Linee Guida cliniche e digitale: lo stato dell’arte in Italia

L’utilizzo delle Linee guida in ambito clinico vedrà nei prossimi anni uno sviluppo, probabilmente disomogeneo e parziale, ma adatto a rendere il Sistema Nazionale vivo e aderente alla crescita dell’uso del digitale.

L’uso del digitale può infatti consentire notevoli vantaggi nella formulazione, fruizione ed aggiornamento delle linee guida cliniche.

I sistemi informatici possono poi consentire l’utilizzo della simulazione virtuale sia a scopo di formazione sui contenuti delle Linee Guida sia a scopo di verifica delle conoscenze e competenze acquisite. L’efficacia infatti dell’applicazione delle linee guida vede infatti in primo piano la reale capacità dei clinici di individuare le raccomandazioni rilevanti e di applicarle correttamente.

Ancora, la possibilità di visita a distanza appropriatamente supervisionata, come nell’esame neurologico o nella valutazione di immagini acquisite a distanza, può rappresentare un mezzo molto efficace per estendere largamente l’applicazione delle Linee Guida.

La lunga strada dei sistemi informatici in ambito ospedaliero

A partire dall’avvento dei primi sistemi informatici alcuni ricercatori proposero che potessero essere messe a punto “macchine intelligenti” per coadiuvare il lavoro del personale sanitario e ridurre così l’imperfezione degli atti sanitari, in particolare aiutando i medici a limitare gli errori nel processo di prescrizione dei farmaci.

L’idea di adottare sistemi informatici in ambito ospedaliero fu realizzata per la prima volta nel 1965 ad opera di un’azienda di ingegneria aero-spaziale statunitense, la Lockheed Martin, che dedicò un gruppo di ingegneri alla ricerca di soluzioni informatizzate da applicare in ambito medico. Questi idearono un prototipo chiamato MIS (Medical Information System) che conteneva un programma in grado di informatizzare la richiesta di esami di laboratorio e le terapie endovenose e orali con la finalità di ridurre, fino ad annullarle, le prescrizioni cartacee e quindi gli errori sanitari connessi con queste ultime. Per “provare sul campo” la versione beta del programma, la Lockheed Martin individuò l’ospedale di El Camino, nel cuore della Silicon Valley e vicinissimo al sito di sviluppo del MIS, che si trovava a Sunnyvale. L’ospedale di El Camino è stato fra i primi a sperimentare programmi di questo tipo. Da allora, prototipi simili al MIS si sono susseguiti di anno in anno, con crescente evoluzione delle loro funzioni.

Informatica in sanità per ridurre gli errori medici

Tuttavia, fino alla fine degli anni ’90 del secolo scorso, lo sviluppo e la messa in opera di sistemi simili si svolse senza particolare impulso e senza che interessi specifici sul piano sanitario o economico ne sollecitassero l’introduzione, fino al 1999. In quell’anno, infatti, l’Institute of Medicine decise di pubblicare -letteralmente di rendere pubblico- un rapporto ufficiale sulla stima degli errori medici negli ospedali degli Stati Uniti (To Err is Human, 1999) assegnando ad essi “l’etichetta” di ottava causa di morte. Tutti ebbero improvvisamente sotto gli occhi ciò che per lungo tempo era stato il “segreto aperto” dei sistemi sanitari, ovvero la possibile fallacia di alcuni atti dei loro dipendenti, medici e infermieri. Nonostante una revisione successiva del rapporto mostrasse importanti difetti metodologici dello stesso, una successiva rianalisi indicò valori ancora più elevati.

Sorsero così un interesse e una fiducia crescenti nella capacità dei sistemi informatici di aiutare il personale sanitario a ridurre gli errori e, ipoteticamente, a ridurre la mortalità dei pazienti. Il primo atto significativo che scaturì dalla pubblicazione del rapporto fu la costituzione del Leapfrog Group, ovvero di un gruppo di 500 amministratori delegati di aziende americane (di ambito sanitario privato e pubblico, telecomunicazioni, servizi finanziari) che si impegnarono a indirizzare le assicurazioni sanitarie dei propri dipendenti solo verso istituzioni ospedaliere dotate di sistemi informatizzati di prescrizione delle terapie. Questo avrebbe ridotto gli errori di prescrizione migliorando i processi di cura.

La dichiarazione di intenti del gruppo era quella di “aiutare a salvare vite e ridurre gli errori medici prevedibili attraverso la mobilizzazione del potere contrattuale dell’impiegato, con la finalità di dare luogo a radicali miglioramenti in termini di sicurezza del processo di cura, e di fornire al consumatore informazioni in grado di favorire scelte più consapevoli”. In linea con questo tipo di reazione da parte del settore sanitario e finanziario-non ubiquitaria, ma già sostanziale e vivace- l’aggiornamento del rapporto dell’ Institute of Medicine pubblicato nel 2001 conteneva in più l’esplicita raccomandazione verso l’impiego ospedaliero di sistemi di supporto informatizzati per la gestione delle prescrizioni sanitarie, denominati ufficialmente CPOE, Computerized Physician Order Entry.

I sistemi di prescrizione informatizzata

I sistemi CPOE sono sistemi di prescrizione informatizzata di terapie ed esami diagnostici strumentali o di laboratorio, fondati su algoritmi in grado di allertare i medici con messaggi di allarme nel momento in cui vengano rilevate prescrizioni potenzialmente dannose per il paziente, ad esempio a causa di interazioni tra farmaci non compatibili. L’inserimento di questi sistemi all’interno della pratica ospedaliera è molto costosa e prevede che si realizzino cambiamenti rilevanti dei processi di cura “tradizionali” così come dei rapporti tra personale sanitario e pazienti.

L’HITECH Act del 2009

Nel 2009 il Presidente degli Stati Uniti Obama firmò l’HITECH Act, un documento/legge sugli aspetti economici e clinici dell’impiego delle tecnologie informatiche che sottolinea l’utilità della cartella medica informatizzata, la promuove ad obiettivo di interesse nazionale e ne incentiva l’adozione su larga scala da parte degli ospedali. Da questo documento, sono stati poi estratti i tre stadi dell’applicazione delle cartelle mediche informatizzate , che inglobano anche i sistemi CPOE, di cui si prevedeva nel primo stadio l’applicazione al 30% dei pazienti eleggibili, con una progressione nel terzo stadio fino all’80% da raggiungere entro il 1 gennaio 2018.

Lo stato dell’arte in Italia

In Italia non esiste ancora una precisa legislazione in merito alla valutazione, validazione e diffusione di questi sistemi, nonostante questi risultino di fatto già in opera in misura variabile in molte realtà ospedaliere. Di fatto, lasciando da parte la scarsa qualità delle premesse metodologiche che hanno costituito la spinta alla nascita e diffusione di questi sistemi, ad oggi molti medici si trovano ad impiegare strumenti che, in assenza di una solida letteratura-ancora- sulla loro reale utilità sono stati calati nell’ambito di molteplici contesti sanitari, ognuno diverso dall’altro in relazione alle peculiarità non solo legate alla tipologia di reparto, ma anche al tipo di assetto organizzativo interno.

Da alcuni anni, tuttavia, sempre più ricercatori e medici invocano la necessità di una evidence based health informatics, ossia la necessità di studi sperimentali di elevata qualità sulle nuove tecnologie informatiche; studi che, date le delicate implicazioni di una imprudente applicazione di queste stesse tecnologie, dovrebbero essere stati già condotti da tempo, sicuramente prima dell’approvazione l’impiego di questi sistemi a livello legislativo e istituzionale.

In Italia la Legge 24 del 2017 ha collocato le Linee Guida in una posizione nuova, assai diversa da quella precedente, secondo cui le linee guida “sintetizzano e valutano tutte le evidenze disponibili su un determinato argomento al momento della loro preparazione, con l’obiettivo di assistere il medico nella scelta delle migliori opzioni possibili tenendo conto dell’impatto sugli esiti anche del rapporto costi benefici dei diversi approcci diagnostici e terapeutici»

La legge 24 2017 (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida) recita all’articolo 5:

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

Oggi le Linee Guida che verranno stilate secondo le nuove regole previste dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica (CNEC) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) avranno valore di riferimento non solo clinico ma anche amministrativo. Infatti la documentazione di un comportamento coerente con quanto raccomandato dalle Linee Guida e l’aderenza a quanto nello specifico settore il mondo clinico-scientifico ha espresso come appropriato esclude la colpa grave del medico.

Linee Guida, da supporto della pratica medica a criterio di giudizio 

Le regole della preparazione delle Linee Guida oggi prevedono l’allestimento di un testo in formato pdf. Questo rappresenta certamente una modalità coerente con quanto viene fatto da anni, ma oggi è possibile prevedere modalità di stesura del testo delle Linee Guida più adatte a garantire:

• facilità di consultazione
• facilità di interazione con i computer (CIG – Computer Interpretable Guidelines)
• mezzi adeguati di diffusione e formazione
• Uso della simulazione in realtà virtuale per la formazione sulle Linee Guida
• Possibilità di “visita a distanza” supervisionata per l’individuazione degli elementi della Linea Guida coerenti con il problema clinico in essere
• Uso della simulazione in realtà virtuale per la valutazione dell’apprendimento
• Utilizzo dei DSS – Decision Support Systems per indirizzare appropriatamente i clinici di fronte a problemi clinici verso le Linee Guida e le raccomandazioni coerenti

Al tempo stesso un utilizzo accorto della digitalizzazione può consentire:

• La Formalizzazione delle raccomandazioni (proposta FORMA Quaglini-Panzarasa) e degli indicatori di processo e di esito

• L’uso di ipertesto su termini “chiave” per accedere: ad un glossario degli stessi ed alle procedure eventualmente applicabili per la correzione degli indicatori biologici alterati

• La Creazione del modello dati che dovrà servire per l’utilizzazione pratica delle linee guida in ambito clinico. Tale modello dovrà rifarsi
  • 1. agli standard di rappresentazione attuali (HL7*) e
    2. alle terminologie mediche di riferimento (SNOMED). Sistema di codifica LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) – sistema di codifica standardizzato per la descrizione univoca di osservazioni cliniche e di laboratorio.

Questo modello dei dati potrà servire per la creazione di un middle layer sul quale i fornitori di cartella clinica di ciascuna struttura dovranno esporre i dati necessari affinché la linea guida possa “generare” automaticamente le raccomandazioni.

Uno dei grandi problemi delle linee Guida è poi rappresentato dalla necessità di garantirne l’aggiornamento. Un sistema di Linee Guida CIG può facilmente essere aggiornato, ad esempio utilizzando il sistema “Rapid Recommendations” messo a punto dal British Medical Journal e che guida, entro 90 giorni dall’identificazione di una nuova evidenza su un detertminato contetsto clinico a decidere se modificare e come le raccomandazioni rilevanti delle Linee Guida o a stabilire la non necessità di modificare le Linee Guida.

In sintesi estrema quindi abbiamo visto come l’uso del digitale possa consentire notevoli vantaggi nella formulazione, fruizione ed aggiornamento delle linee guida cliniche, attraverso l’ “Information retrieval” da documenti compositi, attraverso il “Natural Language Processing” su testi liberi di dati clinici, documenti scientifici e linee guida, attraverso tecnologie di “knowledge representation and reasoning che mettendo in relazione i concetti tra loro permette di effettuare “ragionamenti” anche complessi tipici di condizioni croniche dove siano presenti comorbidità e politerapia, e tecnologie di “Process Management”per rappresentare quadri clinici in forma di alberi decisionali, e flowchart anche complessi.

Una prospettiva attraente, forse “visionaria” ma che certamente nei prossimi anni vedrà uno sviluppo, probabilmente disomogeneo e parziale, ma adatto a rendere il Sistema Nazionale delle Linee Guida vivo e aderente alla crescita dell’uso del digitale.

*HL7 definisce il livello di interoperabilità per lo scambio dei messaggi tra i vari sistemi e le organizzazioni, per il supporto alle decisioni, i linguaggi di mark-up utilizzzati per la definizione dei documenti, l’integrazione delle intefacce i metodi per lo sviluppo dei messaggi ed il modello di rappresentazione dei dati.