Sunshine, ecco la piattaforma per la “Sanità Trasparente”: cosa cambia

Pubblicato sul sito del Ministero della Salute la bozza di decreto ed il disciplinare Tecnico per la piattaforma per la Sanità Trasparente (c.d. Sunshine Act).

Ciò vuol dire che la piattaforma è (quasi) pronta a partire.

La pubblicazione del decreto e del disciplinare ha poi ha come obiettivo quello di consentire agli stakeholders (con una procedura usuale in Europa, ma innovativa per l’Italia)  di inviare i propri commenti sulle bozze presentate.

Il termine per l’invio dei commenti è il 17 settembre 2023 (per cui occorre correre) e il Ministero pubblicherà l’8 ottobre 2023 i commenti accolti e le modifiche che verranno apportate a decreto e disciplinare.

Sunshine Act, la piattaforma per la Sanità Trasparente

La piattaforma per la Sanità Trasparente è, nel nostro ordinamento, una novità di ampio rilievo non solo giuridico, ma anche  (soprattutto) culturale.

Per cui occorre capire bene di cosa stiamo parlando e quale sarà l’impatto (a parer nostro molto rilevante) nel settore sanitario, e soprattutto nei rapporti tra aziende farma/dm e professionisti sanitari.

Legge 3 maggio 2022, n. 62 – Sunshine Act

La legge 3 maggio 2022, n. 62 “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (GU 11 giugno 2022), ha istituito nel nostro ordinamento un sistema per la trasparenza delle transazioni economiche tra aziende e sanitari.

Più esattamente gli artt. 3 e 4 prevedono che devono essere comunicati presso un Registro Pubblico Telematico tenuto dal Ministero della Salute:

• “le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità” tra imprese produttrici e soggetti che operano nel settore della salute o organizzazioni sanitarie;
• le “partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale” delle imprese produttrici acquisite dai soggetti che operano nel settore della salute o dalle organizzazioni sanitarie.

L’obiettivo, in sostanza, è quello di far emergere le relazioni economiche – ovviamente lecite – tra imprese produttrici di beni/servizi utilizzati in sanità (da una parte) e organizzazioni sanitarie e/o soggetti che operano nel settore della salute (dall’altra).

L’operatività della disciplina scatta dopo che il Ministero della Salute avrà creato e istituito con decreto il nuovo Registro Pubblico Telematico in cui dovranno confluire tutte le informazioni sui rapporti economici.

La data di inizio del funzionamento del nuovo registro sarà comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.

La bozza del decreto per l’istituzione della piattaforma Sanità Trasparente

Ad oggi, dunque, la legge 62/2022 non è ancora operativa.

Ma – come accennato nell’introduzione – sono appena stati pubblicati (e sono oggi in consultazione) la bozza del decreto ed il disciplinare tecnico.

Quindi ci siamo quasi.

Più esattamente

1. decreto attuativo disciplinerà “la tipologia dei dati raccolti, la trasmissione e la pubblicazione degli stessi, le segnalazioni di condotte poste in essere in violazione della legge, nonché i tempi di pubblicazione e conservazione dei dati”
2. disciplinare tecnico definirà nel dettaglio “i soggetti tenuti alla trasmissione dei dati al Ministero della salute, nonché i processi di autenticazione e autorizzazione degli stessi, i dati da trasmettere, le modalità di consultazione del registro pubblico telematico, nonché le caratteristiche infrastrutturali dello stesso”

Tutte le informazioni sono alla pagina web creata dal Ministero.

La partecipazione degli stakeholders potrà avvenire attraverso la compilazione di un questionario che consentirà, tra l’altro, di fornire indicazioni al Ministero sulla chiarezza e non equivocità delle bozze del decreto attuativo e del disciplinare tecnico.

Tenuto conto che il Report finale della consultazione sarà disponibile sulla stessa pagina web entro l’8 ottobre 2023, è possibile che l’avviso venga pubblicato in GU entro il nuovo anno: da quel momento scatteranno i diversi obblighi.

Vediamo allora cosa occorre comunicare e chi deve adempiere.

Le tipologie dei dati da comunicare

Le tipologie di dati da comunicare alla Piattaforma saranno (art. 3) :

1. convenzioni ed  erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate daun impresa produttrice in favore
   1. di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
   1. di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro,
2. accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

La ratio è quella di rendere pubblici tutti i trasferimenti di denaro o altre utilità (anche se “prive di rilevanza economica”, come precisato nell’art. 3, comma 4, della bozza di decreto attuativo) che un “impresa produttrice” renderà a favore di un “soggetto che opera nel settore della salute”.

Inoltre sotto l’aspetto azionario dovranno essere comunicate (art. 4)

• i dati identificativi dei soggetti e delle organizzazioni sanitarie che
  • siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
  • abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale”.

Come meglio precisato nell’art. 1 della bozza del Decreto attuativo dovrebbero rientrarvi i soggetti che operano nel settore della salute o l’organizzazione sanitaria se titolari di partecipazioni (quote o azioni) dell’impresa produttrice o obbligazioni emesse dall’impresa produttrice, ovvero percettori di proventi derivanti da azioni, quote, obbligazioni ovvero diritti di proprietà industriale o intellettuale nella titolarità dell’impresa produttrice.

Sotto il profilo GDPR, l’art. 5, comma 6, della Legge stabilisce che la conclusione delle operazioni descritte nei due punti precedenti conseguirà l’effetto di considerare prestato il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati: in sostanza il sanitario non può opporsi alla pubblicazione del suo nome sulla Piattaforma.

I soggetti coinvolti

Vediamo ora chi su chi impatta la legge.

L’art. 2, in particolare, definisce:

1. Impresa produttrice “qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti”.

Qui è chiaro che, a prescindere dall’attività esercitata, chiunque organizzerà convegni e congressi riguardanti beni/servizi utilizzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria rientrerà nella definizione di “impresa produttrice”.

Un po’ più confusa invece la formula “che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio”, il cui ambito è – molto probabilmente – destinato a generare divergenze interpretative tra gli operatori del settore.

Né chiarezza sul punto viene fatta dal decreto attuativo o dal disciplinare tecnico.

Si pensi – ad esempio – alla figura del terzista che vende senza immettere in commercio, oppure quella del distributore o importatore che mette a disposizione prodotti o servizi dopo la loro immissione in commercio eseguita dal fabbricante.

Sul punto, pur rinviando ogni ulteriore valutazione all’esito della procedura di consultazione pubblica, è lecito aspettarsi che, a prescindere da colui che produca o immetta in commercio questi prodotti/servizi, l’interpretazione dominante sarà quella di identificare nella nozione di “impresa produttrice” chiunque abbia un ruolo nella loro commercializzazione, tenuto conto di quella – a volte discutibile – tendenza giurisprudenziale a definire immissione in commercio “non solo la messa in circolazione dello stesso, ma anche la sua detenzione in concreta disponibilità a favore della clientela interessata” (Cfr. Cass. 45635/15).

• Soggetti che operano nel settore della salute sono “i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché’ di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i professionisti iscritti nell’Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all’articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, gestito dall’Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l’acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario”.

Si tratta in sostanza dei soggetti che operano all’interno un’organizzazione sanitaria (pubblica o privata) e che (attenzione!) hanno poteri decisionali, di gestione, di allocazione di risorse nei settori dei farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni (anche non sanitari), ovvero nell’ambito di attività di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione nell’ambito della sanità.

Quindi non “tutti” coloro che lavorano in sanità, ma solo “quelli che decidono”.

Questo sarà un tema interpretativo veramente complesso e che sarà adito ad un ampio contenzioso.

• Organizzazione sanitaria sono “le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché’ le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie”.
  Qui la definizione è veramente ampia, coinvolgendo anche gli ordini professionali, le associazioni e società scientifiche professionali, le associazioni dei pazienti ed, altresì, chi svolge un ruolo di intermediazione.

Chi deve fare la comunicazione

L’obbligo di comunicazione incomberà sui soggetti che rientrano nella nozione di “impresa produttrice”.

Tali obblighi dovranno essere assolti entro i termini e con le modalità che saranno definitamente stabilite dal Ministero nel decreto attuativo e nel disciplinare tecnico.

È possibile già adesso farsi un’idea di tali previsioni consultando le citate bozze pubblicate dal Ministero il 17 agosto u.s. per dare avvio alla procedura di consultazione pubblica con gli stakeholder interessati.

Accesso alle informazioni

Come chiarito nella bozza di disciplinare tecnico, il Registro pubblico telematico sarà liberamente accessibile a chiunque per la consultazione, estrazione e riutilizzo dei dati, con alcune limitazioni ad oggi stabilite nell’art. 5 dello stesso disciplinare, tra le quali il rispetto delle seguenti condizioni:

1. il principio di minimizzazione dei dati personali ai sensi dell’art. 5 del Regolamento (UE) 2016/679;
2. i limiti di estrazione dei dati previsti dall’art. 52, comma 2, del decreto legislativo 7 marzo 2005 n. 82
3. i limiti di riutilizzo dei dati previsti dal decreto legislativo 24 gennaio 2006, n. 36 sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico, nonché del principio della limitazione della finalità di cui all’art. 5, par. 1, e art. 6, par. 4 del regolamento (UE) 2016/679 in caso di riutilizzo di informazioni riferite a persone fisiche (con espressa esclusione dei casi in cui il riutilizzo risulti pregiudizievole per la tutela della vita privata e dell’integrità degli individui)

Segnalazioni

L’art. 6, comma 9, della Legge ha previsto inoltre che le persone fisiche o giuridiche che vengano a conoscenza di violazioni del Sunshine Act potranno segnalarlo al Ministero della Salute in conformità alla disciplina del whistleblowing.

Più esattamente come chiarito nella bozza di decreto attuativo, a tal fine:

1. il Ministero, con proprio atto, predisporrà le modalità̀ di presentazione e gestione delle segnalazioni tramite apposito “canale di segnalazione interno” e, a seguito della raccolta di opportuni elementi a supporto, segnalerà all’impresa produttrice la mancata, incompleta o errata trasmissione dei dati al Registro e adotterà le misure necessarie ad assicurare la correttezza dei dati del Registro.
2. le segnalazioni saranno trattate ai sensi del recentissimo decreto legislativo 10 marzo 2023, n. 24 “Attuazione della direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione e recante disposizioni riguardanti la protezione delle persone che segnalano violazioni delle disposizioni normative nazionali”, legge entrata in vigore il 30 marzo 2023 e che ha abrogato l’art. 3 della legge 179/2017.

Prima di effettuare una segnalazione, pertanto, occorrerà assicurarsi che tale attività sia svolta in conformità agli artt. 1 e 2 della Legge 179/2017 e al nuovo D.lgs. 24/2023.

Sanzioni

L’art. 6 stabilisce poi le sanzioni

Il soggetto che rientra nella nozione di “impresa produttrice” e che omette le comunicazioni potrà essere sanzionata come di seguito:

1. omissione circa “convenzioni, erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità” – sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro, aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione.
2. Omissione circa “partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale” – sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

Se le comunicazioni fornite sono “false”, la sanzione amministrativa pecuniaria potrà andare da 5.000 a 100.000 euro.

È peraltro prevista una riduzione della metà delle sanzioni per le imprese produttrici con un fatturato annuo inferiore a un milione di euro, a condizione che tale impresa non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.

L’irrogazione delle sanzioni verrà poi pubblicata (e questo è certamente molto “seccante”!) nello stesso Registro della Trasparenza in sanità e, come chiarito dalla bozza del disciplinare tecnico, andrà a identificare il destinatario (impresa produttrice) e gli estremi della sanzione (data, oggetto e importo della sanzione).

Cosa devono fare oggi le aziende

In primo luogo, senza dubbio, leggersi la pagina web del Ministero, nonché la legge 62/2022 e le bozze del Decreto e del Disciplinare.

In secondo luogo valutare se rientrano o meno nella nozione di “impresa produttrice”.

Nel caso cominciare a:

• mappare tutti i rapporti che hanno con soggetti che operano in strutture sanitarie pubbliche e private o con le organizzazioni sanitarie (associazioni anche di pazienti, società scientifiche ecc.)
• capire se tali soggetti hanno poteri decisionali (e questa sarà la parte più complessa)
• mappare le convenzioni, erogazioni o altre utilità
• valutare gli assetti azionari

Sunshine Act, i problemi

I primi rumors danno le aziende molto in affanno per questi nuovi adempimenti.

Ma soprattutto i medici molto in allerta (per non dire altro) per questa “trasparenza” che andrà a “scoprire le carte” dei diversi rapporti in essere con l’industria.

E’ qui il vero passo avanti: accettare che i rapporti con l’industria sono un fatto fisiologico.

La patologia è negarlo o nasconderlo.