È stata pubblicata, lo scorso 17 Marzo, in Gazzetta Ufficiale la legge 24/2017 recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” approvata in via definitiva dal Parlamento lo scorso 28 febbraio.
La legge ha sostanzialmente l’obiettivo di rideterminare ed equilibrare il rapporto e le responsabilità medico-paziente-istituzione sanitaria in caso di malasanità e/o eventi clinici avversi. Tale provvedimento ha lo scopo finale di diminuire la mole di contenzioso medico legale e di agevolare il passaggio da una medicina difensiva ad una preventiva grazie al sistema di garanzie che la legge prevede per attori e stakeholders del “clinical risk management”.
Le principali novità della legge 24/2017 possono essere riassunte come segue:
- Si qualifica la sicurezza delle cure come parte fondativa del diritto alla salute, anche grazie a tutte le attività di prevenzione e gestione del rischio clinico connesse all’erogazione di prestazioni sanitarie mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.
- E’ affidata all’ufficio del Difensore Civico la funzione di Garante del diritto alla salute a cui i cittadini potranno rivolgersi in caso di episodi di malasanità. Inoltre sarà obbligatorio, per Regioni e Province autonome, istituire un centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. Il suo compito sarà quello di raccogliere le segnalazioni dei pazienti ed inviarle all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità che sarà istituito con apposito decreto.
- Viene introdotto l’obbligo di trasparenza delle prestazioni sanitarie erogate da strutture pubbliche e private in linea con la normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003. Ogni paziente ha il diritto di ricevere la documentazione sanitaria richiesta entro 7 giorni e viene inoltre introdotto l’obbligo di rendere disponibili dati relativi ai risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.
- Gli esercenti la professione sanitaria con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale dovranno attenersi alle linee guida sulle buone pratiche in rischio clinico elaborate da enti e istituzioni pubblico/private, dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche da emanarsi/aggiornare entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge.
- Viene definito nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario dal quale sono esclusi solo gli eventi per imperizia ed in coerenza con le linee guida emanate. Vengono inoltre introdotti principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria con netta distinzione tra responsabilità contrattuali ed extra-contrattuali. E’ stato inoltre legiferato il tema dell’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti del personale medico.
- Sono previste formule mirate a ridurre il contenzioso anche grazie all’introduzione obbligatoria del tentativo di conciliazione da parte di chi intende avviare una causa per ottenere il risarcimento di un danno.
- Istituzione di una RC sanitaria obbligatoria per responsabilità contrattuali ed extra-contrattuali verso terzi e prestatori d’opera a carico di strutture sociosanitarie pubbliche e private. Viene anche introdotto il limite temporale delle garanzie assicurative.
- Creazione di un fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità medica, costruito sulla base dei contributi versati annualmente dalle compagnie assicurative secondo metodi e criteri da stabilire.
Come si evince dalle novità sopra elencate, per la completa attuazione della legge dovranno essere emanati diversi decreti attuativi tra cui l’istituzione dell’albo delle società scientifiche chiamate all’elaborazione delle linee guida, l’istituzione dell’albo delle compagnie assicurative con i criteri di costruzione del fondo di garanzia, la creazione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità.
Quest’ultimo, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (Simes) istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali nel 2009.
A questo proposito, dal 2005 al 2012 come raccontato dal quinto Rapporto di monitoraggio degli eventi sentinella, Simes ha registrato circa 2000 casi di errori in sanità.
Un altro rapporto, “Medmal Claims Italia” di Marsh, racconta come su un campione di 59 strutture sanitarie, mappate tra il 2004 e il 2014, sono stati rilevati 15.600 sinistri con una media di 30 l’anno per struttura e di 90mila euro per ogni caso (+13% tra il 2004 e il 2014).
Il valore totale dei risarcimenti, sempre nel periodo 2004-2014, è stato di 1,4 miliardi di euro, tra somme liquidate e somme stanziate dalle assicurazioni.
Da questo punto di vista la Regione Sardegna è stata tra le prime in Italia ad adottare un sistema informativo regionale per il monitoraggio degli errori in sanità (SIRMES) utile ad avere un unico archivio delle pratiche, a governare l’interazione tra i soggetti coinvolti e a consegnare ai Risk Manager strumenti specifici per tenere sotto controllo la sinistrosità in sanità. In particolare SIRMES rileva la corretta segnalazione, valutazione e analisi delle segnalazioni e la definizione di azioni per la riduzione del rischio, gestisce i dati medico-legali, economici, assicurativi e procedurali delle denunce dei sinistri, integra il sistema con quello nazionale SIMES, genera report e statistiche personalizzabili sulla parte medica e sulla parte amministrativa.
In definitiva un esempio di innovazione in sanità che si integra bene con le novità legislative e normative e che non potrà che rappresentare una best practice per l’intero panorama nazionale.
