Piattaforma Nazionale Telemedicina: il nuovo decreto con l’ok del Garante

Altro passo avanti per il decreto sulla Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PTN).

Il Garante infatti, preso atto delle modifiche apportate al decreto stesso a seguito del suo precedente documento 8 giugno 2023, ha emesso il suo parere positivo.

L’ampio parere del Garante appare poi di grande interesse non solo per gli aspetti di protezione dei dati ma anche perché spiega, in molti punti, il rapporto tra la Piattaforma di telemedicina, il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico FSE 2.0 e l’Ecosistema dei Dati (EDS).

Vediamo allora che cosa è, in sintesi, la PTN e quale sono i punti critici che sono stati superati con il nuovo decreto (che presumibilmente ora potrà andare in pubblicazione).

La Piattaforma Nazionale di Telemedicina: cos’è, gli obiettivi

La Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT) è stata prevista dal PNRR, Missione 6 Salute, Componente 1, Sub-misura 1.2.3. “Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici”.

Più precisamente la PNT è stata realizzata e collaudata da Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) per conto del Ministero della Salute ed è composta da due elementi principali:

• 1 infrastruttura nazionale di telemedicina (INT) gestita da Agenas (che fornisce servizi abilitanti per lo sviluppo, l’armonizzazione e il monitoraggio della telemedicina a livello nazionale) e
• 21 infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) gestite da Regioni e Province autonome, che si occupano dell’erogazione dei servizi.

Gli obiettivi principali sono: potenziare l’assistenza sul territorio, colmare il divario tra le disparità territoriali e migliorare l’accessibilità ai servizi sanitari, favorire l’implementazione omogenea dei percorsi di telemedicina e facilitare la presa in carico di pazienti acuti e cronici, potenziare la qualità e la sicurezza delle cure di prossimità, integrare i servizi sanitari regionali con le piattaforme nazionali attraverso soluzioni innovative e standard condivisi.

La Piattaforma supporta quindi vari servizi di telemedicina, tra cui televisita, teleassistenza, telemonitoraggio e teleconsulto, con l’obiettivo di ridurre la necessità di spostamenti per visite e controlli.

Il decreto oggetto di parere del Garante

Sotto il profilo strettamente giuridico, il Ministero della Salute ha predisposto un parere per il funzionamento della PTN e dei IRT.

Pur non avendo avuto visione diretta della nuova bozza di decreto, dalla lettura del parere del Garante emerge questa articolazione giuridica:

• quadro definitorio (art. 1);
• descrizione della PNT e delle infrastrutture regionali di telemedicina IRT) (artt. 2 e 3);
• i servizi forniti dalla PNT (artt. da 4 a 8) e la possibilità di accesso da parte dell’assistito (art. 5) e dei professionisti sanitari che lo prenderanno in cura (art. 6);
• modiche al decreto FSE 2.0 ed allo  schema di decreto sull’EDS (ecosistema dei dati) in via di emanazione (art. 7 e 9)

Per quanto attiene nello specifico ai profili di protezione dei dati personali, la bozza di decreto detta le regole per l’informativa e i diritti esercitabili dall’interessato (artt. 10 e 11), il periodo di conservazione dei dati (art. 12) e i ruoli del trattamento (art. 13).

Infine gli artt. 14 e 15 disciplinano gli aspetti legati alla sicurezza, mentre gli articoli finali concernono gli allegati, le disposizioni transitorie, gli oneri e l’entrata in vigore del decreto (artt. 16- 19).

Per quanto riguarda poi i contenuti degli allegati: regole sui dati e i documenti generati dalle IRT e conferiti al FSE (all. 1), modifiche apportate all’allegato A) del decreto sull’EDS (all. 2), i servizi resi dalla PNT (all. 3), misure di sicurezza (all. 4) e schema dell’architettura e dei flussi di dati tra FSE, EDS e PNT (all. 5).

Il parere del Garante sullo schema del decreto PNT

In primo luogo il Garante evidenzia che lo schema del decreto appare conforme agli artt. 6 e 9 del Regolamento e dall’art. 2 sexies del Codice privacy, in quanto individua (come richiesto dalla normativa) la tipologia di dati trattati e delle operazioni sugli stessi eseguibili, i motivi di interesse pubblico rilevante e le misure specifiche e appropriate per tutelare i diritti e gli interessi degli interessati.

Ambito di applicazione e caratteristiche della Piattaforma Nazionale di Telemedicina

La INT è l’articolazione della PNT che offre alle IRT servizi abilitanti a supporto del processo di cura e nell’erogazione delle prestazioni di telemedicina, creando un livello di interoperabilità che garantisce standard comuni ai predetti servizi sviluppati dalle regioni e province autonome.

Tali servizi si sostanziano, in particolare, in un modulo “Gestore soluzioni telemedicina – GST” e un “Glossario delle terminologie (Business Glossary)” .

Il decreto precisa quindi che la INT non effettua trattamenti di dati personali (artt. 3, comma 1 e 4 dello schema di decreto), effettuati invece dalle IRT attraverso le quali sono erogate le prestazioni sanitarie in telemedicina (art. 3, comma 2 dello schema di decreto). L’accesso ai servizi minimi di telemedicina avviene attraverso la IRT della regione di assistenza (RdA), ad eccezione degli assistiti per i quali non risulta associata una regione di assistenza, per i quali la IRT della regione di erogazione (RdE) garantisce l’erogazione dei servizi minimi.

Le INT pertanto assicurano l’interoperabilità delle IRT interessate, senza trattare i dati. Le IRT invece tratteranno dati in quanto, previo consenso dell’assistito, consentono l’erogazione dei servizi di telemedicina e la conseguente generazione di dati e documenti che saranno poi conferiti al FSE e all’EDS (art. 3, comma 6 dello schema di decreto).

I servizi resi disponibili dalla PNT per finalità di cura e le connesse modifiche alla disciplina sul FSE 2.0

Le IRT però non conserveranno i dati e i documenti che saranno generati nell’erogazione della telemedicina (art. 12 dello schema di decreto).

Come illustrato infatti nell’allegato 5 allo schema di decreto, i dati e i documenti relativi alle prestazioni erogate attraverso la PNT alimenteranno il FSE, e, di conseguenza, l’EDS; tali dati personali potranno essere consultati, attraverso il FSE o l’EDS, dai professionisti sanitari solo se l’interessato preso in cura avrà manifestato i consensi previsti dalla disciplina sul FSE 2.0 e sull’EDS (cfr. allegato 5 e art. 4 dello schema di decreto).

È però previsto che le strutture sanitarie e i medici convenzionati con il SSN, nonché gli esercenti le professioni sanitarie anche al di fuori del SSN, che prenderanno in cura l’assistito, possano accedere alla IRT attraverso gli applicativi esistenti o con soluzioni integrate, in forma protetta e riservata, utilizzando gli strumenti di cui all’articolo 64 del CAD (art. 6) per servizi di sola consultazione e non estrazione.

I servizi resi disponibili dalla PNT per finalità di governo e le modifiche alla disciplina sull’EDS

Circa l’estrazione dati per finalità di governo e programmazione, si è superata la preliminare visione della PNT (quale banca dati che avrebbe duplicato EDS) prevedendo che i dati personali siano conservati solo in EDS e non siano duplicati in INT; i servizi di elaborazione dei dati saranno effettuati, su richiesta delle predette istituzioni, da EDS che fornirà dati pseudonimizzati estratti secondo le caratteristiche richieste.

Ai fini di garantire di aggiornamento, esattezza e correttezza dei dati, il decreto stabilisce poi che l’estrazione ed elaborazione possono essere effettuati con una frequenza massima di una volta ogni 24 ore e altresì conservati per un massimo di 24 ore e poi cancellati (art. 9 dello schema di decreto).

I trattamenti effettuati da Agenas attraverso la PNT

Agenas poi ha, tra i suoi compiti anche la valutazione delle tecnologie sanitarie HTA (Health Tecnology Assessment) (art. 12, commi 15- duodecies e 15-undecies, lettera g) e h) del d.l. n. 179 del 2012): per lo svolgimento di tale compito l’EDS renderà disponibili alla predetta Agenzia specifici servizi di estrazione di dati previamente elaborati, a cui la stessa potrà accedere nel rispetto dei principi di minimizzazione, necessità e pertinenza (artt. 2, comma 5, 3 commi 7 e 8 e 8 dello schema di decreto e allegato 2). Come ulteriore misura poi è previsto che il personale dell’Agenas (che, per altre finalità, accede a flussi di dati pseudonimizzati) non acceda ai dati messi a disposizione dai servizi dell’EDS per finalità di governo e che altresì i predetti dati siano conservati da Agenas per un tempo massimo di ventiquattro ore dall’estrazione superato il quale devono essere cancellati in modo sicuro e definitivo (art. 8 commi 4 e 6 dello schema di decreto). Cancellata invece (onestamente non è chiaro il perché) la possibilità da parte di Agenas di elaborare i dati estratti dall’EDS mediante sistemi di intelligenza artificiale (algoritmi di machine learning), presente nella precedente versione.

Ruoli del trattamento

Circa i ruoli privacy, a parte la titolarità di Agenas per le funzioni sopra richiamate, la titolarità dei trattamenti svolti dalle infrastrutture regionali (IRT) è stata attribuita alle Regioni e alle Province autonome (artt. 2, comma 3 e 13 dello schema di decreto).

La titolarità per le finalità di cura perseguite attraverso i servizi di telemedicina sarà invece in capo al soggetto che eroga la prestazione: strutture, medici convenzionati con il SSN, nonché esercenti le professioni sanitarie anche al di fuori del SSN (art. 6 comma 2 dello schema di decreto).

I principi di trasparenza e di limitazione della conservazione e l’esercizio dei diritti da parte dell’interessato

Circa il principio di trasparenza, è stato poi stabilito che il Portale Nazionale FSE dovrà presentare, al primo accesso dell’assistito, l’informativa delle IRT e l’informativa del FSE integrata (art. 17, comma 3 dello schema di decreto).

I titolari delle IRT saranno poi tenuti a fornire all’interessato l’informativa relativa ai trattamenti effettuati attraverso le stesse, pubblicata anche sul portale web dedicato e messa a disposizione dell’assistito in fase di autenticazione e accesso alla IRT (art. 10, commi 2 e 3 dello schema di decreto).

Agenas predisporrà un modello di informativa per i trattamenti svolti mediante le IRT da rendere disponibile attraverso la pubblicazione sull’area pubblica del portale web dedicato (art. 5, comma 4 dello schema di decreto).

Le misure di sicurezza

Diverse poi le misure di sicurezza per le INT e le IRT (tenuto conto che il primo non tratti dati mentre il secondo sì):

L’allegato 4 relativo alle misure di sicurezza stabilisce infatti:

• misure idonee ad attenuare il rischio connesso all’utilizzo fraudolento di identità digitali non solo per i trattamenti svolti dalla INT ma anche e soprattutto dalle IRT dove saranno effettuati i trattamenti di dati sanitari individuali (par. 3);
• la cifratura dei dati (at rest e in transit) mediante algoritmi robusti allo stato dell’arte tecnologico;
• introduzione di IPS (Intrusion Prevention System);
• il monitoraggio degli eventi di sicurezza e gestione di possibili incidenti anche mediante utilizzo di SIEM (Security Information and Event Management) e SOAR (Security orchestration, automation and response);
• la tracciabilità delle operazioni di cui all’articolo 14 dello schema di decreto mediante la registrazione delle operazioni in appositi file di log, ai fini della verifica della correttezza e legittimità del trattamento dei dati, protetti con idonee misure contro ogni uso improprio e conservati per un tempo definito (24 mesi) (par. 6);
• specifiche misure per le IRT (par. 7) in aggiunta a quelle previste dal “capitolo 5 dell’Allegato 1 – Capitolato Tecnico della procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 del d.lgs. n. 50/2016, per la stipula di un accordo quadro per l’affidamento del servizio di infrastruttura regionale di telemedicina – aria_2023_807” quali la verifica regolare dell’efficacia delle misure tecniche e organizzative adottate tenuto conto dello stato dell’arte tecnologico e delle variazioni del rischio presentato dalle attività relative ai trattamenti e la conservazione dell’inventario delle componenti software in uso comprensive delle librerie di terzi e/o open source in modo da poter rispondere più tempestivamente in caso di segnalazioni di vulnerabilità (SBOM SW bill of materials);
• specifiche misure per le principali componenti del nodo di interoperabilità (NIT) e i relativi trattamenti non limitandosi al mero richiamo di buone pratiche di progettazione e approccio (par. 8).

Da ultimo si segnala che il nuovo decreto prevede poi la sospensione del trattamento di dati per finalità diverse da quelle di diagnosi, cura e riabilitazione descritti nelle richiamate Linee Guida per i servizi di telemedicina (che a loro volta dovranno essere aggiornati)