Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità

Il PNRR stanzia 1,38 miliardi di euro per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico. Cosa manca per raggiungere gli obiettivi, cosa prevedono le linee guida ministeriali e la legge 25/2022

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), formalmente introdotto dieci anni fa (DL 179/2012), è in dotazione a tutte le Regioni italiane. Il numero di FSE attivati nonché dei documenti pubblicati è rilevante e in continua crescita, soprattutto a seguito della pandemia.

Ma i dati sul suo effettivo utilizzo nonché sulla qualità/quantità delle informazioni e dei servizi offerti a cittadini e operatori sanitari appaiono molto meno rassicuranti e omogenei sul territorio italiano.

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Inoltre, il PNRR riguardante l’ambito sanitario richiede il perseguimento, entro scadenze piuttosto ravvicinate, di determinati risultati che sono lontani dalle attuali performance del SSN e che dunque hanno spinto il legislatore, nonché i ministeri e gli organi competenti, ad intervenire attraverso linee-guida, leggi e specifiche azioni.

Come evidente dalle analisi dei dati ufficiali e sottolineato da diversi osservatori^[1], i limiti del FSE allo stato attuale sono purtroppo ancora parecchi. Di seguito una breve analisi della situazione, con in evidenza le criticità, insieme alle opportunità, i rischi e gli ambiti su cui intervenire quanto prima o da tenere monitorati.

Indice degli argomenti

FSE e PNRR: gli obiettivi da raggiungere e le linee guida ministeriali

Il Piano Nazionale di Rilancio e Resilienza (PNRR) stanzia circa 1,38 miliardi di euro – di cui 569.600.000 euro per progetti in essere e 810.389.999,93 euro per nuovi progetti – per l’investimento 1.3.1 della Missione 6 che mira al potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Gli obiettivi di questo stanziamento puntano a garantire la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità del FSE su tutto il territorio nazionale da parte sia degli assistiti, sia degli operatori sanitari del SSN.

Tuttavia, per l’erogazione dei fondi associati a tale investimento da parte della Commissione Europea, sono stati definiti due obiettivi: il Q4 -2025 prescrive che l’85% dei medici di base alimentino il FSE; e il Q2 – 2026 prevede invece che tutte le Regioni e Province Autonome abbiano adottato ed utilizzino il FSE.

Proprio per garantire e coadiuvare il raggiungimento di questi obiettivi nei tempi previsti dal PNRR, sono state elaborate ed approvate in data 27/03/2022 (versione 1.0), da parte del Ministero della Salute, Ministero per l’Innovazione Tecnologica e la transizione digitale e Ministero dell’economia e delle Finanze, previa approvazione da parte del Gruppo di Lavoro FSE istituito pressi il Comitato interministeriale sulla transizione digitale (CITD), delle “Linee Guida per l’Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico”.

Queste linee guida si propongono di fornire “un indirizzo strategico unico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati” di modo da “divenire la base per l’attuazione nel periodo 2022-2026”.

Per questo è richiesto che il FSE diventi: “(i) il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del SSN, (ii) ecosistema di servizi basati sui dati per i professionisti sanitari per la diagnosi e cura dei propri assistiti e per (iii) una assistenza sempre più personalizzata sul paziente, (iv) strumento per le strutture ed istituzioni sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche del FSE per effettuare analisi di dati clinici e migliorare la erogazione dei servizi sanitari.”

L’intervento di rafforzamento dei FSE risponde a quelle che i Ministeri coinvolti identificano nelle LG come le quattro sfide strutturali del SSN: il progressivo invecchiamento demografico, il divario territoriale nell’accesso alle cure, la proliferazione di informazioni medico-sanitarie disponibili in rete e la gestione di campagne di prevenzione e di risposte a emergenze sanitarie.

Per rispondere a queste sfide e a quelle correlate con il rafforzamento del FSE in funzione del soddisfacimento dei target richiesti dal PNRR, le linee guide definiscono quattro direttrici di azione per potenziare il FSE:

garantire servizi di sanità digitale omogenei ed uniformi;
uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate;
rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE;
potenziare la governance delle regole di attuazione del nuovo FSE in termini di servizi, contenuti e architettura.

Ad oggi però il FSE non sembra fornire ancora in tutte le Regioni italiane una rappresentazione puntuale delle condizioni di salute degli assistiti, del contesto e dei piani sociosanitari.

Inoltre, non è uniformemente alimentato in tutte le Regioni, ponendo dei gravi problemi per il suo utilizzo come “strumento di diagnosi, cura e prevenzione” che consente l’interoperabilità del Fascicolo a livello regionale, nazionale ed europeo.

Per ognuna delle quattro dimensioni su cui agiscono le direttrici di azione tracciate dalle Linee Guida, sono stati definiti i requisiti obbligatori e raccomandati da attuare nel breve, medio e lungo periodo per perseguire gli obiettivi presentati in precedenza che possono essere utilmente consultati dal capitolo 4 del documento ufficiale delle Linee Guida o in alcuni articoli di commento^[2].

FSE e PNRR: cosa prevede la legge 25/2022

Nello stesso periodo, come noto, è stata anche profondamente modificata anche la normativa sul FSE che, con la legge 25 del 28 Marzo 2022, diventa il mezzo principale di sorveglianza del sistema sanitario e di governo della sanità digitale – oltre a strumento essenziale per fornire i dati per la cura e la presa in carico del paziente.

In effetti, con la conversione nella legge n. 25 del 28 marzo 2022 (in G.U. n. 73 del 2022) del DL n. 4 del 27 gennaio 2022, l’FSE verrà alimentato obbligatoriamente con i dati relativi ad ogni prestazione erogata da operatori pubblici e (persino) privati, accreditati e autorizzati entro 5 giorni dalla loro effettuazione, con le prime possibili sanzioni.

Inoltre, è previsto l’aumento delle funzioni e poteri attribuiti ad Agenas – Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, presso cui sarà attiva la Piattaforma Nazionale di Telemedicina che gestisce la funzione delle piattaforme regionali e dei ‘verticali’ e dell’attività medica a distanza, raccogliendone le informazioni.

Infine, sempre sotto la gestione di Agenas sono istituiti l’EDS, l’Ecosistema dei dati sanitari per la ricerca scientifica e la programmazione sanitaria, che si avvarrà delle nuove tecnologie di AI e Big Data; nonchè l’Agenzia nazionale per la Sanità Digitale (ASD) che assume un ruolo guida nazionale nella governance della digitalizzazione e dell’innovazione dei servizi sanitari.

Il provvedimento prevede, inoltre, che il FSE debba contenere dati comuni in tutte le Regioni: dati identificativi dell’assistito, referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, consenso o diniego alla donazione di organi e altri dati integrativi, lasciati alla discrezionalità delle Regioni come prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, prenotazioni specialistiche e di ricovero, cartelle cliniche, Adi, vaccinazioni.

Tutte queste iniziative regolative sono sicuramente rilevanti e si auspica che portino buoni frutti, tuttavia, come evidenziato in precedenza, al momento lo stato di attuazione del FSE a dieci anni dalla sua introduzione ufficiale non è particolarmente incoraggiante.

FSE: a che punto siamo

Anche se visionando il sito istituzionale di AgiD e Ministero della Salute con la collaborazione del CNR, il fascicolo risulta operante e accessibile a tutti i cittadini e stakeholder potenzialmente coinvolti in tutte le regioni e province italiane attraverso il sito istituzionale, i livelli di operatività, di adesione e di effettivo utilizzo sia da parte dei cittadini, sia da parte di MMG e operatori sanitari risultano profondamente diversi.

Anche le Linee Guida per l’attuazione del FSE (27/03/2022) mettono in luce alcuni problemi di diffusione ed utilizzo del fascicolo, in quanto si rileva una “concezione del FSE che prevede (i) un fascicolo prevalentemente orientato ai documenti, in termini di servizi, contenuti ed architettura, (ii) una governance focalizzata sulla standardizzazione di un nucleo minimo di documenti e non estesa ai documenti clinici integrativi comunque esistenti”.

Il documento sottolinea anche che l’attuazione del FSE risulta caratterizzata da “(i) servizi previsti dalla norma parzialmente diffusi sul territorio nazionale, (ii) implementazione non completa del nucleo minimo di documenti del fascicolo ed obbligatori per norma, (iii) documenti prodotti prevalentemente in forma non strutturata ed omogenea sul territorio nazionale, (iv) carenza di sistemi di codifica esaustivi per valorizzare tutte le informazioni cliniche, (v) alimentazione del fascicolo non uniforme, (vi) interoperabilità tra gli FSE Regionali limitata dalle loro disomogeneità oltre che dalla carenza di un sistema anagrafico autoritativo di livello nazionale, (vii) governance basata su un coinvolgimento non sistematico ed istituzionalizzato delle amministrazioni interessate e degli enti di standardizzazione, con processi di messa a norma degli standard non tempestivi”.

FSE: quali sono le principali criticità

Ad oggi, dunque, l’effettivo stato di attuazione del FSE nelle diverse regioni è piuttosto eterogeneo, e in taluni casi incompleto, e pertanto si registrano diversi problemi e criticità da monitorare e risolvere.

Alcune delle problematiche riguardano prettamente il servizio offerto a cittadini, MMG e operatori sanitari.

In primo luogo, non tutti i servizi previsti dalla normativa sono diffusi a livello nazionale. I Servizi specifici offerti dal FSE nelle diverse regioni, le ricette e i referti sono ampiamente diffusi, così come la consultazione del libretto vaccinale o la possibilità di modificare la scelta del MMG, mentre servizi più avanzati e con potenziale di rendere più efficiente ed efficace il sistema (per es. prenotazioni di prestazioni online o consultazione di dati da dispositivi per telemedicina) sono poco diffusi.

In secondo luogo, con riferimento ai contenuti, i FSE nelle varie regioni spesso non contengono tutti i documenti sanitari e l’alimentazione del FSE non risulta quindi uniforme. Si tratta di differenze da regione a regione: per esempio in Emilia-Romagna sono disponibili mediamente i documenti relativi al 91% delle prestazioni erogate, in Toscana il 60%, In Piemonte il 43%, in Lombardia il 31%, in Basilicata il 27%, in Lazio il 19%, in Sicilia il 4%, in Liguria il 3%, mentre in Calabria e Campania solo l’1%.

Ma si tratta anche di differenze tra diverse tipologie di documenti: i referti di laboratorio vengono in genere pubblicati nel FSE, mentre altre prestazioni come esami istologici, visite specialistiche, esami radiologici, verbali di pronto soccorso o lettere di dimissioni ospedaliere sono meno presenti in percentuale.

Il nucleo minimo dei documenti clinici previsti, dunque, non è stato pienamente implementato in tutte le Regioni, limitando significativamente l’utilità effettiva del FSE.

A questo si aggiunge il fatto che molto spesso gli operatori sanitari privati, che pur hanno un ruolo centrale nella prestazione di servizi sanitari, non implementino per niente il FSE, anche nelle regioni in cui il FSE funziona meglio.

In terzo luogo, sempre con riferimento ai contenuti, non sempre i documenti sono gestiti in maniera strutturata (CDA2 eo CDA2 innestato in PDF) ma nella forma di documenti non strutturati (FSE).

Questo limita l’utilizzo del FSE a fini analitici o non prettamente consultivi. Mancano anche regole e sistemi di codifica esaustivi o l’adozione di quanto previsto dalla legge non è sempre rigoroso con il rischio di degrado del contenuto informativo o con la proliferazione di codifiche prettamente locali e particolari che ostacolano l’interoperabilità.

Quanto appena ricordato si ricollega alla quarta criticità connessa con i modelli architetturali dei FSE regionali che sono eterogenei e rendono ardua l’interoperabilità tra sistemi informativi delle strutture sanitarie, produttori dei documenti clinici e i repository documentali che è attuata dalle Regioni secondo specifiche tecniche differenti, talvolta anche a livello di ASL/AO operante nel medesimo territorio regionale.

Il FSE è stato finora implementato quindi in maniera disomogenea nelle Regioni, sia in termini di contenuti che di standard, limitando così la portabilità dei contenuti da una Regione all’altra e l’accesso ad operatori dislocati su tutto il territorio nazionale.

Infine, anche il modello di governance tra ministeri, enti tecnici coinvolti e Regioni finora applicato si è rivelato debole, incerto e pertanto poco efficace.

Questa complessità, incompiutezza e disomogeneità nelle soluzioni adottate si esplicita quindi in difficoltà di comunicazione con gli utilizzatori, cittadini in primis, ma anche operatori sanitari, medici specialisti e MMG.

I maggiori utenti del SSN sono anziani che ha poca dimestichezza con le tecnologie e dispositivi ICT; dunque, rimane un problema di digital divide. Infatti, da quanto appare evidente dai dati dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano (maggio 2022), i cittadini continuano a conoscere ed utilizzare poco il FSE. La pandemia ha aiutato la sua diffusione, grazie anche all’obbligo di emissione della ricetta elettronica e l’eliminazione del consenso all’apertura del FSE, ma la diffusione è ancora troppo bassa. In effetti, a quanto pare, il 55%della popolazione lo conosce, ma solo il 33% lo utilizza.

Inoltre, rimane aperta la questione sul ruolo dei MMG, cui spetterebbe per esempio il compito di compilare il “patient summary”, ovvero il profilo sanitario sintetico con la storia clinica del paziente, ma in 18 Regioni su 21 non viene compilato (salvo dove vengono remunerati per farlo). Anche essi risultano spesso restii nell’impiego di questo strumento o sembrano subirlo.

Servirebbe dunque maggiore chiarezza sui ruoli assunti dai diversi soggetti coinvolti in questo grande sistema. Sicuramente c’è un problema culturale e di comunicazione da risolvere lavorando sulle diverse categorie di soggetti coinvolti: medici di medicina generale, medici specialisti, altri operatori sanitari e soprattutto singoli utenti.

Ma per far utilizzare fattivamente il FSE anche a chi è “poco tecnologico”, serve che il FSE funzioni, sia completo nei contenuti e semplice da utilizzare, nonché si appoggi ove possibile sulla multicanalità.

Risulta infine fondamentale coinvolgere e responsabilizzare maggiormente e una volta per tutte anche gli operatori sanitari privati perché il SSN si appoggia pesantemente su loro prestazioni, soprattutto in determinate Regioni italiane.

Servirebbe quindi anche intervenire sulle infrastrutture e sulla possibilità di usare, raccogliere, rappresentare e diffondere i dati, per far sì che quanto richiesto dalle LG, dal PNRR e dalla legge 25/2022 sia effettivamente fattibile tecnicamente.

Conclusioni

I recenti interventi regolativi hanno tentato di riformare il FSE e il suo impiego per adeguarsi alle richieste del PNRR e del Paese in genere. Vista la grande eterogeneità delle realtà e delle scelte regionali si è puntato a standardizzare ed accentrare le scelte, anche in base ai rinnovati e potenziati poteri di Agenas per esempio. Tuttavia, come ben sappiamo il vero cambiamento non si realizza semplicemente per decreto. Pertanto, il lavoro da svolgere è tanto e va svolto in fretta.

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