Lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19 ha fatto emergere la centralità del dato informativo nella sua dimensione digitale. La possibilità di arrivare in tempi rapidissimi ad un vaccino, bruciando tappe che altrimenti richiederebbero anni, vuole una gestione delle informazioni estremamente complessa.
La tecnologia blockchain consente, appunto, di accorpare, attraverso una gestione distribuita dei dati all’interno di una certa community, le diverse fasi imprimendo una accelerazione fino a pochi anni or sono impensabile.
Ci sono però questioni aperte specie rispetto alla privacy dei pazienti che si sottopongono ai protocolli di sperimentazione prima, e che, una volta ottenuta l’autorizzazione alla messa in commercio, vengono vaccinati. Lo sviluppo di piattaforme blockchain possono però essere modulate in modo da contemperare una gestione decentrata dell’informazione con il rispetto del principio della “privacy by design”, centrale nel GDPR.
Questa direzione rappresenta per l’Europa un’occasione per affermare il proprio primato nel campo dell’innovazione senza snaturare le proprie radici democratiche e di protezione dei diritti che la rendono un unicum al mondo
Il ruolo dei dati nella lotta al Covid
La corsa per arrivare oggi ad un vaccino contro il Covid-19 ha comportato uno sforzo scientifico, economico, finanziario e tecnologico senza precedenti. Questo è avvenuto ad esempio con la ricerca sui vaccini a mRNa (Pfizer BioN-Tech, Moderna etc.), cioè quei vaccini che utilizzano uno speciale vettore, l’RNA messaggero appunto, cioè un frammento di informazione genetica con cui è possibile fornire alle cellule le istruzioni necessarie per costruire le proteine necessarie ad innescare la risposta immunitaria per contrastare il SarsCov-2.
Lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19 ha però fatto emergere un altro elemento degno di nota: la centralità, anche in questo campo, del dato nella sua dimensione digitale, che porta il vaccino ad essere pressoché integralmente riducibile all’informazione necessaria a produrlo. Il vaccino altro non è che l’informazione necessaria a farlo e, poi, a distribuirlo. La ricerca per un vaccino contro il SarsCov-2 richiede, infatti, di acquisire, vagliare e correggere un’enorme mole di informazioni che devono essere gestite in maniera rapida ed efficiente se si vuole arrivare il più presto possibile a metterlo in commercio.
Farmaci falsi e test da tracciare: ecco come la blockchain è utile nella pandemia
Come nel caso dell’attuale pandemia. Si tratta di informazioni genetiche sul virus, informazioni biologiche e genetiche su come reagisce il corpo umano al virus, informazioni sanitarie relative ai pazienti che si sottopongono ai protocolli di sperimentazione prima e che poi una volta vaccinati devono essere tenute in considerazione per individuare gli eventuali effetti a lungo termine del vaccino, informazioni relative alle condizioni di conservazione del vaccino (alcuni vaccini devono, infatti, essere conservati a temperature proibitive che variano tra ‑90 °C e ‑60 °C), e infine relative alla logistica una volta che questo deve essere distribuito (perché bisogna sapere esattamente dove si trova ciascuna fiala e a che temperature si trova per non vanificare la campagna di vaccinazione).
Come la blockchain supporta la gestione dei vaccini
La gestione di questa quantità gigantesca di informazioni che devono essere raccolte, conservate in maniera sicura, celermente e efficacemente vagliate in modo da individuare eventuali errori e correggerli subito individuando il più presto possibile le giuste soluzioni, richiede un radicale cambio di approccio e l’uso di tecnologie innovative. La blockchain technology consente appunto di passare da una gestione centralizzata del dato informativo ad una gestione decentrata al fine di garantire trasparenza, rapidità e una maggiore efficienza nell’uso delle informazioni che servono allo sviluppo del vaccino (Ramachandra 2020; Ruggiu 2021).
Senza questo supporto non è possibile arrivare ad una risposta pronta per una pandemia che si è sviluppata in tempi rapidissimi colpendo duramente ogni angolo del globo. Per intenderci: un po’ come nella valuta deve esserci un banca centrale che garantisce il valore di quanto possiedo in banca, quando si passa ad una valuta digitale (ad esempio, bitcoin) questo processo di validazione viene assicurato in maniera altrettanto sicura dall’intera comunità.
Lo stesso per le informazioni che riguardano i vaccini con la tecnologia blockchain. Queste non vengono più gestite in modo centralizzato da un unico soggetto che prima raccoglie tutte le informazioni, poi le tratta e ne ricerca gli errori e, infine, le trasmette tutte alla relativa agenzia per richiedere l’autorizzazione secondo una periodizzazione temporale di tipo lineare, ma vengono immediatamente, man mano che vengono raccolte, messe a disposizione della comunità e della stessa autority in modo da procedere subito contestualmente alla loro validazione così da identificare e correggere gli errori subito e girarle poi senza indugio alla relativa agenzia affinché possa rilasciare l’autorizzazione immediatamente. In altri termini, tutte le diverse fasi vengono qui accorpate e di fatto realizzate simultaneamente garantendo trasparenza ed efficienza (Trehan et al. 2020; Ramachandra 2020; Ruggiu 2021).
Il processo di sviluppo dei vaccini: come funziona
Il processo di sviluppo di un vaccino, infatti, richiede anni per passare dalla sua ideazione alla fase operativa della messa in commercio (Trehan 2020). Questo perché, per evidenti ragioni di sicurezza, il processo per il suo sviluppo è particolarmente complesso ed articolato in fasi, alcune delle quali a loro volta suddivise in ulteriori sotto-fasi. Nella prima fase a carattere esplorativo viene identificata la sostanza deputata ad indurre la risposta immunitaria (antigene), nella seconda fase della sperimentazione preclinica il possibile candidato viene sviluppato e poi testato in vitro e in vivo, nella terza fase dello sviluppo clinico il vaccino, prima di chiedere l’autorizzazione alla sua commercializzazione, viene testato su un numero rilevante di persone. L’importanza di quest’ultima fase è anche testimoniata dal fatto che questa a sua volta si suddivide in ulteriori sotto-fasi.
All’inizio, negli studi di sotto-fase I, il vaccino viene testato su un numero limitato di pazienti per valutarne la tollerabilità al fine di far emergere la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. Quindi, negli studi di sotto-fase II, il potenziale vaccino viene provato con dosaggi differenti sia per individuarne gli effetti tossici sia per comprenderne meglio la capacità di indurre la risposta immunitaria. Nella sotto-fase III si procede poi alla sperimentazione del vaccino su larga scala coinvolgendo almeno 30.000 persone più altrettante a cui viene somministrato un semplice placebo.
Dalla comparazione di questi dati si ricaverà il livello di efficacia del vaccino (ad esempio, oltre il 90% per alcuni vaccini contro il Covid-19). Dopo aver verificato la rispondenza di tutti i risultati prodotti dai test agli standard richiesti, il produttore procede quindi ad inviare un dossier alle autorità competenti, quali l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), la European Medicines Agency (Ema), la Food and Drug Administration (Fda) etc. per richiederne la registrazione e, ottenuto il nulla osta ufficiale, l’autorizzazione alla commercializzazione. Ma una volta ottenuta l’autorizzazione inizia un ulteriore periodo di controllo, con gli studi della sotto-fase IV, con cui gli effetti secondari sulle persone vaccinate vengono attentamente monitorati in modo da testare la sicurezza del vaccino negli anni su un numero crescente di popolazione. A questo punto si ha un vaccino sicuro.
La lunghezza del processo di sperimentazione porta però anche ad un aumento esponenziale dei costi che non tutti i paesi sono in grado di affrontare (Filder 2020), attestandosi tra gli 800 e i 2 miliardi e mezzo di dollari (Trehan et al. 2020).
Blockchain e velocizzazione della procedura di approvazione
Come si può ben capire l’articolazione del processo che porta il vaccino ad essere sviluppato, sperimentato e quindi somministrato è particolarmente complessa, seppur necessaria ad avere un prodotto sicuro, può apparire particolarmente farraginosa. Per questo motivo da più parti anche in ambito scientifico si è richiesto di poter saltare l’ultima fase per mettere i paesi in competizione con altre superpotenze come la Cina e la Russia, aprendo così di fatto ad una sorta di sperimentazione di massa. Cosa che per i vaccini russi e cinesi è puntualmente avvenuta.
La blockchain technology rende invece non necessario questo salto concettuale che implica contestualmente l’assunzione di una serie insostenibile di rischi. Perché l’accorpamento delle fasi porta, seguendo un processo sostanzialmente trasparente, a raggiungere un livello di efficienza e di sicurezza di gran lunga non paragonabile a qualunque scorciatoia si pensi di prendere. Questo perché la gestione di miliardi di informazioni richiede un cambio di strategia davvero radicale.
La blockchain infatti interviene già nella fase esplorativa in cui si avvia lo studio sulle caratteristiche genetiche del virus al fine di individuare l’antigene necessario ad inibire la sua azione e provocare così la risposta del sistema immunitario. Sono centinaia le sequenze genetiche che devono essere comparate in questa fase e questo può essere fatto in maniera molto più rapida ed efficace se a questa operazione prende parte un numero considerevole di scienziati in tutto il mondo condividendo tramite la blockchain materiali che in questo modo risultano a prova di manomissione (in quanto controllati non più da poche persone ma da una miriade di occhi sparsi ad ogni livello su scala globale) (Ramachandra 2020).
Come avviene la condivisione delle informazioni
Nella fase successiva, preclinica, in cui si testa il possibile candidato in vitro e in vivo su cavie, con la tecnologia blockchain le informazioni raccolte vengono messe nella disponibilità della community degli scienziati in modo da poter controllare tutti i dati, individuare eventuali errori e contestualmente trovare le soluzioni più opportune. Questo permette alle compagnie biotech, tra l’altro, di non perdere i diritti di proprietà intellettuale e il proprio vantaggio competitivo sui principali competitor (Ramachandra 2020).
Vaccini antinfluenzali, che pasticcio: perché serve un nuovo procurement sanitario
Infine, nella terza ed ultima fase clinica, le informazioni relative alla sperimentazione su migliaia e migliaia di pazienti, in particolare i dati sulla loro risposta immunitaria, gli effetti avversi, le condizioni cliniche etc. devono poter essere gestite in maniera coordinata e sicura per poter essere ben comprese prima che sia avviato il processo di autorizzazione presso le autority dei diversi paesi. Le informazioni dei pazienti devono però ovviamente essere raccolte sulla base di un consenso informato che deve essere gestito in maniera anonimizzata in modo da non essere associabile ad alcuna informazione portando alla loro reidentificazione e questo è appunto possibile attraverso piattaforme blockchain che, se gestite in maniera sicura, possono incoraggiare le persone a prendere parte ai protocolli di sperimentazione dei vaccini (Ozercan et al. 2018; Trehan et. al. 2020; Xiao-Ling 2019; Ramachandra 2020).
Nella fase di autorizzazione quando avviene la review di tutti i dati, questi devono poter essere condivisi con le diverse authorities già mentre le precedenti fasi si stanno completando in modo da abbreviare il più possibile il processo di approvazione e messa in commercio del vaccino. E qui ancora una volta le piattaforme blockchain si dimostrano indispensabili (Ramachandra 2020).
Blockchain per la distribuzione del vaccino
Ma anche una volta messo in commercio nella fase di distribuzione del vaccino le piattaforme blockchain entrano ancora in gioco. Si stima infatti che tra il 20 e il 30 % delle scorte del vaccino vadano perse durante la fase di stoccaggio perché è necessario mettere in piedi un sistema straordinariamente efficiente di controllo relativo alle condizioni di conservazione dei vaccini, alla localizzazione precisa di ciascun lotto e addirittura di ciascuna fiala per poter ricostruire ogni suo passaggio sino al momento della sua somministrazione (Ramachandra 2020).
Serve cioè un sistema di monitoraggio che accompagni tutta questa fase delicatissima da cui dipende il successo della campagna di vaccinazione. E questo non solo al fine di ottimizzare la distribuzione del vaccino a livello di singolo paese, ma anche per consentirne la distribuzione in tutto il mondo specie nei paesi in via di sviluppo in modo da non penalizzarli per evitare, tra l’altro, che possano poi costituire un potenziale luogo di recrudescenza del virus che rischierebbe di vanificare l’efficacia della campagna di vaccinazione (The World Economic Forum Covid Action Platform 2020).
Blockchain e vaccini, le opinioni internazionale
Come si vede la blockchain technology consente un cambio di paradigma nel campo dei vaccini davvero radicale le cui potenzialità sono state colte da diversi soggetti a livello internazionale come, ad esempio, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI), un’organizzazione non-governativa finanziata dalla Wellcome Trust, dalla Bill and Melinda Gates Foundation, dalla Commissione europea e da 8 paesi (Australia, Canada, Eritrea, Germania, Giappone, Norvegia e Regno Unito) che ha investito in queste tecnologie diversi miliardi di dollari (Lourie et al. 2020) finanziando i vaccini prodotti, tra gli altri, da Moderna, AstraZeneca, Novavax etc. Un deciso investimento su questa svolta tecnologica fatto, ad esempio, anche dalla Cina, che non a caso ha recentemente lanciato la sua prima criptovaluta ufficiale, e che con la blockchain ha realizzato proprio il vaccino Sinopharm poi sperimentato in Brasile.
Ora, viste le potenzialità di questa svolta tecnologica per il suo successo, almeno in Europa, è necessario anche che questa possa imporsi pure per la sua accettabilità etica affinché possa tradursi in forme di ricerca e innovazione davvero responsabili, secondo quello meglio noto come modello della Responsible Research and Innovation (von Schomberg 2013; Stilgoe et al. 2013). In particolare, è necessario che possa dimostrarsi ethically sound dal punto di vista della protezione dei diritti fondamentali che rappresentano oggi la stella polare delle democrazie occidentali (von Schomberg 2013; Ruggiu 2015; 2018). In particolare, in questo caso, rispetto ai diritti alla privacy e alla protezione dei dati personali che non a caso sono al centro del Regolamento Generale Protezione Dati Personali (2016/679).
I risvolti privacy
La tecnologia blockchain, infatti, con la sua strutturale istanza di trasparenza, di condivisione e di controllo dell’informazione integralmente digitalizzata pone questioni non da poco per quanto riguarda il rispetto della privacy: tanto nella fase preclinica, per esempio, quanto nelle successive fasi di sperimentazione e di controllo degli effetti a lungo termine del vaccino nelle campagne di vaccinazione. Da questo punto di vista, non può non notarsi lo iato apparentemente insanabile tra la trasparenza garantita attraverso piattaforme aperte con una gestione distribuita del dato informazionale (blockchain) e l’esigenza di riservatezza e protezione di chi prende parte al processo di sviluppo del vaccino.
Come conciliare il bisogno di protezione della privacy tramite uno strumento che per sua natura richiede l’accessibilità da parte di tutti gli stakeholder: vuoi gli scienziati, che devono validare le informazioni caricate sulla piattaforma blockchain, vuoi i membri delle agenzie che devono rilasciare l’autorizzazione alla messa in commercio e che, per tanto, devono controllare la bontà dei dati su cui si basa il vaccino? Come garantire la protezione dei miei dati se questi per forza passano di mano in mano?
Gli studi di settore
Il tema è stato variamente affrontato specie quando oggetto di una piattaforma blockchain sono le informazioni genetiche (Grisin et al. 2018; Kuo, Ohno-Machado 2018; Li et al. 2015; Ozercan et al. 2018; Ruggiu, Sitzia 2019; Wicks et al. 2011; Wu et al etc. 2012 etc.), oppure quando si tratti di gestire le informazioni dei pazienti all’interno di un singolo sistema ospedaliero (Global Alliance for Genomics and Health 2016) and i2b2 SHRINE (Weber 2009). Mancano ancora studi, invece, che si concentrino specificamente proprio sul caso dei vaccini, blockchain e privacy e, in particolare, sul caso dei vaccini nati per contrastare il Covid-19.
Blockchain e soluzioni per la data protection
In generale l’idea è quella di sviluppare strumenti di implementazione della protezione dei dati personali nelle piattaforme blockchain qualunque ne sia l’oggetto. Nei meccanismi di raccolta e data computing di dati genetici questi non possono essere conservati in in-house servers e per questo spesso si procede a mettere tutti i dati su cloud gestiti da terze parti, magari all’estero, cosa che in Europa può costituire una violazione del GDPR (Pattakou, Kalloniatis 2017). Esistono però diversi esempi di strumenti di criptazione dati che sono stati sviluppati per i dati genetici (Weber 2009) quale alternativa a meccanismi incentrati invece sulla mera compensazione dei proprietari dei dati personali (Grishin et al. 2018).
La possibilità di implementare determinati “privacy enhancing tools” all’interno di moduli basati su cloud e di piattaforme blockchain (Pattakou, Kalloniatis 2017) fa comprendere come sia del tutto fattibile realizzare strumenti in grado di aumentare il livello di protezione dei dati personali anche all’interno di sistemi distribuiti e basati sulla trasparenza dei dati rispetto ad una certa community. A patto di procedere ad uno sviluppo “by design” di questi strumenti, cioè contestualmente alla stessa progettazione di una piattaforma da applicarsi poi al campo dei vaccini.
Questo porterebbe non solo a realizzare piattaforme blockchain che siano allineate con il Regolamento Generale Protezione Dati Personali (2016/679) realizzandone i “principi della protezione dei dati by default” e “by design” (art. 25), ma anche ad affermare in Europa un modello di innovazione che sia all’avanguardia sia rispetto alle soluzioni tecnologiche adottate, sia rispetto alla protezione dei diritti.
Privacy by design e by default
Due sono appunto i principi su cui si viene ad articolare tutto il modello europeo di protezione dei dati: il “principio della privacy by default” e il “principio della privacy by design”. Il primo impone di attuare una forma di minimizzazione dei dati ab origine lasciando fuori fin dall’inizio o, come si dice, per impostazione prestabilita (by default), tutte quelle informazioni non necessarie per le finalità del trattamento che si vuole fare. Il secondo invece richiede di adottare già a livello di progettazione (by design) tutte quelle soluzioni tecniche e organizzative atte a proteggere i dati personali dei soggetti coinvolti impedendone sempre la reidentificazione.
Questo significa nel caso delle piattaforme blockchain progettarle sviluppando fin dall’inizio dei “privacy enhancing tools” in grado di garantire forme efficaci di criptazione dei dati come quelle basate sulla anonimizzazione in modo da contemperare l’esigenza di trasparenza con il “principio della protezione dei dati by design”. Non si tratta solo di una strada obbligata per quanto riguarda l’Europa vista l’attuale normativa vigente nel vecchio continente. Investire su soluzioni di questo tipo permetterebbe infatti all’Europa di affermare un modello di innovazione che contempera l’orientamento attorno ai diritti (che rappresenta il tratto distintivo del modello europeo) con l’alto tasso di innovatività della ricerca sui vaccini contro il Covid-19 costituendo un unicum a livello mondiale. In altri termini, non è altro che una questione di leadership. Mondiale.
* Questo lavoro è stato realizzato nell’ambito del “Progetto: Sistemi di Intelligenza Artificiale, decisioni automatizzate e monitoraggio elettronico sui lavoratori: la tutela della riservatezza attraverso i processi pubblici e privati di implementazione della “Privacy by design” (SIAP)” finanziato dall’Università degli Studi di Padova (codice: BIRD189125/18)
_
Bibliografia
Filder D.P., 2020, Vaccine Nationalism’s Politics, Science, 369(6505): 749.
Grishin D., Obbad K., Estep P., Quinn K., Wait Z.S., Vandewege W., Clegg T., César N., Cifric M., Church G., 2018, Accelerating Genomic Data Generation and Facilitating. Genomic Data Access Using Decentralization, Privacy-Preserving Technologies and Equitable Compensation, Blockchain in Healthcare Today
Global Alliance for Genomics and Health. 2016. GENOMICS. A federated ecosystem for sharing genomic, clinical data, Science, 352(6291):1278–80.
Kuo Tsung-Ting, Ohno-Machado L., 2018, ModelChain: Decentralized Privacy-Preserving Healthcare Predictive Modeling Framework on Private Blockchain Networks. arXiv:1802.01746.
Li Y., Jiang X., Wang S., Xiong H., Ohno-Machado L., 2015, VERTIcal Grid lOgistic regression (VERTIGO), Journal of American Medical Information Association, ocv. 146.
Lourie N., Saville M., Hatcjett R., Halton J., 2020. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed, The New England Journal of Medicine, 382(21): 1969-1973.
Mashamba-Thompson Tivani P., Crayton E.D., 2020, Blockchain and Artificial Intelligence Technology for Novel Coronavirus Disease 2019 Self-Testing, Diagnostics, 10, 198. doi:10.3390/diagnostics10040198
Ozercan Halil I., Ileri Atalay M., Ayday E., Alkan C., 2018, Realizing the potential of blockchain technologies in genomics, Genome Research, 28: 1255-1263.
Ramachandra D., 2020, How Blockchain Can Help with Vaccine Development Amid Coronavirus Pandemic, Blockchain News.
Ruggiu D., Sitzia A., 2019, Big Data, genomica e intelligenza artificiale nella sanità: il caso Bexsero e le sfide per la privacy a livello nazionale e europeo, in Mariani L., Pegoraro R., Ruggiu D. (a cura di) Salute della popolazione: big data e sistemi integrati: una proposta etica. Padova: Piccin, pp. 43-70
Ruggiu D., 2015, Anchoring European governance: two versions of responsible research and innovation and EU fundamental rights as ‘normative anchor points’, Nanoethics, 9(3): 217-235.
Ruggiu D., 2018, Human rights and emerging technologies: analysis and perspectives in Europe, prefazione di Roger Brownsword. Singapore: Pan Stanford Publishing.
Ruggiu D., 2021 in corso di pubblicazione, Verso il vaccino: il contributo della tecnologia blockchain, in AA.VV. Gruppo di studi Post-Covid-19: idee per una ripartenza. Padova: Padova University Press.
Stilgoe J., Owen R., Macnaghten P., 2013, Developing a framework for responsible innovation, Research Policy, 42(9): 1568-1580.
Thorp Hold H., 2020, A Dangerous Rush for Vaccines, Science, 369(6506): 885.
Trehan R., Bansal D., Nair Janal J., 2020, Using Blockchain to Accelerate Efficient Clinical Trials During Pandemic, Infosys.
von Schomberg R., 2013, A vision of Responsible research and innovation. In Responsible innovation, eds. Richard Owen, John Bessant, Maggie Heintz, 51-74. London: John Wile.
Xiao-Ling J., Miao Z., Zhongyun Z., Xiaoyu Y., 2019, Application of a Blockchain Platform to Manage and Secure Personal Genomic Data: A Case Study of LifeCODE.ai in China, Journal of Medical Internet Research, 21(9): 13587.
Weber G.M., Murphy S.N., McMurry A.J., Macfadden D., Nigrin D.J., Churchill S., Isaac S Kohane I.S., 2009, The Shared Health Research Information Network (SHRINE): A prototype federated query tool for clinical data repositories, Journal of American Medical Information Association, 16(5): 624–30.
Wicks P., Vaughan T.E., Massagli M.P., Heywood J., 2011, Accelerated clinical discovery using self-reported patient data collected online and a patient-matching algorithm, Nature Biotechnology, 29: 411–4.
The World Economic Forum Covid Action Platform. 2020. How the Massive Plan to Deliver the Covid-19 Vaccine Could Make History – and leverage Blockchain Like Never Before, The World Economic Forum. https://www.weforum.org/agenda/2020/07/blockchain-role-in-distributing-covid-19-vaccine-could-make-history/.
