Un anno fa, nell’agosto 2022, il Garante privacy pose una questione cruciale e bloccante rispetto al decreto che istituiva la nuova versione del Fascicolo Sanitario Elettronico. La questione può essere così riassunta: quali sono le finalità che si intendono perseguire nel “trattamento” dei dati raccolti nel nuovo EDS (Ecosistema Dati Sanitari) previsto dal progetto FSE-PNRR?
Oggi, a seguito dell’energica azione intrapresa dal nuovo Governo, è stato possibile rimettere in moto la progettualità e la realizzazione dell’FSE ferme dall’agosto scorso nelle sue componenti essenziali. Così anche i quesiti posti dal Garante possono trovare risposte non generiche.
La legge che originariamente ha istituito il Fascicolo, quella del 2012, indica tre finalità: la cura, la programmazione e la ricerca in ambito sanitario.
Il valore sociale del Fascicolo Sanitario Elettronico
Nel contempo stabilisce che l’FSE è del cittadino (una raccolta personale di link a dati e informazioni della sua storia clinica, non una cartella clinica del medico curante).
Da questa impostazione – scaturita dalle migliori e originarie esperienze regionali – ne derivano due considerazioni.
- L’utilizzo dei dati clinici personali deve essere sempre e comunque autorizzato dal suo legittimo proprietario.
- Il perseguimento delle ‘finalità’ non può essere svolto soltanto mettendo a disposizione ‘dati’ ma bensì servizi che utilizzano questi dati.
In questi ultimi dodici mesi, dall’agosto 2022, il confronto sull’attuazione del progetto FSE – uno dei capisaldi del PNRR – è stato prevalentemente di natura giuridica-normativa; quindi riferito al punto 1. cioè ai temi della privacy e della tutela dei dati di salute individuali che appartengono ai cittadini.
Potrebbe essere invece utile, per una risposta più compiuta all’interrogativo posto dal Garante, approfondire il punto 2, riferito agli strumenti (servizi) necessari per realizzare le finalità.
Ovvero ai servizi che verranno offerti al medico e al cittadino – e per estensione agli operatori sanitari e ai caregiver, ma anche agli amministratori e ai ricercatori – per migliorare la cura e la prevenzione delle malattie, per una vita sana.
A ben guardare, infatti, il PNRR, e quindi l’FSE, non è un progetto di valore normativo e tecnologico, ma bensì sociale. E il rispetto delle norme sulla privacy, la tutela dei dati, nonché i requisiti tecnologici di interoperabilità, sono soltanto aspetti funzionali che ben poco possono dire sul valore sociale del Fascicolo. Sono invece i nuovi servizi resi possibili da questa straordinaria rete comunicativa della sanità a conferire valore – e interesse – sociale all’iniziativa.
L’esplicitazione dei servizi ai cittadini e ai medici (e secondariamente agli amministratori e ai ricercatori) diventa pertanto il vero argomento che illumina e rende chiare le finalità nell’utilizzo di questo straordinario potenziale di dati individuali di salute che per la prima volta avrà una rete eHealth di generazione Internet a supporto.
Questo approfondimento ha almeno tre fonti di riferimento. La prima, di grande interesse, è rappresentata dall’esperienza pluridecennale portata avanti da alcune Regioni sul Fascicolo. La seconda trae indicazioni normative dalle linee guida per la realizzazione dell’FSE-PNR dove vengono annunciati importanti servizi per gli operatori sanitari, i cittadini, i ricercatori e i manager e i responsabili delle istituzioni sanitarie. La terza fonte è rappresentata dal progetto parallelo e integrato con l’FSE, quello della Telemedicina che prevede servizi essenziali per il cittadino e il medico, come la televisita, il teleconsulto o il telemonitoraggio e la teleassistenza (e che merita un approfondimento specifico dopo l’importante lavoro svolto da AGENAS in collaborazione con il Dipartimento Trasformazione Digitale).
Cerchiamo di esplorare questo mondo dei “servizi” alimentati attraverso il Fascicolo, consapevoli che l’investimento post-Covid del PNRR vede nell’FSE e nella Telemedicina i due pilastri di una nuova sanità, non più solo centrata sulla verticalizzazione e l’occasionalità della prestazione specialistica ospedaliera, ma sulla presa in carico e il monitoraggio costante delle condizioni di salute in ambito individuale ma anche comunitario.
L’FSE per una medicina centrata sui cittadini
L’FSE assieme alla telemedicina è alla base poi di un nuovo sistema informativo-comunicativo a-burocratico della sanità italiana. Cioè a bassa componente burocratica, citizen-centered, ma anche di riparametrazione dei flussi dei dati clinici e amministrativi.
Nell’organizzazione del SSN, fin dalla sua costituzione, i dati clinici erano di competenza esclusiva dei medici mentre quelli amministrativi attenevano all’area del controllo e della gestione economica. Nell’FSE invece sono presenti dati clinici e amministrativi che, pur appartenendo a due categorie di dati di natura completamente diversa (riferiti a due ‘corpi’ ben distinti, quello della persona e quello dell’organizzazione) si parametrano in funzione dei servizi. Se incorporo nell’FSE un sistema automatico di prenotazione (CUP) di visite specialistiche dovrò parametrare l’impegnativa per l’assistito con le disponibilità delle agende ambulatoriali della ASL.
Inoltre, una caratteristica di questa nuova rete dovrà essere la sua valenza non soltanto tecno-sociale (tecnologia di rete per fornire servizi) ma socio-tecnica (tecnologia di rete per fornire, progettare e personalizzare servizi con la partecipazione attiva degli utenti). Come richiesto peraltro dalla drammatica esperienza Covid, ma anche da una piena attuazione dei decreti 71 e 77 del 2022 e dalla cultura emergente del welfare di comunità.
Un nuovo medium quindi del SSN che, come la sociologia ci aiuta a comprendere, permette non soltanto di far comunicare in forma elettronica e in tempo reale l’assistito con il medico, di fornire servizi online, ma anche di ricevere informazioni dai cittadini e dalla comunità di riferimento. Per costruire, co-progettare, co-programmare, personalizzare contestualmente servizi e policy.
È quest’ultimo passaggio che porta a costruire un sistema assistenziale non più basato sulla passività del fruitore.
Un fascicolo My Page, o se si preferisce Personal Health Record, dove i dati sono la farina di tanti servizi personalizzati che servono anche per impastare nuove costruzioni partecipative, quelle di un “welfare della corresponsabilità” tra produttori pubblici e privati di servizi e cittadini. Un welfare a cui non si può rinunciare in una sanità italiana tra le migliori d’Europa e del mondo, ma già in avanzata crisi strutturale e finanziaria.
Certo, la struttura dei dati non è indifferente al raggiungimento di questi obiettivi. Così come le architetture e gli scenari tecnologici. Ad esempio, oggi tutta l’attenzione è posta sul passaggio da uno scenario (A) compostoda documenti elettronici (pdf, foto, ecc.) – surrogati elettronici della carta apprezzati dalla burocrazia – a uno scenario successivo (B) di dati elettronici strutturati. Undigitale ripulito dal residuo cartaceo, dove il mondo dell’informazione elettronica diventa un mondo di bit – atomi componibili e scomponibili in funzione di servizi per la salute e di applicazioni di intelligenza artificiale (IA).
Il metaverso in Sanità
In realtà siamo già, non da oggi, allo lo scenario ‘C’, quello della virtualizzazione delle informazioni, del metaverso indicato già nel 1999 dal filosofo francese Pierre Lévy come scenario possibile perfino per quella generazione che ha visto arrivare Internet dopo i quarant’anni.
Il metaverso in sanità è una cosa reale e tutt’altro che immaginaria. Già si pensa di utilizzare il potere di calcolo dei maggiori computer italiani – come Leonardo – per costruire Digital Twin ‘minimi’ riferiti all’organizzazione socio-urbana e, in questo contesto, a quella socio-sanitaria. Una ricostruzione in tempo reale dei flussi di salute-malattia più importanti della comunità rapportati a un Digital Twin ‘minimo’ della persona (l’unico effettivamente realizzabile sul corpo umano con le tecnologie di questo secolo). I dati dell’FSE e dell’intera storia clinica individuale saranno la ’farina’ di questi impasti e ricostruzioni virtuali.
L’individuo e la comunità sono al centro dei nuovi flussi di dati e big data. Sarebbe assurdo pensare diversamente. Qualsiasi entità statale centralizzata – e tanto meno un’impresa multinazionale – potrebbe detenere il monopolio originario di questi dati delle persone. Uno scenario non previsto dalle leggi nazionali ma nemmeno da quelle europee in fase di evoluzione.
La comunità e i dati di salute
Il problema, squisitamente sociologico, è però stabilire che cos’è la comunità oggi, soprattutto se riferita ai problemi dei corpi umani e della salute. E come questa possa legittimamente disporre di dati personali di salute e in che forma. Quando fu scritta la lontana legge di riforma del 1978 – la grande riforma della sanità pubblica italiana con il passaggio dalle mutue al servizio sanitario universalistico – la comunità era considerata come espressione delle istituzioni decentrate, in particolare dei comuni e delle circoscrizioni. Anche la scuola pubblica aveva cercato, nello stesso periodo, di riorganizzarsi attraverso una riforma distrettuale basata sul territorio e le aree di residenza.
Oggi le comunità di salute hanno una doppia identità: di condivisione di un problema e di una sofferenza; di riferimento al territorio e all’organizzazione dei servizi sanitari. Le prime popolano soprattutto il web. Le seconde sono, appunto, comunità di riferimento che il progetto delle Case di Comunità cerca di attrarre con una nuova organizzazione dell’assistenza nel territorio.
Le comunità genetiche di salute
Le comunità di condivisione di un problema di salute sono fondamentalmente comunità genetiche. Comunità di individui che condividono sofferenze e speranze per malattie croniche, a volte gravi, quasi sempre inguaribili e di natura prevalentemente genetica.
In questi casi la solitudine di fronte alla malattia è una condizione estremamente sfavorevole, soprattutto per le dinamiche di evoluzione e di rimpicciolimento dei nuclei familiari. Lo straordinario allungamento del tempo di vita, che ormai ha superato i vent’anni rispetto alle generazioni più vicine a noi, ci porta a convivere per lungo tempo con cronicità e patologie importanti. La crisi dei tradizionali rapporti parentali spinge decisamente la popolazione anziana verso nuove intersoggettività e nuove forme di condivisione dei problemi riferiti alla salute del corpo.
Le comunità genetiche di salute, come anche l’esperienza statunitense Wikinomics ci insegna, richiedono in capo alle persone dati clinici e informazioni di salute che prima soltanto i medici detenevano. Appare evidente, sotto questo aspetto, l’importanza di un FSE che non conservi solo la storia clinica del soggetto, ma la ‘esponga’ in un formato leggibile e comprensibile ai cittadini.
Le comunità territoriali di riferimento – che trovano nelle articolazione delle Case di Comunità e in altri strumenti come le COT e la rete della TMC servizi importanti – pongono un altro problema: per personalizzare il percorso di cura è richiesta una diversa governance del servizio salute nel territorio e forme nuove di coinvolgimento attivo degli assistiti. Non è sufficiente la vecchia formula della ‘partecipazione’ che per altro è in crisi da tempo nel SSN e aveva connotati fortemente ideologici e sindacali.
Occorre co-progettare e co-programmare per personalizzare l’assistenza, per costruire percorsi di presa in carico del paziente. E per ridisegnare i servizi su basi ‘sartoriali’ occorrono dati e informazioni che si trovano nel fascicolo sanitario elettronico. La gente ha cominciato ad amare l’FSE durante il covid per questa motivazione. Allora occorre predisporre servizi nel Fascicolo che ci indicano le disponibilità assistenziali del territorio, ma anche, in forma di dati aggregati, lo ‘stato di salute’ della comunità territoriale. La terribile esperienza del covid ci ha insegnato che è importante non solo conoscere l’entità della mia sofferenza ma anche quella di quanti, vicini a noi, si trovano nelle stesse condizioni.
La necessità di fornire dati per personalizzare le cure
Le linee guida FSE-PNRR (2022) già indicano come obiettivo la necessità di fornire dati per personalizzare le cure dell’assistito: “Il FSE è un ecosistema di dati per una cura sempre più personalizzata”. Per questo l’FSE “raccoglie oltre ai dati clinici prodotti lungo i processi di cura anche dati che identificano biologicamente l’assistito, quali: dati fenotipici (insieme delle caratteristiche morfologiche e funzionali di un organismo) e genotipici (costituzione genica di un organismo). La disponibilità di queste informazioni abilita l’attuazione della medicina personalizzata, ovvero un approccio alla prevenzione, alla diagnosi, alla cura e al monitoraggio epidemiologico delle malattie basato sulle caratteristiche specifiche della persona assistita.”
L’FSE deve fornire, quindi, servizi che “sulla base di modelli predittivi e di analisi integrata di tali dati, supportano i Medici Specialisti nella scelta della terapia verso trattamenti più mirati e utili a ridurre il rischio d’insorgenza di complicazioni in soggetti fragili e/o affetti da patologie croniche.”
Ovviamente occorrerà un’opera di design per esplicitare e rendere fruibili questi ‘servizi di personalizzazione’ che non possono essere rappresentati dall’ecosistema stesso. Servizi per i medici, per i cittadini, per la comunità, senza dimenticare i ricercatori.
Ad esempio, tutti i dati di patologia del paziente potrebbero essere aggregati in forma grafica, in proiezione storica e aggiornati costantemente, inserendo alert specifici rivolti sia al medico curante che al paziente. Di fatto si potrebbe costruire un e-PDTA che aggiorna costantemente il flusso dati per patologia fornendo questi servizi di alert e monitoraggio.
Chi soffre di una malattia cronica conosce l’estrema utilità di queste cose. Questo servizio potrebbe essere particolarmente apprezzato dalle persone anziane con una o più patologie ma anche dai medici curanti sia di famiglia che specialisti.
Il nuovo ruolo delle farmacie
Un altro gruppo di servizi molto importanti sono quelli di tipo farmacologico e farmaceutico che possono coinvolgere contestualmente assistiti e farmacisti.
Già le linee guida prevedono attraverso l’FSE “la consultazione in tempo reale del foglio informativo della terapia e la verifica della terapia erogata al paziente; la registrazione di allergie e reazioni avverse ai farmaci; il supporto alla valutazione dell’aderenza terapeutica”.
In ogni caso si dovrebbe prevedere un ruolo ‘forte’ delle farmacie a supporto dell’FSE, integrando la distribuzione del farmaco con altri servizi.
Il CUP per le prenotazioni elettroniche delle visite e degli esami in farmacia è stato molto apprezzato dai cittadini. L’FSE deve fornire servizi ai cittadini, di accesso, di assistenza farmacologica e sanitaria che possono essere intermediati dal farmacista.
La farmacia in Italia è a tutti gli effetti una ‘bottega di salute’. Molti piccoli esami di controllo vengono svolti direttamente dal farmacista. La farmacia è già una piccola ‘casa della salute’. L’FSE deve entrare in farmacia. Il servizio oggi più apprezzato è il ritiro del farmaco prescritto dal medico con la sola tessera sanitaria di identificazione. L’assistito può autorizzare il farmacista a leggere il dossier farmaceutico presente nel Fascicolo e a verificare la compatibilità del nuovo farmaco prescritto o acquistato autonomamente. La stessa gestione dell’ FSE da parte del cittadino potrebbe avere l’utile supporto del farmacista se convenzionato e formato per questa funzione dalla Asl.
I servizi di accesso alla sanità
Il servizio più importante contenuto del fascicolo è la possibilità di consultare in tempo reale i dati clinici e di condividerli con un medico curante. Tutto ciò che concerne l’informazione sulla salute del corpo e sulle patologie, sul percorso di cura, costituisce, se organizzato efficacemente in servizi personalizzati e di facile accesso, un aspetto centrale del percorso di empowerment del cittadino.
I servizi di accesso alla sanità sono il secondo pilastro del sistema FSE: prenotazione, pagamenti prestazioni, erogazione farmaci, telemedicina, emergenza-urgenza sono le porte di accesso che sfruttano la combinazione tra dati personali e dati amministrativi del Fascicolo. Il principio che dovrebbe presiedere all’implementazione di questi servizi FSE non è quello che porta oggi il cittadino a ricercarli con fatica, ma quello che porta gli stessi servizi a cercare l’assistito. Se nel fascicolo è presente una prescrizione medica di un esame diagnostico, dovrà essere il fascicolo a cercare automaticamente il cittadino inviando una proposta che si immagina personalizzata sulla base dei dati delle precedenti erogazioni del servizio.
Un principio valido anche per i servizi amministrativi (ritiro certificati e referti, variazione della posizione del cittadino rispetto al SSN, scelta e revoca del medico di famiglia, gestione deleghe a minori, ecc.) presenti nel Fascicolo.
I medici di famiglia, i pediatri e i medici specialisti dovranno poter utilizzare le informazioni cliniche dell’FSE dei loro assistiti – previo consenso del paziente – non con nuovi e complicati strumenti informatici, ma come servizio direttamente fornito tramite la loro cartella clinica elettronica. Come peraltro già avviene, e non da oggi, in alcune regioni. Non soltanto per la ricerca e consultazione dei documenti e dei dati clinici dei propri assistiti ma per la condivisione e collaborazione con altri professionisti per finalità di cura.
La possibilità di aggregare questi dati nei profili sanitari sintetici (Patient Summary) e in funzione dei PDTA, costituisce un servizio ai medici notevolissimo che va però realizzato sulla base delle loro esigenze cliniche e della loro esperienza.
I servizi dell’FSE interessano, come si sa, non solo i cittadini ma anche le istituzioni sanitarie, i programmatori e i gestori della sanità. Già le linee guida indicano che il fascicolo deve fornire “una base di conoscenza utile a governare le politiche regionali e nazionali in materia di sanità pubblica, anche attraverso l’attuazione di strategie di assistenza basate sul valore (Value Based Healthcare), ovvero sull’efficacia ed effettivo beneficio generato sull’assistito dalle prestazioni sanitarie erogate.”
L’FSE può fornire, inoltre, dati essenziali e in formato anonimo per la programmazione sanitaria, l’analisi, il monitoraggio della domanda e la pianificazione dell’offerta di prestazioni .
Per la ricerca infine – utilizzando dati anonimizzati o pseudo-anonimizzati – si possono costruire modelli predittivi rivolti alla diffusione e allo studio di patologie e alle rispettive terapie con un livello di informazioni assolutamente non paragonabile alle disponibilità degli anni precedenti.
Come stabilito dalle linee guida, l’FSE, inoltre, “sarà arricchito di dati omici, genetici ed epigenetici ed abiliterà la ricerca orientata alla medicina personalizzata e alla value-based healthcare.”
Tale estensione di dati potrà permettere ai centri di ricerca “lo sviluppo di algoritmi per servizi di medicina personalizzata che potranno adattare automaticamente piani terapeutici, suggerire o prescrivere in automatico digital therapeutics, sviluppare e supportare la prevenzione della salute a tutti i livelli in modo personalizzato”.
Conclusioni
In considerazione delle architetture proposte per l’FSE-PNRR, questi servizi potranno essere realizzati sia a livello centrale ma soprattutto a livello regionale e perfino aziendale. Per questo motivo occorre un concorso di responsabilizzazione dei tre livelli del servizio sanitario nazionale affinché dal Fascicolo nasca una rete diffusissima di servizi in particolare per i cittadini e per i medici.
L’FSE infatti non può che essere visto come il frutto maturo di una nuova organizzazione dei dati di salute – al tempo di Internet – a cui concorre il livello aziendale-ospedaliero, che comunque è il depositario dei dati necessari per la cura; il livello regionale su cui si basa gran parte della programmazione sanitaria; e infine il livello nazionale che presidia l’uniformità e la governance del servizio sanitario pubblico.
È sulla base di questo nuovo paradigma che è stato possibile, attraverso la nuova governance del Dipartimento Trasformazione Digitale (Sottosegretario Alessio Butti, Direttore Angelo Borelli) reindirizzare il progetto e rendere questi tre livelli effettivamente cooperanti. La collaborazione con il Ministero della Salute e con la sua agenzia AGENAS hanno rafforzato questo percorso. Sfruttando in modo specifico le potenzialità di un FSE che rende rintracciabili i dati della storia clinica di sessanta milioni di italiani, sarà presto possibile fornire una griglia formidabile di servizi al cittadino, al medico e all’amministratore.
Il servizio sanitario nazionale dell’Italia – che quasi tutti i paesi del mondo guardano con ammirazione – avrà così un nuovo cuore tecnologico e un nuovo futuro.
