L’11 luglio 2022 sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le Linee Guida di attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), previste dal Decreto del 20 maggio 2022 per il potenziamento dell’attuale FSE, – strumento regionale di “archivio di documenti fin qui poco utilizzato – in favore un “ecosistema di dati e servizi” unico a livello nazionale rivolto ai cittadini e agli operatori sanitari delle strutture sanitarie pubbliche e private.
L’approvazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 condurrà Regioni e Province Autonome a sviluppare in comune accordo un sistema sanitario maggiormente interoperabile e omogeneo.
Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: cosa cambia per i cittadini
Abbiamo iniziato a conoscere il Fascicolo Sanitario Elettronico come uno strumento a disposizione del cittadino che in qualità di archivio raccoglie tutta la storia sanitaria conservandola con l’opzione di poterla condividere con medici e operatori sanitari.
Secondo le Linee Guida di Attuazione, il Fascicolo Sanitario elettronico, diventerà per i cittadini, medici e operatori sanitari l’esclusivo punto di accesso ai servizi del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Le informazioni contenute nei singoli Fascicoli Sanitari Elettronici dei cittadini creeranno un enorme database che permetterà di conoscere lo stato di salute degli italiani. I vantaggi, includono anche l’unicità del Fascicolo Sanitario elettronico che segue il cittadino lungo il corso della sua vita e durante gli spostamenti di residenza.
Altro punto a favore dell’FSE è stato fissato con il Decreto dello scorso 18 maggio che rende condivisibili i nuovi dati acquisiti nell’ambito della prevenzione, diagnosi e cura come i servizi di telemedicina o durante le campagne di screening.
Ora, dunque, che i documenti delle linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 sono diventati un decreto vogliamo riflettere sul significato di questa trasformazione, una vera e propria rivoluzione che analizziamo attraverso diversi punti di osservazione con una forte connotazione operativa.
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Il significato del nuovo FSE 2.0, attori coinvolti e scadenze
Gli obiettivi che il Piano Nazionale di Resistenza e Resilienza (PNRR) intende raggiungere attraverso la realizzazione del FSE 2.0 rispondono alle quattro grandi sfide che il Sistema Sanitario Nazionale deve attualmente affrontare, quali il progressivo invecchiamento demografico, il divario territoriale di accesso alle cure, la proliferazione delle informazioni medico sanitarie e la risposta ad eventuali emergenze sanitarie, e sono i seguenti:
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Per perseguire gli obiettivi sopra delineati, il piano di attuazione delle Linee Guida prevede la definizione di requisiti obbligatori e raccomandati da attuare per rendere disponibili i servizi offerti da FSE 2.0 ai cittadini e operatori sanitari secondo la programmazione riportata di seguito:
| Requisiti obbligatori di breve periodo (entro 12 mesi) | – Il cittadino ricerca e consulta i propri documenti clinici emessi dalle Strutture Sanitarie Pubbliche e Private Accreditate e accede ai servizi amministrativi del SSN (es. ritiro certificati e referti, scelta e revoca, ecc) – Il Paziente partecipa in modo attivo (empowered) comunicando le informazioni sul proprio stato di salute (Patient Generated Health Data) – Il Medico (MMG/PLS e medico Specialista) ricerca e consulta i documenti clinici dei propri assistiti e li condivide con altri professionisti per finalità di cura – L’Infermiere/Professionista Sanitario ricerca e consulta i documenti clinici dei propri assistiti per quanto di sua competenza |
| Requisiti obbligatori da attuare entro fine PNRR (entro il 2026) | – Il cittadino ricerca e consulta i propri dati e documenti clinici emessi da qualsiasi Struttura Sanitaria e usufruisce di tutta una seri di servizi, per esempio prenota e paga le prestazioni specialistiche, accede alle prestazioni di telemedicina, richiede l’intervento del 118, ricerca la farmacia più vicina, richiede la consegna a domicilio dei farmaci ed altro – Il Medico (MMG/PLS e medico Specialista) ricerca e consulta dati clinici di propri, riceve supporto per il percorso diagnostico e terapeutico, effettua le prenotazioni e i pagamenti delle prestazioni dei propri assistiti – L’Infermiere/Professionista Sanitario ricerca e consulta i dati clinici degli assistiti per quanto di sua competenza – Il farmacista riceve supporto nella distribuzione dei farmaci, registra e segnala le allergie e condizioni avverse ai farmaci, prenota le prestazioni dei cittadini – Le Istituzioni Sanitarie e gli Enti di Ricerca analizzano i dati contenuti nel FSE rispettivamente per la programmazione sanitaria e la ricerca scientifica |
| Requisiti raccomandati (in attesa di ulteriori informazioni) | – Il Medico (MMG/PLS e medici specialisti) analizza dati (genotipo, fenotipo e condizioni di salute) per la personalizzazione delle cure – Le Istituzioni Sanitarie analizzano i dati per finalità di governo – Gli Enti di Ricerca analizzano anche dati omici, genetici ed epigenetici per cure sempre più personalizzate |
Per l’ottenimento dei finanziamenti PNRR erogati da parte della Commissione Europea per la realizzazione del sono stati definiti i seguenti obiettivi:
- Q4-2025 – l’85% dei medici di base dovrà alimentare il FSE,
- Q2-2026 – il nuovo FSE dovrà essere adottato e utilizzato da tutte le Regioni e Province Autonome.
Il nuovo formato dati del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0
La nuova architettura del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 prevede di mantenere una struttura federata per la gestione dei documenti (in formato standard HL7 CDA2 insieme ad un documento formato PDF, firmato digitalmente in formato PADES), distribuita nelle singole Regioni.
Tale architettura prevede inoltre di mappare in standard FHIR e trasmettere i dati clinici acquisiti direttamente dai sistemi aziendali produttori (ASL, Istituti) in un Data Repository Centrale (Ecosistema Dati Sanitari) e, ove esistente o previsto, anche presso repository dati regionali.
Questa configurazione introduce però una prima “criticità”: quale può essere l’utilità del mantenimento di un repository regionale contenente un sottoinsieme di informazioni quando la totalità delle stesse è accessibile a livello nazionale?
L’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) renderà poi disponibili questi dati, previa pseudonimizzazione/anonimizzazione, per i servizi di prevenzione, diagnosi, cura, consultazione, sorveglianza epidemiologica e governo da parte di tutti gli attori del SSN coinvolti a vario titolo.
La realizzazione di un repository strutturato prevede che siano adottate tutte le regole di standardizzazione definite a livello nazionale per la corretta definizione e identificazione dei dati.
Questo compito è demandato alle linee guida ed ai sistemi di codifica. Molto importante sottolineare che le linee guida segnalano anche quali sono i campi obbligatori e facoltativi e la tipologia di codifica (se necessario) da applicare.
All’interno dell’architettura del FSE, la verifica è di competenza del gateway che si occupa appunto di controllare che i formalismi semantici e sintattici di definizione del formato siano soddisfatti e che le regole di standardizzazione previste a livello nazionale siano state rispettate.
Proprio questo passaggio introduce un elemento di attenzione: attualmente la normalizzazione dei dati viene effettuata localmente da nomenclatori che non vengono utilizzati in maniera omogenea nel SSN e ciò porta ad avere una disomogeneità di definizione e identificazione delle informazioni che sarà finalmente risolta.
In conclusione, dalle linee guida si evince che la realizzazione di un FSE 2.0 è strettamente legata alla capacità delle aziende sanitarie di produrre dati clinici digitali, interoperabili e univocamente interpretabili e tutto questo dipende principalmente dalla capacità di governo di tale processo.
L’approccio di Data Strategy nel contesto del nuovo FSE 2.0
Per raggiungere degli obiettivi così ambiziosi, sia per la numerosità di possibili utilizzi che per profondità di informazioni e dati gestiti, serve un approccio sistemico. Occorre partire dall’identificare un insieme di scelte e decisioni che, nel complesso, traccino un corso di azioni comune tra gli attori in gioco. Si tratta di definire una Data Strategy, che possa allineare attorno a obiettivi e modalità comuni i diversi attori del SSN.
La data strategy è definita dalle best practice (rif. DAMA – International Data Management Association) come l’insieme dei propositi per cui si intendono utilizzare i dati e le informazioni a supporto degli obiettivi da raggiungere. La Data Strategy si basa sulla comprensione delle necessità relative ai dati che consentono di raggiungere questi obiettivi: di quali dati c’è ha bisogno, come ottenere questi dati, come gestirli garantendone l’affidabilità e come utilizzarli.
Inoltre, partire da una strategia di insieme sarà fondamentale e propedeutico a rendere concreta l’interoperabilità dei dati tra enti e regioni differenti.
Ma quali sono gli ingredienti di una Data Strategy efficace? Potremmo tracciarne almeno 4:
- Un elenco prioritizzato e condiviso degli utilizzi e dei casi d’uso che il nuovo FSE potrà sostenere, quali ad esempio le attività di prevenzione e cura svolte dai MMG/PLS e dai medici specialisti, l’attività di verifica dell’aderenza delle terapie svolte dai farmacisti o le attività di programmazione sanitaria svolta dalle istituzioni sanitarie.
- Un elenco di quali siano i dati e le informazioni chiave necessari per supportare questi casi d’uso, che saranno da curare particolarmente in termini di qualità e morfologia standardizzata a favore dell’interoperabilità.
- Le capability, ovvero le capacità e le competenze di analisi, utilizzo e gestione dei dati di cui gli enti coinvolti, i fornitori tecnologici e i cittadini stessi dovranno dotarsi per raggiungere questi obiettivi e favorire l’adoption delle soluzioni.
- I principi che dovranno guidare il modello di governance di questi dati e informazioni, lungo tutta la catena del ciclo di vita del dato, tracciando ruoli e responsabilità di tutti i soggetti interessati.
Implicazioni sulla protezione dei dati personali
Appare interessante come nel preambolo del Decreto del 18 maggio venga fatta menzione dei “motivi di interesse pubblico rilevante” – di cui all’art. 9, par.2, lett. g) GDPR e, quindi, di cui all’art. 2-sexies, par. 2 lett. s), t), u), v) z), aa) e cc) del Codice Privacy- quale base giuridica per il trattamento di categorie particolari di dati attraverso il FSE.
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Tuttavia, questo deve leggersi sia in continuità con l’assetto attuale del FSE quanto con quello previsto dalle Linee guida adottate con l’ulteriore decreto del 20 maggio 2022. Le linee guida, infatti, continuano a mantenere fortemente attivo il ruolo del paziente in termini di “autorizzazione” – intesa come manifestazione del consenso- ai fini della consultazione dei propri dati personali (e quindi non solo dei documenti) che entreranno nel FSE in maniera continuativa dai sistemi verticali dell’azienda sanitaria.
Quindi, per chiarire il ruolo delle basi giuridiche citate, appare evidente che l’alimentazione del FSE è un trattamento di categorie particolari di dati per motivi di interesse pubblico rilevante per tutte le finalità di cui alle succitate lettere dell’art.2-sexies, par.2, del Codice privacy mentre le logiche di accesso, consultazione (da parte degli operatori sanitari) ai dati personali nonché le dinamiche di oscuramento di specifici documenti clinici o di tipologie di documenti clinici restano governate dalle manifestazioni di volontà dell’interessato. Nel caso di minori o soggetti sottoposti a tutela si prevede un processo per raccogliere e verificare, anche mediante controlli anagrafici con l’Anagrafe Nazionale Assistiti, la delega a genitori e tutori legali per accedere a documenti e servizi del fascicolo. Infine, rimane inalterato il diritto dell’assistito di poter verificare gli accessi effettuati da parte degli operatori sanitari al proprio FSE.
Mantenendo invece uno sguardo d’insieme, le linee guida disegnano il FSE come uno strumento destinato a divenire “l’unico ed esclusivo punto di accesso ai servizi sanitari online per i cittadini”, il che significa che dovranno delinearsi modelli integrati con i sistemi della sanità digitale e ruoli specifici dei singoli attori coinvolti, anche per ciò che attiene agli adempimenti data protection. Aziende sanitarie (pubbliche e private), Regione, Ministero della Salute ed enti di ricerca sono i principali soggetti che ricopriranno il ruolo di titolari per i trattamenti di dati effettuati attraverso il FSE.
Le prime sono responsabili della fase di alimentazione del FSE e dovranno inevitabilmente effettuare le opportune valutazioni in termini di privacy by design e by default per la corretta implementazione e integrazione dei propri sistemi con il FSE.
La Regione, in linea generale, governa la gestione dei dati e dei flussi all’interno della piattaforma attraverso cui l’assistito può “effettuare le proprie scelte” e quindi accedere ai servizi che nel tempo verranno implementati.
L’idea è quella che il FSE diventi in futuro l’unico punto per la prenotazione e pagamento di prestazioni sanitarie, per l’accesso a prestazioni di telemedicina, per l’attivazione dei servizi forniti dai numeri di emergenza nazionali con geolocalizzazione della posizione dell’assistito ed erogazione dei farmaci e patient empowerment.
L’informativa sul trattamento dei dati resa ai sensi degli artt. 13 e 14 GDPR dovrà essere molto esaustiva e chiara con riguardo a tutte le modalità di trattamento dei dati. La finalità perseguita dall’ente pubblico è di prevenzione, sorveglianza epidemiologica e governo, quindi una finalità di supporto alle direzioni Sanitarie Regionali e delle Provincie Autonome. Ministero della Salute ed enti di ricerca, invece, tramite il repository centrale del FSE, avranno la titolarità di accedere a dati “pseudonimizzati e/o anonimizzati”- ancora non sono definite le specifiche- rispettivamente per finalità di prevenzione e profilassi internazionale nonché di ricerca medica e biomedica.
Con riguardo alla ricerca scientifica, le linee guida dichiarano che i dati presenti nel FSE potranno essere utilizzati dagli enti di ricerca per alimentare i propri strumenti di advanced analytics o per addestrare modelli di intelligenza artificiale e di machine learning, nonché essere condivisi in tempo reale tra i ricercatori della comunità scientifica per incrementare la conoscenza e l’efficacia dei progetti di ricerca in ambito sanitario.
Il percorso di adeguamento al FSE 2.0
Molti ritengono che l’evoluzione verso il FSE 2.0 sia principalmente relativa alle tecnologie di trattamento delle informazioni, nella realtà siamo di fronte ad un cambiamento epocale che implica la trasformazione dei processi e delle abitudini consolidate.
Essere in grado di realizzare nei tempi e nei metodi indicati significa intraprendere un percorso organizzato che proviamo a riassumere brevemente in modo schematico e strutturato:
- Comprensione delle Linee Guida delle strutture dei referti
- Valutazione del gap di digitalizzazione dei dati nelle Aziende Sanitarie
- Definizione della strategia individuale del patrimonio informativo (es. quali sono le informazioni facoltative che serve raccogliere?)
- Revisione dei processi di firma digitale
- Revisione dei processi di refertazione per gli Operatori Sanitari
- Governo della validazione delle informazioni
- Revisione dei processi di pubblicazione dei documenti
- Revisione dei processi di condivisione dei dati ai fini di Ricerca
- Modelli di coinvolgimento delle Strutture Sanitarie Private Accreditate
- Modelli di coinvolgimento di MMG, Farmacie e Servizi Territoriali
A fianco degli adeguamenti applicativi sarà quindi determinante costruire un programma di change management che consenta una transizione semplice e funzionale, omogenea e pervasiva in tutte le strutture sanitarie
Conclusioni
Gli impegni assunti dal Governo con la Comunità europea in questo ambito sono molto precisi ed i fondi PNRR che sono stati stanziati per questo ambito sono fortemente vincolati ai risultati operativi di questa iniziativa.
Nei documenti distribuiti è presente anche una sezione che definisce gli Indicatori di Monitoraggio e Controllo (mensili e trimestrali) che serviranno per la rendicontazione del progresso e per confermare la validità degli investimenti effettuati nella nazione.
Pur mantenendo il pieno rispetto del modello federato, per la prima volta abbiamo linee guida e standard nazionali, con servizi, strumenti e modelli realizzati dagli Enti Centrali ad una velocità mai vista nel passato, ad indicare che ora è il momento in cui tutte le strutture potranno finalmente porre in atto gli adeguamenti necessari per alimentare il patrimonio informativo sulla cura e la salute di pazienti e cittadini italiani.
