Il tema delle sperimentazioni cliniche virtuali è di sicuro interesse ed è un campo dove potenzialmente nei prossimi anni si potranno fare degli avanzamenti importanti. Attraverso di esse si può prevedere, senza procedure che coinvolgono invasivamente i pazienti, la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci, di nuovi dispositivi medici o di altri trattamenti innovativi.
Cos’è la sperimentazione clinica virtuale
La sperimentazione clinica virtuale consiste nella realizzazione di una sorta di avatar, un modello in 3D del corpo umano che è costruito a partire da tac e risonanze magnetiche reali. Questa tecnologia è oggi in fase embrionale, nel senso che il modello sperimentale che viene costruito è ancora abbastanza generale e che le prove cliniche virtuali che vengono sviluppate non sono personalizzate. In futuro per ogni paziente si potrà costruire un avatar sanitario specifico che potrà essere usato per verificare l’effetto di determinati farmaci o per studiare e simulare degli interventi chirurgici o delle soluzioni terapeutiche basate sull’utilizzo di tecniche percutanee, di tecniche laparoscopiche o per l’impianto delle diverse tipologie di stent. In sostanza prima di procedere a un intervento, più o meno complesso, il chirurgo potrà simularlo, individuando in anticipo criticità che si potrebbero verificare, in quanto il modello 3D è una riproduzione fedele del corpo del paziente. Nel caso della laparoscopia, ad esempio, si potrebbero evitare i passaggi in corso di intervento da laparoscopia a laparotomia, cosa che si verificano nel 10-15% dei casi, perché, attraverso la simulazione con modelli 3D del paziente, si potrebbe stabilire in anticipo la fattibilità dell’intervento laparoscopico.
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A che punto siamo
Questo è uno scenario futuribile, ma già oggi è possibile eseguire su modelli 3D di pazienti virtuali delle simulazioni di fluidodinamica computazionale per i dispositivi medici. Su Nature Communication del 23 giugno 2021 è stato presentato un interessante studio che vede come principal investigator il professor Alejandro Frangi Chair in Computational Medicine della Royal Academy.
Nel paper viene presentato lo studio di valutazione delle prestazioni di un flow diverter attraverso la modellazione del trattamento degli aneurismi intracranici in 164 pazienti virtuali con 82 anatomie distinte. Il flow diverter è uno stent a deviazione di flusso costituito da una maglia metallica molto fitta utilizzato nella terapia endovascolare degli aneurismi encefalici.Questo stent deviando il flusso sanguigno, permette al sangue già presente nel vaso di coagularsi, fermando l’aneurisma. Frangi e il suo gruppo, utilizzando la fluidodinamica computazionale, hanno quantificato la riduzione del flusso post-trattamento e sono riusciti a predire, attraverso questa simulazione, degli effetti indesiderati di questa tecnica. In particolare hanno riscontrato nelle simulazioni un aumento del rischio ischemico che può derivare da queste procedure terapeutiche, in particolare quando lo stent è posto vicino a una biforcazione arteriosa e hanno scoperto che questo rischio era maggiore nel caso di pazienti con ipertensione arteriosa. In generale, quindi, la simulazione ha consentito un’indagine più ampia dei fattori associati a questa tecnica terapeutica rispetto a quanto fattibile in uno studio convenzionale.
I vantaggi delle sperimentazioni cliniche virtuali
Le sperimentazioni cliniche virtuali presentano molteplici vantaggi che cresceranno quanto più queste sperimentazioni potranno essere individualizzate. Nel caso descritto il loro valore era prettamente legato ad un avanzamento nella conoscenza degli effetti collaterali di una particolare tecnica terapeutica che riproduceva efficacemente risultati ottenuti con lunghe osservazioni cliniche e permetteva, inoltre, di individuare nessi causali che era più difficile cogliere negli studi osservazionali. In futuro queste tecniche potranno entrare nella prassi terapeutica permettendo di simulare prima gli effetti di una particolare terapia o tecnica terapeutica per minimizzare i rischi per il paziente, massimizzando, nel contempo, l’utilità terapeutica. Gli studi osservazionali hanno un costo rilevante che è in costante aumento che può essere stimato nell’ordine dei 40.000 euro a paziente. Il primo vantaggio degli studi clinici virtuali è, quindi, una notevole riduzione di costo. Ma la parte più importante è sicuramente quella legata alla dimensione etica. Attraverso le sperimentazioni cliniche virtuali si può ridurre l’impatto della sperimentazione sugli animali e si possono realizzare virtualmente della sperimentazione che difficilmente sarebbero autorizzate dai comitati etici per gli esseri umani. I vantaggi delle sperimentazioni cliniche virtuali possono, quindi, essere così riassunti:
- consentire di ottenere maggiori prove prima dell’inizio degli studi osservazionali;
- estendere la sperimentazione a pazienti con mutazioni genetiche rare o difficili da reclutare;
- confrontare direttamente due trattamenti alternativi nella stessa popolazione virtuale;
- valutare i dispositivi in condizioni fisiologiche estreme, ma statisticamente possibili;
- ridurre il ricorso alle sperimentazioni sugli animali e sugli di esseri umani nelle sperimentazioni e perfezionare gli studi per ridurre al minimo le sofferenze;
- ridurre significativamente i costi delle sperimentazioni.
Conclusioni
La tecnologia sta, quindi, cambiando l’approccio alla sanità e anche alla malattia. Un approccio tecnologico innovativo alla gestione della malattia può essere un valido aiuto per sviluppare nuove cure e per migliorare l’efficienza del sistema sanitario, anche e soprattutto quando viene messo sotto pressione. La tecnologia costituisce il mezzo fondamentale per fronteggiare le esigenze di un servizio continuo di assistenza da costruire intorno al paziente, sulla base della patologia esistente. Le sperimentazioni cliniche virtuali e gli studi sugli ologrammi interagenti costituiscono due frontiere della ricerca che nel giro di pochi anni entreranno a pieno titolo nella prassi medica consolidata, mettendo le basi per un secondo pilastro della sanità digitale.
Accanto alla medicina predittiva, si svilupperà una medicina simulativa che permetterà di analizzare in anticipo, senza rischio per il paziente, gli effetti delle cure e gli impatti dei dispositivi permettendo un miglioramento consistente degli esiti del processo terapeutico. E la Evidence Based Medicine diventerà preistoria!
