Lo scorso 15 novembre è stato presentato il nuovo programma nazionale dell’Health Technology Assessment (PNHTA 2023- 2025), il punto di partenza per
una “corsa” finalizzata ad avviare il PNHTA e a realizzare tutte le azioni programmate nei tempi previsti dal cronoprogramma del PNHTA.
È un programma di HTA, quello che ha recentemente preso l’avvio, molto ambizioso in termini di obiettivi da raggiungere in un arco temporale relativamente limitato ovvero con una finestra temporale 2023-2025, anche se, considerando che programma è stato adottato con decreto il 5 settembre 2023 e presentato nella giornata del 15 novembre 2023, la finestra temporale reale, disponibile per la realizzazione di tutte le azioni previste è solo di un biennio.
Il nuovo programma nazionale dell’Health Technology Assessment (HTA)
La storia del PNHTA inizia nell’oramai lontano 2006, quando per la prima volta, in un documento ufficiale, il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, viene per la prima volta menzionato il termine HTA.
Bisogna però poi aspettare il 2014, con la Legge 190/2014, la L. 208/2015 e l’intesa Stato-Regione 2018 per assistere alla nascita del programma nazionale HTA.
Dopo queste dettati normativi è solo nel 2021, con la Legge 53, che si dà un nuovo impulso al programma nazionale HTA, enfatizzando la necessità di una sua connessione con funzioni di acquisto e prevedendo, per la creazione di un sistema di governance dei dispositivi medici, un meccanismo di finanziamento che ha visto l’introduzione di un contributo da parte delle aziende o dei produttori pari allo 0.75% del fatturato che le stesse hanno con il Servizio Sanitario Nazionale, contributo che i successivi decreti legislativi 137 e 138 hanno vincolato per 1/3 alle attività di
HTA.
Lo scorso 09/02/2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto interministeriale di riparto delle risorse che definisce “Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici”.
Un risultato importante quello della pubblicazione del decreto di riparto delle risorse che dà certezza sulla disponibilità di risorse per far partire per consentire i iniziare ad impegnare le risorse per le attività previste dal PNHTA.
I due sopracitati decreti legislativi n. 137/2023 e n 138/2023 hanno delineato meglio compiti e funzioni del programma nazionale HTA. Essi poi sono stati declinati in maniera analitica nella proposta tecnica di programma nazionale HTA elaborata da Agenas, approvata prima dalla cabina di regia e poi oggetto di intesa Stato-Regioni, e quindi adottata con decreto del Ministero della Salute, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale lo scorso 5 settembre 2023.
I cardini di PNHTA
Nella definizione della proposta tecnica di PNHTA 2023-2025 si è tenuto conto non solo delle ultime evoluzioni scientifiche in tema di HTA, ma anche della recente evoluzione normativa a livello europea, che ha visto entrare in vigore l’11 gennaio 2022 il Regolamento (EU) (EU) 2021/2282, che prevede la creazione di un sistema di valutazione europeo che deve lavorare in stretta connessione con i processi nazionali di HTA.
Da un punto di vista concettuale il nuovo PNHTA prevede di utilizzare l’HTA:
- a tutti i livelli decisionali del nostro Servizio Sanitario Nazionale in maniera integrata,
evitando duplicazioni e avviando un processo di potenziamento a livello sistemico dei potenziali benefici dell’HTA; - in tutti i momenti del ciclo di vita di una tecnologia, dal momento del suo sviluppo nelle diverse fasi di ricerca e sviluppo sino alla sua introduzione sul commercio e poi sino al momento della sua obsolescenza.
Nello specifico il nuovo PNHTA vuole creare un contesto in cui l’HTA possa realmente supportare i processi di decisioni di allocazione delle risorse a tutti i livelli decisionali. Le principali azioni previste in tal senso sono l’integrazione del PNHTA:
- a livello macro con il sistema di aggiornamento e manutenzione dei LEA, così come con l’aggiornamento dei sistemi di codifica di rimborso dei dispositivi medici;
- a livello locale con i processi di formulazione delle richieste di acquisto e il successivo acquisto che ne deriva dei dispositivi medici al fine di promuovere “…il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo-efficacia “(art. 1 comma 587 L. 190/2014) anche adeguando “…le attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi…” (articolo 15 comma f L. 53/2021);
- con il programma nazionale Esiti per connettere gli outcome di salute con l’utilizzo di
specifici dispostivi; - con i processi di acquisto realizzati in modo che le valutazioni di HTA rappresentino la base su cui si basino le costruzioni delle gare.
La necessità di un modello di governance collaborativo
Per raggiungere tali obiettivi il Programma Nazionale HTA propone la creazione di un modello di governance collaborativo che, nel rispetto dei diversi compiti e ruoli istituzionali, vede ogni attore istituzionale pienamente coinvolto in maniera chiara, con precise responsabilità e compiti che contribuiscono a creare quel sistema di governance più volte richiamato nelle norme ed ispirato al principio costituzionale della leale collaborazione tra le istituzioni per il raggiungimento del bene pubblico.
Una delle principali innovazioni del PNHTA è quello di aver cercato di individuare e chiarire il ruolo dei diversi attori istituzionali coinvolti.
La nuova articolare del Programma Nazionale HTA vede quindi identificati i seguenti attori principali: la cabina di regia, Agenas con la sua rete di centri collaborativi, la rete delle Regioni e la rete degli stakeholder.
La cabina di regia
La cabina di regia assume un ruolo di indirizzo e decisionale relativamente alle attività di prioritizzazione delle tecnologie da valutare e quelle da raccomandare (appraisal) per la loro adozione, oltre che una attività di valutazione metodologica di documenti di HTA prodotti nell’ambito del Programma Nazionale HTA.
Agenas
L’Agenas assume il ruolo di struttura tecnico scientifico del programma con il compito di:
- definire metodi e procedure per la produzione di documenti di valutazione HTA;
- produrre documenti di valutazione di HTA, anche in collaborazione con la rete dei centri di collaborativi che Agenas stessa gestisce e coordina;
- coordinare la rete delle regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’HTA all’interno dei sistemi regionali;
- dare supporto tecnico alla CdR nelle fasi di prioritizzazione e appraisal;
- monitorare l’impatto nella pratica clinica delle valutazioni HTA;
- monitorare i consumi dei dispositivi medici, delle apparecchiature e delle grandi apparecchiature;
- avviare e gestire attività di formazione degli utilizzatori e dei produttori delle valutazioni HTA.
Un cenno a parte merita l’attività di comunicazione e di formazione prevista dal PNHTA. Questa assume particolare rilevanza, in quanto, azione realmente innovativa anche in ambito internazionale.
Il nuovo PNHTA intende raggiungere i suoi obiettivi non solo attraverso azioni di natura tecnica, ma anche attraverso azioni di cambiamento culturale, favorendo appunto una
sempre maggiore conoscenza e diffusioni delle logiche e delle tecniche di HTA in tutte le figure professionali operanti all’interno del servizio sanitario nazionale.
La rete nazionale delle Regioni
Sempre coordinata da Agenas, la rete nazionale delle Regioni ha l’obiettivo di creare nelle singole regioni dei connettori del PNHTA, ai fini del trasferimento dei risultati delle valutazioni HTA nelle decisioni di politica sanitaria oltre che direttamente nella pratica clinica.
Uno dei risultati attesi è un miglioramento in termini di efficacia, appropriatezza ed efficienza dei processi di acquisto.
Solo attraverso un governo efficiente ed efficace a livello regionale, dei processi di introduzione ed utilizzo delle tecnologie, è infatti possibile realizzare un sistema di governance delle tecnologie sanitarie. Un sistema che consenta di rispondere ai fabbisogni di salute dei pazienti in maniera efficace e con un utilizzo realmente efficiente delle risorse, facilitando quindi la sostenibilità economica-finanziaria dei servizi sanitari regionali.
Il PNHTA vuole essere uno strumento di supporto alle Regioni per rafforzare e implementare la loro governance sui processi di adozione e utilizzo delle tecnologie nei rispettivi Servizi Sanitari Regionali (SSR).
Il ruolo dell’HTA nel ciclo di vita della tecnologia sanitaria
L’azione dell’Health Technology Assessment nell’ambito del Programma Nazionale HTA si sviluppa nell’arco di tutto il ciclo di vita della tecnologia sanitaria.
Infatti, può essere utile per meglio orientare lo sviluppo di una tecnologia che rispondea ai fabbisogni del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questa attività di orientamento dei processi di sviluppo delle tecnologie rappresenta un elemento facilitatore dei processi di introduzione nella pratica clinica di nuove tecnologie che rispondono in maniera efficace ed efficiente ai fabbisogni del Servizio Sanitario Nazionale.
Per realizzare tale obiettivo, il PNHTA prevede che nei prossimi due anni si sviluppi un approccio anche alla generazione di evidenza.
La logica che sottostà al programma di generazione di evidenza è quella di creare le condizioni per cui possano essere creati anche per i dispositivi medici. Quelli con particolari caratteristiche di innovatività e che potenzialmente potrebbero generare elevati benefici per i pazienti, dei percorsi accelerati di introduzione nella pratica clinica, sotto uno stretto monitoraggio del reale valore clinico e impatto economico-organizzativo prodotto.
Nella fase invece di obsolescenza della tecnologia invece, l’HTA supporta la dismissione di una tecnologia ormai non più rispondente a criteri di efficacia ed efficienza a favore di altre con maggiore livello di innovatività, efficacia ed efficienza.
Minori costi aggiuntivi a carico del SSN
Questo consente la riduzione di costi aggiuntivi a carico del SSN, derivante dall’utilizzo contemporaneo di più tecnologie che hanno le medesime finalità terapeutiche.
Questo fenomeno in ambito scientifico va sotto il nome di overlapping delle tecnologie. Per tale motivo, le attività di valutazione del PNHTA potranno riguardare non solo nuove tecnologie, ma anche tutte quelle tecnologie che si collocano nella fase di obsolescenza.
Trasparenza e misurabilità
Un PNHTA dei dispositivi medici che sia realmente efficace ed efficiente, e che sia orientato al miglioramento continuo, non può prescindere dal realizzare un programma che sia trasparente e misurabile nelle sue performance e nei suoi risultati. Un programma che consenta di conoscere in ogni momento lo stato di attuazione delle diverse attività e dei soggetti che le hanno in carico. Inoltre deve rendersi disponibile ad un monitoraggio continuo sui tempi, sui prodotti realizzati e sui risultati conseguiti in termini di impatto sui processi decisionali e sulle politiche sanitarie e sulla pratica
clinica.
Per questo motivo uno dei punti sui cui si svilupperà l’azione del PNHTA 2023-2025 sarà quello di costruire un apposito sistema di misurazione delle performance e dei risultati dello stesso programma oltre che di misurazione dell’impatto delle attività di valutazione sulle politiche sanitarie.
Conclusioni
Il cronoprogramma del PNHTA previsto nella proposta tecnica di Agenas prevedeva l’avvio delle attività nel secondo trimestre 2023. Invece in realtà le attività sono iniziate successivamente alla pubblicazione del decreto di adozione del PNHTA in Gazzetta Ufficiale lo scorso 5 settembre 2023.
Ciò ha causato alcuni mesi di ritardo rispetto al raggiungimento degli obiettivi previsti, ma i lavori stanno andando avanti molto velocemente.
Nello specifico rispetto alle diverse milestone e deliverable previste dal PNHTA oggi, a distanza di tre mesi dalla presentazione del programma, risultano in fase avanzata di realizzazione e prossime alla conclusione:
- revisione della scheda di segnalazione delle tecnologie da sottoporre a valutazione;
- revisione del processo di prioritizzatine delle tecnologie da sottoporre a valutazione;
- sistematizzazione processo iscrizione e mantenimento Albo dei centri collaborativi (avviso per la creazione dell’albo dei centri collaborativi pubblicato in data 22 dicembre 2023 con scadenza 12 marzo 2024;
- revisione delle procedure di appraisal;
- pubblicazione avviso per la creazione della rete degli stakeholder.
Una attività così intensa ha richiesto la riprogettazione dei flussi di lavoro attraverso la creazione di flussi di lavoro continuamente monitorati. Essi prevedono una forte attività di pianificazione, di progettazione, esecuzione e rilascio per ognuna delle diverse linee di attività previste dal Programma Nazionale HTA.
