Il 24 aprile 2024 il Parlamento Europeo ha raggiunto un accordo sulla proposta di regolamento per istituire lo Spazio europeo dei dati sanitari.
La proposta, anche nota come European Health Data Space (EHDS) è il risultato di una serie di iniziative dell’Unione Europea (come ad esempio, la Strategia europea per i dati) volte a regolare i dati all’interno e all’esterno del territorio UE.
Il Regolamento dovrà essere formalmente approvato dal Consiglio (non si prevedono particolari sorprese) e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nell’autunno 2024. Questo articolo descrive i principali cambiamenti al testo iniziale dell’EHDS alla luce delle discussioni istituzionali dei triloghi.*
Dalla proposta iniziale a oggi: cosa cambia
Viene leggermente adattata la definizione di dato sanitario non personale elettronico. Si specifica ora che comprende sia i “dati anonimizzati” sia i dati che “non sono mai stati associati ad un interessato”. Vengono introdotte definizioni di “componente software”, “componente di interoperabilità europea per sistemi di cartelle cliniche elettroniche”, e “componenti di logging europeo per sistemi di cartelle cliniche elettroniche”. Vengono poi date nuove definizioni di “rischio” e di “cura” (care).
Rafforzamento dei diritti delle persone interessate
Come noto, l’EHDS si propone di complementare e specificare il GDPR. Già la proposta della Commissione nel Capo II prevedeva il diritto di accesso o di ottenere una copia elettronica dei dati. Il testo più recente vede una serie di nuovi articoli per i diritti delle persone interessate. Ora l’articolo 8a riguarda il diritto di accesso ai dati sanitari elettronici personali, l’articolo 8b riguarda il diritto delle persone di inserire informazioni all’interno della cartella clinica elettronica, l’articolo 8c riguarda il diritto di rettifica dei dati. Un articolo a se stante riguarda il diritto alla portabilità dei dati per le persone fisiche. Nuovi riferimenti anche in materia di accessibilità e design dei portali online e applicazioni mobili per avere accesso ai dati.
L’opt-out per il trattamento dei dati sanitari
La prima versione del testo dell’EHDS non prevedeva la possibilità per le persone assistite di opporsi al trattamento secondario dei dati personali sanitari (cd. opt-out). Tale argomento è stato uno degli aspetti più dibattuti nel panorama europeo. Nel febbraio 2023, il rapporto della Commissione del Parlamento UE per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) aveva identificato questa mancanza. Le discussioni in seno al Parlamento Europeo hanno poi portato a discutere un emendamento. La versione attuale della proposta ora include una previsione esplicita per l’opt-out per uso secondario (Articolo 35f) e per l’uso primario (Articolo 8h).
Modifiche sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche e applicazioni per il benessere
Il capo III del regolamento reca modifiche significative. I sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno includere una componente di interoperabilità europea e una componente di logging europea (Articolo 13a). L’Articolo 14 sull’interazione con la normativa che disciplina i dispositivi medici e sistemi di intelligenza artificiale (IA) ora presenta anche i dispositivi medici in vitro, che nella versione precedente non erano esplicitamente menzionati. L’Articolo 26a ora fa riferimento al digital testing environment. Secondo questo articolo, la Commissione Europea dovrà sviluppare un tale ambiente per l’assessment dei componenti armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. L’articolo 31a introduce disposizioni in tema di interoperabilità tra applicazioni per il benessere ed i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Si specifica anche che tale interoperabiltà non dovrà comportare la condivisione automatica dei dati sanitari con le cartelle cliniche elettroniche, che dovrà avvenire con il consenso della persona interessata.
Nuova enfasi su principi etici, digital health literacy e cybersecurity
Da notare anche l’enfasi su principi etici della sanità digitale. Nel Considerando 16c viene inserito un riferimento ai Principi Europei per la Sanità Digitale – un documento europeo non vincolante che era stato adottato dall’eHealth network nel 2022 durante la presidenza francese nel Consiglio UE. La digital health literacy delle persone fisiche e delle figure professionali sanitarie è un altro nuovo aspetto nel nuovo testo del regolamento. Viene evidenziato come questo elemento sia necessario per garantire la fiducia nel sistema sanitario, nonché la sicurezza e uso appropriato dei dati sanitari. Si enfatizza l’importanza di mettere a disposizione corsi per le figure professionali sanitarie. Maggiori riferimenti infine riguardano la cybersecurity. Già nella sua versione iniziale l’EHDS includeva qualche norma al riguardo, tuttavia il nuovo testo dimostra maggiore consapevolezza dell’importanza della cybersecurity per una gestione corretta ed etica dei dati sanitari.
I punti di discussione nel dibattito europeo
La proposta di Regolamento EHDS è in generale stata accolta con favore dalla pluralità degli stakeholder in ambito sanitario. Questo perché si prepone di istituire un framework giuridico ad hoc per la condivisione dei dati, riducendo di fatto molte incertezze giuridiche e pratiche. Ciononostante, alcuni aspetti rimangono aperti. Di seguito ne analizziamo tre sollevati a caldo da alcuni stakeholder della società civile e dell’ambito sanitario: l’opt-out nell’uso secondario dei dati, le finalità per l’uso secondario dei dati, l’implementazione dell’EHDS.
Opt-out e diritti delle persone assistite
Le nuove previsioni in materia di opt-out per l’uso secondario dei dati sanitari hanno portato ad un’espansione dei diritti delle persone assistite rispetto al GDPR. Tuttavia tali aperture non hanno soddisfatto tutte le parti del dibattito europeo. European Digital Rights (EDRi), rete di organizzazioni non governative ed individui per la tutela dei diritti digitali nel territorio Europeo, ha criticato come le troppe eccezioni di fatto abbiano svuotato la portata effettiva del diritto di opt-out.
L’associazione di consumatori BEUC ha inoltre osservato che i consumatori non potranno inoltre avvalersi di strumenti di ricorso collettivo in caso un’azienda accedesse illegalmente ai loro dati, e rappresenterebbe un ostacolo per ottenere un risarcimento in caso di abuso dei dati sanitari delle persone. Più in generale, la critica della società civile può riassumersi così: se uno degli obiettivi principali dell’EHDS era quello di favorire l’”empowerment” dei pazienti ed il controllo sui loro dati, allora questo risultato è raggiunto solo a metà – potenzialmente anche a discapito della fiducia del pubblico verso il sistema sanitario.
Le finalità dell’uso secondario dei dati sanitari elettronici e l’implementazione dell’EHDS
Le previsioni sulle finalità per l’uso secondario dei dati sanitari (Articolo 34) erano già state criticate nelle fasi precedenti del dibattito sulla proposta di regolamento. Uno studio aveva evidenziato che l’elenco delle finalità consentite per l’uso secondario era molto ampio, mentre l’elenco delle pratiche vietate era troppo rigido. La nuova versione è cambiata ed è molto più specifica. Tuttavia, secondo EDRi, alcune finalità rimangono formulate in maniera ancora troppo generica, come ad esempio per finalità di “sanità pubblica” o “valutazione delle tecnologie sanitarie” (di cui all’Articolo 34).
La futura implementazione dell’EHDS
Alcune associazioni mediche hanno infine criticato alcuni aspetti pratici che possono seguire l’implementazione del regolamento. Un portavoce dell’associazione medica tedesca BAK (Bundesärztekammer, BÄK) ha rilevato che le nuove previsioni del regolamento sulla gestione dei dati comporteranno maggiori oneri per figure professionali sanitarie, già oberate nella loro quotidianità da altre pratiche amministrative. Tali oneri toglierebbero tempo all’attenzione dedicata all’ascolto e alla cura della persona assistita. Infine, c’è anche scetticismo verso l’implementazione in concreto ed i costi dell’EHDS.
Conclusioni
La proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari è stata accolta in generale con favore. Dai commenti degli stakeholder emerge come rimangano alcune incertezze nella sua implementazione europea e nazionale, e alcune perplessità per l’effettivo “empowerment” delle persone assistite. Ciò che è certo è che si prospettano cambiamenti significativi nel panorama della sanità digitale per come lo conosciamo.
* La versione più recente commentata è la posizione in prima lettura dal Parlamento Europeo del 24 aprile 2024. Le traduzioni in Italiano proposte in questo articolo non sono ufficiali. Si prevede che il testo ufficiale del regolamento e le relative traduzioni nelle lingue ufficiali dell’UE saranno pubblicate nell’autunno 2024.
