Sanità digitale, l’importanza di dati e governance: cosa imparare dalla crisi

In Sanità, ma anche in altri campi, le conoscenze sono indispensabili per agire.

Gli interventi di salute sui singoli cittadini/pazienti necessitano di una serie di passaggi obbligati di raccolta di informazioni sulla storia sanitaria passata e recente, di parametri fisiologici e patologici al fine di fare una diagnosi a seguito della quale va impostata una strategia terapeutica basata sulle evidenze scientifiche disponibili. Queste ultime devono essere continuamente prodotte, analizzate aggiornate, diffuse ed applicate. La situazione del paziente deve essere costantemente monitorata con conseguenti eventuali adattamenti.

Mai come oggi si comprende come le strategie di ricerca basate sul rigore scientifico degli studi randomizzati non siano sufficienti a rispondere alle esigenze di salute e che spesso si deve ricorrere a nuove modalità di produzione di evidenze che possono guidare scelte per le quali, altrimenti, si rimane in buio totale.

Dai dati alle scelte e alla loro attuazione: i principi generali

Il loop virtuoso del governo delle situazioni e dei problemi è:

• L’acquisizione dei dati, la loro elaborazione e comprensione.
• La pianificazione di strategie di intervento basate sulle evidenze disponibili.
• L’attuazione del piano strategico.
• Il monitoraggio degli esiti con l’acquisizione di nuovi dati e la ripartenza del loop.

La specificità del campo sanitario

In campo sanitario, essenziale al ripristino di situazioni globali di benessere stabile, sempre e maggiormente nelle emergenze, è l’uso razionale delle risorse tecnologiche della gestione delle informazioni. In quest’ottica nelle azioni di contrasto all’emergenza pandemica le tecnologie digitali efficienti risultano manifestamente indispensabili.

Le evidenze scientifiche in campo sanitario a supporto delle scelte vengono prodotte, quando possibile con rigorosi studi clinici controllati, rispettosi delle fasi di sperimentazione e di regole metodologiche ed etiche di buona pratica clinica. Questo richiede tempo e risorse e solo in parte risponde alle esigenze di conoscenza. Per questo ogni possibilità di accrescere le nostre conoscenze e di utilizzarle al meglio va sfruttata, sempre e massimamente in caso di emergenza.

Pandemia e inadeguatezza della sanità: la reazione degli Stati

I sistemi sanitari di tutto il mondo sono stati messi in ginocchio dalla pandemia anche nei paesi e nelle regioni dove l’organizzazione sanitarie è considerata migliore. L’avanzamento tecnologico della medicina ha richiesto ovunque una revisione con una logica di “hub and spokes” per rendere disponibili in centri di alta tecnologia le risorse più avanzate. Con la pandemia si è però capito che, per reagire a situazioni non prevedibili, è indispensabile un forte potenziamento dei servizi territoriali. Si devono mettere in campo interventi, anche complessi, sul territorio; questi sono possibili solo con tecnologie avanzate in campo di telemedicina per diagnostica e monitoraggio, di servizi logistici per le comunicazioni, di trasporti sanitari, di gestione di prenotazioni e refertazioni. Il concetto di rete ad elevato livello tecnologico, in forte espansione per gli ospedali, deve essere esteso anche al collegamento tra ospedali e territorio, e all’interno di tutte le articolazioni periferiche, dalla prevenzione alla gestione della cronicità. Questa integrazione è necessaria non solo all’interno delle regioni e tra le regioni ma anche in campo internazionale.

Spesso, in questo periodo, è stata risolutiva la possibilità di trasferire pazienti critici in ospedali lontani, in zone meno interessate dal virus o addirittura all’estero. E’ stato necessario individuare residenze parasanitarie per poter effettuare la quarantena o i periodi di postacuzie e si sta rivelando fondamentale l’assetto logistico del piano vaccinale.

Imparare dalle crisi

Le reazioni alla pandemia hanno dimostrato l’importanza di agire tempestivamente ed adeguatamente per contrastarne gli effetti. Con l’avvento dei vaccini per il COVID19 si sono avute dimostrazioni di strategie di successo come nel caso del Regno Unito e di Israele.

Gli inglesi hanno attuato un piano vaccinale di estremo pragmatismo scavalcando principi di applicazione di evidenze scientifiche rigorose somministrando a più persone possibile una prima dose di vaccino, lasciando in secondo piano le indicazioni degli unici studi disponibili, basati su una doppia somministrazione delle dosi ad intervallo predeterminato. Attualmente i risultati inglesi sembrano favorevoli ma vi sono anche dei potenziali pericoli futuri come la possibile diminuzione di efficacia in termini temporali o, soprattutto la maggiore possibilità che si originino varianti più dannose; questo per effetto di un minore contrasto alla pressione selettiva indotta dalla vaccinazione. D’altro canto, l’azzardo è stato chiaramente forzato dalla situazione disastrosa di paesi con un andamento epidemiologico gravissimo, con il decesso di migliaia di persone ogni giorno. I grafici a confronto con la situazione italiana evidenziano questa estrema criticità solo in parte tamponata dall’intervento vaccinale. Anche i grafici di confronto di Israele e Italia spiegano la necessità di introdurre uno sforzo sanitario estremo.

Le evidenze in medicina vengono prodotte con gli studi clinici prospettici controllati condotti in modo rigoroso e le evidenze ottenute con analisi retrospettive o di tipo epidemiologico sono considerate scarsamente affidabili. Vi sono però situazioni dove le evidenze acquisite con raccolta di dati “sporchi” ma ad alta numerosità e in tempo reale (RWE real world evidence basate su Big Data) si dimostrano l’unica alternativa per guidare decisioni indispensabili e questi fatti ne sono la dimostrazione.

Entrambi questi Paesi hanno affiancato all’intervento vaccinale una raccolta di dati fondamentale; i dati sono disponibili in modo trasparente alla comunità scientifica ed ai governi. Da questi dati si può cercare di avere informazioni sulla efficacia e sulla sicurezza dei vaccini.

https://www.consilium.europa.eu/it/infographics/mff2021-2027-ngeu-final/

La sanità alla base del piano di intervento

A ben vedere in quasi tutte le missioni/aree del PNRR risiedono interventi strutturalmente indispensabili all’attuazione di una adeguata organizzazione sanitaria oggetto della missione n. 6.

L’area n1 (digitalizzazione, innovazione, competitività e cultura) costituisce per la sanità e per altri settori la base tecnologica indispensabile, come vedremo, per avere gli strumenti capaci di rifondarli.

L’area n.2 (ambiente) è strettamente correlata con la prevenzione primaria (ambientale) che punta ad evitare o ridurre a monte l’insorgenza e lo sviluppo di una malattia o di un evento sfavorevole anche basandosi su azioni a livello comportamentale o psicosociale. Le logiche di One-health * citate nei documenti UE costituiscono un esempio di interrelazione ambiente-salute.

La missione 3 sugli interventi per la mobilità disponibile, si rivolge anche fortemente anche dalla distribuzione fisica e funzionale delle azioni sanitarie, riducendo le necessità di circolazione di persone e cose connessi con la salute, sostituite con supporto di tecnologie avanzate da rilevazioni e trasmissioni di rilevazioni e servizi funzionali ed efficienti. Le modalità della mobilità sono attualmente un problema sanitario irrisolto come occasione di contagio (e non solo da coronavirus), e una fonte di problematiche di benessere individuale e collettivo.

Si è già detto come gli obiettivi del punto 4 (istruzione e ricerca) costituiscano l’elemento di partenza delle azioni sanitarie e della formazione dei professionisti coinvolti negli interventi; tutto questo inoltre deve essere patrimonio degli stessi cittadini, soggetto e non solo oggetto delle azioni di protezione sanitaria.

L’inclusione e le politiche sociali oggetto della missione n.5 sono spesso intimamente correlate con la salute in ottica di accessibilità ed equità distributiva, genesi stessa di problematiche sociosanitarie.

Il capitolo salute, missione 6, è in realtà fortemente dipendente dalle azioni programmatiche dei punti precedenti. Se ci si limita a valutarlo dal punto di vista del finanziamento, la sua posizione di fanalino di coda non ne descrive l’importanza chiave, proprio quando, come si è detto, la soluzione della crisi economico-sociale è conseguenza diretta della fine dell’emergenza sanitaria.

Solo con un’efficienza globale del sistema le singole componenti possono ottenere gli effetti auspicati.

L’IT deve cambiare la sanità e la sanità deve cambiare l’IT

Nella stesura preliminare del PNRR, piano nazionale di ripresa e resilienza, i fondi destinati alla sanità (19,7 miliardi) sono distribuiti su due “componenti”.

Assistenza di prossimità e telemedicina

Per la prima, assistenza di prossimità e telemedicina, sono assegnati 7,9 miliardi. A questi fondi si dovrebbero aggiungere 400 milioni di euro dal pacchetto React-Eu (acronimo di Recovery Assistance for Cohesion and the Territories of Europe) che ha tra gli obiettivi quelli di sostenere non solo i sistemi sanitari, ma anche l’occupazione e le imprese di tutti i settori.

Questa articolazione prevede di riorientare l’organizzazione territoriale del SSN con l’implementazione e lo sviluppo delle reti sanitarie e dell’assistenza sociosanitaria, integrate tra loro e collegate funzionalmente e con continuità con la rete ospedaliera; tutto questo a garanzia di una equa e capillare disponibilità dei livelli essenziali di assistenza, i LEA (rielencati dopo 17 anni e ancora in attesa, da anni, della necessaria valorizzazione economica). Gli interventi di prevenzione e sorveglianza pubblica veterinaria e alimentare dovrebbero rientrare in questa riorganizzazione.

Sono previsti:

• 2.500 presidi sociosanitari (le Case di Comunità) che dovrebbero diventare il punto di riferimento, accoglienza e orientamento ai servizi di assistenza primaria di natura sanitaria;
• Il rafforzamento dell’assistenza domiciliare integrata (ADI);
• L’implementazione di presidi sanitari a degenza breve (Ospedali di comunità) destinati a svolgere una funzione “intermedia” tra il domicilio e il ricovero ospedaliero al fine di sgravare l’ospedale da prestazioni di bassa complessità.

Innovazione dell’assistenza sanitaria

La seconda componente è l’innovazione dell’assistenza sanitaria (11,8 miliardi). Questa dovrebbe innovare e adeguare disponibilità e funzionalità degli strumenti digitali in ambito sanitario, comprendendo il potenziamento delle attrezzature ospedaliere, la ricerca scientifica, il trasferimento tecnologico e la preparazione dei medici. 10,01 miliardi di euro sono indirizzati all’ammodernamento anche tecnologico della nostra rete ospedaliera con:

• l’acquisto di strumentazioni e tecnologie all’avanguardia per gli ospedali e una loro digitalizzazione, per arrivare a sostituire tutto il parco delle grandi apparecchiature sanitarie con più di 5 anni;
• la realizzazione di interventi di adeguamento antisismico degli ospedali italiani entro il 2026, (sono inoltre già previsti 680 milioni di risorse complementari nella Legge di Bilancio 2021);
• Il completamento e la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

L’articolazione per la quale vengono previsti complessivamente 1,81 miliardi di euro è indicata come “ricerca, trasferimento tecnologico e formazione”; all’interno di questo capitolo sono destinati 1,51 miliardi (diretti anche ad attivare nuove borse di studio in medicina generale), per lo “sviluppo delle competenze tecnico-professionali, digitali e manageriali dei professionisti in sanità”. Vi sono poi 2 bandi da 50 milioni di euro l’uno con cui saranno erogati entro il 2023 voucher per progetti di PoC (Proof of Concept), con cui sostenere il trasferimento verso l’industria di tecnologie/prodotti con un basso grado di maturità tecnologica. I voucher dovrebbero consentire sperimentazioni per verificare la fattibilità di una tecnologia o di un prodotto, per:

• Costruire/migliorare un prototipo per prepararne la commercializzazione;
• Verificare la fattibilità commerciale o effettuare test per lo scale-up;
• Dimostrare la mitigazione del rischio per un potenziale investitore/industria o licenziatario, nel caso esista un brevetto;
• Affrontare e superare uno specifico gap identificato dall’industria e che ne ostacola l’attrattività per gli investitori.

Infine, 100 milioni di euro finanziano due bandi diretti, in questo caso, a sostenere programmi/progetti di ricerca finalizzata in materia di malattie rare e tumori rari.

Le tempistiche sono quelle del 2023.

Conclusioni

Il piano di ricostruzione dell’organizzazione sanitaria è uno scheletro digitale che fornisce gli strumenti per avere sempre a disposizione la necessaria conoscenza complessiva per il governo delle situazioni. Si deve conoscere la realtà, individuare le aree di intervento ed avere il supporto logistico per il trasferimento, l’attuazione e il monitoraggio degli interventi. L’utilizzo efficiente delle informazioni a tutti i livelli con garanzie di attendibilità, tempestività, equità e completezza è indispensabile per la gestione clinica individuale e per la ricerca scientifica.

Gli elementi determinanti per successo sono però decisamente impegnativi perchè si rivela essenziale mantenere una visione e una capacità di programmazione globali in un quadro di complessità sempre maggiori:

• La visione globale e l’integrazione degli aspetti (principi One Health* come base ed esempio). Le azioni competitive tra i settori dovrebbero lasciare il posto a coordinamento e collaborazione, pena il dispendio improduttivo e detrimentale di energie.
• Le funzioni reali piuttosto che le percezioni. L’efficienza va perseguita, dimostrata, difesa e valorizzata. In campo di Fascicolo Sanitario Elettronico e di cartella clinica elettronica (EHR) spesso l’attenzione è concentrata su funzioni con valore di impatto istantaneo, contingente più che sulla funzionalità generale, l’integrazione, la condivisione e la validità temporale.

La regionalizzazione della sanità, tra gli altri problemi, può originare difficoltà comunicative. Le soluzioni tecnologiche si sono sviluppate spesso con ridotta interoperabilità. La richiesta e il riconoscimento economico ai produttori di tecnologie informatiche dovrebbero essere basati sugli effettivi servizi e sulle funzionalità, compresa la loro integrabilità, frenando la proliferazione di software non interoperabili. Si dovrebbero privilegiare soluzioni semplici e queste dovrebbero potersi usare in modo coordinato e collegato. L’ integrabilità tecnica, non necessariamente basata su soluzioni informatiche dovrebbe essere sempre una precondizione alla adozione di tutte le procedure.

• Risulta determinante l’abolizione delle azioni e strutture inutili, duplicate, dannose a favore dell’uso integrato. Nelle vicende del contrasto alla pandemia, si ipotizzano soluzioni dove aziende sanitarie territoriali, regioni, comuni, aziende private ed enti amministrativi sentono l’esigenza di specifici software per la gestione di attività contingenti (convocazioni per attività vaccinali, controllo di isolamento fiduciario, accertamenti sanitari a fine autorizzativo). Sarebbe necessario avere sempre una visione globale che privilegi l’uso di standard comunicativi e la compatibilità informatica; così si aumenterebbe l’efficienza. L’interoperabilità consente che, contestualmente alla effettuazione delle attività correnti, si alimentino le attività di governo e la ricerca scientifica. Per esempio, il “passaporto vaccinale”, il quale viene spesso ipotizzato come soluzione stand alone, potrebbe essere presente nel FSE e nel patient summary secondo gli standard HL7, di valore internazionale. Il FSE potrebbe, anche grazie a questo, rendere possibile rilevazioni a fini scientifici come l’andamento anticorpale nella popolazione (anche di esami eseguiti dai singoli cittadini in strutture private o con kit di autocontrollo), la correlazione con gli eventi infettivi, le comorbilità e l’andamento dei calendari vaccinali. L’ App Immuni potrebbe essere collegata con un tracciamento integrato con il FSE ed avrebbe un valore infinitamente maggiore per l’individuo e la collettività. Con il FSE si ha l’uso e la condivisione protetta e anonimizzata delle informazioni. Gli aspetti di privacy sono ben regolati nella sua normativa e un uso più estensivo avrebbe risvolti favorevoli sul benessere dei singoli e sugli interventi di salute pubblica. Un servizio quale il fascicolo sanitario sarebbe sicuramente ben visto e sfruttato dalla popolazione, che già usa tranquillamente la carta di credito e i social networks, quando potesse averne una auspicabile, necessaria contropartita individuale in termini di servizi di salute; il successo ottenuto dagli incentivi del Cashback per i pagamenti digitali lo può dimostrare. Perchè questo sia possibile sono necessari strumenti capaci di supportare in modo integrato, in rete, tutte le azioni a valenza sanitaria, le visite mediche, le terapie, soprattutto croniche, le prenotazioni e il ritiro dei referti. Queste funzioni dovrebbero essere semplici ed efficienti. Nessuna azione di immissione e archiviazione di dati dovrebbe essere ripetuta evitando errori, ritardi comunicativi, spreco di risorse. L’accesso, per qualsiasi scopo, a dati riposti da enti pubblici od operatori privati, professionisti o singoli cittadini nei vari archivi informatici, dovrebbe avvenire con accesso diretto alla fonte dei documenti. Oltre alle già citate, necessarie, protezioni in termini di privacy è auspicabile che vi sia una adeguata valorizzazione dei dati e della loro disponibilità, con il ricorso a opportune tecnologie quali quelle delle blockchain.
• La libertà individuale più preziosa è quella di poter essere il più possibile in salute senza costrizioni indotte da problemi economici, territoriali o di altro genere.

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1. One Health è un approccio multidisciplinare indirizzato a livello locale, nazionale e globale, al raggiungimento di una salute ottimale per le persone, gli animali e l’ambiente, come definito dalla Task Force One Health Initiative. nasce dalla collaborazione tra le scienze della salute umana, le scienze sociali e le scienze in campo veterinario / alimentare ed ambientale. È un concetto in continua evoluzione e condivide molte somiglianze con concetti emergenti come la salute planetaria. Definito dalla Wildlife Conservation Society nei Principi di Manhattan (2004) come “One World One Health”, l’approccio One Health alla sicurezza sanitaria globale raccomanda una visione olistica dell’interfaccia tra i domini della salute umana, animale e dell’ecosistema. One Health promuove un’azione internazionale, interdisciplinare, intersettoriale indirizzata all’emergenza e al controllo della malattia. Un approccio One Health può essere utilizzato nella progettazione ed attuazione di programmi, politiche, legislazione e ricerca in cui più settori collaborano per ottenere migliori risultati di salute pubblica. Un chiaro vantaggio dell’attuazione di una strategia One Health è evidenziato dall’efficacia in termini di costi della diagnosi precoce negli animali, riducendo così l’impatto sulla vita umana https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/One-Health-preparedness-24-May-2018.pdf ↑