prestazioni sanitarie ed analisi superflue. Inoltre, tramite il FSE possono essere svolte agevolmente una serie di operazioni che riguardano la salute (prenotazioni di visite e analisi, visualizzazione di referti, cambi di prenotazione …) che possono facilitare notevolmente la qualità della vita. Nel “Taccuino del Cittadino”, infine, si possono aggiungere tutte le informazioni che ritiene importanti e non presenti nella sua storia clinica.

Lo strumento può agevolare anche molto i cosiddetti professionisti della salute (medico o pediatra di famiglia – MMG, PLS – e i medici specialisti -MS) nel curare più agilmente e meglio i cittadini (anche in situazioni di emergenza come nel caso della recente pandemia del Covid-19) e può semplificare i rapporti tra pazienti e medici.

Fascicolo sanitario elettronico, la normativa di riferimento

La normativa vigente in merito al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e quella relativa al trattamento dei dati personali con riferimento a quanto definito dal Garante della Privacy è ad oggi la seguente:

• Decreto Legge n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”^[4];
• Articolo 12, Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 “Ulteriori misure urgenti per la crescita del paese”^[5];
• Decreto Legge n. 69 del 21 giugno 2013 “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”^[6];
• DPCM n.178 del 29 settembre 2015 “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”^[7];
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016[8] relativo alla sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
• Decreto 4 agosto 2017 “Modalità tecniche e servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all’art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221”^[9]
• Informativa semplificata per gli assistiti art. 1, comma 382 della Legge di Bilancio 2017[10] e artt. 14-17 DM 4/8/2017 “Disponibilità dei dati del Sistema Tessera Sanitaria nel FSE”.
• Decreto del 25 ottobre 2018 “Modifica del decreto ministeriale 4 agosto 2017, concernente le modalità tecniche e i servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE)” (http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/11/06/18A07058/sg).
• Con la conversione in Legge del Decreto Rilancio (DL n. 34/2020 convertito con modificazioni dalla L. 17 luglio 2020, n. 77) erano state apportate diverse novità rilevanti per il FascicoloSanitario Elettronico, estendendo le tipologie di dati sanitari e socio-sanitari da far confluire nel FSE e includendo anche quelli sulle prestazioni erogate al di fuori del SSN; rendendo l’attivazione e l’alimentazione del FSE diventi automatica e più agevole tramite l’eliminazione dell’obbligo del consenso dell’assistito all’alimentazione dell’archivio; estendendo le funzioni “di sussidiarietà” dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici (INI) a tutte le regioni che non hanno ancora attivato il FSE o alcuni suoi servizi e il potenziamento di INI. Nel tempo il FSE dovrà essere alimentato con i dati sanitari già disponibili in merito alla donazione degli organi, le vaccinazioni e le prenotazioni, contenuti nel Sistema Informativo Trapianti, nelle Anagrafi vaccinali regionali e nei CUP di ciascuna regione o provincia autonoma.
• Nel corso del 2022 si sono aggiunti il Decreto 18 maggio 2022 “Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo sanitario elettronico”, nonché il Decreto 20 maggio 2022 “Adozione delle Linee guida per l’attuazione del Fascicolo sanitario elettronico.” Grazie al primo provvedimento si ampliano ulteriormente i dati e i documenti che gli assistiti, in tutto il Paese, potranno in futuro dovrebbero trovare nei propri FSE, e che sono specificati all’articolo 2 (“Disciplinare tecnico”) del Decreto. D’altra parte, le Linee Guida di attuazione del FSE, di cui al Decreto del 20 maggio 2022, hanno dato inizio all’utilizzo degli investimenti previsti dal PNRR per realizzare il cosiddetto FSE 2.0.

Esse, infatti, sono state redatte con l’obiettivo “di fornire, a livello nazionale, un indirizzo strategico unico per le iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati” e la loro adozione rappresenta uno strumento importante per il raggiungimento degli obiettivi indicati dal PNRR: l’85% dei medici di base dovranno alimentare il Fascicolo entro il 2025 e tutte le Regioni e Province Autonome dovranno adottare e utilizzare il Fascicolo entro il 2026. Come evidenziato in altri contributi presenti su Agendadigitale.eu, esse definiscono quattro azioni per il potenziamento del FSE:

1. servizi di sanità digitale omogenei e uniformi;
2. architettura rafforzata ai fini dell’interoperabilità del FSE;
3. uniformità dei contenuti in termini di dati e codifiche;
4. e potenziamento della governance nell’effettiva attuazione del FSE.

Facendo leva su queste, le Linee Guida intendono dunque definire “un percorso verso un FSE che diventi: un punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del Sistema Sanitario Nazionale; un ecosistema di servizi basati sui dati per la diagnosi e la cura dei propri assistiti da parte dei professionisti sanitari; uno strumento abilitante per un’assistenza sempre più personalizzata sul paziente; uno strumento informativo per le strutture e le istituzioni sanitarie, ai fini dell’analisi dei dati clinici e di una migliore erogazione dei servizi sanitari” secondo dei piani di adeguamento delle Regioni e province autonome atti ad aggiornare i propri sistemi e ricevere le risorse finanziarie necessarie per eseguirli.

• Decreto del Ministro della Salute del 7 settembre 2023 “Fascicolo sanitario elettronico 2.0” emanato in attuazione delle disposizioni di cui al comma 7 dell’Art. 12 del D.L. n. 179 del 18 ottobre 2012, convertito, con modificazioni, dalla Legge 17 dicembre 2012, n. 221 e successive modificazioni, pubblicato dal Ministero e in Gazzetta Ufficiale Serie Generale del 24 ottobre 2023, di cui si è già parlato in precedenza, e che individua e definisce i contenuti del FSE 2.0 e le responsabilità e i compiti dei soggetti coinvolti nella sua implementazione sopra citati le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE. Inoltre, il Decreto definisce le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali dell’assistito e le modalità dei livelli di accesso al Fascicolo. 

In aggiunta, è rilevante per il FSE anche l’Ordinanza 651 del 19 Marzo 2020 “Ulteriori interventi urgenti di protezione civile in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili”, ha consentito ai cittadini di ottenere dal proprio medico il “Numero di ricetta elettronica” senza più la necessità di ritirare fisicamente, e portare in farmacia, il promemoria cartaceo, coinvolge indirettamente anche il FSE in quanto la ricetta elettronica vi è inserita automaticamente.

Inoltre, con il DL 28 ottobre 2020, n. 137 “Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19.” e il decreto del 3 novembre 2020 “Modalità attuative delle disposizioni di cui all’articolo 19, comma 1, del decreto-legge n. 137 del 28 ottobre 2020 (c.d. “Decreto Ristori”)” poi, il referto elettronico del tampone antigenico rapido eseguito dal MMG o dal PLS per ciascun assistito è stato autorizzato ad essere reso disponibile sul FSE.

Infine, il 12 Dicembre 2023 è stata pubblicata la nuova versione 2.5 delle specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE. Tali specifiche tecniche sono state frutto del lavoro congiunto dell’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), in accordo con il Dipartimento per la Trasformazione digitale (DTD) e Sogei.

L’effettiva diffusione del FSE tra le regioni italiane e i dati sul Monitoraggio del livello di attuazione e di utilizzo del FSE

Per quanto riguarda l’effettiva diffusione, il Fascicolo Sanitario elettronico è presente, almeno formalmente, in tutte le regioni italiane, anche se con livelli di operatività, di adesione e di utilizzo lievemente diversi. Nel dettaglio, il fascicolo è operante e accessibile a tutti i cittadini e stakeholder potenzialmente coinvolti attraverso il sito istituzionale in tutte le regioni italiane e province autonome: Valle d’Aosta, Piemonte, Lombardia, Liguria, Provincia Autonoma di Trento, Emilia-Romagna, Toscana, Marche, Sardegna, Puglia, Basilicata, Lazio, Molise, Friuli-Venezia Giulia, Umbria, Veneto, e più recentemente nella Provincia Autonoma di Bolzano, e infine in Abruzzo, Sicilia, Campania e Calabria, che sono però 4 regioni in regime di sussidiarietà, ovvero con almeno una parte dei servizi erogati attraverso l’Infrastruttura Nazionale di Interoperabilità.

Visitando il sito istituzionale è possibile visualizzare una serie di informazioni sui FSE delle Regioni italiane e gli indicatori di monitoraggio di attuazione ed utilizzo e, grazie ad una nuova sezione del sito, il monitoraggio di documenti e servizi presenti nei FSE . Tali indicatori monitorano la propensione dei cittadini all’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico e la gestione dei consensi all’utilizzo dei dati da parte di altri soggetti per le finalità previste dal Decreto ministeriale del 7 settembre 2023. Il sito ha subito un restying nel 2024 proprio per inserire la sezione con il monitoraggio di prodotti e servizi, tuttavia nella versione precedente, con riferimento a dati aggiornati almeno al gennaio 2024, emergeva come sia in qualche modo presente, come accennato in precedenza, in tutte le Regioni e province autonome italiane, comprese quelle a statuto speciale per un totale di 22 regioni, fossero stati attivati 57.663.021 FSE mentre a quanto pare, tutte le regioni con FSE “attivo” (22) hanno abbiano aderito all’interoperabilità dei fascicoli ed hanno abbiano già effettuato positivamente i test di interoperabilità con la piattaforma centrale. È significativo segnalare come l’emergenza sanitaria del Covid-19 abbia contribuito significativamente a diffondere l’adesione, ma non necessariamente anche l’utilizzo, di questo strumento da parte dei cittadini. Tuttavia, questo effetto ha riguardato prevalentemente il 2020 e il 2021 in cui è avvenuto il raddoppio ed oltre degli FSE attivati, mentre successivamente l’incremento degli FSE attivati è stato di solamente circa duecentomila unità tra 2021 e 2022 (57.663.021 vs 57.462.339), crescendo poi di poco negli anni successivi, mentre l’incremento dei referti digitalizzati è stato decisamente più significativo tra 2020 e 2021 (417.384.906 vs 330.394.898) attestandosi a inizio Gennaio 2024 a 418. 608.790.

Sempre con riferimento a dati di almeno gennaio 2024, dal monitoraggio del l’attuazione dell’FSE è sarebbe al completo o quasi in Calabria (100%), Lombardia (100%), Puglia (100%), Sicilia (100%), Sardegna (100%), Abruzzo (100 %), Toscana (100%), Valle d’Aosta (100%), Emilia-Romagna (99%), Lazio (99%), Marche (99%), Molise (99%), Campania (98%), Piemonte (97%), Umbria (97%) e Provincia Autonoma di Trento (97%). Molto bene anche Friuli- Venezia Giulia (96%), Veneto (95%), Provincia Autonoma di Bolzano (92%), Basilicata (92%), Liguria (86%).

In Figura 1 sono rappresentati i cittadini che hanno utilizzato il Fascicolo Sanitario Elettronico nei 90 giorni precedenti alla data di rilevazione (Periodo di riferimento: gennaio – marzo 2024), essi sono misurati come la percentuale dei cittadini assistiti che hanno effettuato almeno un accesso al proprio FSE, rispetto al totale degli assistiti per i quali è stato messo a disposizione almeno un documento nei 90 giorni precedenti alla data di rilevazione.

La percentuale di cittadini che hanno espresso il consenso alla consultazione dei propri documenti (Dati aggiornati al:31 marzo 2024) è rappresentata nella Figura 2 che riporta la percentuale di cittadini che hanno fornito il consenso alla consultazione dei propri documenti clinici da parte di medici ed operatori del Sistema Sanitario Nazionale per le finalità previste dal Decreto Ministeriale 07 settembre 2023.

Per quanto riguarda l’utilizzo da parte dei medici, i MMG e PLS che hanno effettuato almeno un’operazione sul Fascicolo nel periodo di riferimento (Periodo di riferimento: gennaio – marzo 2024) sono riportati nella figura 3 in cui è presentata la percentuale di MMG/PLS che hanno effettuato almeno una operazione su FSE nel periodo oggetto di osservazione.

I medici specialisti delle aziende sanitarie abilitati al FSE (Dati aggiornati al:31 marzo 2024) sono rappresentati nella figura 4 in cui è presentata la percentuale di medici specialisti che sono abilitati al Fascicolo Sanitario Elettronico.

Per quanto concerne le tipologie documentali disponibili nei Fascicoli Sanitari Regionali, figura 5, l’Qsservatorio ha rilevato la percentuale di Regioni e Province autonome il cui FSE Regionale è predisposto per la conservazione delle specifiche tipologie documentali (la presenza o meno del singolo documento all’interno del proprio Fascicolo dipende dalla struttura sanitaria in cui si effettua la prestazione). L’indicatore misura la percentuale di Regioni che hanno avviato l’alimentazione dei fascicoli dei propri assistiti con le tipologie documentali previste dal DM del 07.09.2023 (Allegato A). Si evidenzia così che all’interno della singola Regione/Provincia autonoma il livello di copertura della produzione della singola tipologia documentale può variare tra le aziende sanitarie e tra le strutture nella stessa azienda sanitaria.

Per quanto concerne il dettaglio dei servizi disponibili nei portali FSE regionali (Dati aggiornati al:09 maggio 2024), in Figura 6, l’osservatorio rileva la percentuale di Regioni e Province Autonome che offrono lo specifico servizio sul proprio portale FSE regionale. L’indicatore mostra la percentuale di Regioni/Province autonome che offrono lo specifico servizio sui propri portali FSE regionali. Si rappresenta che all’interno della singola Regione/Provincia autonoma l’effettiva disponibilità del servizio può variare tra le aziende sanitarie.

È interessante rilevare che la Commissione Europea sta realizzando la rete informatica per assicurare l’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica attraverso il programma europeo Connecting Europe Facility (CEF). L’obiettivo è quello di garantire l’assistenza sanitaria transfrontaliera tra gli Stati Membri dell’Unione Europea anche attraverso strumenti digitali. I primi servizi attivati (dal 2018) sono quelli a sostegno dell’interoperabilità comunitaria del Patient Summary e dell’ePrescription/eDispensation attraverso la realizzazione di una infrastruttura dedicata e connessa alla rete nazionale di interoperabilità dei fascicoli sanitari regionali. Il progetto per la sua realizzazione è denominato “Deployment of generic cross border eHealth services -National Contact Point eHealth” (NCPeH).

Come promuovere l’effettiva adesione e utilizzo del FSE

Nel corso degli ultimi anni, sono stati fatti diversi passi avanti nella diffusione/attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico da parte delle diverse regioni, ma ancora un po’ di strada sembra però ancora da percorrere per quanto riguarda l’effettivo utilizzo di questo strumento da parte di cittadini, medici e altri operatori sanitari, come richiesto dagli stessi provvedimenti connessi con l’applicazione del PNRR, e dai dati precedentemente presentati nell’articolo. I recenti interventi regolativi, infatti, hanno tentato di riformare il FSE e il suo impiego per adeguarsi alle richieste del PNRR e del Paese in genere.

Gli interventi della Missione Salute del PNRR, da raggiungere entro il 2026, si dividono in due aree principali. La prima mira a ridisegnare la rete di assistenza sanitaria territoriale con professionisti e prestazioni disponibili in modo capillare su tutto il territorio nazionale, per una sanità che sia vicina e prossima alle persone; la seconda a innovare il parco tecnologico ospedaliero, digitalizzare il Servizio sanitario nazionale, investire in ricerca e formazione del personale sanitario per una sanità più sicura, equa e sostenibile.

In quest’ottica gli interventi della Missione Salute sono divisi in due Componenti, ognuna delle quali prevede una Riforma e specifici Investimenti:

• Componente 1 – Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale
• Componente 2 – Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale .

Dal lato della domanda di servizi sanitari, risulta dunque utile continuare a promuovere la diffusione e l’effettivo utilizzo del FSE da parte dei cittadini di tutte le fasce d’età, livello di studio, professione. Il FSE sembra infatti ancora relativamente poco conosciuto ed utilizzato tra la popolazione, soprattutto quella di determinate fasce d’età. Potrebbe quindi risultare strategico in tal senso puntare su iniziative di comunicazione e formazione specificamente indirizzate a categorie di utenti che potrebbero potenzialmente risultare i fruitori ottimali, come malati cronici e donne in gravidanza (come suggerisce anche Paolo Colli Franzone) o madri/padri che lavorano e/o non possono contare sulla rete familiare di supporto nella gestione delle pratiche sanitarie familiari.

Queste iniziative risultano quanto mai attuali in quanto, dopo l’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19 e le relative limitazioni e condizionamenti per la salvaguardia della salute pubblica, le abitudini di molti riguardo la mobilità e l’utilizzo delle ICTs per lavoro, tempo libero e gestione della vita personale e familiare è cambiata notevolmente per orientarsi verso soluzioni più mediate dalla tecnologia (e.g. smart working, maggiore uso di e-commerce per acquisti, o delle pay-per-view per il tempo libero) che potrebbero vedere affiancati al FSE anche altri servizi accessori per cittadini e professionisti della salute per esempio.

In aggiunta, risulta fondamentale proseguire nel promuovere iniziative specifiche, anche in termini di utilizzo della multi-canalità e di valorizzazione del ruolo delle farmacie come presidio del SSN sul territorio, che aiutino a conoscere e prendere confidenza con l’FSE regionale e i relativi servizi, le categorie potenzialmente svantaggiate dal digital divide (anziani, persone poco alfabetizzate nelle ICTs, residenti in zone mal coperte da rete internet…) che potrebbero invece beneficiarne davvero molto. Inoltre, sono significative le potenzialità del FSE per quanto concerne la cura delle malattie croniche per le quali invece non appare particolarmente sfruttata, vuoi per l’età media dei malati cronici elevata, vuoi per il tipo di istituzioni sanitarie coinvolte (gli ospedali il cui processo di digitalizzazione spesso non è ancora stato portato a pieno compimento) vuoi per il tipo di prescrizioni ed analisi che a volte sono escluse dal FSE.

Dal lato dell’offerta invece, si rende sicuramente necessario in alcuni contesti territoriali fare migliore chiarezza sui ruoli, compiti e competenze che dovrebbero essere assunti dagli medici di famiglia, pediatri di libera scelta e gli altri specialisti e operatori sanitari nel percorso di implementazione, utilizzo e promozione dell’FSE. L’attribuzione di una eccessiva responsabilità ai medici nel promuovere e diffondere il FSE, o come recentemente richiesto (non con grande successo) nel compilare il profilo sanitario sintetico con la storia clinica del paziente o “patient summary”, può risultare infatti non in linea con le effettive competenze e ambito di attività di questi soggetti, se non addirittura controproducente. Bisogna infatti tener conto che i medici sono tenuti a rispettare una deontologia professionale e che alcune delle procedure di attivazione e utilizzo del FSE esistenti a livello regionale potrebbero in qualche modo creare dei dubbi di legittimità da parte dei medici fino a giungere a casi di obiezione di coscienza sulla diffusione dei dati sensibili [15]. Inoltre, anche questa categoria non risulta sempre composta da soggetti dotati, per età e forma mentis, di grande familiarità con le ICTs. Per questo possono risultare talvolta restii nell’impiego del FSE, che sembrano così più subire loro malgrado, che adottare volontariamente.

FSE, questioni aperte e problemi da affrontare

Differenze nei contenuti e modalità di accesso

Oltre al problema della effettiva diffusione e utilizzo del FSE le questioni aperte riguardano in primo luogo il perdurare di differenze nei contenuti e modalità di accesso ai FSE regionali.

In effetti i servizi messi a disposizione dei cittadini/utenti e degli operatori sanitari attraverso i Fascicoli sanitari elettronici sono diversi da regione a regione, la consultazione dei referti e dei documenti clinico sanitari è sempre presente, ma in talune regioni alcuni servizi di e-health possono essere offerti e gestiti separatamente in specifiche aree dei siti istituzionali.

In alcune regioni il FSE ha assunto anche denominazioni peculiari: nella Provincia Autonoma di Trento si chiama TreC (Cartella Clinica del Cittadino); in Veneto “Sanità km zero Fascicolo”, in Friuli-Venezia Giulia c’è SeSaMo – Servizi Salute in Mobilità. Inoltre, sono talvolta offerti servizi di sanità digitale al di fuori del FSE. Per esempio:

•   in Lombardia alcuni servizi come l’adesione al servizio di ricette mediche (NRE) via SMS o la consultazione dei risultati dei tamponi covid-19 sono offerti sul sito della regione separatamente dal FSE;
• in Friuli-Venezia Giulia oltre al FSE ci sono i servizi FAST per Emergenze – Pronto Soccorso, Guardie Mediche e Farmacie, Trova – Medici e Pediatri, Farmaci e istruzioni per l’uso, Strutture Residenziali per Anziani, Servizi – Verifica dei tempi e prenotazione, Annullamento prenotazione, Pagamento ticket, Referti online, Prenota vaccinazione anti-covid-19, e Richiesta certificato inizio isolamento;
• in Piemonte “Piemonte TU” offre separatamente dal FSE Servizi [online] Correlati – Ritiro referti e immagini con accesso facilitato, Ricette Dematerializzate, Prevenzione Serena, e Ritiro e consultazione documenti;
• in Toscana ci sono alcuni servizi svincolati dal FSE – Celiachia, Zero Code (per prenotazioni), Televisita e CUPonline;
• in Umbria il CUP online è separato dal FSE;
• nella Provincia autonoma di Trento il servizio TreC+ consente di accedere al FSE; consultare i referti e le ricette farmaceutiche e specialistiche; prenotare visite (con o senza ricetta) e altre prestazioni specialistiche; accedere alle televisite; tenere un diario sul tuo stato di salute; pagare online le prestazioni sanitarie; cambiare o revocare il tuo medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta; consultare i tempi di attesa al pronto soccorso, cercare farmacie, parafarmacie e ambulatori medici.

Quanto alle modalità di accesso, esse sono abbastanza standardizzate ormai, in quanto è sempre possibile tramite SPID, spessissimo con CIE e/o TS-CNS e la combinazione delle seguenti procedure:

• Tessera Sanitaria – Carta Nazionale dei Servizi (TS-CNS) o carta regionale dei servizi (PA Trento ), con o senza l’ausilio di lettori di smart-card (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Marche, Piemonte, Puglia, Friuli Venezia Giulia, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, PA Trento, PA Bolzano)
• Carta Identità Elettronica – CIE, con o senza l’ausilio di lettori di smart-card (Basilicata, Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Calabria, Campania, Lombardia, Marche, Molise, Sardegna, Piemonte, Puglia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto, e PA Bolzano)
• SPID (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto, PA Trento, e PA Bolzano)
• Autenticazione con User ID, password e OTP o SPID anche tramite apposite app (Basilicata, Lombardia).
• PIN cohesion: ovvero una terna statica di informazioni costituiti da codice fiscale/ password/ PIN che sono consegnate all’utente attraverso una busta retinata segreta, da ritirare personalmente presso tutti gli uffici di Regione Marche disponibili per l’attivazione della Tessera Sanitaria Elettronica.

In alcune regioni poi, è possibile accedere ad alcuni servizi attraverso un’apposita app del cellulare. Per es. in Lombardia esiste l’app SALUTILE che consente di fare e gestire le prenotazioni e di cercare il Pronto Soccorso più vicino; in Friuli -Venezia Giulia dall’app si può accedere anche a Emergenze FVG e Sesamo DEMA per l’accesso alle ricette dematerializzate.

Differenze nel back-office e tecniche, e legate alla sicurezza

Alle differenze nella parte di “front-line” del Fascicolo Sanitario Elettronico presentate in precedenza, si aggiungono talvolta anche molte differenze nel “back-office” dello stesso, in quanto le piattaforme, gli standard e gli strumenti utilizzati sono in alcuni casi diversi da regione a regione, anche se in alcuni casi si è provveduto a ri-utilizzare le soluzioni infrastrutturali di alcune regioni più o meno anticipatrici (come avvenuto con successo in passato tra Trentino e Valle d’Aosta o tra Veneto e Lazio). Queste differenze possono rendere estremamente complessa la migrazione dei dati e documenti sanitari dei cittadini e dunque di integrazione tra servizi e strumenti di Sanità Digitale e FSE tra le diverse regioni in caso di trasferimento da una regione italiana all’altra.

La prosecuzione degli investimenti sulla interoperabilità e armonizzazione di interfacce e infrastrutture (come richiesto anche dalla stessa AgID e dalle recenti linee guida per l’attuazione del FSE) risultano dunque particolarmente urgenti da completare e mettere in funzione al di là delle dichiarazioni d’intenti, sia pur lodevoli.

In aggiunta, permangono ulteriori incognite di tipo prettamente tecnico, per esempio collegate all’impossibilità di inserire tutti i tipi di referti e documenti nel FSE. L’archiviazione digitale può presentare anche problematiche di aggiornamento, archiviazione e consultazione, talvolta anche a causa di cambiamenti o adeguamenti degli applicativi.

Come sottolineato da diversi esperti e in diversi contributi su agendadigitale.eu, i recenti aggiornamenti della normativa sul FSE e le risorse del PNRR potrebbero costituire la spinta giusta verso il tanto auspicato salto di qualità richiesto per il FSE, per esempio in termini di qualità dei dati messi a disposizione e di servizi aggiuntivi ai cittadini. In effetti come Caccia (2023) sostiene: “ i fondi garantiti dal PNRR e la nuova architettura del FSE 2.0 costituiscono una oggettiva opportunità di favorire una trasformazione digitale in sanità che da un lato qualifichi, mediante l’addizione dello standard HL/ FHIR, il livello di maturità dei sistemi informativi delle aziende erogatrici e favorisca l’adeguamento tecnologico delle piattaforme applicative utilizzate e presenti sul mercato sanità e nel contempo consenta di fornire nuovi servizi digitali sia ai cittadini, in una logica di maggior proattività nella gestione del proprio stato di salute e dei propri dati, sia ai professionisti che a titolo diverso intervengono nei processi di prevenzione e presa in carico della salute dei cittadini, ma anche a supporto dei processi di population health management, di ricerca clinico-scientifica e di governance basati sulla possibilità di poter disporre adeguati volumi di dati di elevata qualità”.

Un altro problema che permane e che è collegato a quelli appena sottolineati è la garanzia della sicurezza per l’accesso ai dati personali e la privacy dei cittadini, di cui si è accennato anche con riferimento al ruolo dei MMG, PLS e altri specialisti del sistema sanitario nazionale. Si tratta di una criticità sia dal punto di vista politico, sia operativo, sia giuridico su cui il Garante ha offerto molte indicazioni e su cui le regioni hanno dovuto e dovranno lavorare e investire molto, dato anche il continuo evolversi tecnologico e nei reati in questi ambiti.

La necessità di integrare maggiormente il FSE nel SSN e di collaborare per non perdere ulteriore tempo

La collaborazione e il dialogo fattivo tra aziende sanitarie, regioni, Ministero e altre istituzioni (come l’AgID) sono dunque irrinunciabili sia dal punto di vista tecnico, sia da quello politico e di governance. Dopo molti ritardi, diversa strada è stata percorsa, ma ancora molta ne rimane per risolvere o quasi i problemi e implementare un sistema organico di fascicoli sanitari elettronici a livello nazionale mediante una architettura unica ed omogenea che coadiuvi il dialogo e la cooperazione tra territori, persone, istituzioni e imprese impegnate nel settore della salute.

Infine, vale la pena di rammentare che vista la grande eterogeneità delle realtà e delle scelte regionali nelle recenti Linee guida per l’applicazione del FSE, si è puntato a standardizzare ed accentrare le scelte, anche in base ai rinnovati e potenziati poteri di Agenas.

Tuttavia, come ben sappiamo il vero cambiamento non si realizza semplicemente per decreto e i tempi richiesti dal PNRR sono particolarmente ambiziosi. Nel frattempo, come evidenziato in un precedente paragrafo, sono ancora evidenti le differenze di contenuti del FSE e dei servizi di sanità digitale e il fatto che di recente i servizi offerti fuori dal FSE sono quantomai proliferati nelle varie regioni. E questo decisamente non aiuta la diffusione ed utilizzo da parte del FSE della popolazione.

Per questo, le sfide aperte oggi per la Sanità Digitale continuano a riguardare, come sottolineato anche in diversi contributi su Agendadigitale.eu “la gestione territoriale della Sanità e la Telemedicina, la digitalizzazione delle strutture ospedaliere e territoriali, attraverso tecnologie dedicate e infrastrutture adeguate (tra cui il Cloud e la Cybersecurity), l’offerta di servizi sanitari e le liste d’attesa, la formazione e le competenze verticali del comparto sanitario”. Ma sempre e comunque anche il Fascicolo Sanitario si trova a rappresentare una sfida aperta che richiede la collaborazione fattiva tra strutture sanitarie, pubbliche e private accreditate in particolare, per la realizzazione del FSE 2.0. Essa prescrive infatti di attivarsi per la gestione dei dati strutturati e interoperabilità, e nello sviluppo di iniziative per la formazione e le competenze digitali di tutti i professionisti e gli operatori sanitari. L’obiettivo è sempre e comunque porre al centro il paziente, le sue necessità, le situazioni in cui si viene a trovare, le azioni ed interazioni nonché i soggetti con cui si viene a relazionare nello spesso citato “patient journey”.

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Note

1. Vedi i paragrafi ‘Come promuovere l’effettiva adesione e utilizzo del FSE’ e ‘FSE, questioni aperte e problemi da affrontare’. ↑
2. Tuttavia, in Veneto è stata adottata una procedura di adesione al FSE che è focalizzata sui MMG/PLS che li ad attivare direttamente dal proprio PC il fascicolo e la messa disposizione dei dati sensibili e medici attraverso una serie di click, che potrebbe in qualche modo bypassare l’iter richiesto dal DPCM. ↑
3. Vedi paragrafo su questioni aperte ↑
4. http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-06-30;196!vig=  ↑
5. http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2012-10-18;179!vig=  ↑
6. http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2013-06-21;69!vig= ↑
7. http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.del.presidente.del.consiglio.dei.ministri:2015-09-29;178!vig= ↑
8. https://www.fascicolosanitario.gov.it/sites/default/files/public/media/Regolamento%20UE%202016%20679.%20Con%20riferimenti%20ai%20considerando.pdf ↑
9. http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/08/22/17A05772/sg ↑
10. https://www.fascicolosanitario.gov.it/sites/default/files/public/media/FSE%20informativa%20semplificata%20-%20Dati%20TS_0.pdf ↑
11. Dati raccolti e aggiornati al 25/02/2019 ↑
12. Il DPCM del 29 settembre 2015 n. 178 stabilisce infatti che ciascuna regione e provincia autonoma deve istituire il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) attraverso una infrastruttura tecnologica capace di interoperare con le altre soluzioni regionali di FSE, esponendo opportuni servizi che consentono la realizzazione di una serie di processi interregionali. I servizi di interoperabilità permettono di effettuare le operazioni di ricerca, recupero, registrazione, cancellazione di documenti e trasferimento indice del FSE. Le modifiche normative intercorse nell’ambito della Legge di Bilancio del 2017 (Legge 11 dicembre 2016, n. 232 pubblicata nella GU n. 297 del 21 dicembre 2016) hanno introdotto, per semplificare l’interoperabilità dei sistemi regionali di FSE, l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI), la cui progettazione è a cura dell’Agenzia per l’Italia Digitale, in accordo con il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze e con le regioni e le province autonome, e la cui realizzazione è curata dal Ministero dell’Economia e delle Finanze.. ↑
13. Vedi Circolare AgID n. 4 /2017 del 1° agosto 2017 “Documento di progetto dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici (art. 12 – comma 15-ter – D.L. 179/2012)” https://www.fascicolosanitario.gov.it/CircolareAgID-n.4%20/2017-del-1%C2%B0/agosto/2017 ↑

Siti:

https://www.fascicolosanitario.gov.it/ dati presenti anche in questo articolo (percentuale attivazioni per regione, percentuale utilizzo cittadini, medici, ASL) * Dati rilevati al 31 marzo 2024

https://monitopen.fse.salute.gov.it/documentservices#services documenti sanitari e servizi sanitari dati aggiornati al 09/05/2024

https://innovazione.gov.it/dipartimento/focus/il-fascicolo-sanitario-elettronico-2-0/ alcune novità (PNRR ed FSE 2.0) Data ultimo aggiornamento12 giugno 2024

https://www.pnrr.salute.gov.it/portale/pnrrsalute/homePNRRSalute.jsp PNRR salute

https://sistemats1.sanita.finanze.it/portale/home Sistema Tessera Sanitaria (STS)-