Le terapie digitali (DTx) rappresentano uno dei filoni più interessanti e innovativi della digital health. Con questa definizione si identificano soluzioni basate su software o su questo in abbinamento a dispositivi hardware in grado di integrare o sostituire le tradizionali terapie tradizionali.
Le terapie digitali, come i farmaci, sono oggetto di una validazione clinica, tramite studi di efficacia e si stanno rivelando particolarmente utili nelle condizioni patologiche legate a fattori comportamentali e psicologici, come ad esempio l’Alzheimer, la demenza, il diabete di tipo II, problemi respiratori anche gravi come la BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), asma, problemi gastrointestinali, obesità, abuso di sostanze, ADHD, insonnia, ipertensione, ansia, depressione, autismo, patologie cardio-circolatorie.
Una classificazione delle terapie digitali
Digital Therapeutics Alliance, un’associazione di categoria composta da leader del settore e stakeholder impegnati nel progresso della terapeutica digitale, propone un’interessante classificazione delle terapie digitali in quattro categorie:
- Affrontano una condizione medica
- Gestiscono o prevengono un disturbo medico o una malattia
- Ottimizzano un farmaco o una terapia
- Trattano un disturbo medico o una patologia
Nella tabella che segue sono elencati, per ciascuna categoria:
- I criteri – regolamenti per le dichiarazioni di rischio, dell’efficacia e dell’uso previsto del prodotto
- Le asserzioni del prodotto relative a un disturbo o a una malattia
- Le modalità di generazione di evidenze cliniche
- L’accesso del paziente al prodotto
- Le relazioni con la terapia concomitante
Fonte: Digital Therapeutics Alliance
Come si può notare la prima categoria non riguarda una vera e propria terapia ma il modo di affrontare una condizione clinica.
Indicazioni terapeutiche
Le terapie digitali trovano applicazione in molti campi della medicina, come illustra la figura seguente:
Fonte: Evidera – Digital Therapeutics: Past Trends and Future Prospects
La psichiatria è il settore più esplorato, sia a livello accademico, sia industriale, seguita dalle patologie cardiovascolari, le dipendenze, l’endocrinologia, la neurologia, le malattie respiratorie, l’oncologia e i disturbi del sonno.
Come sono fatte le terapie digitali
Facendo un parallelo con le componenti presenti nei farmaci, anche nelle terapie digitali abbiamo un principio attivo e degli eccipienti, entrambi digitali.
- Il principio attivo digitale è l’elemento della terapia responsabile dell’effetto clinico (sia favorevole che indesiderato, come nel caso delle reazioni avverse). Le terapie digitali possono utilizzare, come principio attivo, un intervento terapeutico già disponibile nella letteratura scientifica (nel quale caso rappresentano una modalità alternativa di erogazione di un trattamento noto, come ad esempio la Terapia Cognitiva Comportamentale – CBT) oppure creato ex novo, utilizzando elementi di diverse opzioni terapeutiche o impiegando tecnologie o bio-tecnologie. Gli eccipienti digitali svolgono la stessa funzione di quelli chimici che servono a dare forma al principio attivo e favorirne la assunzione, rendendolo il più biodisponibile possibile. Nelle DTx l’eccipiente digitale può comprendere l’assistente virtuale in grado di dialogare in linguaggio naturale con il paziente, moduli per il rewarding del paziente, reminders per l’assunzione della terapia digitale e delle terapie complementari, moduli per collegare il paziente con il proprio medico. L’obiettivo è di cercare di ottenere l’utilizzo più prolungato possibile della terapia digitale e di assicurare in tal modo la massima disponibilità digitale del principio attivo. Tra i diversi elementi dell’eccipiente, fondamentale è l’interfaccia utente, in grado di condizionare l’esperienza dell’utente, l’accettabilità della terapia, l’aderenza al trattamento e di conseguenza gli esiti terapeutici.
Forma digitale
Le terapie digitali possono assumere diverse forme, analogamente ai farmaci che possono essere distribuiti in compresse, gocce, creme, spray. La più comune è quella di un’app per smartphone che si scarica da uno store (Apple o Google) e che poi si attiva tramite un codice. Può anche essere un video gioco per una console, un sensore per un inalatore, un software per un viroe di realtà aumentata.
Modalità di azione
Le terapie digitali possono essere utilizzate in modo indipendente, in alternativa, in aggiunta o in combinazione con altri farmaci. Possono anche fungere da “plug-in terapeutico del farmaco”, per potenziare o estendere la sua azione terapeutica, monitorando ad esempio l’aderenza al trattamento o gestendo gli effetti indesiderati.
Validazione e certificazione
Le terapie digitali sono basate su prove di efficacia ottenute attraverso sperimentazione clinica. Pur presentando varie analogie con il farmaco, il processo di ricerca e sviluppo delle DTx è caratterizzato da un processo iterativo ed evolutivo sulla base dell’esperienza maturata a differenza dello sviluppo del farmaco che è invece un processo lineare, nel quale non è possibile alcun intervento sul principio attivo.
Lo sviluppo di una DT nasce in laboratorio e consiste nello sviluppo dell’intervento terapeutico e nella successiva digitalizzazione, con l’ottenimento della forma digitale appropriata all’indicazione terapeutica (app, videogioco etc).
Una volta ottenuta la prima versione del software, inizia lo sviluppo clinico pilota, condotto su un numero limitato di pazienti, che ha l’obiettivo di produrre i dati ed informazioni in grado di permettere una valutazione appropriata sulla opportunità di proseguire lo sviluppo della terapia.
Se i risultati sono positivi si passa quindi alla fase di sviluppo completo che consiste essenzialmente nella sperimentazione clinica randomizzata e controllata che deve garantire la prova del beneficio clinico della terapia ai fini della approvazione regolatoria, del rimborso da parte di sistemi sanitari pubblici o di assicurazioni, della prescrizione da parte del medico e della assunzione da parte del paziente.
Nel caso di sviluppo di DTx “Plug-in” oppure in combinazione con uno specifico farmaco, la sperimentazione deve dimostrare la superiorità terapeutica della combinazione farmaco – terapia digitale nei confronti del farmaco e la non inferiorità per quanto riguarda la tollerabilità.
Nel caso invece di sviluppo di DTx autonome dal farmaco, in eventuale aggiunta (add-on) alla terapia usuale del paziente, la sperimentazione deve dimostrare la superiorità terapeutica della terapia digitale rispetto al placebo digitale, entrambi aggiunti alla terapia usuale.
In tale caso, il placebo digitale è rappresentato da una app simile nella forma, ma in grado di fornire solamente informazioni generiche e descrittive sulla salute senza alcun tipo di intervento.
Negli USA le terapie digitali e i dispositivi medici a loro connessi sono soggetti all’approvazione della FDA.
In Europa non è ancora presente una normativa comunitaria. Alcuni paesi, come il Regno Unito con il NICE e la Germania con l’Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM), hanno istituito dei propri processi di validazione e certificazione.
Come si accede alle terapie digitali
Come per i farmaci tradizionali, l’accesso alle terapie digitali può avvenire attraverso una prescrizione medica o senza (come i farmaci OTC e SOP). Nel primo caso il Servizio Sanitario Nazionale o le assicurazioni (negli USA) sostengono il pagamento / il rimborso della terapia digitale, come ad esempio avviene in Germania (ne parlo qui), Regno Unito e Francia.
Mercato e prospettive
Secondo uno studio di Juniper Research il numero di persone che utilizzano applicazioni terapeutiche e di benessere passerà da 627 milioni nel 2020 a più di 1,4 miliardi nel 2025.
Si tratta di un aumento del 288% rispetto ai livelli di utilizzo prima della pandemia Covid-19 nel 2019, grazie anche allo snellimento delle regole di certificazione. Juniper Research prevede che il valore del mercato delle terapie digitali e delle applicazioni per il benessere crescerà da 4,9 miliardi di euro nel 2020 a oltre 47 miliardi di euro nel 2025.
La ricerca afferma che questa crescita sarà in gran parte alimentata dall’accettazione delle tecnologie terapeutiche digitali da parte di istituzioni come le assicurazioni sanitarie e i datori di lavoro, che dovrebbero contribuire per oltre la metà dei ricavi delle terapie digitali.
Quali terapie digitali sono già disponibili?
Secondo Mercom Capital Group, sono state certificate o approvate oltre 200 terapie digitali nel mondo. Ce ne sono di tutti i tipi come ho sintetizzato nella mappa mentale all’inizio dell’articolo. Se volete saperne di più su alcune di esse, consultate la sezione Digital Therapies del mio blog.
