Il documento “Decreto 31 dicembre 2024 – Istituzione dell’Ecosistema Dati Sanitari, EDS” pubblicato il 5 marzo 2025 in gazzetta ufficiale, introduce (finalmente) un sistema nazionale per la gestione e l’utilizzo dei dati sanitari nel SSN, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza, la sicurezza e l’accessibilità delle informazioni sanitarie e non solo. Quali sono le relazioni tra FSE ed EDS?
Indice degli argomenti
EDS e FSE: due strumenti complementari
L’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) sono due strumenti del sistema sanitario nazionale che interagiscono strettamente per migliorare l’assistenza sanitaria e la gestione dei dati. L’EDS è progettato per raccogliere e analizzare dati i su larga scala, con l’obiettivo di migliorare la qualità dell’assistenza, supportare la ricerca scientifica e la prevenzione. Questo sistema è alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie, dagli enti del Servizio Sanitario Nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria.
Le funzionalità del fascicolo sanitario elettronico
Il FSE, invece, è un insieme di documenti elettronici che contiene le informazioni sanitarie di un paziente, come diagnosi, terapie e prescrizioni mediche. I dati del FSE sono una delle fonti principali per l’EDS, poiché forniscono informazioni dettagliate sull’assistenza sanitaria erogata ai pazienti. L’EDS è funzionale al sistema FSE, poiché risponde alle stesse finalità di diagnosi, cura, prevenzione e ricerca scientifica. L’Agenas, responsabile della gestione operativa dell’EDS, fornisce soluzioni per integrare i dati del FSE nell’EDS, assicurando un coordinamento informatico omogeneo a livello nazionale.
Obiettivi e garanzie dell’ecosistema dati sanitari
La creazione dell’EDS è stata prevista anche per garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale, implementando in modo uniforme l’offerta di servizi per le regioni e per i professionisti sanitari. Questo sistema è destinato a supportare le finalità del FSE, come la diagnosi, la cura, la prevenzione e la ricerca scientifica, attraverso l’elaborazione dei dati raccolti. Inoltre, l’EDS garantisce la sicurezza e la protezione dei dati personali, in conformità con il Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e il Codice della Protezione dei Dati Personali italiano.
In sintesi, l’EDS e il FSE sono strumenti complementari che lavorano insieme per migliorare l’efficienza e la qualità del sistema sanitario italiano. Mentre il FSE si concentra sulle informazioni individuali dei pazienti, l’EDS analizza i dati su larga scala per supportare la ricerca e la prevenzione, garantendo un’assistenza sanitaria più personalizzata e di alta qualità.
Le opportunità dell’accesso integrato ai dati sanitari per i medici
Quali sono le opportunità principali per i medici e le novità rispetto allo stato attuale? Cerchiamo di analizzare le oltre cento pagine del DL con questo filtro, per leggere i futuri possibili per il SSN con due temi in mente: opportunità e novità.
Un accesso integrato ai dati sanitari e sociosanitari: i medici avranno accesso a un ecosistema centralizzato (EDS) che raccoglie dati da diverse fonti (Fascicolo Sanitario Elettronico – FSE, Tessera Sanitaria, Anagrafe Nazionale degli Assistiti – ANA, ecc.), consentendo una visione completa e aggiornata della storia clinica del paziente. Questo ovviamente facilita la diagnosi, la cura e la prevenzione, migliorando la qualità dell’assistenza sanitaria con alcuni strumenti.
Servizi avanzati per la cura e la prevenzione
- L’EDS offre servizi specifici per la gestione delle terapie, il monitoraggio dell’aderenza terapeutica e la prevenzione delle malattie, grazie al dossier farmaceutico e alla possibilità di analisi dei dati sanitari. Inoltre I medici potranno accedere a dati pseudonimizzati e anonimizzati per attività di ricerca e studio, nel rispetto della privacy.
Interoperabilità e omogeneità dei servizi
- L’EDS garantisce un accesso omogeneo e coordinato ai dati sanitari su tutto il territorio nazionale, superando le differenze regionali e migliorando la continuità assistenziale., di conseguenza i medici potranno accedere ai dati dei pazienti anche al di fuori della regione di competenza, facilitando la gestione dei casi in mobilità o in emergenza. Inoltre la mobilità interregionale (ad esempio chi si reca a centri oncologici di eccellenza, o esegue esami diagnostici e terapie particolarmente complesse al di fuori della regione di appartenenza) non creerà disparità nella gestione dei dati che saranno sempre e comunque integrati nel proprio fascicolo
Supporto alla decisione clinica
- L’EDS fornisce strumenti per la compilazione del Profilo Sanitario Sintetico e per l’analisi dei dati, supportando i medici nella presa di decisioni cliniche basate su evidenze. Uno dei temi chiave del profilo sanitario sintetico è che questo non è statico me deve essere continuamente aggiornato. Ad esempio, una patologia appena diagnostica o una allergia rilevata ad un esame ematochimico debbono essere riportate immediatamente nel profilo e non si può attendere che il proprio medico di medicina generale riceva il referto e lo aggiorni. A volte il proprio MMG non viene neppure informato e potrà essere l’EDS ad evidenziare le novità
Interoperabilità e formazione nell’utilizzo dell’EDS: le novità principali
Il decreto prevede sessioni di formazione per i medici sull’uso dell’EDS e sulle misure di sicurezza per la protezione dei dati, garantendo un utilizzo consapevole e sicuro del sistema.
Quali sono le novità principali rispetto allo stato attuale?
Centralizzazione e coordinamento dei dati
- Attualmente i dati sanitari sono frammentati tra diverse regioni e sistemi. L’EDS introduce un sistema centralizzato che raccoglie e coordina i dati sanitari a livello nazionale, garantendo una maggiore interoperabilità e condivisione delle informazioni.
Dossier Farmaceutico
- Viene introdotto il dossier farmaceutico come parte integrante dell’EDS, che consente di monitorare le prescrizioni e le erogazioni di farmaci, migliorando l’appropriatezza terapeutica e l’aderenza alle terapie.
Accesso differenziato e consenso informato
- L’accesso ai dati è regolato da livelli differenziati in base alle finalità (cura, prevenzione, profilassi internazionale, studio e ricerca) e richiede il consenso esplicito del paziente. Questo rappresenta un miglioramento rispetto alla gestione attuale, dove il consenso è spesso implicito o meno strutturato.
Sicurezza e privacy
- Il decreto introduce misure di sicurezza avanzate (pseudonimizzazione, anonimizzazione, cifratura dei dati) e un sistema di tracciabilità degli accessi, garantendo un livello di protezione dei dati superiore rispetto allo stato attuale.
Servizi di monitoraggio e controllo
- L’EDS introduce servizi di monitoraggio e controllo degli indicatori del FSE, rendendo disponibili dati aggregati per la valutazione delle prestazioni sanitarie e la pianificazione delle politiche di salute pubblica.
Emergenze e accesso in casi critici
- In caso di emergenza, i medici potranno accedere ai dati sanitari anche senza il consenso del paziente, garantendo cure tempestive e salvavita. Questo rappresenta un’importante novità rispetto alle attuali limitazioni.
Il futuro della sanità digitale italiana
L’EDS rappresenta un passo avanti significativo nella digitalizzazione del sistema sanitario italiano, offrendo ai medici strumenti più avanzati per la cura dei pazienti e la gestione dei dati sanitari. Le principali novità riguardano la centralizzazione dei dati, l’introduzione del dossier farmaceutico, il consenso informato e misure di sicurezza rafforzate, che migliorano sia l’efficienza clinica che la protezione della privacy dei pazienti.
