Il 2017 si è chiuso con due importanti notizie che aprono la strada alla rivoluzione della cosiddetta Digital Therapeutics, ovvero l’impiego delle tecnologie digitali non solo nella progettazione di nuovi modelli e organizzazioni sanitarie, ma direttamente nella diagnosi e terapia.
A beneficiarne proprio l’area disciplinare da sempre considerata la “cenerentola” della medicina, quella che meno di tutte ha vissuto la rivoluzione dei super-farmaci, ovvero la salute mentale.
È di novembre 2017 la notizia dell’approvazione, da parte di FDA, della prima pillola digitale; una compressa con un sensore ingestibile integrato sviluppato dall’azienda Proteus Digital Health. Al momento della dissoluzione della compressa nello stomaco il sensore rilascia un segnale che viene captato da un altro piccolo dispositivo installato sul corpo attraverso un cerotto. I dati contenuti nel cerotto possono essere scaricati su un cellulare o su un cloud di proprietà di una persona autorizzata o direttamente sul PC del medico curante. La decisione su chi può accedere ai dati è del paziente e può essere revocata in ogni momento. Il principio attivo è quello dell’abilify, aripiprazolo, prodotto dall’azienda farmaceutica giapponese Otsuka, un antipsicotico indicato per la schizofrenia, il disturbo bipolare e negli Stati Uniti anche per la depressione maggiore in aggiunta a un antidepressivo. Quali informazioni possono essere trasmesse attraverso il sensore? Per prima cosa la conferma che il paziente abbia assunto la terapia, fatto non scontato, che in medicina si chiama compliance (aderenza o meglio adesione).
Nel caso di patologie croniche come la schizofrenia una corretta adesione al trattamento è motivo di riduzione delle ricadute e quindi dei ricoveri; in termini economici l’incentivo strategico all’adesione terapeutica è quello di contenimento degli sprechi. Certamente a fronte di un risparmio sulla spesa va calcolato il prezzo del nuovo farmaco digitale che negli Stati Uniti è già disponibile dai primi mesi del 2018, ma non è ancora stato negoziato con le principali compagnie assicurative americane. Oltre a informazioni sull’adesione/aderenza, l’approvazione del sensore di Proteus apre la strada all’uso dei sensori ingestibili per la rilevazione diretta di parametri vitali, tra i quali la frequenza cardiaca o comportamentali come il sonno ad esempio.
Infatti proprio in psichiatria, la necessità di rilevare parametri comportamentali a fini diagnostici, terapeutici (si pensi alla psicoterapia), e prognostici (misure di esito delle terapie) apre le porte a soluzioni digitali che strutturano in modo sistematico l’erogazione e la misurazione di elementi complessi che finora, essendo gestiti solo da interfacce umane, per cosi dire, sono stati soggetti a imprecisioni soggettive e quindi ad alta variabilità.
La seconda notizia della fine del 2017 è quella della conclusione del primo studio clinico che impiega una full digital medicine. AKL-T01, sviluppato da Akili Interactive, è un videogioco interattivo e avvincente che somministra, in modo personalizzato, stimoli cognitivi che agiscono su circuiti neurali noti per essere coinvolti in varie patologie mentali. AKL-T01 è stato studiato nel Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) in una sperimentazione che ha coinvolto 348 bambini e adolescenti. Il videogame contiene un elemento terapeutico che attraverso un algoritmo adattativo stimola alcune aree della corteccia prefrontale note per essere responsabili del controllo cognitivo alterato nell’ADHD. L’algoritmo adatta automaticamente la dose e il livello di stimoli e dunque produce un’esperienza interattiva unica per ogni paziente. Nello studio sperimentale, il gruppo di controllo ha eseguito un normale videogioco, avvincente, ma non terapeutico e infatti al termine i ragazzi che avevano ricevuto AKL-T01 hanno mostrato un aumento significavo dei livelli attentivi.
La rivoluzione digitale della psichiatria non finisce qui: basti pensare alla digitalizzazione delle psicoterapie cognitivo comportamentali, che ora possono essere fruite on line sul web, più facilmente, a costi ridotti e con risultati straordinari. Pubblicato nel primo numero del 2018 di Lancet Psychiatry è il nuovo approccio alla terapia cognitiva delle allucinazioni uditive: AVATAR. Il terapeuta allo scopo di aiutare i pazienti a ridimensionare l’influenza che le “voci” hanno sulla loro esistenza, gli conferisce un volto. Un software assiste il paziente nella raffigurazione della presenza allucinatoria, con cui a quel punto può dialogare sempre aiutato dallo psicoterapeuta. AVATAR ha dimostrato di poter ridurre le allucinazioni in modo più efficace del counselling in uno studio che ha coinvolto 150 persone.
Come abbiamo scritto di recente (1) tutte le tecnologie digitali descritte sfidano i limiti dell’attuale sistema regolatorio che distingue tra farmaci e dispositivi e impone linee guida per la conduzione di studi sperimentali. Mentre Akili dopo i primi risultati favorevoli appena ottenuti annuncia l’intenzione di sottomettere i dati per l’approvazione di FDA, il mercato europeo rischia di restare indietro nella digital therapeutics perché, la regolamentazione dei dispositivi e delle App terapeutiche è ancora incerta, l’agenzia (EMA) è competente solo per i farmaci e ogni Stato membro ha una sua legge per la privacy e per la proprietà dei dati. Appare già evidente come la rivoluzione burocratica e amministrativa potrebbe richiedere più tempo ed essere molto più complicata di quella tecnologica e medica.
(1) Valentina Mantua: La salute del futuro. Come ci cureremo tra vent’anni” EDRA-LSWR, Milano 2017 http://www.edizioniedra.it/La_salute_del_futuro_.aspx
