Dati sanitari: i progetti Ue per la condivisione sicura

Nonostante gli importanti benefici, il processo di digitalizzazione dei servizi sanitari ed assistenziali a livello europeo tarda a realizzarsi in maniera compiuta ed omogenea. Ad oggi, i dati dei cittadini non sono immediatamente e facilmente accessibili su tutto il territorio europeo e i formati e gli standard delle cartelle cliniche elettroniche utilizzate nei diversi Stati membri risultano ancora essere incompatibili.

Questo con gravi conseguenze in termini di tempestività delle diagnosi e qualità dell’assistenza sanitaria a livello europeo. Per porre rimedio a questa situazione, la Commissione Europea ha intrapreso negli ultimi anni una serie di azioni tese a favorire la complementarietà transfrontaliera dei sistemi sanitari dei singoli Stati membri e a stimolare l’innovazione del settore attraverso la digitalizzazione e l’interoperabilità dei servizi da esso offerti.

Di seguito, una panoramica sullo stato dell’arte e sui progetti realizzati nella Ue proprio al fine di garantire il superamento degli ostacoli legati all’assenza di interoperabilità delle soluzioni di eHealth e per la condivisione sicura dei dati sanitari. In particolare, nel progetto Konfido, finanziato nell’ambito di Horizon 2020 viene coinvolta tra i casi di studio anche l’Italia.

Accesso ai dati sanitari, priorità nel digital single market

L’accesso sicuro dei cittadini ai propri dati sanitari a livello europeo rappresenta una delle tre priorità individuate dalla Commissione europea in materia di digitalizzazione del sistema sanitario nell’ambito della strategia rivolta alla creazione del Digital Single Market^[1].

È infatti opinione condivisa che l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari rappresenti oggi un indispensabile traguardo da raggiungere ai fini della futura sostenibilità dei sistemi sanitari ed assistenziali, ancora prevalentemente organizzati ed implementati a livello nazionale (o addirittura frammentati a livello regionale). Come evidenziato dalla Commissione europea nella Comunicazione dedicata alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza del 25 maggio 2018^[2], garantire l’accesso sicuro alle informazioni sanitarie e la condivisione delle cartelle cliniche elettroniche a livello europeo consentirebbe una serie di importanti benefici in termini di miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e di riduzione delle risorse pubbliche complessivamente investite in tale settore.

A regime, un cittadino europeo riceverà assistenza sanitaria con un livello di qualità uniforme, indipendentemente da dove si trovi (in quale paese membro) in un determinato momento. Lo scambio dei risultati delle analisi in formato digitale tra team clinici di differente nazionalità consentirebbe di evitare il ripetersi di test invasivi e costosi sulla stessa persona, con un notevole vantaggio in termini di risparmio dei costi e di tempestività delle diagnosi. Allo stesso modo, la condivisione delle cartelle cliniche elettroniche favorirebbe un significativo miglioramento del livello qualitativo delle cure offerte ai cittadini europei.

Inoltre, la diffusione di soluzioni sanitarie e assistenziali digitali di tipo condiviso consentirebbe di avviare finalmente quel processo di modernizzazione dei sistemi sanitari nazionali, resosi ormai indispensabile a causa dell’aumento significativo dei bisogni di assistenza determinati dall’invecchiamento generale della popolazione europea e dall’aumento della domanda di assistenza a lungo termine^[3].

Il progetto KONFIDO

Progetti europei come epSOS e OpenNCP^[4] sono stati realizzati proprio al fine di garantire il superamento degli ostacoli legati all’assenza di interoperabilità delle soluzioni di eHealth.

Limitata attenzione è stata invece rivolta alle problematiche di cyber security, nonostante la rilevanza che esse assumano, soprattutto alla luce della natura intrinsecamente sensibile delle informazioni sanitarie e all’indomani dell’entrata in vigore del Regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali (Gdpr)^[5].

Il progetto KONFIDO (che vuol dire “fiducia” in esperanto), finanziato dall’Unione Europea nell’ambito del programma Horizon 2020 con il Grant Agreement N. 727528^[6], focalizza la propria attenzione proprio sull’aspetto della condivisione sicura dei dati, sviluppando un paradigma olistico a livello sistemico che si avvale di una serie di tecnologie all’avanguardia, come: blockchain, Photonic Physical Unclonable Functions, homomorphic encryption e trusted execution.^[7]

Caratterizzato da un’architettura federata con più livelli (2+) di gerarchia, KONFIDO sta sviluppando meccanismi di sicurezza per l’immagazzinamento e lo scambio di dati utili nella gestione delle cure in modalità eHealth, condivisa a livello europeo ed in grado di superare le barriere nazionali tra i diversi sistemi. Tale obiettivo viene perseguito estendendo con meccanismi di protezione della sicurezza le funzionalità fornite da OpenNCP, la piattaforma Open Source per lo scambio di dati clinici relativi a e-prescription e Patient Summary^[8].

KONFIDO supporta due categorie di utenti. Alcuni utenti (detti di primo livello) interagiscono direttamente con KONFIDO. Questa categoria include i Certified Health Professionals (CHP) dei National Contact Points (NCP), gli amministratori di sistema NCP e il relativo personale IT e in generale tutti coloro che hanno accesso diretto ai servizi degli NCP. Tra tali utenti di primo livello possono essere ricompresi anche altri stakeholder come i medici che lavorano presso gli istituti sanitari ed utenti non umani come applicativi hardware/software.

Sono, invece, considerati utenti di secondo livello quei soggetti che non accedono direttamente ai servizi di KONFIDO, ma delegano gli utenti di primo livello a farlo. Questo è il caso, ad esempio, di un medico che operi in un pronto soccorso di un paese europeo A autorizzato dal paziente di un paese europeo B ad accedere ai propri dati sanitari. A rigore quindi i cittadini non sono utenti di KONFIDO (in quanto non hanno accesso diretto ai servizi da esso erogati), ma rappresentano i principali beneficiari dei risultati del progetto, dal momento che ne traggono vantaggio.

Il finanziamento concesso dalla Commissione Europea al progetto è esplicitamente vincolato alla capacità di dimostrare le soluzioni proposte in un setup sperimentale che coinvolga paesi europei diversi.

Nel progetto sono stati selezionati tre casi di studio sviluppati a partire dai servizi e le infrastrutture sanitarie esistenti in Italia, Spagna e Danimarca.

Italia, sanità federata e frammentata

L’Italia è caratterizzata da un sistema sanitario di tipo federato in cui ogni Regione è libera di implementare le proprie politiche locali, i modelli di rimborso e l’organizzazione dei servizi erogati a livello territoriale. Tale frammentazione normativa ha impedito la creazione di una vera e propria cartella clinica elettronica usabile a livello nazionale. Per la condivisione dei dati sanitari dei cittadini sull’intero territorio italiano si deve fare riferimento al “Fascicolo Sanitario Elettronico” (FSE), inteso come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”^[9].

Anche la creazione e l’implementazione dei Fascicoli sanitari elettronici seguono però criteri e regole che variano di regione in regione, il che rende estremamente difficile l’utilizzo di tale strumento in maniera condivisa su base nazionale. Questo, nonostante con l’approvazione della legge di bilancio del 2017 si sia proceduto alla creazione dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) finalizzata a garantire il trasferimento dei dati e delle informazioni sanitarie fra i diversi FSE. Per poter procedere in maniera tempestiva – cioè prima che l’INI sia effettivamente disponibile – alla fase sperimentale, sono stati sviluppati dei “software stub” che implementano il sottoinsieme di funzioni relativo a e-prescription e Patient Summary, indispensabili per il testing delle funzionalità di scambio di dati sanitari in ambito cross-border.

Spagna (Catalogna)

In Catalogna la fornitura di assistenza sanitaria viene garantita da una molteplicità di soggetti diversi: organizzazioni pubbliche come il Catalan Health Institute, consorzi, fondazioni municipali e fondazioni private. L’attività di assistenza è organizzata su quattro livelli principali:

• assistenza primaria;
• assistenza specialistica o ospedaliera;
• assistenza socio-sanitaria;
• salute mentale.

In tale contesto, il progetto OpenNCP prevede un finanziamento mirato destinato a 14 regioni con l’obiettivo di implementare delle infrastrutture IT locali in grado di connettersi con il NCP spagnolo, così come previsto dal quadro normativo europeo Connecting Europe Facility (CEF). Al fine di allinearsi con le direttive europee, il progetto KONFIDO considera le seguenti infrastrutture:

• Una piattaforma di gestione del paziente con Adaptive Case Management e Self- Management Services come emulatore principale.
• Un nodo OpenNCP da integrare con la piattaforma di emulazione, potenziato dal complesso di strumenti di cyber security presenti in KONFIDO.

Danimarca

L’infrastruttura danese si basa sulla rete nazionale di dati sulla salute per lo scambio sicuro delle informazioni sanitarie tra tutti gli attori operanti nel settore e sulla piattaforma di servizio nazionale per l’accesso immediato e su richiesta a tutti i registri e servizi nazionali. Esiste una piattaforma nazionale centralizzata per l’accesso e la condivisione di informazioni sulla salute. Attraverso questa piattaforma, tutti i partner rilevanti in ambito sanitario sono in grado di accedere e condividere dati utilizzando interfacce standard e formati di scambio comuni.

La Danimarca dispone, inoltre, di un portale nazionale di eHealth (sundhed.dk), in cui non solo i cittadini possono accedere alle proprie informazioni mediche, ma anche gli operatori sanitari autenticati hanno la possibilità di accedere a tali dati. Durante il progetto epSOS, la Danimarca ha istituito un nodo NCP (basato su OpenNCP) per testare le prescrizioni mediche digitalizzate oltre confine. Al momento il nodo è inattivo. Per poter inserire la Danimarca nelle sperimentazioni del progetto (e fornire quindi una prova tangibile dei vantaggi che potrebbero derivare dalla condivisione dei dati sanitari in ambito cross-border ai cittadini danesi, nonché ai cittadini europei in visita in Danimarca), KONFIDO ha creato un un’istanza di OpenNCP a supporto del caso di studio danese.

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1. Commissione Europea, “Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana”, Bruxelles, 25.4.2018 COM(2018) 233. ↑
2. op. cit. ↑
3. Sul punto si legga anche ” Health at a Glance: Europe 2018, State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf. ↑
4. OpenNCP è l’implementazione Open Source del National Contact Point (NCP) ↑
5. Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento di dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, e che abroga la direttiva 95/46/CE ↑
6. Precisamente, KONFIDO è finanziato nell’ambito della call DS-03-2016 – Increasing digital security of health related data on a systemic level: http://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportunities/h2020/topics/ds-03-2016.html Per ulteriori informazioni sul progetto è possibile contattare il Technical Coordinator, Prof. Luigi Romano, all’indirizzo: prof.luigi.romano@gmail.com ↑
7. L. Coppolino, S. D’Antonio, G. Mazzeo, L. Romano, L. Sgaglione. “Exploiting New CPU Extensions for Secure Exchange of eHealth Data at the EU Level”. 14th European Dependable Computing Conference (EDCC2018). https://doi.org/10.1109/EDCC.2018.00015 ↑
8. https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/ePrescription+and+Patient+Summary+use+cases ↑
9. Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, , “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”, 29 settembre 2015, n. 178 ↑