È stata avanzata, da parte della Commissione Europea, una proposta per la creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (o European Health Data Space – EHDS) al cui interno consentire, mediante un quadro regolamentare chiaro e condiviso, lo scambio di dati sanitari elettronici.
Sanità digitale, sfruttare i dati tutelando la privacy: le raccomandazioni
Lo scambio di dati sanitari è, infatti, indispensabile nel settore medico e scientifico: poter accedere a dati aggiornati, affidabili e rispondenti ai principi FAIR (accessibilità, interoperabilità, riutilizzabilità), permette di fornire cure migliori al paziente e di portare avanti in minor tempo i progetti di innovazione e ricerca connessi allo studio delle patologie e allo sviluppo di nuove cure. Anche le statistiche potrebbero essere ben più accurate, e prendere in considerazione più categorie di pazienti, potendo disporre di una base dati completa ed eterogenea.
“Lo spazio europeo dei dati sanitari”, si legge nel comunicato stampa, “permetterà di superare questi ostacoli. Consiste in un quadro per la condivisione dei dati sanitari che stabilisce regole chiare, norme e prassi comuni, infrastrutture e un quadro di governance per l’uso dei dati sanitari elettronici da parte dei pazienti e per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e la sicurezza dei pazienti, così come per scopi statistici e normativi”.
Lo scopo della proposta
Come anticipato, la Commissione mira, attraverso la proposta legislativa in esame, a creare uno spazio in cui consentire lo scambio dei dati sanitari, per “consentire alle persone di assumere il controllo dei propri dati sanitari e per consentirne l’uso per una migliore erogazione dell’assistenza sanitaria e per consentire all’UE sfruttare appieno le potenzialità offerte da uno scambio, uso e riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, senza gli ostacoli esistenti”.
Secondo gli studi portati avanti dalla Commissione, la quantità di dati sanitari attualmente generata fornisce ai servizi sanitari e ai ricercatori potenziali informazioni preziose. Il riutilizzo di dette informazioni, in particolare, si stima abbia un valore di circa 25-30 miliardi di euro l’anno, e di circa 50 miliardi di euro l’anno nei prossimi 10 anni. Tuttavia, afferma la Commissione, “la complessità e la divergenza di regole, strutture e processi all’interno e tra gli Stati membri rende difficile l’accesso e la condivisione dei dati sanitari facilmente. Ciò crea ostacoli alla fornitura e all’innovazione dell’assistenza sanitaria, lasciando i pazienti incapaci di trarne vantaggio dal suo potenziale”.
Le attuali sfide per il riutilizzo dei dati sanitari
Più nel dettaglio, le attuali sfide per il riutilizzo dei dati sanitari consistono ne:
- La difficoltà di accesso, da parte delle persone fisiche, ai propri dati sanitari mediante sistemi elettronici;
- L’impossibilità di condividere i dati generati da ospedali e centri medici con altri operatori sanitari, spesso anche perché registrati su carta, non rintracciabili e disseminati in vari luoghi;
- L’impossibilità di visualizzare i dati sanitari generati in un paese diverso da quello di appartenenza;
- La difficoltà, nel settore privato, nell’utilizzo del consenso come unica base giuridica per l’utilizzo dei dati dei pazienti nei settori della ricerca e dello sviluppo, con conseguente incremento dei costi e riduzione dell’efficienza degli studi condotti;
- La frammentazione normativa tra gli Stati membri, che ostacola la ricerca e l’innovazione da parte dei piccoli attori, e la ricerca transfrontaliera.
A ciò si aggiunga il crescente rischio di attacchi informatici, che rende oggi necessario considerare anche la sicurezza informatica come un fattore chiave per garantire la resilienza e la disponibilità dei servizi sanitari chiave.
“In sostanza”, afferma la Commissione, “il settore sanitario dell’UE di oggi è ricco di dati, ma scarso nel farlo funzionare per le persone e la scienza. L’UE deve sfruttare questo enorme potenziale per trasformare la ricchezza di dati sanitari in tutta Europa in conoscenza al servizio dei cittadini e per prevenire, diagnosticare e curare meglio le malattie. I dati sanitari possono aiutare a ottenere cure più efficienti, di qualità superiore, più sicure e più personalizzate e contribuire a migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria. I dati sanitari e la scienza dei dati potrebbero trasformare radicalmente la salute pubblica e rivoluzionare i sistemi sanitari, consentendo miglioramenti sanitari salvavita. I dati sanitari possono anche svolgere un ruolo cruciale nell’accelerare lo sviluppo di nuovi prodotti e trattamenti medici per i pazienti che ne hanno più bisogno”.
Condivisione FAIR per garantire una risposta efficiente ed immediata alle crisi sanitarie
La pandemia da COVID-19, in particolare, ha dimostrato come la condivisione di dati rispondenti ai principi FAIR precedentemente descritti sia fondamentale per garantire una risposta efficiente ed immediata alle crisi sanitarie, e come gli strumenti digitali rivestano un ruolo essenziale nel processo di condivisione ed interoperabilità dei dati stessi.
Una maggiore interoperabilità dei dati, continua la Commissione, “potrebbe portare significativi risparmi per i pazienti e per i sistemi sanitari, dato che circa il 10% delle immagini mediche scattate negli Stati membri dell’UE (che costano circa 14 miliardi di euro all’anno) sono considerate non necessarie. Inoltre, grazie alle prescrizioni elettroniche, gli errori nella dispensazione dei prodotti medici potrebbero essere ridotti in media del 6% e fino al 15% nei paesi più digitalizzati. Si stima anche che l’uso sistematico di MyHealth@EU [il sistema di scambio transfrontaliero dei dati, n.d.a.] nel contesto transfrontaliero, potrebbe comportare complessivamente un risparmio di 2-3 miliardi di EUR attraverso i servizi di prescrizione elettronica transfrontaliera Prodotti e servizi sanitari digitali, inclusa la telemedicina, (corrispondenti a 37-52 milioni di EUR di dispense aggiuntive in 10 anni)”.
Da ultimo, la proposta contribuirà a dare impulso “al lavoro svolto nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro. La messa in comune e la condivisione di conoscenze, esperienze e dati concorre a sviluppare soluzioni pratiche a beneficio dei malati di cancro.” L’EHDS consentirà, inoltre, lo sviluppo di “approcci innovativi alla registrazione dei tumori, favorendo una maggiore tempestività ed efficienza nella raccolta di informazioni sui vari tipi di cancro. In questo modo si potrà ottenere il quadro della situazione dei tumori in tempo reale in tutta l’UE. Grazie all’EHDS i dati sanitari offriranno inoltre un contributo essenziale alla ricerca, all’innovazione e allo sviluppo di nuovi medicinali e di nuove terapie, sostenendo in tal modo con forza la strategia farmaceutica per l’Europa e il lavoro dell’HERA”.
Al fine di raggiungere gli obiettivi prefissati, si prevede lo stanziamento, per l’EHDS, di 12 miliardi di euro per investimenti nella sanità digitale nell’ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Il Fondo europeo di sviluppo regionale e InvestEU offrono ulteriori opportunità di investimento. La Commissione fornirà inoltre più di 810 milioni di € a sostegno dell’EHDS: 280 milioni di € saranno disponibili nell’ambito del programma “UE per la salute”, mentre il resto sarà finanziato dal programma Europa digitale, dal meccanismo per collegare l’Europa e da Orizzonte Europa.
I soggetti rientranti nel campo di applicazione dell’EHDS
Possono identificarsi cinque destinatari principali della proposta.
In primo luogo, beneficeranno del regolamento i cittadini europei, che avranno la piena facoltà di esercitare i propri diritti sui dati sanitari generati, accedendo agli stessi e decidendo come condividerli con maggiore semplicità, senza perdere il controllo sugli stessi.
Allo stesso tempo, l’EHDS permetterà agli operatori sanitari di operare in modo più efficace: “Grazie a una migliore interoperabilità, gli operatori sanitari potranno accedere all’anamnesi dei pazienti a livello transfrontaliero, il che permetterà di disporre di dati più completi per le decisioni terapeutiche e diagnostiche, anche quando i dati dei pazienti sono ubicati in un altro paese dell’UE. Il potenziamento dell’interoperabilità per agevolare lo scambio di dati tra i prestatori di assistenza sanitaria all’interno dei paesi e a livello transfrontaliero consentirà ai prestatori di assistenza sanitaria di evitare la ripetizione dei test, con effetti positivi per i pazienti e la spesa sanitaria”.
L’accesso ai dati da parte dei ricercatori
I ricercatori, poi, potranno accedere ai dati in maniera più diretta, nella sicurezza che gli stessi siano stati raccolti secondo logiche di affidabilità e sicurezza. Così facendo, potrà dunque disporsi di maggiori quantità di dati, di elevata qualità, con minori costi. A garanzia della sicurezza dei dati, infatti, sarà predisposto un organismo dedicato, che avrà il compito di gestire l’accesso ai dati senza che ciò comporti una lesione della privacy dei pazienti.
Anche alle autorità di regolamentazione sarà data la possibilità di accedere ai dati sanitari secondo modalità più semplificate, al fine di agevolare l’elaborazione delle politiche e garantire un migliore funzionamento dei sistemi sanitari. “Ciò permetterà di migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria, ridurre i costi, aumentare l’efficienza e rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari, oltre a consentire nuove attività di ricerca e innovazione e potenziare l’elaborazione di politiche basate su dati concreti.”
Da ultimo, nel settore industriale sarà possibile agevolare la produzione di dispositivi e medicinali innovativi che consentiranno di offrire cure migliori e maggiormente personalizzate, anche tramite l’ausilio di sistemi di intelligenza artificiale, potendo disporre di dati sanitari elettronici derivanti da cartelle cliniche coerenti a livello europeo.
Si tratta di un impianto normativo coerente con quanto stabilito dalla normativa in materia di protezione dei dati personali, che mira proprio a garantire il libero scambio dei dati senza compromettere la capacità dei cittadini di esercitare un controllo su di essi, in varie forme.
Il sistema di governance
La proposta presentata dalla Commissione Europea si fonda su quanto attualmente previsto per l’uso primario dei dati nel settore dell’assistenza sanitaria, per la cura dei pazienti, nell’ambito della rete eHealth, utilizzata dalle autorità sanitarie nel corso della pandemia da COVID-19, e sul nuovo quadro normativo introdotto dal recentissimo Data Governance Act.
Più nello specifico, si intende creare un quadro di regole, standard, infrastrutture e pratiche comuni che consenta di:
- Responsabilizzare le persone attraverso un maggiore accesso digitale e il controllo dei loro dati sanitari personali elettronici, supportandone la loro libera circolazione;
- Promuovere un mercato unico dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, dei dispositivi medici pertinenti e dei sistemi di IA ad alto rischio;
- Fornire un assetto coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari per attività di ricerca, innovazione, policy-making e regolamentazione.
L’ambito di applicazione dell’uso primario dei dati
L’ambito di applicazione dell’uso primario, per come attualmente previsto, viene ampliato all’interno dell’EHDS, con introduzione anche di possibili usi secondati dei dati, vale a dire le ipotesi di riutilizzo dei dati sanitari aggregati da parte di determinate categorie di soggetti, come ricercatori, legislatori, industrie innovative del settore.
In relazione all’uso primario dei dati, si prevede, infatti, che “gli Stati membri saranno tenuti a rendere disponibili categorie prioritarie di dati in un formato comune europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche, come riepiloghi dei pazienti, prescrizioni elettroniche, dispensazioni elettroniche, immagini mediche e rapporti di immagine, risultati di laboratorio e rapporti di dimissione”. Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche elettroniche e dovranno aggiornarne il contenuto per i pazienti che trattano. Inoltre, “per supportare la condivisione dei dati tra operatori sanitari, requisiti obbligatori per l’interoperabilità, la sicurezza, la sicurezza e la privacy, nonché l’autocertificazione obbligatoria del fascicolo sanitario elettronico che copre l’interoperabilità e la sicurezza”.
A garanzia del rispetto dei diritti degli interessati, gli Stati membri dovranno istituire un’autorità sanitaria digitale.
L’uso secondario dei dati
Relativamente all’uso secondario dei dati, ossia all’elaborazione successiva degli stessi per finalità di ricerca o di sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi medici, nel contesto dello Spazio economico europeo si prevede la condivisione dei risultati di dette ricerche in forma aggregata per preservarne la riservatezza. Sarà creata, a tal fine, una struttura centralizzata dell’UE (HealthData@EU) per l’uso secondario dei dati sanitari, che svolgerà il ruolo di intermediario tra i diversi organismi di accesso ai dati sanitari. A questi ultimi dovrà essere avanzata specifica richiesta autorizzativa, nella quale si stabilirà per quale scopo e con quali modalità sarà consentito l’accesso.
I dati potranno essere consultati ed elaborati solo in ambienti chiusi e sicuri, rispondenti agli standard per la sicurezza informatica definiti dalle autorità. Inoltre, solo dati anonimi potranno essere estratti dagli utilizzatori: ove ricercatori, aziende o istituzioni pubbliche abbiano la necessità di accedere a dati sanitari elettronici personali, potranno accedervi “solo in forma pseudonimizzata, ovvero dati che offrono informazioni sulla malattia, sui sintomi e sui farmaci, senza rivelare all’utente l’identità dell’individuo”. Viene fatto salvo il divieto, per l’utilizzatore, di reidentificazione degli interessati.
Gli organismi di accesso ai dati sanitari dovranno garantire la trasparenza: saranno pubblicate informazioni sulle applicazioni di accesso ai dati. Inoltre, “gli utilizzatori dei dati devono rendere pubblici i risultati dei loro utilizzi dei dati sanitari elettronici e informare gli organismi di accesso ai dati sanitari di qualsiasi risultato significativo rilevante per la salute delle persone”.
Si prevede, da ultimo, la creazione di “un nuovo comitato dello spazio europeo dei dati sanitari, composto da rappresentanti delle autorità per la sanità digitale e di nuovi organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari di tutti gli Stati membri, dalla Commissione e da osservatori. Tale comitato contribuirà a un’applicazione coerente delle norme in tutta l’UE, anche fornendo consulenza alla Commissione europea, e coopererà con altri organismi e portatori di interessi dell’UE, come le associazioni dei pazienti. Anche gli Stati membri collaboreranno a livello di UE in relazione a due infrastrutture digitali transfrontaliere per consentire la condivisione dei dati (una per gli usi primari dei dati sanitari e l’altra per gli usi secondari di tali dati)”.
