PPer anni abbiamo lamentato il fatto che la telemedicina fosse confinata ed agita solo attraverso progetti che spesso non riuscivano poi a capitalizzare i risultati nell’ambito del SSN perché mancante di un quadro regolatorio e di infrastrutture uniformi. Oggi, con la PNT – infrastruttura nazionale di telemedicina – realizzata ed in attesa dell’effettiva operatività della IRT (infrastruttura regionale per la telemedicina) il tema di progetti nazionali o regionali in fase di conclusione o in avvio è cruciale.
Ci chiediamo quali siano le tempistiche, i risultati, l’integrazione proprio perché oggi abbiamo tutti gli strumenti per poter capitalizzare questi progetti con la connessione/integrazione con le piattaforme (infrastrutture) nazionali o regionali per la telemedicina attivate e in corso di attivazione a seguito delle risorse acquisite con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), un piano di investimenti parte di Next Generation EU.
Cercheremo pertanto di capirlo insieme, portando l’esempio di due progetti attuati in Lombardia e cercando di vedere a che punto sia l’attuazione tecnologica e organizzativa delle infrastrutture digitali previste.
- Infrastruttura Regionale Telemedicina (IRT) e Infrastruttura nazionale
- Progetto TELEMECHRON – WP3 Lombardia – “Telemedicina per la gestione domiciliare di pazienti con patologie croniche e comorbidità: analisi dei modelli attuali, progettazione di strategie innovative per il ruolo determinante del case manager”
- Progetto “Accorciamo le distanze”. Servizio di supporto sociosanitario.
Infrastruttura Regionale Telemedicina (IRT) e Infrastruttura nazionale
A un anno di distanza dalla conclusione della procedura ad evidenza pubblica bandita da ARIA (13/9/2023) per la realizzazione della Piattaforma Regionale di telemedicina[1] e ad alcuni mesi dalla sua aggiudicazione definitiva avvenuta lo scorso 8 maggio (determinazione n. 446), sono ora noti gli “Aggiudicatari” che si riportano nella tabella seguente.
Quindi, considerati i trenta giorni come termine per l’eventuale impugnazione dell’atto c.d. “stand still”, la sottoscrizione dei contratti non era materialmente possibile indicativamente fino alla metà di giugno.
Vale però la pena di ricordare che alla gara non hanno aderito le Regioni Basilicata e Valle d’Aosta e la Provincia Autonoma di Bolzano. Inoltre erano stati indicati dei massimali economici per ciascuna Regione e Provincia Autonoma partecipante che dovrà quindi stipulare con l’aggiudicatario della gara un contratto applicativo specifico, che non potrà superare il massimale economico per essa prestabilito, come indicato nella tabella seguente che precisa anche a quali servizi le singole Regioni/PA avevano deciso di aderire.
I servizi disponibili sono: Infrastruttura di Telemedicina e Telemonitoraggio; Televisita; Teleconsulto; Teleassistenza; Telemonitoraggio Livello 1; Telemonitoraggio Livello 2. La tabella seguente riepiloga le adesioni e i servizi richiesti, evidenziando in giallo le Regione che hanno richiesto tutti i servizi.
Fonte: Capitolato tecnico e gara ARIA
Con gli Aggiudicatari ARIA sottoscrive un Accordo Quadro che fornisce precise indicazioni relativamente alle modalità di conduzione ed esecuzione dei singoli Contratti Applicativi che le singole Amministrazioni Contraenti[2] potranno affidare.
In questo contesto Agenas, che nell’ambito delle funzioni previste dalla L. 25/2022 ha assunto anche il ruolo di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale, ricopre il ruolo di coordinamento e pubblica sul proprio sito i materiali di riferimento quali lo schema Accordo Quadro e lo schema Contratto Applicativo, ma anche il progetto di gara, la comunicazione di aggiudicazione, ecc.
L’Accordo Quadro avrà efficacia per 27 (ventisette) mesi, decorrenti dalla data di Attivazione, mentre i singoli Contratti Applicativi, stipulati dalle Amministrazioni Contraenti con l’Appaltatore, avranno durata massima pari a 48 (quarantotto) mesi dalla data della relativa sottoscrizione, come richiamato anche in alcuni articoli[3] a commento della gara e dei suoi contenuti.
Per quanto riguarda poi l’integrazione degli ecosistemi digitali specifici di ogni Regione (Infrastrutture Regionali di Telemedicina) con le funzionalità della Piattaforma Nazionale di Telemedicina, che ha come obiettivo primario la governance e il monitoraggio dei processi di Telemedicina.
Caliamo a questo punto le indicazioni di cornice in una realtà regionale: la Lombardia che a livello di capitolato di gara aveva indicato quanto segue.
Il fornitore con cui è in corso la sottoscrizione del Contratto Applicativo, essendo come Regione inserita nel Lotto 1, è stato l’RTI facente capo, come capogruppo o mandataria ad Engineering Ingegneria Informatica spa.
Il ruolo strategico di Engineering nel futuro della telemedicina
Il ruolo strategico di Engineering nel futuro della “Telemedicina”[4] emerge anche dal fatto che Engineering (60%), in RTI con Almaviva (40%) con cui Il 26 aprile scorso ha costituito la società di progetto “PNT Italia”, gestisce la progettazione e la realizzazione della nuova Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT) che dovrebbe garantire un forte orientamento all’integrazione e all’interoperabilità, indipendenza, scalabilità con gli attuali e futuri ecosistemi digitali regionali e nazionali.
A fronte della scelta del fornitore, che dispone di device già integrati per il telemonitoraggio di base, molte sono ancora le attività richieste a partire dall’integrazione nell’ IRT del telemonitoraggio di 2° livello per cui sono in corso interlocuzioni con alcune piattaforme tematiche proprietarie rivolte a precise tipologie di pazienti. Sempre ricordando che un aspetto centrale per queste integrazioni è la rilevanza del governo del dato clinico.
Per facilitare queste impegnative scelte è stata effettuata e prosegue a livello regionale una mappatura dei processi coinvolti per consentire di fornire sia una personalizzazione su Regione Lombardia della piattaforma sia la definizione di Guide all’utilizzo dei servizi di Telemedicina nei diversi ambiti clinici coinvolti, in particolare relativamente ai Telemonitoraggi. Una precisa visione e condivisione clinica sui principali ambiti su cui impatterà l’offerta dei servizi minimi di Telemedicina previsti e finanziati dal PNRR è indispensabile ed è in corso di predisposizione da parte di gruppi di lavoro tecnici e clinici tematici.
Passiamo ora a vedere i due progetti indicati in premessa per cercare di capire cosa sta avvenendo sul territorio, punto cruciale per questi servizi.
Il progetto Telemechron
Il progetto Telemechron “telemedicina per la gestione domiciliare di pazienti con patologie croniche e comorbidità. Analisi dei modelli attuali e progettazione di strategie innovative per migliorare la qualità delle cure e ottimizzare l’utilizzo delle risorse: studio TELEMECHRON”[5] è un Programma di Rete (NET-2018-12367206) finanziato dal Ministero della Salute, dalla Regione Toscana, dalla Regione Lombardia e dalla Provincia Autonoma di Trento.
Iniziato a settembre 2020 e terminato a settembre 2024 ha consentito di definire, sperimentare e analizzare l’utilizzo di strumenti di telemedicina per la gestione delle cronicità in tre ambiti clinici e in tre distinti territori italiani: malattia renale cronica (Regione Toscana), scompenso cardiaco e comorbidità (Regione Lombardia) e diabete mellito di tipo 2 (Provincia Autonoma di Trento).
I risultati ottenuti sono stati illustrati in un evento finale svoltosi lo scorso 26 settembre presso l’Istituto Superiore di Sanità[6] che era partner di progetto, come si vede nello schema seguente.
Il WP3 lombardo si poneva tre obiettivi:
• Obiettivo 1: Identificare, analizzare e confrontare gli attuali modelli di telemedicina applicati a pazienti con patologie croniche in Lombardia;
• Obiettivo 2: Progettare, testare e valutare modelli innovativi per l’applicazione della Telemedicina nella gestione dei pazienti con cronicità e comorbidità;
• Obiettivo 3: Progettare il ruolo del Case manager Infermieristico.
L’attuazione dell’Obiettivo 1 ha consentito sia una ricognizione delle esperienze di telemedicina censite da Regione Lombardia sia di collaborare nei gruppi di lavoro attivati su diversi ambiti clinici (cardiologico, pneumologico, diabetologico in primis) per contribuire a definire il modello regionale di telemedicina che verrà messo in atto come previsto dal PNRR – Missione 6 e dalla normativa conseguente.
Per attuare l’Obiettivo 3, si è progettato nel 2020 e poi attivato un master universitario infermieristico di 1° Livello (di durata annuale e con 60 CFU). L’Università degli Studi di Milano Bicocca si è dimostrata interessata al progetto e, anche attraverso la partecipazione al Comitato Scientifico, l’offerta formativa ha promosso, oltre alle competenze per la gestione clinica, quelle su temi organizzativo-gestionali e strumenti della sanità digitale. A maggio 2022 si è quindi completato in Lombardia il primo Master Universitario di 1° Livello in «Case Manager Infermieristico 4.0» e sono stati formati 30 infermieri. La seconda edizione per l’Anno Accademico 2023/2024, prevista con partenza ad ottobre 2023 ha però avuto un numero limitato di iscrizioni che non ha consentito l’avvio della seconda edizione del Master, confermando la carenza di infermieri, soprattutto i Lombardia.
L’Obiettivo 2 è stato attuato con uno “Studio randomizzato e controllato sul paziente cronico affetto da scompenso cardiaco cronico e diabete mellito di tipo 2” attuato con tre Centri partecipanti nell’arruolamento dei pazienti: • IRCCS ICS Maugeri, Istituto di Lumezzane; • ASST Bergamo Est, Ospedale Bolognini di Seriate (BG); • ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo.
Lo studio, approvato dai Comitati Etici di riferimento, ha valutato per questa tipologia di pazienti l’efficacia di un programma di telesorveglianza con particolare attenzione ai cambiamenti dello stile di vita. L’endpoint primario previsto è stato la differenza nella distanza percorsa durante il test del cammino (6MWT) tra il basale e dopo 6 mesi. Endpoint secondari sono stati: il miglioramento del profilo di attività fisica, il miglioramento della qualità della vita e dello stato della malattia e la riduzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause.
Solo nei pazienti inseriti nel gruppo di intervento con il supporto della telemedicina, come indicatori di processo, si sono valutati il numero di passi effettuati nel sesto mese di percorso rispetto al primo mese, il grado di utilizzo della App e la soddisfazione espressa dal paziente per il percorso attuato, nonché quella per l’usabilità della tecnologia.
Questo lavoro è stato pensato tenendo conto di avere tre realtà ospedaliere coinvolte, con caratteristiche e territori di riferimento diversi, e sapendo che tutta l’architettura tecnologica dello studio sarebbe stata sottoposta alla Valutazione d’impatto del rischio (DPIA di Progetto) per essere poi approvata dai DPO (Data Protection Officer) aziendali, come previsto a livello europeo (GDPR).
I pazienti del Gruppo di Intervento in fase di arruolamento sono stati istruiti rispetto alla tecnologia che è stata loro fornita: uno smartphone che contiene l’App TreC Cardio (rivista per le esigenze del progetto), un bracciale contapassi FitBit ed un ECG monotraccia indossabile.
L’Infermiere Case Manager ha coordinato l’attività e promosso l’apprendimento delle tecniche di autogestione della malattia per prevenire le riacutizzazioni, rivestendo un ruolo centrale in tutti gli interventi di continuità assistenziale domiciliare e divenendo l’interfaccia fondamentale nel dialogo tra pazienti e specialisti. Il piano educativo ha coinvolto i familiari ed è stato fondamentale per il successo del programma.
Il personale sanitario ha potuto gestire da remoto il percorso dei singoli pazienti arruolati, inserendo le terapie prescritte dallo specialista ed eventuali modifiche effettuate durante i 6 mesi di percorso, visualizzando l’andamento dei parametri clinici raccolti e inseriti dal paziente (es. segni vitali, sintomi), interagendo con il paziente attraverso una chat, attivando una videoconferenza, erogando questionari.[7]
L’importanza di un intervento multidisciplinare
I risultati confermano l’importanza di un intervento multidisciplinare, che include differenti specialisti, la figura dell’infermiere case manager e del terapista nella gestione domiciliare del paziente cronico complesso, con l’integrazione di tecnologia dedicata al paziente per aiutarlo a monitorare la malattia e consentendo un continuo ritorno di informazioni da entrambe le parti utile ad una migliore gestione della malattia stessa. Sviluppare App mobili e integrarle nel modello di assistenza per patologie croniche ha contribuito a rilevare precocemente possibili destabilizzazioni della malattia facilitandone la cura.
Il progetto attuato ha così definito buone pratiche e indicato standard tecnologici, creando un modello di percorso assistenziale. Allo stesso modo, la definizione di regole e procedure per l’accesso ai dati in modalità ecosistema, come iniziato in Telemechron con i Centri regionali per la prevenzione, diagnosi e cura del piede diabetico[8], è un contributo che parimenti può essere valorizzato a livello regionale e nazionale.
Passiamo ora al progetto in avvio che è maggiormente localizzato sul territorio e rivolto a pazienti meno gravi.
Progetto “Accorciamo le distanze” – Servizio di supporto socio-sanitario.
Il Progetto è un servizio intermedio, gratuito, rivolto a cittadini cronici, fragili o a rischio, realizzato dal Comune di Dossena[9], comune di 974 abitanti a cavallo tra la Val Serina e la Val Brembana in provincia di Bergamo, in collaborazione con Areu, ATS Bergamo e ASST Papa Giovanni XXIII. Il progetto mira a fornire un supporto socio-sanitario che facilita l’accesso ai servizi di assistenza, offrendo rassicurazione ai cittadini e alleggerendo il carico dei servizi sanitari.
I pazienti “cronici” che necessitano di monitoraggio costante e gli anziani soli, che, in quanto decentrati rispetto ai servizi, possono aver bisogno di essere accuditi e assistiti, sono il target del servizio che sarà gestito dall’Infermiere Comunale in collaborazione con il Medico di Medicina Generale, che utilizzerà un sistema di telemonitoraggio. Il primo livello sarà quello dei pazienti “cronici”, definiti in accordo con il Medico curante, ai quali verrà proposto il monitoraggio con devices medicali, con rilevazioni di alcuni parametri sanitari.
La centrale riceverà segnalazioni quando questi parametri saranno sovra soglia e si genererà un alert. Negli orari di copertura del servizio, tutti i giorni, dal lunedì al venerdì, dalle 10:00 alle 17:00, l’Infermiere Comunale e il Medico riceveranno gli Alert e provvederanno a contattare la persona e verificare lo stato di salute. Un secondo livello, sarà attivato in fase successiva e prevede la presa in carico anche degli altri soggetti con obiettivo di prevenzione. Saranno attivati devices con misurazioni diverse, per uso di monitoraggio o prevenzione. Gli alert saranno gestiti dall’Infermiere Comunale in orari di servizio e/o dai familiari o caregiver, che procederanno ad attivare, laddove necessario, i servizi esistenti. L’utente o la famiglia può richiedere il servizio. L’Infermiere Comunale provvederà, in accordo con il Medico sia alla consegna del dispositivo sia all’attivazione della formazione all’uso. Il device trasmette i dati alla centrale di telemonitoraggio, che effettua un monitoraggio continuo. Gli alert di emergenza e urgenza (ad esempio cadute, sonno/veglia, richiesta di contatto/chiamata di emergenza,…), potranno, su richiesta del paziente, arrivare anche sui cellulari dei familiari o caregiver. In situazioni di emergenza urgenza potrà essere contattato il Numero Unico di Emergenza 112 gestito da AREU.
Un aspetto interessante , che evidenzia le sinergie poste in essere sulla sanità da diverse istituzioni, è che il progetto è finanziato dalla Agenzia di coesione nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – Missione 5 – Inclusione e Coesione – Componente 3 – Interventi Speciali Per La Coesione Territoriale – Investimento 1: “Strategia Nazionale Per Le Aree Interne – Linea di Intervento 1.1.1 “Potenziamento dei Servizi e delle Infrastrutture Sociali di Comunità” Finanziato dall’Unione Europea – Next Generation EU con un importo richiesto e concesso di 193.944,62 EURO per Forniture di Beni e Servizi.
I prossimi step
Come si vede non possiamo dire di aver definitivamente abbandonato la strada dei progetti come strumento di attuazione dei sistemi di sanità digitale. Riteniamo che questo dimostri come il percorso per giungere a dare attuazione a livello regionale e locale ai servizi minimi di Telemedicina previsti per il territorio lombardo nel contesto di attuazione del PNRR sia ancora complesso.
Questa è indubbiamente la strada da percorrere, come sottolineato nel comunicato del G7 dei Ministri della Salute appena conclusosi ad Ancona lo scorso 11 ottobre dove si evidenzia l’esigenza dell’integrazione delle tecnologie innovative nei percorsi di cura e di una formazione in tal senso per gli operatori sanitari per migliorare qualità delle cure e l’efficienza dei sistemi.[10]
Quindi esperienze come le due citate andranno ricondotte nell’ambito dei servizi minimi di Telemedicina previsti con l’Infrastruttura Regionale di Telemedicina (Televisita, Teleassistenza, Teleconsulto, Telemonitoraggio di Livello1 e Telemonitoraggio di Livello2), così come altre esperienze in atto. La formulazione a livello regionale di Percorsi tipo, anche ibridi, legati alle principali patologie, così come indicato a livello nazionale per il Telemonitoraggio (cardiologia, diabetologia, pneumologia, neurologia, oncologia) dovrebbe facilitare questo processo e consentire di ricondurre poi a modelli regionali/nazionali i diversi servizi offerti. Tutto ciò dovrebbe consentire, durante o al termine del finanziamento PNRR, di poter avere elementi che permettano di giungere ad una tariffazione dei servizi e ad una valutazione degli esiti comparabile sia a livello regionale sia nazionale, nonché nel breve termine di poter dimostrare il raggiungimento dei target di prestazioni previste dal PNRR.
In tutto ciò un ulteriore elemento di criticità è e sarà la modalità e il livello di coinvolgimento del sistema delle strutture private accreditate, ricordando che i finanziamenti/investimenti del PNRRR Missione 6 sono rivolti all’ambito pubblico. Devono essere poste condizioni di accesso in caso di interesse da parte del privato e come ne devono essere regolamentati gli aspetti economici presenti e futuri? Tutto ciò è particolarmente rilevante in Lombardia dove le prestazioni e l’erogato dal sistema privato accreditato registra una percentuale importante sul totale (quasi il 40%).
Tutto ciò si innesta sulle riflessioni più generali sullo stato di salute del Servizio Sanitario Nazionale a 46 anni dalla sua costituzione, come emerge dal recente Rapporto GIMBE che sostiene che l’impianto della Missione 6 si deve inserire “in un quadro di rafforzamento complessivo del SSN, la cui crisi di sostenibilità è prossima al punto di non ritorno”, indicando anche che “il rapporto spesa sanitaria/PIL scende, passando dal 6,3% del biennio 2024-2025 al 6,2% nel periodo 2026-2027”.
Resta comunque fermo il fatto che il metodo più efficace per testare nuove modalità organizzative per una sanità effettivamente integrata con le opportunità che la tecnologia ci offre, è quello di progetti circoscritti e ben definiti in termini di tempo, attori e risultati. Il vantaggio, rispetto al passato, è che oggi abbiamo standard tecnologici e infrastrutture realizzate che dovrebbero consentire di raccogliere quanto sperimentato e metterlo a frutto nell’ambito del SSN, quando avesse dimostrato di poter essere un percorso efficace in termini di prevenzione e cura e sostenibile in termini di costi.
Note
1)PNRR, Missione 6, Componente 1, Sub-investimento 1.2.3., Sub-Intervento 1.2.3.2. “Servizi di telemedicina” – Procedura di gara di Regione capofila Lombardia: Procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 del D.lgs. n. 50/2016, per la stipula di un Accordo Quadro per l’affidamento del servizio di infrastruttura regionale di telemedicina (IRT) CIG: 989984280E, 98998449B4. – https://www.agenas.gov.it/gara-regione-lombardia
2)Amministrazioni Contraenti sono: le Regioni, le Province autonome che hanno sottoscritto con Regione Lombardia la convenzione di cui all’art. 1, comma 5, del D.M. 30 settembre 2022, conferendo delega ad ARIA per lo svolgimento della procedura di aggiudicazione dell’Accordo Quadro, nonché gli Enti Regionali o Provinciali nonché altri soggetti giuridici eventualmente individuati nella convenzione con la Regione Capofila
3)https://www.healthtech360.it/telemedicina/infrastruttura-regionale-telemedicina-gara/ e https://www.agendadigitale.eu/sanita/verso-una-sanita-data-based-telemedicina-e-formazione-i-pilastri/
4) https://www.eng.it/content/dam/eng-portal/resources/documents/instant-paper/portfolio/healthcare/ENG23_IP_Telehealth_ITA.pdf
6)https://www.iss.it/documents/20126/0/220D24-I%20Programma.pdf/e945aa21-0fd9-a8b9-aa8b-b88e9353cc43
7) https://doi.org/10.1186/s13063-024-08171-0
Telemedicine home‑based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol
for a randomized controlled trial, Palmira Bernocchi, Vittorio Giudici, Gabriella Borghi, Patrizia Bertolaia, Salvatore D’Isa, Roberto Trevisan and Simonetta Scalvini
8) https://www.e015.regione.lombardia.it/site/news-detail?id=184
9) https://www.comune.dossena.bg.it/it, https://www.visitbrembo.it/it/dove-andare/poi/comune-di-dossena
10) “52. Gli strumenti, le tecnologie e i servizi sanitari digitali possono favorire miglioramenti nell’assistenza sanitaria primaria e nella promozione dell’equità quando sono opportunamente integrati nei percorsi di cura. Ciò può ridurre l’onere amministrativo per gli operatori sanitari, consentire il monitoraggio remoto e ridurre la pressione sugli ospedali, con l’obiettivo di ottenere un accesso più equo all’assistenza sanitaria collegando meglio gli ospedali con i servizi sanitari locali. 53. Considerando il ruolo cruciale svolto dalla salute digitale, tra cui la telemedicina e le tecnologie nuove ed emergenti, è necessaria una formazione specifica per garantire che gli operatori sanitari abbiano le competenze digitali per affrontare il mutevole contesto della salute pubblica, portando a un miglioramento della qualità delle cure e dell’assistenza nonché dell’efficienza.” https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1728649584.pdf
