La pervasività dei campi di intervento degli strumenti di Intelligenza Artificiale (AI) è in costante evoluzione. Il continuo sviluppo di questa tecnologia e le sue molteplici possibilità di applicazione l’hanno resa, infatti, una perfetta alleata in numerosi ambiti, incluso quello farmaceutico.
La fase di ricerca e sviluppo (R&S) per la scoperta di nuovi medicinali e vaccini è un processo estremamente dispendioso sia in termini di tempo che di costi, oltre ad essere caratterizzato da un alto grado di incertezza.
L’Intelligenza Artificiale nella ricerca
farmaceutica
Secondo lo studio “How successful are AI-discovered drugs in clinical trials?” di Boston Consulting Group, l’utilizzo di questa tecnologia sta portando una ventata di innovazione, accelerando e potenziando un processo che, altrimenti, richiederebbe tempi particolarmente lunghi (dai 4 ai 6 anni per la sola parte di
discovery) e costi elevati.
In che modo, quindi, l’AI può migliorare la ricerca di nuovi farmaci? Il processo di R&S di un nuovo medicinale si compone di cinque step principali: uno step iniziale di scoperta del farmaco stesso, il suo sviluppo preclinico, lo sviluppo clinico, il momento dell’approvazione da parte delle Autorità regolatorie e, infine, lo sviluppo del farmaco post-approvazione con studi per monitorarne la sicurezza durante l’uso del nuovo composto nella pratica clinica o per estenderne l’utilizzo a nuove popolazioni di pazienti.
L’AI può giocare un ruolo fondamentale lungo tutto questo processo, aiutando nella scoperta di composti con efficacia e profilo di sicurezza ottimizzati grazie alla possibilità di effettuare screening su basi di dati estese, nonché simulazioni virtuali. Può contribuire, poi, ad automatizzare molti dei passaggi più dispendiosi durante le fasi successive, come ad esempio la redazione dei protocolli di studio o dei report elaborati a conclusione delle ricerche o, ancora, dei dossier registrativi da sottomettere alle Autorità. Consentendo così di conseguire importanti risparmi in termini di tempi e costi.
I risultati dello studio
Secondo la ricerca di BCG, i primi risultati ottenuti in clinica da molecole sviluppate con l’ausilio di AI sono molto promettenti e mostrano la possibilità di conseguire enormi benefici in termini di produttività. Negli ultimi anni, infatti, il numero di molecole utili allo sviluppo di farmaci e vaccini scoperte attraverso questa tecnologia è aumentato in modo sostanziale e i loro tassi di successo nelle fasi I e II dello sviluppo clinico appaiono significativamente migliori di quelli storicamente ottenuti dai farmaci sviluppati con metodi tradizionali. Per la fase III, invece, non disponiamo ancora di dati sufficienti, dato che si tratta di prodotti scoperti in tempi relativamente recenti e che, quindi, non hanno ancora raggiunto l’ultimo stadio di sviluppo pre-approvazione.
Nel suo studio, BCG ha analizzato la pipeline di oltre 100 aziende biotech “AI-native”, ritenute responsabili per una quota sostanziale delle molecole scoperte con l’ausilio di tecnologie AI.
Stando ai risultati osservati, dal 2015 le aziende oggetto dell’analisi ne hanno introdotte 75 nelle fasi di sviluppo clinico. Di queste 67 risultavano ancora in sperimentazione al 2023. Questi numeri dimostrano una crescita esponenziale delle molecole sviluppate con l’AI, pari ad oltre il 60% all’anno durante gli ultimi 10 anni. Uno sviluppo che, verosimilmente, porterà ad un’ondata di candidati per la fase di sperimentazione clinica in futuro.
Le fasi dello sviluppo
Attualmente la maggior parte di queste nuove molecole sono in fase I ma circa un terzo ha già raggiunto la fase II o oltre. I primi risultati promettono bene. Infatti, tra quelle che hanno completato la fase I il tasso di successo è dell’80-90%, un valore nettamente superiore rispetto alla media storica del settore, che va dal 40% al 55-65%. Durante la fase II, invece, la percentuale di successo si aggira intorno al 40%, in linea con la media storica.
Va detto, però, che tra le molecole analizzate quelle ad aver completato la fase II sono solo 10. Delle 6 per le quali lo sviluppo risulta fermato, solo 2 hanno fallito rispetto agli obiettivi dei rispettivi studi, mentre per le restanti 4 lo stop è riconducibile a ragioni di business o difficoltà nello svolgimento dell’analisi.
I risultati osservati, quindi, evidenziano segnali molto positivi circa il potenziale clinico delle molecole scoperte con l’ausilio dell’AI. Suggerendo anche come questo strumento innovativo potrebbe migliorare in modo significativo le percentuali di successo già nelle fasi iniziali dei trial clinici, attraverso l’identificazione di molecole dal profilo di sicurezza ad efficacia ottimizzato, riducendone potenzialmente il rischio di tossicità e migliorandone le capacità ADME, ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione una
volta entrate nell’organismo umano. Infine, potrebbe contribuire a identificare anche nuovi target biologici coinvolti nello sviluppo di una data patologia su cui il nuovo farmaco andrà ad agire.
L’impatto futuro dell’AI sulla ricerca
L’Intelligenza Artificiale sembra avere tutto il potenziale per contribuire in modo significativo a migliorare le percentuali di successo e la produttività complessiva della ricerca scientifica in campo farmaceutico.
La stima del tasso di successo storico lungo tutte le fasi dello sviluppo clinico si attesta su medie che oscillano tra il 5% ed il 10%. Il miglioramento osservato in fase I, che consente di far avanzare alle fasi successive un numero maggiore di candidati, porterebbe a probabilità di successo complessive del 9-18%, quasi il doppio rispetto alle medie storiche.
Anche in assenza di tassi di successo migliorati in fase II-III, si osserverebbe comunque un aumento marcato della produttività della ricerca farmaceutica che porterebbe benefici enormi per i pazienti, per i sistemi sanitari e per le stesse aziende farmaceutiche.
Nel futuro prossimo, dunque, con l’aumento dei dati a disposizione ottenuti grazie alla continua analisi di questi nuovi farmaci, sarà possibile valutare in maniera più approfondita come l’AI e la GenAI potranno influenzare la produttività della R&S farmaceutica. La crescente adozione di queste tecnologie innovative e il loro continuo sviluppo, inoltre, potrebbero portare a tassi di successo ancora più importanti, arrivando a rivoluzionare radicalmente e a migliorare i metodi di ricerca adottati dalle aziende del settore.
