L’accordo raggiunto recentemente dal Parlamento e dal Consiglio Europeo sulla proposta di Regolamento UE 2018/0018 pone le basi per l’adozione di criteri omogenei di Health Technology Assessment nella valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie.
Sia per la loro rilevanza nella salute del paziente e nei processi di cura, sia alla luce del recente regolamento UE 2017/745 che equipara il software sanitario ai dispositivi medici, è necessario adesso che l’HTA venga anche declinata per la analisi e la valutazione delle soluzioni digitali, in modo da assicurare un quadro di riferimento anche per le iniziative previste in questo ambito nel PNRR.
Valutazione delle tecnologie sanitarie, verso l’Agenzia europea: opportunità e ostacoli
Le esigenze di evoluzione del sistema sanitario
La pandemia da Covid 19 ci ha proiettato in una crisi inattesa sanitaria, sociale ed economica, crisi che ci sta costringendo a ripensare completamente l’intero complesso del nostro Sistema Paese. Come tutte le crisi, anche quella da Covid 19, pur nella sua tragicità pagata in termini di vite umane perse, può rappresentare una preziosa occasione di riorganizzazione del sistema sanitario.
L’esperienza del Covid ci ha infatti portato di nuovo in evidenza, con tutta la forza e la tragicità della contingenza, problemi che non erano mai stati completamente risolti sin dalla fondazione dello stesso SSN oltre 40 anni fa e che anzi, nel tempo, in alcune situazioni, si sono progressivamente aggravati, provocando un differenza tra le diverse Regioni italiani, tra le aree urbane e interne, in cui vi è una scarsa integrazione tra i servizi locali e quelli di prevenzione e sanitari, con una rete territoriale spesso incapace di prendersi carico di tutti coloro che ne hanno bisogno.
Con l’emergenza COVID si è agito in una situazione di estrema urgenza, cercando di potenziare strumenti di cui, anche solo poco prima, si parlava solo in via sperimentale. Si pensi ad esempio dall’avvio dal marzo del 2020 ad oggi ad oltre 250 iniziative di telemedicina avviate dalle aziende sanitarie, come censite negli Instant Report COVID 19 ([1]) pubblicati settimanalmente dall’ALTEMS. Iniziative che, come accennato prima, molto spesso erano ritenute poco più che sperimentali prima della emergenza da Covid 19.[2]
Evolvere il nostro Servizio Sanitario Nazionale significa sostanzialmente evolvere verso una organizzazione che integri, senza soluzione di continuità, l’assistenza ospedaliera con quella territoriale attraverso l’utilizzo di modelli organizzativi e strumenti di sanità digitale tra cui la telemedicina e la collaborazione multidisciplinare di diversi professionisti, che seguono, sul territorio il percorso di cura e assistenziale del paziente, eseguendo processi interconnessi e condividendo i dati, sia di natura organizzativa che clinica.
Figura 1. Le esigenze di evoluzione del sistema sanitario
Infatti, in questo anno di emergenza, la nostra Sanità ha mostrato il fianco scoperto su quello che gli addetti ai lavori chiamano “territorio”: si tratta di tutte quelle cure extra ospedale che raggiungono i pazienti dentro le mura di casa o al di fuori in strutture più semplici, come gli studi dei medici di famiglia o più complesse e purtroppo più rare, come gli studi associati, vere e propri servizi polispecialistici extra ospedalieri. Una “rete di servizi di base” il cui elenco è stato stilato dallo stesso Primo Ministro Draghi in occasione del voto di fiducia al suo governo, in particolare case della comunità, ospedali di comunità, consultori, centri di salute mentale, centri di prossimità contro la povertà sanitaria. “È questa – secondo il premier – la strada per rendere realmente esigibili i Livelli essenziali di assistenza e affidare agli ospedali le esigenze sanitarie acute…”.
L’Health Technology Assessment
Ma come agire? Quali progetti di sviluppo e modelli implementare, a quali dare una priorità e come assicurarsi che le nuove soluzioni siano realmente integrate e diano un beneficio ai contesti esistenti ? Quale strumento metodologico, che abbia un approccio scientifico e pragmatico, può e dovrebbe essere utilizzato per far queste scelte importanti che caratterizzeranno il futuro del nostro SSN?
Da ormai molti anni l’Health Technology Assessment (HTA), o meglio la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, rappresenta lo strumento utilizzato a livello internazionale per informare i decisori nell’assistenza sanitaria, sull’impatto e sulle conseguenze attese dalla introduzione di specifiche tecnologie sanitarie nei sistemi sanitari, in particolare quando è necessario definire delle priorità di allocazione a fronte di fondi limitati per gli investimenti.
Quando si parla di tecnologie sanitarie in un contesto di HTA, lo stesso concetto di tecnologia risulta essere ampio e comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono quindi tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie.
Valutare una tecnologia sanitaria significa studiare, con un approccio complessivo, sistematico e per tutto il ciclo di vita della stessa tecnologia[3], utilizzando un approccio multidisciplinare, le conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente l’HTA viene interpretato come un ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori.[4]
La “Carta di Trento sulla Valutazione dei Servizi Sanitari” ([5]), documento fondante la Società Italiana di Health Technology Assessment, definisce l’HTA come “la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori”.
L’approccio, infatti, si caratterizza per l’adozione di un concetto ampio di tecnologia, per l’orientamento della valutazione al supporto ad una decisione ai diversi livelli del sistema sanitario (politica, manageriale o clinica), per la multidimensionalità e multi-professionalità nella valutazione e per la centralità affidata all’evidenza scientifica e al metodo scientifico in sede di valutazione.
L’HTA, di conseguenza, non è semplicemente un insieme di metodi e di discipline per la valutazione della tecnologia ma rappresenta una vera a propria filosofia di governo per un sistema sanitario che intende legare le decisioni, che sistematicamente vengono prese in un sistema sanitario, alle evidenze scientifiche disponibili o comunque a meccanismi “trasparenti” in cui tutti gli stakeholders possano partecipare apportando la propria prospettiva. L’esperienza di questi ultimi quarant’anni nell’applicazione dei metodi di HTA non ha permesso solo il miglioramento delle tecniche e delle pratiche di valutazione, ma ha via via chiarito la strada da percorrere affinché la scienza e la politica possano interagire in modo chiaro, trasparente e reciprocamente rispettoso (Cicchetti e Marchetti, 2010).
L’impatto dell’utilizzo sistematico dell’HTA nella prioritizzazione e valutazione degli investimenti in tecnologie sanitarie ha consentito, in altri Paesi, un utilizzo maggiormente appropriato delle risorse utilizzate. Tra le esperienze di maggior rilievo vi sono quella del Programma Nazionale di HTA inglese. Uno studio condotto per conto del Department of Health (England) ha valutato i benefici per il sistema sanitario inglese (NHS) derivanti dalla effettiva implementazione delle valutazioni di HTA nel periodo 1993-2012.
Lo studio è campionario e ha preso in considerazione 10 valutazioni su tecnologie diverse (su oltre 700 valutazioni di HTA prodotte) e i risultati sono stati poi generalizzati al tutto il Programma HTA. Nella interpretazione dei risultati di tale studio va considerata la natura campionaria dello studio che comunque da delle indicazioni orientative sull’impatto positivo che hanno avuto le valutazioni di HTA. I benefici rilevati sono stati sono stati sostanzialmente un miglioramento degli outcomes di salute rispetto ai preesistenti standard di cure ma ad un costo minore.
L’utilizzo dell’HTA nella valutazione delle soluzioni digitali
Esistono oggettive difficoltà nell’adozione della logica dell’HTA alla valutazione delle soluzioni digitali. In particolare, si riconosce la complessità dell’oggetto della valutazione, la complessità dello sviluppo di un progetto di valutazione in questo ambito e la mancanza di una forte motivazione per via dell’assenza di specifici momenti “regolatori” nel campo dell’ICT diversamente da quando accade in altri ambiti come farmaci e dispositivi.
È però palese la molteplicità delle conseguenze legate all’adozione di soluzioni digitali nel contesto delle organizzazioni sanitarie:
- sulla sicurezza dei pazienti (es. soluzioni per la gestione dei rischi clinici),
- sull’efficacia delle cure: basta pensare alle esigenze di collaborazione multiprofessionale fra i diversi attori sul territorio, alla rielaborazione di soluzioni diagnostiche, all’incremento dell’aderenza alle terapie grazie a sistemi di reminder automatici, etc.
- sull’efficienza e l’economicità dell’organizzazione e dei processi di cura;
Considerando anche la rilevanza degli investimenti che vengono dedicati allo sviluppo di soluzioni digitali, sia in termini finanziari che di tempo dedicato, appare evidente l’importanza di sviluppare modelli per la valutazione delle tecnologie sanitarie che possano essere specifici per l’ambito dell’ICT.
Ancorché possa essere considerato opportuno sviluppare modelli di HTA per le soluzioni digitali in grado di affrontare tutti i domini della valutazione in una visione “olistica” dell’analisi del valore connesso all’uso della tecnologia, è altrettanto evidente che l’analisi di alcune delle dimensioni assume priorità. È innanzi tutto indispensabile analizzare l’apporto generato da un sistema digitale sulla sicurezza, qualità ed esiti dell’assistenza erogata ai pazienti, non a caso il nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici include in questo termine e definisce regole precise anche per i sistemi software. Molte soluzioni digitali hanno effetti sostanziali sui rischi clinici e permettono, in molti casi, di evitare errori, o -se non opportunamente progettate- possono amplificare i fattori di rischio. Inoltre, interagendo in modo intenso con le competenze professionali e le tecnologie biomedicali, sono in grado di modificare e “abilitare” i processi organizzativi e clinici con chiari effetti di carattere economico.
Appare altrettanto evidente, di conseguenza, la presenza di implicazioni di tipo sociale e di protezione dei dati personali nell’utilizzo della tecnologia, che non possono essere trascurate nella valutazione dell’effetto generato dall’utilizzo della tecnologia informatica anche sulla percezione dei pazienti e sulla loro “qualità di vita”.
Volendo quindi ridefinire e adattare il modello “multidimensionale” di valutazione tipico dell’HTA, è possibile costruire un modello di valutazione che focalizzi l’attenzione sui seguenti aspetti:
- Analisi del problema di salute e caratteristiche della soluzione digitale
- Sicurezza, non solo dal punto di vista tecnologico ma anche sanitario e organizzativo
- Efficacia clinica
- Protezione dei dati personali
- Prospettiva dei pazienti
- Aspetti economici
- Aspetti organizzativi, ed integrazione dei dati e dei processi
- Aspetti socioculturali, etici e legali
L’adozione di questa prospettiva riorienta il tipico approccio all’assessment di una soluzione digitale in campo sanitario, in quanto non va a misurare solo gli effetti sull’efficacia e l’efficienza dell’azienda nel suo complesso, ma ne analizza le conseguenze in termini di sicurezza, efficacia e benefici per il paziente e il suo percorso.
Nella prassi e nella letteratura per “assessment del sistema informativo” si intende quel processo attraverso il quale l’azienda esegue una analisi per valutare l’efficacia e l’efficienza generata dal proprio sistema informativo rispetto alle esigenze degli utenti interni e dei pazienti in modo particolare.
L’assessment rappresenta quindi la fase propedeutica a due ulteriori passi:
- delineare una diagnosi in merito alle eventuali disfunzioni riscontrate;
- impostare una terapia in termini di interventi correttivi più idonei.
Con una visione più strategica, si può ampliare l’orizzonte dell’analisi, estendendolo dalla sola fotografia della situazione ed esigenze attuali (il classico “as is”) anche agli obiettivi ed alle esigenze evolutive dell’azienda. E di conseguenza, aggiungere alla terapia correttiva delle disfunzioni rispetto alle esigenze del momento anche l’individuazione di una roadmap evolutiva, tale da assicurare che il sistema informativo si evolva parallelamente rispetto alle esigenze aziendali in modo da assicurare la continua e tempestiva rispondenza a queste.
Va anche considerato che, di norma, in questo processo si adotta un modello di riferimento basato su due entità distinte (quasi due monadi contrapposte): da una la soluzione digitale ed il settore ICT e dall’altra il resto dell’organizzazione, che viene intesa quasi fosse come un “cliente” esterno al quale il sistema informativo ed il settore ICT devono semplicemente fornire servizi. In questo approccio si dimentica che il sistema informativo non nasce solo a servizio del “cliente-utente interno” ma deve esprimere il suo valore in termini di benefici per il paziente, valore che non può che nascere dalla interazione tra competenze organizzative e tecnologie informatiche. Di conseguenza, l’analisi, la diagnosi e l’evoluzione non può essere circoscritta alle sole caratteristiche funzionali e tecnologiche e, eventualmente, alla organizzazione del settore ICT, avulse dal contesto specifico: sia in termini dell’azienda, con le esigenze di collaborazione sul territorio, che di aspettative dei pazienti.
Questo approccio è limitativo in quanto non permette di relazionare le caratteristiche del sistema informativo nel suo complesso con le caratteristiche ed i requisiti complessivi dell’organizzazione, per la quale il sistema informativo costituisce ormai uno strumento intimamente collegato alle attività aziendali, strategico ed indispensabile per il governo dei processi ed il raggiungimento degli obiettivi.
Ancor più che in altri settori di mercato, una tale correlazione è fondamentale per le aziende sanitarie, che sono caratterizzate dalla necessità di rapida e continua evoluzione, non soltanto per esigenze precipuamente aziendali ma anche per motivazioni di più ampio respiro, di natura sociale, scientifica, clinica, e normativa dettate anche dal contesto circostante dell’ambiente demografico e del sistema sanitario territoriale nel suo complesso.
Di conseguenza, un approccio moderno per l’assessment del sistema informativo delle aziende sanitarie si deve basare su una metodologia e su un modello olistico che metta in stretta correlazione il sistema informativo non con le singole esigenze degli operatori (più o meno correlate fra loro), ma con gli obiettivi di cura dei pazienti ed i processi aziendali, sia settoriali che –ancor più- intersettoriali, valutando la rispondenza del sistema a supportare i processi stessi nella loro interezza e individuando rischi, spunti di miglioramento e percorsi evolutivi. Sia rispetto alle criticità riscontrate, sia per garantire comunque la possibilità di crescita secondo gli obiettivi e le esigenze prospettiche dell’organizzazione.
Con questi obiettivi, la metodologia di assessment studiata dal Laboratorio sui Sistemi Informativi Sanitari dell’ALTEMS adotta un approccio nella analisi e valutazione del sistema informativo e delle soluzioni digitali, basato su linee guida e modelli ormai largamente diffusi e collaudati sia nella letteratura che nella pratica. Primo fra tutti il modello di riferimento ISO 10476 che formalizza un quadro organizzativo architetturale di riferimento (“an enterprise architecture framework”), mediante il quale rappresentare ed analizzare il sistema secondo quattro prospettive fondamentali (figura 2):
Prospettiva organizzativa
finalizzata a fornire una descrizione del contesto, sia per quanto riguarda i settori dell’organizzazione che i processi aziendali –clinici ed organizzativi- e del posizionamento del sistema informativo relativamente alle attività degli utenti e dell’organizzazione in generale
Prospettiva informativa
finalizzata ad individuare le informazioni gestite nei singoli settori e nell’organizzazione nel suo complesso, rappresentando le stesse in un modello concettuale complessivo, nonché in termini di flussi intercorrenti fra i vari settori
Prospettiva funzionale
finalizzata ad individuare le funzionalità delle applicazioni utilizzate nei vari settori, rispetto alle esigenze dei processi e delle attività dei singoli utenti e dei pazienti in particolare
Prospettiva tecnologica
finalizzata a descrivere l’infrastruttura tecnologica nelle sue diverse componenti sia a livello di struttura complessiva che di dispositivi disponibili nei singoli settori.
Figura 2 – Le prospettive tipiche di analisi e valutazione di una soluzione digitale
L’introduzione di un approccio HTA alla analisi del sistema informativo, porta a tener conto -in tutti gli aspetti tipici di una valutazione ICT di una soluzione anche delle prospettive tipiche del contesto sanitario, secondo una matrice multidimensionale come schematizzata nella figura 3.
A titolo di esempio, la figura 4 evidenzia come l’utilizzo delle prospettive dell’Health Technology Assessment nella valutazione di un contesto digitale basato su “silos dipartimentali” possa fare emergere aspetti e criticità derivanti alla frammentazione dei dati (con conseguenti rischi clinici ed economici), che non risulterebbero da una semplice analisi tecnologica legata ai singoli settori informatizzati.
Note
- https://altems.unicatt.it/altems-covid-19 ↑
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- Società Italiana di HTA. La Carta di Trento. https://www.sihta.it/web/carta-di-trento/ ↑
