L’esperienza della confusione che si è generata nei mesi scorsi attorno alle valutazioni dei vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson ha riportato in auge la necessità di una Agenzia Europea di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie. La Ue si sta muovendo in tal senso, ma le difficoltà non mancano. Vediamo perché.
L’Health technology assessment
Ricordiamo innanzitutto che quello della valutazione delle prestazioni e del valore delle tecnologie sanitarie è uno dei problemi più grossi che l’economia sanitaria e la farmacoeconomia devono affrontare. Con il temine tecnologie sanitarie si intendono tutti i medicinali, i dispositivi medici, gli strumenti diagnostici e le procedure chirurgiche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie.
L’Health technology assessment (HTA) riguarda, quindi, in senso ampio la valutazione di tutti questi ambiti. Si tratta sicuramente di un approccio multidisciplinare che deve fare sintesi fra diversi aspetti. Deve infatti tenere conto di aspetti di natura tecnologica, in quanto l’attribuzione di un valore e la valutazione delle prestazioni non può prescindere da un’analisi del diverso contenuto tecnologico, ma il solo confronto tecnologico non basta, perché bisogna considerare anche aspetti legati all’impatto in termini sociali, in termini di sicurezza, in termini di efficacia, sia nel riuscire nel più breve tempo possibile a dare un beneficio al paziente, sia nella valutazione degli effetti collaterali. Il tema dell’HTA ha manifestato tutte le sue criticità nel caso dei vaccini per il Covid 19. Il caso del vaccino AstraZeneca, che è approvato dall’EMA senza limitazione di fascia d’età, ma con una indicazione preferenziale per gli under 55 (indicazione diversamente recepita dai singoli paesi europei con, nel caso dell’Italia, ad esempio, l’opzione iniziale per la somministrazione obbligatoria per gli under 55) è emblematico. A seguito del manifestarsi di alcuni casi di rare trombosi, che colpivano con prevalenza maggiore i soggetti giovani e di sesso femminile, si è assistito a una psicosi collettiva che ha contagiato, e questo è grave, anche le agenzie di valutazione, che hanno deciso in maniera molto differente nei diversi paesi, addirittura arrivando in alcuni casi a vietare l’uso del vaccino prodotto da AstraZeneca.
Questo ha avuto un forte impatto sulla campagna vaccinale in tutti paesi europei perché non era facile spiegare e imporre un tipo di vaccino alla popolazione quando alcuni paesi ne avevano vietato l’uso. Se si fosse fatto un corretto assessment della tecnologia vaccinale contro il Covid 19, probabilmente questi danni sarebbero stati evitati, perché, al di là dell’isteria collettiva che naturalmente sorge nella popolazione di fronte a farmaci nuovi di cui non si riesce ancora ad avere un quadro chiaro degli effetti collaterali, le agenzie di valutazione e regolazione avrebbero dovuto avere un atteggiamento diverso e più rigoroso. Che un vaccino abbia effetti collaterali, come del resto ogni farmaco, è ben noto, ma il rapporto rischio beneficio è quasi sempre positivo e nel caso del vaccino di AstraZeneca questo era ben chiaro. L’errore è stato quello iniziale di consigliarlo solo agli under 55, semplicemente per il fatto che non vi erano numeri sufficienti di over 55 nelle sperimentazioni fatte. Un assessment non perfetto e gli errori di comunicazione hanno causato grossi danni alle campagne vaccinali di molti paesi europei, ingenerando anche la convinzione errata che ci si trovasse di fronte a vaccini di serie A e vaccini di serie B, con il conseguente rifiuto da parte di coloro che pensavano di essere obbligati a ricevere un vaccino qualitativamente inferiore.
Gli attori e le istanze coinvolti nell’health technology assessment
Ma quello del vaccino è solo uno dei tanti casi in cui un corretto assessment si rivela necessario.
L’Health technology assessment è un processo complesso che coinvolge numerosi stakeholders:
- case farmaceutiche e produttori di tecnologie sanitarie;
- pazienti e loro organizzazioni;
- istituzioni nazionali e regionali;
- personale sanitario e loro organizzazioni
- Ospedali e case di cura
Nel processo di valutazione bisogna tenere conto delle istanze, delle esigenze e delle priorità di tutti questi gruppi bilanciando anche esigenze di costo e di organizzazione e questo può rivelarsi estremamente complesso soprattutto in assenza di linee giuda ben definite. Il Parlamento europeo si era posto il problema già dal 2018 di costruire uno strumento a livello europeo che potesse fungere da guida per il corretto sviluppo dell’HTA e soprattutto per assicurare a livello europeo una uniformità di vedute da parte delle agenzie di regolazione. È di pochi giorni fa la notizia che è stato raggiunto l’accordo politico per l’emanazione di un regolamento che permetta di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più corrette e uniformi nel campo delle tecnologie sanitarie. In particolare il regolamento vuole anche costituire uno strumento che faciliti nell’era post covid lo sviluppo delle nuove tecnologie di e-health.
È un accordo molto importante perché può essere uno strumento valido per rafforzare la cooperazione nell’Health technology assessment tra i 27 Stati membri, per aumentare e migliorare qualitativamente l’offerta di tecnologie sanitarie innovative, sia in termini di farmaci innovativi, sia in termini di dispositivi medici per i pazienti dell’UE e, più in generale, per assicurare un uso efficiente delle risorse e innalzamento della qualità in tutti i paesi dell’UE.
Oggi esistono nell’Unione Europea più di 50 agenzie di valutazione in campo sanitario che operano con criteri e metodologie non sempre omogenei. Questo può causare una diversità di giudizio in relazione agli stessi prodotti e le stesse tecnologie. Questa difformità potenziale non è accettabile in un sistema, come quello dell’Unione Europea, che dovrebbe avere regole uguali per tutti i paesi in campo sanitario. La creazione di un’Agenzia Europea di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie può essere un notevole passo avanti in questo senso
Va riscontrato che la notizia dell’accordo ha avuto tiepida accoglienza da parte delle case farmaceutiche e da parte dei produttori di dispositivi sanitari. L’idea di istituire un’Agenzia Europea di Valutazione delle Tecnologie sanitarie ha suscitato preoccupazioni per l’impatto che l’Agenzia Europea potrà avere nell’ambito dei negoziati nazionali sui rimborsi. È chiaro che questa regolamentazione potrà portare a una diminuzione degli utili delle industrie che operano in campo sanitario, che spesso potevano sfruttare norme e convenzioni nazionali più favorevoli, ma, a regime, porterà ad una migliore regolamentazione del settore, con un vantaggio molto forte soprattutto per i pazienti.
Si tratta di un accordo prodromico all’emanazione di un regolamento specifico che avverrà nei prossimi mesi e, quindi, la strada da percorrere rimane ancora tanta, tuttavia l’accordo raggiunto pone delle buone basi per garantire un successo all’iniziativa.
