Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 farà la nuova Sanità, ma servono vision politica e competenze

Il Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta una grande opportunità per il Paese e, allo stesso tempo, una grande sfida politica e organizzativa, ancor più che tecnologica. Ancor di più in seguito alle novità messe in campo dal PNRR con l’attuazione del cosiddetto FSE 2.0, nell’ambito della Missione 6 “Salute”, Componente 2, sub-investimento 1.3.1 “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE)”.

Il raggiungimento degli obiettivi fissati dal Piano prevede infatti tempistiche stringenti e complessità tecniche di non poco conto per il personale delle Aziende Sanitarie.

In questo contesto, la formazione riveste un ruolo cruciale, a tutti i livelli, e non solo sul FSE ma, più in generale, sulle competenze digitali.

Fascicolo sanitario elettronico 2.0: così sarà vera svolta per sanità e cittadini

Lo stato di attuazione del FSE nelle diverse Regioni

Avevamo già affrontato in due precedenti articoli, nel 2017 e nel 2019, i nodi da sciogliere e le opportunità per rilanciare questo strumento, formalmente attivo in tutte le regioni ma il cui utilizzo da parte dei cittadini è molto limitato e la sua diffusione è distribuita in modo disomogeneo nel territorio nazionale.

A distanza di altri tre anni, nonostante gli investimenti e la spinta, anche europea, alla digitalizzazione della P.A., lo stato di attuazione del FSE nelle diverse Regioni può essere così riassunto:

• Il nucleo minimo dei documenti clinici previsti non è stato pienamente implementato in tutte le Regioni, limitando significativamente l’utilità effettiva del FSE
• Il FSE contiene prevalentemente documenti clinici con dati non strutturati, limitando così il suo utilizzo a fini analitici o non prettamente consultivi
• Il FSE è implementato in maniera disomogenea nelle Regioni, sia in termini di contenuti che di standard, limitando così la portabilità̀ dei contenuti da una Regione all’altra e l’accesso ad operatori dislocati su tutto il territorio nazionale.

Con il PNRR il Fascicolo Sanitario Elettronico torna al centro della scena, vediamo come.

FSE 2.0: le Linee Guida

La vera novità dal FSE 1.0 al FSE 2.0 sarà la sua trasformazione da “raccoglitore di documenti” a “contenitore di dati”. Grazie all’interoperabilità semantica, ovvero al passaggio di dati in formato strutturato, invece dei soli PDF, sarà infatti possibile erogare quei servizi finora auspicati ma mai realizzati.

Con questo spirito, il Ministero della Salute, con Decreto 20 maggio 2022, ha adottato delle “Linee guida per l’attuazione del Fasciolo sanitario elettronico”, secondo le quali il FSE sarà:

• Il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del SSN,
• Un ecosistema di servizi basati sui dati per i professionisti sanitari per la diagnosi e cura dei propri assistiti e per una assistenza sempre più̀ personalizzata sul paziente,
• Uno strumento per le strutture ed istituzioni sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche del FSE per effettuare analisi di dati clinici e migliorare la erogazione dei servizi sanitari.

Il Fascicolo diventerà lo strumento attraverso il quale i cittadini accederanno ai servizi della Sanità Digitale e, al contempo, uno strumento di lavoro e condivisione per gli operatori Sanitari, semplificando e uniformando a livello nazionale l’accesso alle cure.

Fascicolo sanitario elettronico 2.0, come cambia il Servizio sanitario nazionale: cosa sapere

Per raggiungere questi obiettivi, le Linee Guida delineano inoltre quattro direttrici d’azione fortemente interconnesse:

• garantire servizi essenziali per un’offerta di prestazioni di sanità digitale omogenea e uniforme su tutto il territorio nazionale.
• uniformare i contenuti, in termini di dati e codifiche adottate, per assicurare la coerenza semantica nel produrre le informazioni che alimentano il FSE, la possibilità di impiego delle stesse nei processi di prevenzione e cura e l’interoperabilità tra organizzazioni e sistemi sanitari.
• rafforzare l’architettura, per realizzare una infrastruttura di FSE composita di dati e documenti clinici, capace di interoperare con i sistemi informativi in uso presso le diverse strutture sanitarie del territorio.
• potenziare la governance per garantire la definizione e gestione delle regole di attuazione delle tre dimensioni (servizi, contenuti, architettura), attraverso: lo schema architetturale proposto per il FSE 2.0 che prevede interventi a carico delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, delle Direzioni Sanitarie Regionali e del Ministero della Salute è il seguente:

Va evidenziata l’importanza dei due “nuovi” elementi infrastrutturali:

• Il Gateway, che ha il compito di verificare la coerenza nell’applicazione degli standard, sia per dati che per documenti,
• L’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) che mediante servizi di sottoscrizione e sincronizzazione può alimentare repository regionali con i dati di pertinenza delle regioni nelle modalità indicate dalla norma. L’EDS infine realizza le funzionalità di monitoraggio di alimentazione e di utilizzo del sistema FSE da parte del cittadino e degli operatori sanitari.

Nel portale developers.italia.it viene indicato che il codice sorgente del Gateway e dell’EDS (Ecosistema Dati Sanitari) verrà rilasciato con licenza open source raggiunta una prima release stabile. Il codice sarà pubblicato dal Ministero della Salute non appena disponibile.

FSE 2.0 nel PNRR

Per finanziare questo ambizioso progetto, la Missione 6 “Salute” del PNRR prevede uno stanziamento complessivi 15,63 miliardi di euro. In particolare, l’investimento 1.3.1 della Missione 6 Componente 2 del Piano Nazionale di Rilancio e Resilienza prevede uno stanziamento di 1,38 miliardi di euro per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e garantirne la diffusione, l’omogeneità̀ e l’accessibilità̀ su tutto il territorio nazionale da parte degli assistiti e operatori sanitari.

Come indicato negli allegati al decreto sopra citato i primi 610 milioni di euro di fondi vengono così ripartiti:

Dei 610 milioni di euro allocati, 311 milioni sono destinati al rafforzamento delle competenze digitali dei professionisti del sistema sanitario e cerca 300 milioni al potenziamento tecnologico dell’infrastruttura digitale.

Le risorse saranno impiegate nelle attività definite nei piani operativi che saranno predisposti dalle Regioni e dalle Province Autonome e che dovranno essere approvati dal Ministero della Salute e dal Dipartimento per la trasformazione digitale.

L’erogazione dei fondi, fatta salva l’erogazione dell’anticipo previsto per l’anno 2022 è subordinata al raggiungimento di obiettivi specifici di alimentazione del FSE nei tempi indicati nelle tabelle sopra riportate.

Le principali criticità

La principale problematica è legata al tempo per il raggiungimento delle prossime milestones previste, ovvero:

• Giugno 2024: Realizzazione, implementazione e messa in funzione di un registro centrale per i documenti digitali e di una piattaforma di interoperabilità e servizi, secondo lo standard Fast Healthcare Interoperability Resources – Fascicolo Sanitario Elettronico (Eletronic Health Record)
• Dicembre 2024: Cutoff per digitalizzazione nativa di tutti i documenti dei FSE. I documenti devono essere nativi digitali fin dall’inizio e coerenti con i recenti standard FHIR

In queste due frasi si cela una complessità tecnica allarmante per le Aziende Sanitarie, in quanto comporta modifiche pesanti ai software utilizzati dagli operatori sanitari per permettere la generazione di documenti “nativamente digitali” e compatibili con gli standard di interoperabilità semantica. Senza contare il cambiamento organizzativo che comporterà l’applicazione della firma digitale a qualsiasi referto ambulatoriale, verbale, lettera di dimissione o documentazione da consegnare al paziente.

Il carico di lavoro ricadrà inizialmente sul personale dei Sistemi Informatici delle Aziende Sanitarie e delle Regioni, per la progettazione, l’affidamento e il coordinamento dei lavori, sulle aziende produttrici di software, che si troveranno a fronteggiare un’ondata di domanda mai vista prima e, immediatamente dopo, sarà la volta degli operatori sanitari, che dovranno apprendere in poco tempo nuovi software, nuove modalità di lavoro, nuovi regolamenti e nuovi profili di rischio.

Da qui l’importanza della formazione, a tutti i livelli, per il personale delle Aziende Sanitarie, non solo sul FSE ma, più in generale, sulle competenze digitali.

Conclusioni

In conclusione, l’opportunità e la sfida che abbiamo davanti nel prossimo futuro è grande e si può vincere solo con un cambio di passo. Il progetto FSE è oggetto di finanziamenti e di obiettivi regionali, nazionali ed europei da un decennio ormai ma i nodi da sciogliere rimangono sempre gli stessi:

• I software sanitari sono “isole” poco interconnesse e poco standardizzate;
• Le Regioni si muovono in maniera disallineata sulle politiche di Sanità Digitale;
• La normativa rappresenta un freno all’innovazione e all’interscambio di dati. Il susseguirsi di decreti legge, DPCM, pareri e interpretazioni, spesso in contraddizione tra loro, ha portato il 22 agosto 2022 il Garante per la Protezione Dati Personali a dare parere negativo alla realizzazione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), importante milestone per ottenere i finanziamenti PNRR. Tutto questo mentre l’orientamento europeo, con la “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari”, sta andando nella direzione di favorire l’interoperabilità tra i diversi sistemi per una più efficace gestione dei dati sanitari

Il PNRR rappresenta una grande fonte di finanziamento ma soprattutto un’accelerazione all’intero processo. Abbiamo le tecnologie e i fondi per cambiare gran parte dei software utilizzati in Sanità, abbiamo gli strumenti di e-procurement su cui le Amministrazioni possono approvvigionarsi ad una velocità finora impensabile. Abbiamo a disposizione standard internazionali di interoperabilità semantica e la possibilità di applicare l’intelligenza artificiale per migliorare la qualità delle cure, l’accuratezza delle diagnosi e l’efficacia della prevenzione.

Quello che occorre è la volontà politica di muoversi in maniera organica, superando le divisioni e le divergenze per conseguire un obiettivo comune, che porterà a quell’ammodernamento del SSN ormai indispensabile per garantirne la competitività e la sostenibilità. Questo passa anche dalla formazione dei dipendenti delle Aziende Sanitarie e del management, a tutti i livelli, poiché senza le competenze, ancora una volta, la Pubblica Amministrazione perderà l’occasione di stare al passo con i tempi.