NIS2 per la Sanità: scadenze, sanzioni e nuovi obblighi

Il Ministero della Salute richiama l’attenzione del mondo sanitario sul termine di scadenza del 28 febbraio per l’iscrizione alla piattaforma NIS2: in data 14 febbraio 2025, infatti, il Achille Iachino – Direttore Dipartimento Dispositivi Medici del Ministero – ha inviato una nota a tutte le associazioni del settore sanitario affinché sollecitino i loro soci a procedere alla iscrizione nella piattaforma NIS2.

Piattaforma NIS2: le sanzioni per la mancata iscrizione

Palese segno che le iscrizioni sono molto indietro e che forse il settore non ha colto la portata dei nuovi adempimenti

Basterebbe però tenere conto che la mancata iscrizione alla piattaforma NIS2 per i soggetti che ne sono obbligati può comportare l’applicazione delle seguenti sanzioni pecuniarie amministrativa (art. 38 commi 10 e 11 D.Lgs. 138/2024):

• per i soggetti essenziali, sanzioni amministrative pecuniarie fino a un massimo dello 0,1% del totale del fatturato annuo su scala mondiale per l’esercizio pre- cedente (calcolato secondo la raccomandazione 2003/361/CE);
• per i soggetti importanti, sanzioni amministrative pecuniarie fino a un massimo dello 0,07% del totale del fatturato annuo su scala mondiale (calcolato come sopra)

Sanzioni che senza dubbio debbono far accelerare il passo dei soggetti impattati dalla NIS2.

Settori sanitari coinvolti dalla NIS 2

Vediamo allora in maniera più precisa per quali settori sanitari coinvolti nell’applicazione del D.Lgs 138/2024 di attuazione della Direttiva NIS2 ed altresì quali saranno i nuovi compiti del Ministero della Salute, in qualità Autorità di settore designata NIS2.

I settori sanitari coinvolti nella Nis 2 sono indicati negli Allegati I e II: i soggetti che rientrano i tali settori e che presentano i requisiti economici e dimensionali di cui all’art. 3 devo iscriversi in piattaforma.

Allegato I punto 5

Più esattamente:

• Prestatori di assistenza sanitaria quali definiti all’art. 3, lett g), della direttiva 2011/24/UE (vale dire qualsiasi persona fisica o giuridica o qualsiasi altra entità che presti legalmente assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato membro);
• Laboratori di riferimento dell’UE quali definiti all’art. 15 del Reg. (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (si tratta dei laboratori nazionali di riferimento al fine di promuovere le buone pratiche e allineare metodi di prova, uso di determinati test per la sorveglianza, la notifica e la segnalazione uniforme delle malattie)
• Soggetti che svolgono attività di ricerca e sviluppo relative ai medicinali
• Soggetti che fabbricano prodotti farmaceutici di base e preparati farmaceutici di cui alla sezione C, divisione 21, della NACE Rev. 2
  • nei prodotti farmaceutici di base rientrano sostanze attive medicinali utilizzate per le loro proprietà farmacologiche nella fabbricazione di medicinali, antibiotici, vitamine di base, acidi salicilici e O-acetilsalicilici, prodotti derivati dal trattamento del sangue;
  • nella nozione di preparati farmaceutici rientrano: medicinali di vario tipo, inclusi preparati omeopatici, antisieri e altre frazioni del sangue, vaccini, prodotti contraccettivi chimici per uso esterno e medicinali contraccettivi ormonali, prodotti farmaceutici biotecnologici, preparati diagnostici medici, inclusi i test di gravidanza, sostanze diagnostiche radioattive in vivo;
• Soggetti che fabbricano dispositivi medici considerati critici durante un’emergenza di sanità pubblica ai sensi dell’art. 22 del Reg. UE 2022/123; tale regolamento rafforza in generale il ruolo di EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici; inoltre il Regolamento istituisce il Gruppo direttivo per le carenze di dispositivi medici (MDSSG), responsabile della gestione dei problemi di domanda e offerta e della formulazione di raccomandazioni; il MDSSG adotta poi elenchi di dispositivi medici considerati critici per le emergenze sanitarie dichiarate.

Allegato II lett. a) punto 5

Soggetti che fabbricano dispositivi medici dispositivi medici quali i dispositivi ex MDR (reg. Ue 2017/745) ed i diagnostici in vitro ex IVDR (Reg. Ue 2027/746)

Nuove funzioni e compiti del Ministero Salute

Per quanto attiene poi alle funzioni e competenze del Ministero della Salute in qualità di Autorità di settore per la NIS 2, le stesse sono stabilite all’art. 11 del D.Lgs 138/2024.

Tale norma stabilisce che, in generale, le autorità di settore devono supportare l’Autorità nazionale competente NIS (ACN) e collaborare con essa, secondo le modalità che saranno specificamente stabilite da apposito decreto ( art. 40, comma 2, lettera c).

Lo stesso art. 11 stabilisce poi, nello specifico, che le attività da svolgere saranno le seguenti:

a) verifica dell’elenco dei soggetti che si sono iscritti in piattaforma (correttezza della iscrizione sia sotto i profili dei presupposti giuridici che della completezza della iscrizione)

b) supporto ad ACN nella individuazione di quali iscritti in piattaforma devono considerarsi soggetti Essenziali e quali invece soggetti Importanti;

c) individuazione dei soggetti che rientrerebbero nella NIS 2, ma ai quali si può applicare una deroga in ragione del fatto che il rispetto di tale disciplina risulti non proporzionato, tenuto anche conto dell’indipendenza del soggetto dalle sue imprese collegate in termini di sistemi informativi e di rete che utilizza nella fornitura dei suoi servizi e in termini di servizi che fornisce (art. 3 comma 4)

d) supporto per le funzioni e per le attività di regolamentazione che verranno stabilite nel decreto di cui all’art. 40

e) elaborazione dei contributi per la relazione annuale di cui all’articolo 12, comma 5, lettera c);

f) istituzione e coordinamento dei tavoli settoriali, al fine di contribuire all’efficace e coerente attuazione settoriale del DLgs 138/2024 nonché al relativo monitoraggio. g) partecipazione alle attività settoriali del Gruppo di Cooperazione NIS nonché dei consessi e delle iniziative a livello di Unione europea relativi all’attuazione della Dir. 2022/2555 (NIS 2)

Nuovi adempimenti quindi non solo per le aziende, ma anche per il Ministero