Telemedicina, come integrarla subito negli attuali sistemi

L’emergenza sanitaria ha spinto la rimodulazione delle modalità di erogazione dei servizi sanitari e l’adozione di modelli di cura e assistenziali a distanza. Per evitare il rischio frammentazione, ALTEMS ha predisposto un Osservatorio e progettato manuali operativi dettagliati e specifici per l’erogazione di televisite e altre prestazioni

Le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” recentemente approvate dalla Conferenza Stato-Regioni definiscono (finalmente) un quadro di riferimento complessivo, dal punto di vista normativo, organizzativo ed economico, secondo cui erogare prestazioni in telemedicina, secondo regole uniformi a livello nazionale.

Occorre adesso identificare delle priorità, delle metodologie di lavoro e delle strategie implementative organiche per far sì che la telemedicina possa costituire realmente -come da tempo in altri paesi- una componente fondamentale e sistemica del servizio sanitario e non finisca invece per diventare causa di ulteriore frammentazione dei processi clinico-organizzativi e dei dati fra applicazioni settoriali, proprietarie ed eterogenee.

Indice degli argomenti

Le priorità nell’era Covid

Sebbene fin dal 2014 fossero state definite le “Linee di indirizzo nazionali sulla telemedicina”, l’utilizzo di modelli e di soluzioni in questo ambito è stato, negli anni scorsi, fortemente circoscritto a progetti specifici ed attività di ricerca, senza diventare realmente parte integrante del sistema sanitario.

L’epidemia Covid-19 ha dato un notevole impulso all’evoluzione, richiedendo alle aziende sanitarie di rimodulare rapidamente le modalità di erogazione dei servizi mediante l’adozione di modelli di cura ed assistenziali in grado seguire a distanza non solo i “pazienti covid”, ma anche per assicurare -a livello generale- l’accesso alle cure a tutti gli altri pazienti, in modo da ridurre il rischio di affollamenti e contagi, nel rispetto delle misure di prevenzione. Associazioni mediche e di pazienti hanno evidenziato come, in mancanza di soluzioni di telemedicina, questa situazione potrà determinare conseguenze sulla salute anche più drammatiche di quelle causate dall’epidemia COVID.

Telemedicina oltre il Covid, ecco perché i pazienti la reclamano

Dall’inizio di marzo 2020 si è assistito a un rapido incremento di progetti, implementati autonomamente dalle singole aziende su tutto il territorio nazionale. Dopo le prime settimane, in cui la focalizzazione è stata principalmente rivolta a seguire i pazienti COVID, è proseguita la crescita delle iniziative dedicate a pazienti affetti da altre patologie, in particolare fragili, cronici e soggetti a trattamenti di lungo periodo (oncologia, neurologia, cardiologia, diabetologia, …), fino a rappresentare, alla fine di giugno oltre il 70% del totale delle iniziative censite e destinate, principalmente, all’erogazione di televisite, al monitoraggio delle condizioni di salute ed alla collaborazione fra professionisti sanitari mediante teleconsulti e teleconsulenze.

Il trend di crescita e le tipologie delle soluzioni di telemedicina sono stati analizzati dall’inizio di marzo 2020 negli Instant-Report COVID-19, pubblicati settimanalmente dall’ ALTEMS, l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore per seguire l’andamento della pandemia e le misure organizzative implementate dalle Regioni.

Considerata la necessaria rapidità di implementazione, la maggior parte delle soluzioni si è basata su strumenti esistenti, di uso comune e di immediata accessibilità anche da parte dei pazienti: dal semplice telefono a piattaforme di telecomunicazione pubbliche disponibili sul web, che -grazie anche al fenomeno dello smart working- hanno visto una notevole evoluzione sia in termini di offerta di mercato che di sicurezza e completezza di funzionalità. Per far sì che questo approccio portasse a soluzioni realmente integrate nei diversi contesti clinico-organizzativi e rispondesse ai requisiti di protezione dei dati personali definiti nell’ambito del GDPR, nell’ambito collaborazioni fra aziende sanitarie e società scientifiche sono stati definiti manuali operativi dettagliati su come erogare televisite ed altre prestazioni per diverse patologie e setting assistenziali, facendo uso di diverse piattaforme (^[1],^[2])

Parallelamente, le Regioni hanno gradualmente emanato delibere per formalizzare gli ambiti, le modalità e le regole di rendicontazione per i servizi erogati in telemedicina. Fino ad arrivare all’approvazione il 17 dicembre 2020 da parte della Conferenza Stato-Regioni del documento del Ministero della Salute “Indicazioni per l’erogazione delle prestazioni in telemedicina”, che definisce regole uniformi e stabilisce -fra l’altro- come possano essere erogate in televista prestazioni ambulatoriali a pazienti già inseriti in un percorso di cura nel caso in cui non sia necessario un esame obiettivo completo e come le prestazioni in telemedicina possano essere rendicontate e tariffate secondo le stesse condizioni delle prestazioni erogate in presenza.

Nuove Linee Guida nazionali sulla telemedicina: i nodi critici per la piena attuazione

Questo quadro di riferimento complessivo definisce, in modo dettagliato, i diversi servizi mediante i quali fornire in remoto assistenza e cura ai pazienti, con le relative regole per l’erogazione, Volendo schematizzare una partizione, potremmo classificarli in due categorie:

l’erogazione in remoto delle prestazioni che già sono usualmente erogate in presenza (visite, consulenze, etc.) nell’ambito dei principali processi già in essere per i vari setting assistenziali;
il supporto, facilitando anche una più stretta collaborazione degli operatori sanitari e dei pazienti, a quei nuovi processi verso cui sta tendendo il sistema sanitario per assicurare una effettiva presa in carico del paziente stesso e la conseguente continuità di assistenza e cura sul territorio.

Nella situazione attuale di emergenza derivante dalla pandemia, che determina una notevole difficoltà (se non addirittura l’impossibilità) nell’accesso alle cure dei pazienti, specialmente i più fragili, affetti da patologie croniche e/o trattamenti di lungo periodo, la priorità è senz’altro riuscire rapidamente ad implementare modelli per erogazione delle stesse prestazioni che venivano assicurate prima dell’epidemia Covid, come si deduce anche dalle iniziative implementate dalle aziende e censite nel rapporto dell’ ALTEMS.

Tenendo conto dei tempi e degli impegni inevitabilmente necessari per la realizzazione ed implementazione di nuovi sistemi (non ultime le esigenze di formazione), per l’interazione con il paziente sono state principalmente utilizzate le piattaforme web conosciute, diffuse ed immediatamente accessibili. In questo contesto operativo le criticità principali possono essere individuate ne:

l’integrazione delle prestazioni erogate in telemedicina nell’ambito dei processi clinico-organizzativi attuali, in modo da non richiedere ulteriori impegni e garantire la registrazione, tracciabilità e rendicontabilità delle prestazioni erogate;
l’individuazione delle misure -tecniche ed organizzative- necessarie per garantire la protezione dei dati personali, secondo quanto prescritto dal GDPR.

L’Osservatorio Altems sulla Telemedicina Operativa

Per contribuire a questa esigenza, all’inizio di marzo 2020 l’ALTEMS ha promosso una collaborazione -denominata “Telemedicina Subito”- fra organizzazioni sanitarie, finalizzata per l’appunto alla progettazione di manuali operativi dettagliati e specifici per l’erogazione di televisite ed altre prestazioni per specifiche patologie e setting assistenziali secondo gli obiettivi citati. I manuali sono disponibili liberamente sul sito www.dati-sanita.it. Le aziende partecipanti all’iniziativa hanno anche raccolto, per ogni prestazione erogata, un insieme di indicatori dall’analisi dei quali è stata confermata la validità dell’approccio secondo diverse prospettive, incluso il gradimento da parte del paziente. A questo proposito, vale sottolineare come la raccolta di indicatori sia anche un aspetto esplicitamente evidenziato nel recente documento di indicazioni nazionali.

La seguente tabella riporta l’analisi riassuntiva delle prestazioni censite fino alla fine del 2020.

Alla luce della confermata validità dell’approccio (peraltro conforme a quanto suggerito in diverse delibere regionali), come evoluzione delle collaborazioni avviate, con il supporto non condizionante di Ely Lilly SpA, l’ALTEMS ha istituito l’ Osservatorio sulla Telemedicina Operativa con gli obiettivi di:

Definire una metodologia per l’analisi e la valutazione delle soluzioni di telemedicina, secondo una prospettiva multidimensionale indipendente dalle specifiche tecnologie, e con particolare riguardo agli aspetti di validità per le diverse patologie e setting assistenziali, di integrazione nel processo clinico-organizzativo, di usabilità da parte dei pazienti e di sicurezza, integrazione e protezione dei dati personali.
Promuovere iniziative di formazione e collaborazioni fra le aziende per la condivisione di esperienze nell’implementazione di soluzioni di telemedicina.
Monitorare l’implementazione e l’evoluzione delle soluzioni di telemedicina attuate dalle aziende sanitarie, sia relativamente alla gestione dell’epidemia covid, sia per l’assistenza e la cura dei pazienti ordinari nelle diverse patologie e setting assistenziali.

Come erogare in telemedicina le prestazioni abitualmente erogate in presenza

Come discusso in precedenza, in questo momento di emergenza la priorità (chiaramente evidenziata anche in alcune delibere regionali, es. Sardegna e Lombardia) è riuscire rapidamente ad erogare in remoto quelle prestazioni -principalmente visite di controllo e consulti- che, per l’attuale situazione di emergenza, non possono essere assicurate in presenza.

Sulla base dell’esperienza acquisita nella progettazione dei manuali, il primo obiettivo dell’Osservatorio è stato quindi la definizione di una metodologia, utilizzabile anche autonomamente dalle singole aziende, per dettagliare le procedure secondo cui implementare -quando clinicamente possibile- soluzioni di telemedicina nel loro attuale contesto, secondo le usuali modalità organizzative e con gli attuali strumenti tecnologici, semplicemente gestendo l’interazione con il paziente mediante l’uso di una piattaforma di comunicazione, come esemplificato in figura.

In questo modo, la piattaforma di comunicazione diventa soltanto lo strumento di interazione con il paziente, senza richiedere strutture organizzative e procedure software dedicate e separate rispetto al normale flusso di lavoro del centro, assicurando l’integrazione dei dati dei pazienti nei sistemi (informatici e/o manuali) già uso senza causare ulteriore frammentazione degli stessi e consentendo, in definitiva, allo stesso ambulatorio di gestire in modo omogeneo e contemporaneo ambedue le modalità operative (in presenza ed in telemedicina), senza ricorrere a liste di lavoro separate, potenzialmente incoerenti e non sincronizzabili nel caso di variazione negli appuntamenti.

In estrema sintesi, la metodologia può essere riassunta in quattro fasi:

Analisi dello specifico processo clinico-organizzativo usuale, basato sull’erogazione in presenza delle prestazioni di interesse;
Definizione dello stesso processo gestendo l’interazione con il paziente facendo uso di una piattaforma di uso comune, adeguata dal punto di vista funzionale alle esigenze del tipo di prestazione erogata e che presenti le necessarie garanzie di sicurezza, dettagliandone le modalità d’uso, le eventuali criticità e le relative soluzioni;
Definizione degli adempimenti necessari ai fini della rispondenza, dal punto di vista organizzativo e tecnologico, dalle normative in essere e -in termini di protezione dati- dal Regolamento UE 2016/619 (GDPR);
Definizione delle misure e del materiale informativo e formativo per il paziente, sia dal punto di vista della protezione dei dati personali, che relativamente all’organizzazione del servizio ed alle modalità d’uso della piattaforma di comunicazione selezionata.

Nell’analisi del processo vanno tenute in conto tutte le fasi del ciclo di vista della prestazione, schematizzabili secondo un modello di riferimento che si articola in più momenti, non tutti sempre applicabili negli specifici contesti: dalla prenotazione eventualmente seguita da un pagamento, all’esecuzione con una eventuale attività preliminare di accettazione, verifica del pagamento e raccolta di documentazione, all’effettiva erogazione della visita con la conseguente produzione di referti e prescrizioni, fino ad un eventuale follow-up successivo per ulteriori comunicazioni fra il medico ed il paziente. A monte di tutto, va considerato il momento iniziale dell’arruolamento del paziente, all’inizio di un nuovo rapporto, o -per rapporti già in corso-, la prima volta che viene erogata una prestazione in modalità di telemedicina.

Le singole fasi devono essere analizzate secondo un approccio multidimensionale, in base a diverse prospettive che tengano conto delle varie tipologie di requisiti da soddisfare (organizzativi, clinici, informativi, etc.) come indicato in figura

Per ogni fase la metodologia propone una check-list di aspetti da analizzare secondo le varie prospettive, in modo da giungere -al termine del processo- ad un manuale operativo la cui struttura tipo è organizzata secondo quattro capitoli, come indicato nel seguito

Struttura tipo dei manuali prodotti

Scenario clinico-organizzativo in presenza

(nel quale viene descritto il processo della visita in presenza nelle singole fasi)

Scenario con l’utilizzo di soluzioni di telemedicina

articolato in:

Descrizione degli ambiti e degli obiettivi della televisita;
Schema riassuntivo della televisita;
Descrizione dell’ambiente tecnologico e della piattaforma prescelta, con i relativi aspetti di configurazione;
Descrizione dei prerequisiti per il paziente e per la struttura;
Descrizione delle attività preliminari di arruolamento del paziente;
Descrizione dell’esecuzione della televisita, nelle varie fasi dalla prenotazione alla conclusione;
Descrizione delle eventuali attività di follow-up

Protezione dei dati personali

articolato in:

Requisiti previsti e misure adottate nel rispetto del Regolamento UE 2016/619
Documentazione di informativa per il paziente

Materiale formativo per il paziente

sull’accesso al servizio e sull’uso della piattaforma con diversi dispositivi (smartphone, tablet, PC)

Allegati

1. Riferimenti agli aspetti normativi;

2. Riferimenti ad eventuali strumenti software complementari di utilità (es. produzione di file PDF protetti da password)

3. Approfondimenti e riferimenti sugli aspetti di sicurezza della piattaforma

4. Indicatori da registrare per la misurazione della validità della soluzione nello specifico contesto

Senza entrare nel dettaglio sui singoli passaggi, per i quali si rimanda al documento sulla metodologia disponibile liberamente sul sito www.dati-sanita.it, vale in questa sede evidenziare due aspetti.

Nella scelta della piattaforma, oltre agli scontati requisiti di sicurezza, è importante valutare la tipologia di pazienti che saranno seguiti. Questo non solo relativamente alla familiarità informatica ed alla conseguente facilità d’uso dell’applicazione, ma anche dal punto di vista delle caratteristiche dei dispositivi (essenzialmente smartphone) che sono necessari. Come d’altronde facilmente intuibile, le persone più anziane e/o di fasce sociali meno abbienti, non dispongono di smartphone particolarmente avanzati (si potrebbe dire che spesso sono quelli ricevuti in regalo dai nipoti che li hanno cambiati con nuovi modelli). Piattaforme e/o app “pesanti” e molto sofisticate in termini di funzionalità complessive (non sempre tutte necessarie), spesso possono determinare prestazioni molto scarse o addirittura non essere funzionanti su questi dispositivi.
Focalizzandosi sul processo di erogazione della prestazione ed evidenziandone i requisiti nelle varie fasi, la metodologia e la conseguente definizione dei manuali operativi mantiene una validità generale nel tempo, anche indipendentemente dalla specifica piattaforma utilizzata per l’interazione con il paziente. Oltre a costituire quindi il necessario documento sia per la definizione delle procedure operative all’interno della struttura che ai fini della documentazione delle misure adottate per la protezione dei dati personali, il manuale costituisce anche uno strumento di analisi e di riferimento per eventuali successive evoluzioni verso sistemi di telemedicina più articolati e complessi.

I requisiti per l’evoluzione

Due ultime considerazioni, relativamente al processo evolutivo verso un più ampio utilizzo della telemedicina e un reale supporto ai modelli di presa in carico del paziente e di collaborazione territoriale verso cui si sta sempre più spingendo il sistema sanitario.

E’ innanzi tutto urgente e necessaria una strategia unitaria per il governo dei dati, adesso frammentati fra molte e diverse applicazioni in gran parte proprietarie ed eterogenee, in modo da renderli effettivamente disponibili per scopi di cura, di ricerca e di epidemiologia. Il Fascicolo Sanitario Elettronico è senz’altro uno strumento utile e necessario. Per la sua caratteristica di essere un “fascicolo” orientato al singolo paziente, non può essere sufficiente al supporto dei processi di clinici ed organizzativi che si articolano attraverso diversi centri e diversi professionisti. Occorre un patrimonio informativo condiviso e una reale interoperabilità dei sistemi che, come definito nel “Quadro europeo di interoperabilità”⁽^[3]), non si può ottenere solo per mezzo di messaggi/servizi rigidi e predefiniti, ma richiede necessariamente l’ accessibilità e la condivisibilità del dettaglio di tutti i dati elementari, come e quando serve, nel rispetto delle regole di protezione.

Covid-19, un modello comune e una base dati per integrare i dati sanitari: ecco come

Va infine ricordato il Regolamento UE 2017/745, la cui entrata in vigore è stata rinviata a maggio 2021 proprio a fronte dell’emergenza Covid. App e programmi software saranno equiparati ai dispositivi medici e necessiteranno quindi di una apposita validazione e certificazione, che tenga conto anche della sicurezza dei dati gestiti e del rischio per il paziente. Anche gli strumenti realizzati rapidamente in questi mesi sotto la spinta dell’emergenza dovranno quindi essere in gran parte adattati.

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