La Regione Veneto, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e altre istituzioni, ha promosso l’uso della telemedicina nel processo trasfusionale. Il NAIP, Nuovo Accordo Interregionale Plasma, di cui il Veneto è capofila, mira a migliorare la qualità e sicurezza delle trasfusioni attraverso linee guida CNS e progetti di digitalizzazione, come il questionario per i donatori di sangue.
Il NAIP: Nuovo Accordo Interregionale Plasma
Secondo quanto prevede la Legge trasfusionale 21 ottobre 2005, n. 219, le Regioni e Province autonome, singolarmente o in associazione, stipulano convenzioni con le Aziende autorizzate per la trasformazione del plasma raccolto sul loro territorio in medicinali plasmaderivati (MPD) che vengono poi restituiti alle stesse Regioni e Province autonome fornitrici del plasma.
Il NAIP, composto da sette regioni e due province autonome (Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Valle D’Aosta, Abruzzo, Umbria, Basilicata, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento) costituisce uno dei quattro raggruppamenti attualmente presenti sul territorio nazionale ed ha la Regione Veneto come capofila dello stesso accordo.
Oltre agli aspetti di programmazione delle attività produttive, di gestione dei MPD ottenuti, di compensazione economica, il CRAT della Regione Veneto organizza ogni anno in collaborazione con l’azienda di plasmaderivazione almeno tre incontri formativi destinati a tutti gli attori del processo produttivo trasfusionale dedicati alla qualificazione del sistema trasfusionale delle Regioni e delle Province Autonome di NAIP. A questo compito collabora anche il Gruppo Qualità di NAIP, costituito dai Quality Manager identificati da ciascuna regione e provincia autonoma.
Negli ultimi anni tra gli argomenti con maggior richiesta di approfondimento sono stati gli standard di qualità e sicurezza della plasmaproduzione nei servizi trasfusionali con focus sulle attività di gestione delle emergenze e la qualificazione dei fornitori, l’attività di convalida e il risk assesment, la documentabilità delle registrazioni e gestione delle deviazioni.
Il Consorzio, oggi riconosciuto come estremamente virtuoso nel territorio nazionale per questo continuo investimento in formazione e qualità, ha ritenuto maturo il tempo di affrontare il tema della telemedicina, di cui la Medicina trasfusionale può essere considerata pioniera con l’applicazione della validazione a distanza dei test trasfusionali introdotta fin dai primi anni 2000.
In collaborazione con il Centro Nazionale Sangue, la Regione Veneto ha quindi organizzato in data 10 -11 giugno il seminario su “Innovazione Digitale per la Selezione del Donatore: Telemedicina e Questionario Elettronico”. L’evento, introdotto dal Dott. Roberto Toniolo, Direttore Generale di Azienda Zero, alla presenza del Dott. Kusstatscher, Direttore Sanitario, ha trovato il favore di relatori e partecipanti.
Le linee guida emanate dal CNS
Ai sensi della Legge n. 52 del 19 maggio 2022 il Centro nazionale sangue (CNS) ha emanato specifiche Linee Guida (LG) per l’erogazione di prestazioni trasfusionali in telemedicina (figura 1). Il documento tiene conto delle indicazioni nazionali di cui all’Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano n. 215 del 17 dicembre 2020, al fine di fornire indicazioni uniformi riguardanti non solo le prestazioni in telemedicina applicate alle attività assistenziali di medicina trasfusionale, ma anche alle attività di raccolta produzione e qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti, per coprire l’intero processo trasfusionale “da vena a vena”.
Figura 1. Le Linee Guida emanate dal Centro Nazionale Sangue
Sviluppate tenendo in considerazione l’analisi dei rischi associati ai processi trasfusionali, le LG CNS intendono essere uno strumento di indirizzo per l’erogazione di prestazioni in ambito trasfusionale destinate ai professionisti sanitari ed al mondo del volontariato, per promuovere un rinnovamento organizzativo e culturale, con lo scopo di acquisire ed introdurre le migliori prassi, sia in termini tecnologici che di sicurezza ed efficacia per il donatore e per il paziente.
Le Linee Guida propongono una schematica analisi di flusso indicando per ogni fase di processo l’applicabilità di prestazioni sanitarie trasfusionali in telemedicina e quale tipologia (in Figura 2 un esempio di analisi delle singole attività):
- nell’interazione tra Servizi trasfusionali e Unità di raccolta associative da un lato e il donatore dall’altro nel processo di gestione dei donatori di sangue ed emocomponenti (promozione, programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti, accertamento dell’idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti e suo follow-up);
- nella gestione del processo di produzione, qualificazione biologica e validazione degli emocomponenti, distribuzione degli stessi e cessione del plasma per la lavorazione industriale finalizzata alla produzione di medicinali emoderivati;
- nella gestione del processo complessivo che conduce a rendere assegnabili i prodotti trasfusionali (costituito da un insieme di procedure che includono la valutazione di appropriatezza della richiesta, la selezione delle unità rispondenti ai criteri di assegnabilità, le indagini pre-trasfusionali per la valutazione della compatibilità degli emocomponenti ad uso trasfusionale e la consegna dei prodotti);
- nelle attività clinico-assistenziali e nelle prestazioni di diagnosi e cura proprie della medicina trasfusionale.
Figura 2: L’applicabilità della telemedicina in alcune fasi nella selezione del donatore
La tracciabilità, quale garanzia di tracciare in ogni momento il legame tra donatore del prodotto biologico, il suo ricevente e viceversa è elemento fondamentale della sicurezza trasfusionale, coinvolge tutte le fasi della catena trasfusionale e riguarda tutte le responsabilità coinvolte. Ulteriori dettagli in merito sono rimandati alle “Guidelines for Traceability of Medical Products of Human Origin”, sviluppate dal Working party on Information Technology (WPIT) dell’International Society for Blood Transfusion (ISBT), con lo scopo di fornire raccomandazioni per garantire che il prodotto di origine umana usato in terapia possa essere rintracciato indipendentemente dal grado di informatizzazione utilizzata nella tenuta delle registrazioni.
Con riferimento alla fruibilità e qualità dei servizi di telemedicina le LG sottolineano l’importanza della solidità delle interazioni (interfacce) con le infrastrutture digitali sanitarie, conseguibile sia attraverso una progettazione attenta delle componenti tecnologiche del servizio (dispositivi, connettività, protocolli e procedure di interazione con la rete dell’erogatore sia garantendo la continuità del servizio anche in caso di guasto.
Relativamente al portale d’interazione del paziente o del caregiver le LG rimandano alle normative nazionali di qualità, sicurezza e inclusione (Regole Tecniche AgiD ex art. 71 del Codice di Amministrazione Digitale) nel prevedere l’accesso del paziente con uno dei sistemi previsti tra SPID, CIE o CNS, e raccomandano comunque la verifica dell’identità del paziente all’inizio del collegamento con accertamento visuale.
Le LG richiamano inoltre la necessità che gli operatori siano messi in grado di usare gli applicativi, sia in sede sia in mobilità da internet, con metodi di autenticazione omogenei e che tutte le applicazioni siano web, erogate preferibilmente in modalità SaaS, e che supportino i meccanismi di autenticazione federata (SAML/OpenId connect) avvalendosi dei sistemi di gestione d’identità delle singole Aziende sanitarie.
In merito alle prestazioni che prevedono la video conferenza, le LG prevedono che queste siano supportate da applicazioni, marcate come dispositivo medico ove necessario, che consentano di integrare funzioni di raccolta dati/immagini (es. via form o dispositivo collegato) perchè – qualora necessario – possano essere poi veicolati agli archivi aziendali/regionali ed essere anche presentati all’erogatore del servizio in maniera completa e contestualizzata.
Infine, le LG richiamano alla necessità di definire la corretta forma di gestione tecnico/operativa dei servizi, andando a strutturare, eventualmente in forma aggregata, un servizio informativo con assistenza tecnica di secondo livello. L’assistenza richiesta per la qualità dei servizi ha due componenti, una operativa informativa ed una tecnica.
Il progetto pilota di digitalizzazione del questionario per i donatori di sangue
Nell’ambito delle Azioni centrali previste dal Programma di attività del Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie (CCM) per l’anno 2021, il Centro nazionale sangue (CNS) e il Centro nazionale trapianti hanno realizzato il progetto dal titolo “Digitalizzazione e gestione in remoto del processo di selezione del donatore volontario di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche”, della durata di due anni.
Obiettivi del progetto
Il progetto mirava a fornire risposte concrete ai problemi emersi durante la pandemia da COVID-19, in termini di reclutamento e gestione dei donatori presso i Centri di raccolta nonché di ridotta disponibilità di personale della dirigenza medica e sanitario. Obiettivo del progetto era migliorare l’efficienza, l’efficacia e la qualità del processo di selezione del donatore di sangue ed emocomponenti e di cellule staminali emopoietiche mediante l’introduzione di soluzioni digitali e organizzative, specifiche per ciascun ambito di donazione, atte a favorire un aumento del reclutamento e della successiva fidelizzazione di nuovi donatori soprattutto giovani, razionalizzando l’impiego delle risorse sanitarie disponibili.
Il braccio del progetto coordinato dal CNS, cui hanno partecipato i Servizi trasfusionali (ST) delle ASL di Viterbo, dell’AOU di Padova e dell’AOU di Trieste, ha previsto la realizzazione di uno strumento per la compilazione online del questionario somministrato al donatore di sangue durante il processo di selezione, al fine di migliorare l’esperienza della donazione, il tempo impiegato dall’operatore e la qualità e la completezza delle informazioni. È stato quindi realizzato un portale web fruibile da qualsiasi browser e da qualsiasi dispositivo, fisso e mobile, accessibile tramite credenziali (nome utente e password). Il donatore poteva accedere alla piattaforma 24 ore prima della donazione e, una volta rilasciato il consenso al trattamento dei dati e presa visione delle informazioni di legge sulle malattie sessualmente trasmissibili, rispondere alle domande previste dalla norma nazionale.
I vantaggi del questionario digitalizzato
Rispetto a quello cartaceo, il questionario digitalizzato si è distinto per la possibilità di: i) porre al donatore le sole domande necessarie e coerenti con le condizioni di salute dichiarate, ii) visualizzare informazioni di approfondimento sui criteri di esclusione previsti, ii) impedire l’invio in caso di risposte mancanti. In sede di colloquio, l’operatore sanitario ha potuto visualizzare il questionario inviato dal donatore, evidenziare le risposte inattese e inserire osservazioni e integrazione. Dal momento che il progetto non ha previsto l’integrazione del portale con il Sistema gestionali informatico (SGI) dei ST, al termine del colloquio, l’operatore stampava il questionario perché fosse firmato e conservato nella tradizionale forma cartacea.
Il progetto ha visto la partecipazione di 672 donatori, sovrapponibili per età alla popolazione nazionale dei donatori, con una prevalenza della fascia tra i 36 e i 55 anni e una presenza più marcata delle donne (40%) rispetto a quella che si rileva ordinariamente (33%). Il questionario digitalizzato è stato compilato quasi esclusivamente presso il domicilio, in pari misura tramite smartphone e personal computer, e in tempi molto rapidi (in meno di 3 minuti). Dai questionari di gradimento somministrati ai partecipanti è stato possibile rilevare un forte apprezzamento per il nuovo strumento, che ha registrato un voto di 4,5 (su un massimo di 5) sia per gli aspetti inerenti alla privacy sia per la qualità delle informazioni disponibili ad integrazione delle domande sia per la fruibilità dello strumento sia per il tempo impiegato. L’87% dei donatori ha ritenuto che il questionario on line migliori il percorso di selezione, meno dell’1% che lo peggiori. Più in generale, i donatori hanno apprezzato l’introduzione di un’innovazione digitale nel percorso di donazione, la possibilità di risparmiare carta nonché il nuovo setting di compilazione che sembra aver favorito una maggiore attenzione.
I risultati del progetto
Gli 11 operatori sanitari arruolati nel progetto hanno gradito lo strumento perché ha facilitato la conduzione del colloquio anamnestico e la verifica della completezza del questionario. Hanno però segnalato i limiti derivanti dalla mancata integrazione tra il questionario digitalizzato e il SGI del ST che certamente rappresenta l’optimum da raggiungere.
I risultati del progetto dimostrano inoltre che il questionario digitalizzato migliora anche la qualità delle informazioni anamnestiche: dal confronto dei 672 questionari on line con altrettanti cartacei, acquisiti nello stesso periodo, è emerso che il 50% di quelli cartacei ha richiesto integrazioni da parte dell’operatore a fronte del 18% di quelli digitali. Si è inoltre azzerato il numero dei questionari on line risultati incompleti che invece rappresentavano il 18% di quelli cartacei.
In conclusione, il progetto ha avuto il merito di avviare, in tempi emergenziali, la riflessione sui nuovi strumenti informatici utili al miglioramento della fruibilità, qualità ed efficienza del processo di donazione. I suoi esiti hanno consentito la validazione di uno strumento in linea con le mutate esigenze dei donatori e degli operatori che oggi trova un contesto normativo e tecnologico adeguato al suo pieno utilizzo.
Come declinare le Linee Guida nel contesto clinico-organizzativo dei diversi Centri
Come discusso in precedenza, le linee guida analizzano tutte le attività del processo trasfusionale, identificando quali possano essere supportate dall’uso di protocolli di telemedicina. A questo scopo, le linee guida necessariamente definiscono un modello di riferimento di validità generale ed un insieme di requisiti essenziali che devono comunque essere rispettati in ogni implementazione per assicurare la sicurezza e la tracciabilità dell’intero processo.
Da questo quadro complessivo, nella implementazione nei singoli contesti, occorre che le Linee Guida vengano declinate secondo le caratteristiche dello specifico Centro, in modo che -come evidenziato nel DM 77 del 22.05.2022- “le prestazioni di telemedicina non sostituiscono completamente le prestazioni assistenziali tradizionali, ma le integrano per migliorarne efficacia, efficienza, appropriatezza e sostenibilità”.
E’ necessario infatti che la soluzione di telemedicina non si riduca ad una tecnologia ed una procedura autonoma, basata un unico modello generale, ed -in definitiva- quindi alternativa e distinta rispetto alle attività in presenza, ma che sia implementata secondo un approccio bottom-up (figura 3), partendo dalle esigenze locali, in modo da risultare coerente ed integrata -dal punto di vista clinico, organizzativo e tecnologico- nel processo del Centro, tenendo conto anche delle aspettative e del coinvolgimento dei pazienti, che assume un ruolo sempre più determinante in questo contesto («one size does not fit all»). Con questo approccio, oltre ad assicurare l’usabilità nello specifico contesto, diviene anche possibile evidenziare esigenze e situazioni particolari che possono contribuire all’arricchimento ed al miglioramento delle Linee Guida generali.
Figura 3 – L’approccio bottom-up per l’implementazione delle soluzioni di telemedicina
Risulta quindi evidente come l’implementazione di soluzioni di telemedicina -come avviene per ogni altra soluzione di sanità digitale- richieda la valutazione di molteplici aspetti (culturale, organizzativo, di impatto sociale, …), in modo da poter arrivare alla progettazione di un sistema tecnologico realmente rispondente agli specifici requisiti (figura 4).
Figura 4 – Serve un approccio multiprofessionale nella implementazione della soluzione
In questa ottica, prima di affrontare lo sviluppo di soluzioni tecnologiche (che dovranno poi anche integrarsi con le piattaforme nazionali e regionali in fase di realizzazione) può quindi risultare consigliabile studiare e definire il nuovo modello partendo -in ogni singolo centro- da una analisi del processo attualmente in essere e -nei casi in cui sia possibile- sperimentare l’interazione remota con il paziente mediante piattaforme di comunicazione già disponibili, di uso comune, e non “invasive” rispetto alla architettura tecnologica del centro.
Una metrologia per l’analisi del contesto e dei requisiti
Una metodologia in tal senso, studiata all’inizio della pandemia COVID-19 dall’Osservatorio sulla Telemedicina Operativa dell’ALTEMS nell’ambito dell’iniziativa “Telemedicina Subito!” (cfr. www.dati-sanita.it ) e sperimentata con successo per l’implementazione delle televisite in oltre 40 centri, è riassumibile nei seguenti passi:
- Analisi del processo clinico-organizzativo usuale, basato sull’erogazione delle prestazioni in presenza
- Definizione dello stesso processo, nel rispetto di quanto prescritto dalle Linee Guida e gestendo l’interazione con il paziente con strumenti telematici di uso comune (Skype, Teams, Zoom, … ) o piattaforme già esistenti presso l’Azienda, dettagliando le modalità d’uso, le eventuali criticità e le relative soluzioni. Lo strumento viene selezionato nei singoli casi tenendo conto delle caratteristiche di sicurezza, della tipologia di pazienti e delle indicazioni Regionali e delle preferenze della organizzazione sanitaria (in figura 5 un esempio relativamente alla implementazione di televisite)
- Individuazione ed attuazione degli adempimenti per la protezione dei dati, necessari ai fini della rispondenza, dal punto di vista organizzativo e tecnologico, a quanto prescritto dal Regolamento UE 2016/619 (GDPR)
- Analisi delle esigenze dei pazienti, produzione del materiale formativo ed informativo necessario (un manuale) ed individuazione delle forme di supporto necessarie.
- Individuazione di indicatori di processo da raccogliere al termine di ogni prestazione, con cui misurare la validità della soluzione ai fini clinici, di impatto sociale e di programmazione aziendale.
Figura 5 – L’integrazione di visite in presenza con televisite
Il risultato di questa attività è un manuale operativo, completo e dettagliato, che individua come introdurre la soluzione di telemedicina nell’ambito di ogni specifica attività del processo trasfusionale del centro. Presenta il vantaggio di poter essere immediatamente utilizzato per introdurre prestazioni in telemedicina nel processo del centro, affrontando e ottimizzando il cambiamento culturale ed organizzativo necessario, senza sottostare ai tempi e gli investimenti necessari per l’implementazione preliminare di un sistema informatico, ma piuttosto al tempo stesso identificandone i requisiti. Nel momento in cui un tale sistema sarà disponibile (anche nell’ambito delle iniziative nazionali e regionali), sarà sufficiente sostituire la piattaforma di comunicazione di suo comune adottata fino a quel momento con il nuovo sistema, senza dover affrontare anche le difficoltà della definizione di un nuovo modello organizzativo e di coinvolgimento dei pazienti. Su www.dati-sanita.it sono liberamente disponibili tutti i manuali realizzati durante l’iniziativa “Telemedicina Subito”.
Come indirizzare e valutare la soluzione informatica
Ai fini della reale usabilità nel singolo Centro, oltre alla indispensabile rispondenza alle Linee Guida emanate dal CNS, è opportuno individuare un insieme di indicatori che permettano sia di indirizzare il processo evolutivo sia di valutare il risultato finale nello specifico contesto, tanto dal punto di vista organizzativo che tecnologico.
A seguito di una survey condotta nel 2022 dal Laboratorio sui sistemi informativi sanitari dell’ALTEMS su 300 soluzioni di telemedicina implementate da circa 150 aziende sanitarie è stato proposto un “modello di maturità”, basato su tre livelli che tengono conto delle diverse prospettive di analisi schematizzate nella figura 4:
Livello 1 di base
La soluzione si presenta ancora ad un livello iniziale, essenzialmente circoscritta al supporto tecnologico di una specifica attività. E’ autonoma e separata rispetto ai processi clinico-organizzativi. E’ gran parte basata su strumenti di comunicazione distinti e non sempre sicuri.
Livello 2 intermedio
La soluzione si presenta strutturata, in grado di interagire con i principali processi aziendali interessati e di rendere i dati acquisiti disponibili alle altre applicazioni. Adotta strumenti di comunicazione omogenei e sicuri, in grado di non fare ricorso a mail e telefono, e ad APP per l’acquisizione di parametri e misurazioni dai dispositivi dei pazienti. Attenzione viene dedicata alla normative sui dispositivi e sul software medico.
Livello 3 avanzato
La soluzione si presenta matura, in un contesto di progettazione e di utilizzo omogeneo ed integrato nell’organizzazione, sotto i profili clinico, organizzativo e tecnologico
Presenta un ambiente omogeneo di interazione, completo e di facile utilizzo sui vari tipi di dispositivi (anche con APP per smartphone), tenendo conto anche delle esigenze dei pazienti.
L’efficacia rispetto agli aspetti clinici ed organizzativi viene monitorata e valutata periodicamente
Il livello viene individuato sulla base di una check-list (figura 6), utilizzabile autonomamente dalla singola azienda, che tiene conto non solo delle sole caratteristiche tecnologiche della soluzione di telemedicina, ma anche della sua integrazione nel contesto organizzativo e tecnologico, proprio per evidenziare la sua sinergia con il resto dei processi, secondo l’obiettivo di complementarietà evidenziato anche dal DM77.
