I primi Clinical Decision Support System (CDSS) sono stati sviluppati negli anni 80. Negli ultimi anni, grazie anche ai progressi dell’Intelligenza Artificiale (IA), il loro campo di applicazione si è notevolmente espanso. Questo fenomeno si accompagna a una discussione sulla loro reale utilità e affidabilità.
Per dare una risposta a queste domande è necessario, prima di tutto, comprendere come i CDSS sono fatti, come funzionano, quali vincoli possiedono e che tipo di contributo possono fornire nel migliorare il processo decisionale dei medici.
Tipologie di CDSS
I CDSS si possono classificare in base a differenti criteri: attivi o passivi, ambito o scopo di utilizzo, tipo di architettura. Cominciando da queste possiamo dividere i CDSS in due grandi famiglie:
- I CDSS basati sulla conoscenza
- I CDSS che non sono basati sulla conoscenza.
I primi sono costituiti su regole (affermazioni IF-THEN che possono essere anche molto articolate), che il sistema valuta in funzione dei dati del paziente per produrre un’azione o un output. Le regole possono essere definite usando prove basate sulla letteratura, sulla pratica o sul paziente.
I CDSS che non sono basati sulla conoscenza richiedono ancora una fonte di dati, ma la decisione fa leva sull’intelligenza artificiale (IA), sull’apprendimento automatico (ML), o sul riconoscimento di modelli statistici, piuttosto che essere programmati per seguire le conoscenze mediche degli esperti.
Fonte: An overview of clinical decision support systems: benefits, risks, and strategies for success, Reed T. Sutton, David Pincock, Daniel C. Baumgart, Daniel C. Sadowski, Richard N. Fedorak & Karen I. Kroeker, npj Digital Medicine volume 3, Article number: 17 (2020)
Questi ultimi, sebbene siano in rapida crescita grazie all’applicazione dell’IA in medicina, presentano sfide difficili, tra cui problemi di comprensione della logica che l’IA usa per produrre raccomandazioni (operano come “scatole nere”) e problemi di disponibilità dei dati.
Rappresentazione della conoscenza (EBM)
La conoscenza medica acquisita con la ricerca e la pratica clinica – Evidence Based Medicine (EBM) – viene trasmessa attraverso articoli scientifici che sono pubblicati su riviste mediche. Ogni anno si producono più di 800.000 articoli scientifici di medicina su oltre 5.600 riviste specializzate.
Gli articoli scientifici sono strutturati secondo dei canoni ben precisi e sono costituiti da testo, tabelle e figure. La maggior parte di essi sono in lingua inglese.
Gli articoli possono riferirsi a singoli studi, eseguiti su casi controllati, coorti di pazienti o su Trial Clinici Randomizzati (RCT), essere delle revisioni condotte da terzi, costituire delle sintesi di più articoli (evidenze) o essere delle revisioni sistematiche di più studi.
Il valore della conoscenza è dato quindi dalla sua rilevanza clinica, ossia dall’importanza che ha il fenomeno osservato o dimostrato, e dalla rilevanza documentale, ossia dall’attendibilità del campione e della metodologia di analisi che è stata seguita.
Distillazione della conoscenza
Per utilizzare la conoscenza medica in un CDSS è necessario realizzare un processo di “distillazione” della conoscenza per consentire la sua trasformazione in una serie di concetti logici che possono essere applicati a dei casi clinici. Questi concetti possono essere organizzati come “regole” che operano attraverso un motore inferenziale o elaborati con algoritmi di intelligenza artificiale (reti neuronali, reti bayesiane, etc..).
Il processo di distillazione può essere manuale o semi-automatico. Nel primo caso un board scientifico decide lo sviluppo delle regole e, partendo dalle evidenze contenute in linee guida, protocolli clinici o articoli scientifici, opera nel seguente modo:
- Identifica i criteri clinici che determinano l’applicazione della regola, ad esempio l’età del paziente, la terapia, i valori bio-chimici e così via (criteri di inclusione);
- Definisce i contenuti che, al verificarsi di alcune condizioni, devono essere mostrati al medico. Questi contenuti sono normalmente una sintesi di un razionale scientifico più complesso;
- Inserisce i riferimenti alle evidenze che sono alla base della regola;
- Classifica l’importanza dei contenuti secondo dei criteri internazionali, ad esempio seguendo la metodologia Grade.
Il processo di distillazione semi-automatico è svolto utilizzando tecnologie di IA come il Natural Language Processing (NLP) che è in grado di estrarre informazioni da testi digitali identificando i concetti medici nei documenti, estraendo automaticamente le conoscenze sulle procedure mediche, i farmaci, i segni vitali del corpo o le condizioni mediche. Combinando l’NLP con il Deep Learning è possibile identificare gli attributi clinicamente rilevanti in base al contesto circostante, ad esempio discernere i farmaci prescritti in passato da quelli prescritti per il futuro o rilevare la probabilità di un sintomo o di una diagnosi specifica, come espresso nelle sfumature del linguaggio.
Queste tecnologie consentono di automatizzare un processo che normalmente richiede una revisione manuale dispendiosa in termini di tempo. La loro efficacia e la loro attendibilità variano in funzione del contesto, ad esempio raggiungono una buona precisione se vengono applicate per estrarre informazioni dalle schede dei prodotti farmaceutici (RCP) che possiedono una struttura fissa e un lessico circoscritto, meno se devono essere applicate a documenti che possono avere strutture e lessici differenti.
Come è facilmente comprensibile l’attendibilità della base di conoscenza è fondamentale per l’accuratezza e l’efficacia del CDSS; per questa ragione, dopo la distillazione automatica, segue sempre un processo di revisione manuale condotto da persone qualificate (medici, farmacisti) che validano i contenuti e rifiniscono il lavoro prodotto dall’IA.
CDSS non basati sulla conoscenza
I CDSS che non utilizzano una base di conoscenza utilizzano una forma di intelligenza artificiale chiamata machine learning, che permette ai computer di imparare dalle esperienze passate e/o di trovare modelli nei dati clinici. In questo modo si elimina la necessità di scrivere regole e di ricorrere all’aiuto di esperti.
Questi sistemi non sono in grado di spiegare le ragioni delle loro conclusioni e, per questa ragione, il loro uso è piuttosto controverso. Sono spesso utilizzati a scopo di ricerca o come sistemi post-diagnosi, per suggerire ai medici modelli da approfondire.
I più diffusi CDSS di questo tipo sono basati su macchine vettoriali di supporto, reti neurali artificiali e algoritmi genetici.
Le reti neurali artificiali utilizzano i nodi e le connessioni ponderate tra di loro per analizzare i modelli trovati nei dati del paziente per ricavare associazioni tra i sintomi e una diagnosi.
Gli algoritmi genetici si basano su processi evolutivi semplificati che utilizzano la selezione diretta per ottenere risultati CDSS ottimali. Gli algoritmi di selezione valutano componenti di insiemi casuali di soluzioni ad un problema. Le soluzioni che emergono in cima vengono poi ricombinate e mutate e vengono nuovamente rielaborate attraverso il processo. Questo avviene più e più volte fino a quando non viene scoperta la soluzione corretta. Sono funzionalmente simili alle reti neurali in quanto sono anche “scatole nere” che tentano di ricavare la conoscenza dai dati dei pazienti.
Le reti non basate sulla conoscenza spesso si concentrano su un elenco ristretto di sintomi, come i sintomi di una singola malattia, in contrapposizione all’approccio basato sulla conoscenza che copre la diagnosi di molte malattie diverse.
Informazioni e azioni
I CDSS restituiscono, come output, messaggi di varia natura (allarmi, avvisi e suggerimenti), linee guida (in forma completa o sintetica), ordini e prescrizioni (order set), workflow clinici, calcolatori e viste dei pazienti organizzate per concetti clinici.
Ambiti di utilizzo
I Decision Support System (DSS) trovano applicazione in diversi ambiti della pratica clinica, così come descritto nella mappa mentale che segue.
Diagnosi
In ambito diagnostico i CDSS possono aiutare i medici nella formulazione della diagnosi attraverso un processo di diagnosi differenziale che è solitamente realizzato mediante reti neuronali. Il processo inizia dalla rilevazione dei segni e dei sintomi del paziente e prosegue attraverso domande successive per escludere le patologie o condizioni simili che non comprendono l’insieme di sintomi e segni che si sono riscontrati durante gli esami, fino a comprendere quale sia la patologia o condizione che realmente appartiene al paziente.
Questo tipo di DSS possono essere rivolti ai medici, per formulare una diagnosi o eseguire un triage, o ai pazienti, per aiutarli a comprendere quale potrebbe essere la patologia di cui sono affetti. Questo tipo di DSS sono anche definiti Symptoms Checker.
In ambito radiologico DSS specializzati sono in grado, grazie ad algoritmi di intelligenza artificiale (IA), in particolare quelli basati sul deep learning, di riconoscere le immagini (pattern recognition) per il rilevamento, la caratterizzazione e il monitoraggio delle malattie. In questo settore si adoperano metodi che includono reti neurali convoluzionali e autoencoder variazionali.
Un ulteriore ambito diagnostico è quello dei modelli basati su algoritmi di deep learning su bio-marcatori in grado di formulare diagnosi attraverso dati non direttamente correlabili alla patologia.
Scelta del trattamento
In questo ambito i CDSS supportano i medici nella scelta del trattamento ottimale per efficacia, sicurezza e costo. Questo processo può essere basato su protocolli terapeutici di riferimento, come ad esempio avviene in ambito oncologico e/o su evidenze mediche che misurano gli outcome e quantificano i rischi associati al trattamento. I trattamenti possibili vengono filtrati e “pesati” in funzione del quadro clinico del paziente attraverso modelli inferenziali che possono essere realizzati con diverse tecnologie.
Gestione del trattamento
I CDSS che rientrano in questa categoria forniscono suggerimenti ed avvertenze sulle misure che è necessario adottare per la gestione del trattamento o della terapia. Queste possono riguardare il dosaggio di farmaci, il monitoraggio di parametri vitali o bio-chimici, l’adozione di particolari cautele o azioni, le modalità per rilevare possibili effetti collaterali o reazioni avverse. Queste informazioni, per ciò che riguarda i farmaci, provengono dalle schede tecniche dei prodotti (RCP) e dalle evidenze scientifiche di studi osservazionali relativi all’uso dei farmaci nella pratica clinica.
Un ulteriore ambito in questa categoria è rappresentato da DSS specialistici basati su modelli predittivi che determinano la probabilità di complicanze o della prognosi del paziente.
Stratificazione della popolazione
Rientrano in questa categoria DSS che operano su popolazioni di pazienti per determinare i rischi sanitari, ad esempio la probabilità di eventi come ictus o infarti, la domanda di prestazioni sanitarie e il rapporto costo – efficacia tra gli interventi relativi alla prevenzione e all’assistenza dei pazienti e i benefici in termini di salute che questi possono determinare (health benefits).
La mappa che segue descrive, rispetto allo schema precedente, le denominazioni di alcuni dei software che rientrano nella famiglia dei CDSS.
Benefici possibili
I benefici che i CDSS possono fornire sono potenzialmente molto rilevanti. Diversi studi scientifici indicano che i pazienti ricoverati ricevono soltanto il 50% delle cure raccomandate[1]. Molte decisioni in medicina possono essere considerate inutili o addirittura dannose e essere collocate tra gli sprechi di risorse.
Una relazione su uno studio svolto dalla Commissione Parlamentare d’inchiesta sugli errori sanitari indica che in Italia il 53% dei medici ammette di prescrivere farmaci a scopo difensivo, soglia che sale al 73% tra gli specialisti. Il 71% dei medici prescrive, esami di laboratorio a scopo difensivo, il 76,5% esami strumentali. Il costo stimato della medicina difensiva è il 10,5% del bilancio della sanità, pari allo 0,75% del Prodotto Interno Lordo.
Un altro aspetto critico riguarda le terapie farmacologiche. Gli errori di terapia si verificano nel 5% dei ricoveri ospedalieri e sono responsabili di oltre 98.000 decessi l’anno[2]. Il 39% si verificano al momento della prescrizione[3]. Gli errori più comuni riguardano le interazioni farmaco – farmaco, l’incompletezza, la scelta sbagliato del farmaco, il dosaggio e la posologia.
Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono responsabili del 3.1 – 6.2% dei ricoveri ospedalieri. Tra i degenti le ADR severe variano dal 2.2 al 4.6 ogni 100 ricoveri[4] [5] [6].
Ogni 1.000 accessi in pronto soccorso, si stima che 2.4 – 3.4 siano dovuti a ADR severa. Il solo costo delle ADR varia tra 8.000 e 12.000 euro ogni 100 ricoveri. Per un ospedale di 700 posti letto il costo è tra 2.2 e 3.3 milioni di euro l’anno.
I CDSS possono offrire benefici che riguardano quattro aree:
- La riduzione dei costi, ad esempio mediante la riduzione delle giornate di degenza dovute a ADR o a complicanze mediche, un minor numero di esami diagnostici, l’uso di farmaci a minor costo e un calo delle spese legali
- L’incremento della sicurezza, grazie alla maggior consapevolezza dei rischi clinici e a una loro migliore gestione
- L’aumento dell’efficacia in termini di miglioramento degli outcomes, la riduzione della degenza media, la diminuzione delle riammissioni ospedaliere e della mortalità
- Una migliore appropriatezza clinica attraverso l’Evidence Based Practice, svolta seguendo le linee guida e le indicazioni contenute nelle evidenze mediche.
La figura che segue schematizza i possibili vantaggi che un CDSS può offrire.
Teoria o realtà?
Questa domanda è spesso al centro delle discussioni che riguardano i CDSS ed è anche oggetto di diversi studi, sia su specifiche implementazioni di strumenti di questo tipo in strutture ospedaliere, sia come revisioni sistematiche che provano ad esaminare più studi e formulare una conclusione.
Un primo aspetto che rende molto difficile confrontare studi diversi è la grande eterogeneità dei CDSS sul mercato a cui poi bisogna aggiungere le differenti modalità per integrare questi strumenti alle cartelle cliniche elettroniche che rappresenta un aspetto estremamente importante per l’efficacia complessiva del CDSS.
A complicare ulteriormente il quadro ci sono poi le differenze tra i diversi ambiti di applicazione di questi strumenti, l’attitudine dei medici che li impiegano, la possibile “contaminazione” dei risultati quando lo studio prevede la divisione dei pazienti in due gruppi – intervento e controllo – in cui i medici dispongono del CDSS solo nei primi ma “imparano” e “applicano” i suggerimenti ottenuti anche ai secondi.
Ci sono studi che riscontrano un impatto positivo del CDSS ed altri che non rilevano alcun miglioramento statisticamente significativo su outcome o riduzione dei costi.
Tra i primi cito il primo studio condotto in Italia, all’ospedale di Vimercate, mediante un trial clinico randomizzato che ha visto coinvolti circa 6.500 pazienti e che ha dimostrato l’impatto del CDSS nelle decisioni dei medici e una lieve riduzione della degenza media (0,4 giorni). Potete trovare lo studio qui.
Risultati positivi sono più frequenti in ambiti circoscritti o specialistici, come ad esempio il controllo delle prescrizioni farmacologiche, la diagnosi di alcune forme tumorali o l’ottimizzazione di terapie per i cronici, ad esempio il diabete mellito. A livello diagnostico ci sono diversi studi che mostrano come CDSS non basati su basi di conoscenza abbiano prestazioni uguali o in qualche caso migliori di quelle umane.
Un’interessante rassegna sui risultati ottenuti dai CDSS è presente in “An overview of clinical decision support systems: benefits, risks, and strategies for success” pubblicato su npj Digital Medicine 3, che potete leggere qui.
Limiti e problemi dei CDSS
Come tutti i sistemi anche i CDSS hanno i loro aspetti critici. Un primo problema è rappresentato dall’impatto che la consultazione del CDSS può avere nella pratica clinica in termini di tempo e di concentrazione dei medici. Per questa ragione l’approccio più diffuso è quello di notificare in modo discreto all’utente la presenza di informazioni, spesso utilizzando icone o colori per esprimere il livello di importanza, lasciando poi al medico la decisione di approfondire e leggere quanto suggerito (modello “push discreto”). Meno utili sono quelle integrazioni dove il CDSS deve essere attivato senza avere alcuna informazione preliminare (“modello pull”, come ad esempio HL7 Infobutton), dal momento che il medico potrebbe non sapere di aver bisogno di aiuto da parte del CDSS o quelle dove il CDSS interrompe il lavoro del medico attraverso finestre che si sovrappongono alla cartella clinica elettronica (“modello push invasivo”).
Un altro problema molto comune è la “fatica da alert” determinata da un numero elevato di messaggi che il medico non condivide o che non ritiene importanti. Questo rischio può essere ridotto migliorando la precisione dei messaggi, ad esempio circostanziando meglio il contesto cui si riferiscono o facendo una selezione a priori di quelli più importanti.
Molto importante è poi l’interfaccia utente del CDSS. I sistemi che si limitano a riportare elenchi di suggerimenti, in forma testuale, sono poco efficaci e richiedono tempo per essere adoperati. È essenziale non soltanto che i contenuti siano stati prodotti per essere letti al “punto di cura”, cioè siano molto sintetici e chiari, senza ambiguità, ma anche che l’interfaccia utilizzi infografiche, icone e modelli di rappresentazione della conoscenza evoluti.
Un aspetto non secondario riguarda poi l’applicazione dei suggerimenti mostrati dal CDSS. La necessità di dover riportare nel CPOE o nella cartella clinica elettronica le azioni suggerite dal CDSS può richiedere tempo e, in ogni caso, provocare errori. Per questa ragione la sfida nei CDSS di nuova generazione è di rendere la conoscenza “azionabile”, evitando ai medici l’attività di data entry. Questo richiede un ulteriore “trattamento” della conoscenza, la sua trasposizione in azioni codificate e un livello di integrazione con i sistemi clinici molto più “stretta” di quella che solitamente si utilizza per le integrazioni classiche.
Conclusioni
Poiché non è possibile fare di “tutta l’erba un fascio”, la valutazione sull’opportunità di introdurre nel proprio sistema informativo un CDSS non può prescindere da un’attenta analisi del prodotto che si sceglie e dalle modalità con cui questo si integra alla cartella clinica elettronica.
Giudizi critici a priori o la fiducia incondizionata in questi strumenti sono due atteggiamenti che vanno evitati. I CDSS spostano in alto le finalità e il valore che un sistema informativo può avere e non è un caso che ad esempio sono un requisito per ottenere il livello 6 del modello EMRAM di HIMSS.
Se volete saperne di più sui CDSS potete consultare il blog SaluteDigitale.
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Bibliografia
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