Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del “Decreto Rilancio” sono entrate ufficialmente in vigore le modifiche apportate al Fascicolo Sanitario Elettronico (“FSE”), che – se confermate in sede di conversione del decreto – incideranno in maniera sostanziale sulle funzionalità di questo strumento.
Al fine di fare chiarezza sul punto, nel giugno scorso il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito istituzionale una scheda riassuntiva con le novità introdotte, che rappresentano un utile strumento sia per gli operatori del settore sia per i comuni cittadini.
È noto che il FSE, introdotto dall’art. 12 del D.L. 179/2012, raccoglie tutti quei documenti e dati sanitari riguardanti il cittadino, il quale, in tal modo, ha la possibilità di poter tracciare e consultare online e digitalmente tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti operanti in tale ambito. L’intento è quello di poter garantire un servizio sanitario più efficace ed efficiente, necessità che si è rilevata ancora più impellente alla luce dell’emergenza sanitaria attualmente in corso e di cui il FSE costituisce un importante tassello per una riforma del settore.
In questo senso, l’art. 11 del Decreto Rilancio introduce alcune significative novità che di seguito andremo ad approfondire.
Ampliata la definizione di FSE e la platea di professionisti coinvolti
In primo luogo, il comma 1 estende la tipologia di dati sanitari che confluiscono nel FSE, comprendendo tutti documenti digitali sanitari e sociosanitari, riferiti alle prestazioni sia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (“SSN”) che fuori dal SSN.
In particolare, il FSE contiene il patient summary (profilo sanitario sintetico), ovvero un documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente e che in caso di emergenza sanitaria costituisce uno strumento imprescindibile per la cura dell’assistito. E tramite il FSE è possibile accedere al dossier farmaceutico aggiornato dalle farmacie coinvolte.
Diretta conseguenza di tale modifica è l’estensione della definizione di esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito del novero dei soggetti abilitati a perseguire le finalità di cui alla lettera a) del comma 2 dell’art. 12, ovvero “prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione”, comprendendo anche i professionisti in servizio presso le strutture sanitarie private.
Resta fermo il diritto di conoscere quali accessi siano stati effettuati al proprio FSE.
L’integrazione dei dati sanitari mediante INI
Per effetto del nuovo comma 15-nonies, inoltre, il FSE potrà essere alimentato – in via continuativa e tempestiva, attraverso l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (“INI”) introdotta nel 2017 – con i dati sanitari già disponibili della donazione degli organi, vaccinazioni e prenotazioni, contenuti rispettivamente nel Sistema Informativo Trapianti, nelle Anagrafi vaccinali regionali e nei CUP di ciascuna regione o provincia autonoma.
È evidente, dunque, come l’obiettivo del Governo sia il potenziamento dell’efficacia del FSE, ampliando il più possibile la base di dati a disposizione (compresi quelli relativi a prestazioni erogate privatamente), nonché la creazione di uno strumento non più appannaggio solamente del SSN o dei servizi sanitari regionali, bensì anche delle strutture sanitarie private e dell’assistito.
L’utilizzo del Sistema Tessera Sanitaria
Il comma 15 – septies, invece, incide sul Sistema Tessera Sanitaria, reso già operativo in precedenza per raccogliere e inviare all’Agenzia delle Entrate i dati di pagamento delle prestazioni sanitarie, in particolare prevedendo il potenziamento del flusso di dati relativo alle prestazioni pagate del cittadino, utile per la dichiarazione dei redditi precompilata, per la fatturazione elettronica nonché per i corrispettivi telematici delle spese sanitarie. Le relative modalità attuative, comprensive delle misure di sicurezza nonché di trattamento per le sole finalità del FSE dei dati relativi in particolare alla prestazione erogata e al relativo referto, sono da definirsi attraverso un successivo decreto.
Abrogato il consenso per l’alimentazione del FSE
Una delle modifiche più significative apportata dal Decreto Rilancio consiste nell’abrogazione del comma 3-bis del D.L. 179/2012, avente ad oggetto il consenso dell’assistito all’alimentazione del FSE, anche se i documenti sono generati da strutture al di fuori della propria Regione di appartenenza, in forza dell’interoperabilità del Sistema Tessera Sanitaria. Pertanto, salvo eventuali emendamenti sul punto, questa formalità non sarà più necessaria, fermo restando tuttavia l’obbligo del consenso per la consultazione, ovvero solo nel momento in cui i medici vorranno accedere ai dati e ai documenti presenti nel FSE (ex art. 12, comma 5 D.L. 179/2012). Questa impostazione, peraltro, si fonda sul parere formulato dal Garante per la protezione dei dati personali nel Provvedimento n. 55 del 7 marzo 2019 “Chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario – 7 marzo 2019” ove già si menzionava la necessità di “rimeditare” la base consensuale alla luce delle modifiche introdotte dal GDPR (non più “consenso-centrico” come il previgente Codice per la protezione dei dati personali).
Pertanto il consenso deve essere reso solo inizialmente una tantum e può essere sempre revocato dall’assistito, il quale in ogni caso conserva sempre il diritto di conoscere quali accessi sono stati effettuati al proprio FSE.
Resta ferma l’esenzione per gli organi di governo sanitario (Ministero della salute, regioni), i quali a prescindere dal consenso dell’assistito, possono trattare i dati sanitari presenti nel FSE solo se pseudonimizzati ed esclusivamente per svolgere le relative funzioni istituzionali (ad. es programmazione delle cure, gestione delle emergenze sanitarie).
Il sistema INI e l’accelerazione della digitalizzazione documentale
Grazie alle modifiche apportate al comma 15-ter, inoltre, vengono estese le funzionalità “in sussidiarietà” del predetto sistema INI, a beneficio delle regioni “in ritardo”, anche per l’accelerazione della digitalizzazione dei documenti (funzione di codifica e firma remota), non solo dunque per l’attività di alimentazione e consultazione, come in precedenza, ma anche per la conservazione dei documenti digitalizzati, ai sensi dell’art. 44 del Codice dell’amministrazione digitale – D.Lgs. 82/2005 – cosiddetto “CAD”.
Inoltre tramite il sistema INI potranno essere trattate anche le necessarie informazioni inerenti ai consensi alla consultazione gestiti con apposita Anagrafe Nazionale dei consensi e delle relative revoche oltre che delle eventuali deleghe (ad es. dei minori), all’Indice Nazionale dei documenti dei FSE (per l’ottimizzazione delle funzioni di interoperabilità nei casi di mobilità dei cittadini tra più regioni) e al Portale Nazionale FSE (a cui avranno accesso in maniera “aggregata” gli operatori). Con riferimento al Portale Nazionale FSE il Governo, tra l’altro, ha voluto potenziare l’interoperabilità e l’interconnessione di quest’ultimo con i FSE presenti nelle regioni, garantendo agli assistiti la consultazione e l’integrazione del proprio fascicolo, indipendentemente dalla propria residenza a livello regionale.
Un punto centrale risiede nelle misure tecniche e organizzative che dovranno essere individuate dal Ministero dell’economia e delle finanze, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. Tali novità, infatti, comportano nuovi e più estesi trattamenti di dati personali e particolari su larga scala, i quali per loro natura sono in grado di determinare rischi significativi per i diritti e le libertà degli assistiti-interessati.
Conclusioni
Le suddette novità dunque sono volte allo sfruttamento delle potenzialità che il digitale può offrire al settore della sanità, specialmente in un periodo emergenziale come quello che attualmente stiamo vivendo. Il FSE rappresenta perciò un obiettivo strategico della sanità digitale per lo sviluppo dei servizi sanitari digitali della Pubblica Amministrazione offerti al cittadino. Resta da capire, tuttavia, se e come la disciplina relativa al FSE così modificata verrà confermata in sede di conversione del decreto-legge, nonché se i decreti attuativi previsti dalla norma e la posizione del Garante per la protezione dei dati personali sul punto confermeranno gli sforzi fin qui affrontati dal Governo. Il Garante, in particolare, dovrebbe coerentemente aggiornare le proprie Linee guida in tema di FSE, ormai risalenti al 12 luglio 2009 e dunque da armonizzare sia al predetto Decreto Rilancio che alle novità intervenute nel frattempo in ambito privacy (GDPR e modifiche al Codice per la protezione dei dati personali).
