Nelle scorse settimane il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha adottato una serie di pareri di estremo interesse su testi legislativi che entro breve tempo andranno a implementare e modificare la vigente disciplina in materia di sanità elettronica.
In particolare, per quanto riguarda il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), a seguito delle numerose segnalazioni dei cittadini, sono state proposte nuove misure per garantire una maggiore trasparenza e consentire a tutti di esercitare il diritto di opposizione all’inclusione dei dati sanitari pregressi. Un nuovo decreto prevede la riapertura dei termini per l’opposizione, offrendo ai cittadini un ulteriore periodo di 30 giorni per decidere sulla condivisione dei propri dati di salute.
Esaminiamo nel dettaglio gli interventi del Garante.
Pareri recenti del Garante sulla sanità elettronica
Con il Provvedimento n. 543 del 12 settembre 2024, pubblicato solo la scorsa settimana, l’Autorità ha espresso il proprio parere su uno schema di Decreto, trasmesso il 7 agosto dal Ministero dell’economia e delle finanze (di seguito MEF), redatto congiuntamente con il Ministro della salute e il Dipartimento per la trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio dei Ministri.
Modifiche al sistema tessera sanitaria
Lo schema di Decreto contiene la modifica dell’art. 5-bis del decreto interministeriale del 4 agosto 2017, introdotto dal decreto dell’11 aprile 2024, che ha previsto le funzionalità del Sistema Tessera Sanitaria (Sistema TS) per l’esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico con i dati e i documenti clinici disponibili generati da prestazioni sanitarie erogate dal Servizio sanitario nazionale (SSN) prima del 18 maggio 2020 (c.d. dati pregressi), di cui all’articolo 27 del decreto ministeriale del 7 settembre 2023 sul FSE2.0.
Origini e modifiche del fascicolo sanitario elettronico
Il Fascicolo sanitario elettronico o “FSE” è “l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito”, generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private.
Come noto, il Fascicolo Sanitario, istituito dall’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ”Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale” era stato configurato dal legislatore come una raccolta di dati che poteva essere costituita soltanto previo consenso esplicito dell’interessato.
L’interessato era quindi libero di attivare o meno uno strumento così importante ma così delicato per quanto riguarda la visibilità completa del suo profilo e stato di salute.
In piena epoca pandemica l’esecutivo adotta, fra gli altri, il Decreto Legge n.34 del 19 maggio 2020, “Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché’ di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.128 ed entrato in vigore nello stesso 19 maggio, e successivamente convertito con modificazioni dalla Legge n.77 del successivo 17 luglio 2020.
Nuove misure per l’utilizzo dei dati sanitari
All’interno del Titolo I “Salute e sicurezza” di tale Decreto, tra le misure dedicate all’effettiva impellenza della gestione dell’emergenza, vedi ad esempio l’articolo 2 “Riordino della rete ospedaliera in emergenza COVID-19” e l’articolo 4 “Misure urgenti per l’avvio di specifiche funzioni assistenziali per l’emergenza COVID-19” il legislatore inserisce due articoli, il 7 e l’11, che non sono in alcun modo legati all’emergenza COVID-19 e che sono di enorme rilevanza per quanto riguarda l’utilizzo dei dati di salute dei cittadini.
Con l’articolo 7”- Metodologie predittive dell’evoluzione del fabbisogno di salute della popolazione” con cui il legislatore dispone che il Ministero della salute dovesse adottare un successivo Decreto, che al momento non è stato ancora adottato, previo parere del Garante Privacy.
Con questo il Ministero verrà abilitato a trattare, nell’ambito dei compiti di monitoraggio, coordinamento, programmazione e indirizzo, in materia di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione delle malattie, dati personali e di salute degli assistiti, raccolti nei sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, nonché dati reddituali riferiti all’interessato e al suo nucleo familiare per lo sviluppo di metodologie predittive dell’evoluzione del fabbisogno di salute della popolazione, secondo le modalità di cui al decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2016, n. 262.
Con il successivo articolo 11 “Misure urgenti in materia di Fascicolo sanitario elettronico” il Decreto 34/2020 abroga invece il paragrafo 3-bis dell’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179.
Opposizione all’alimentazione automatica del FSE: campagne informative inefficaci e problemi tecnici
Il paragrafo 3-bis stabiliva “Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo.”
A seguito di tale articolo quindi da un giorno all’altro il Fascicolo Sanitario diventa obbligatorio per tutti i cittadini, e una serie numerosa di segnalazioni e reclami perplessità e contestazioni, arrivano in breve tempo a Regioni, Province Autonome, Aziende Sanitarie, Ministero della Salute e Garante Privacy.
Il Ministero della Salute interviene allora, come sopra indicato, da ultimo con due paragrafi dell’articolo 27, avente ad oggetto ”Disposizioni transitorie” del Decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0.”, su cui il Garante ha espresso il proprio parere l’8 giugno 2023.
Con tali paragrafi si stabilisce che il Ministero della salute, le Regioni e Province autonome debbano svolgere campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE.
Tra queste anche la campagna di informazione, da effettuarsi entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto stesso, per l’alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020, comprensiva della facoltà di opposizione da parte dell’assistito, da manifestarsi entro trenta giorni secondo specifiche modalità organizzative.
Superati i trenta giorni suindicati il FSE degli assistiti che non hanno espresso la loro opposizione viene quindi alimentato con i dati e documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020.
La campagna di informazione in materia di alimentazione del FSE da parte di Ministero della salute, Regioni e Province autonome non è però stata condotta con molta efficacia, anzi pochi si sono accorti della stessa.
Le segnalazioni giunte all’Autorità
Così l’Autorità ha ricevuto una serie copiosa di segnalazioni da parte di interessati che non sono riusciti ad esercitare la loro facoltà di opposizione al popolamento del FSE entro il termine previsto, che era il 30 giugno 2024.
Tra le segnalazioni ricevute le principali hanno riguardato le seguenti casistiche:
- il sistema relativo alla predetta facoltà mostrava un banner con la seguente dicitura: “Errore nell’accesso della pagina. Nessuno stato consensi disponibile”;
- impossibilità di esercitare la predetta facoltà nel caso in cui l’interessato non avesse prestato il consenso alla consultazione del FSE; in tal caso appariva la seguente dicitura: “Il cittadino non presenta il consenso all’alimentazione del fascicolo sanitario elettronico e, pertanto, non può accedere al servizio Fse-Opposizione al pregresso”;
- il sistema relativo alla predetta facoltà mostrava un banner con la seguente dicitura: “Il cittadino non ha assistenza sanitaria attiva e pertanto non può accedere al servizio FSE- opposizione al pregresso”;
- cittadini italiani iscritti all’AIRE che non sono riusciti ad esercitare la predetta facoltà in quanto non sono in possesso di una tessera sanitaria valida, di una CIE o dello SPID;
- nella giornata del 30 giugno il sistema relativo alla predetta facoltà non ha garantito sempre la possibilità di esercitarla evidenziando la seguente dicitura: “503 service unavailable”.
Con riferimento a tali problematiche l’Autorità Garante, al fine di tutelare i diritti degli interessati che avevano presentato le loro istanze, ha chiesto nel luglio scorso delle informazioni al Ministero della salute ed al Ministero delle economie e finanza.
Interventi del garante e nuove disposizioni
Il Garante si è inoltre reso disponibile ad una interlocuzione informale coni Dicasteri al fine di superare le difficoltà rilevate e valutare la possibilità di una riapertura dei termini di opposizione nei confronti di determinate categorie di interessati, i cui diritti erano stati lesi , sia a causa di una campagna informativa sottotono e di breve durata che di disservizi tecnici.
Nell’ambito delle interlocuzioni sono state esaminate le problematiche segnalate all’Autorità e quelle rilevate direttamente dai predetti Dicasteri nel corso della campagna di informazione per la cui risoluzione è stata ravvisata l’opportunità di adottare un nuovo Decreto, sulla bozza del quale il garante Privacy ha fornito il suo parere il 12 settembre scorso, per superare le difficoltà segnalate e valutare la possibilità di una riapertura dei termini per l’esercizio della facoltà di opposizione nei confronti di determinate categorie di interessati.
Lo schema di decreto che è stato trasmesso dal Ministero della salute all’Autorità Garante è composto di soli due articoli.
Altri trenta giorni per l’esercizio da parte di tutti gli interessati della facoltà di opposizione
In questi è previsto un ulteriore periodo di trenta giorni per l’esercizio da parte di tutti gli interessati della facoltà di opposizione che era prevista dall’articolo 27 del Decreto del 7 settembre 2023 e che è scaduta il 30 giugno scorso.
Quindi ogni cittadino avrà ancora 30 giorni per decidere se vuole o meno rendere condivisibili a medici e altri professionisti clinici, operatori delle strutture sanitarie pubbliche e private, esercizi farmaceutici, Regione e Ministero della Salute i propri dati di salute pregressi, 30 giorni che decorreranno dalla data che sarà indicata con uno specifico avviso pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale congiuntamente con la pubblicazione dello schema di Decreto oggetto di parere.
Tale Decreto, del quale aspettiamo, corredato di apposita modulistica e di specifica informativa, la pubblicazione a giorni in Gazzetta Ufficiale, consentirà quindi la riapertura dei termini di opposizione per tutti i cittadini, al fine di consentire a coloro che non abbiano potuto esercitare la predetta facoltà, anche per impedimenti di natura tecnica dipesi dai sistemi regionali e da quello centrale, di esercitare tale facoltà per un ulteriore periodo di trenta giorni dalla pubblicazione in Gazzetta
Ma non solo, consentirà di esercitare la facoltà di opposizione sopra indicata anche da parte delle persone con codice fiscale o con codice STP (straniero temporaneamente presente) che non siano più assistite dal SSN.
Facoltà di opposizione per i neo maggiorenni
Nello schema di decreto è stato previsto anche che ogni interessato, che compia la maggiore età abbia la facoltà di opporsi al popolamento del FSE con i dati pregressi al 19 maggio 2020 entro 30 giorni dal compimento.
Tale facoltà non ha termine di scadenza, così come anche per quanto riguarda le persone che richiedano la riattivazione dell’assistenza al servizio sanitario nazionale (SSN), e per le quali non risulti essere stata espressa in precedenza l’opposizione al pregresso ovvero la relativa revoca, che per essere esercitata dovranno recarsi alla ASL della regione di assistenza individuata quale intermediaria per la presentazione dell’opposizione entro 30 giorni dalla riattivazione dell’assistenza stessa.
Ruolo delle asl e nuove opportunità per i cittadini
Il Decreto infine prevede anche che le ASL avranno un ruolo importante per l’effettività del diritto all’opposizione all’alimentazione dei dati pregressi, perché dispone che saranno proprio le aziende sanitarie a dover dare informazione circa la facoltà di esercitare tale diritto al soggetto che riattiva l’assistenza sanitaria, specificandone i termini e le modalità per l’esercizio.
A breve, chi non si è accorto di nulla e chi si è sentito escluso potrà beneficiare nuovamente della facoltà di scelta che non ha esercitato o non ha saputo, complice la “silenziosa” campagna pubblicitaria, di avere diritto di esercitare.
Chi ha già scelto se consentire o meno di far popolare il FSE con i dati delle prestazioni sanitarie effettuate prima del 18 maggio 2020, potrà riconsiderare infatti la propria posizione e cambiare idea.
Questa volta le proteste degli interessati sono riuscite a far riattivare gli strumenti necessari, utilizzando un meccanismo di opt-out, per una scelta piena, libera e informata, così come richiede il Regolamento Ue 2016/679, pietra fondamentale per il rispetto dei diritti della persona.
